Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie (smartNTx)
16. dubna 2026 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie k prozkoumání dalšího intervenčního telemedicínského managementu oproti standardní následné péči u příjemců transplantace ledvin (smartNTx)
Studie smartNTx: Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) ke zkoumání dalšího intervenčního telemedicínského managementu oproti standardní následné péči u příjemců transplantace ledvin (KTR).
ÚČEL STUDIE: Prokázat, že další intervenční telemedicínské řízení povede k vyšší šanci na dlouhodobé přežití štěpu, zvýší adherenci, kvalitu života (QoL) a sníží komplikace a náklady na zdravotní péči po transplantaci ledviny.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednoletou, prospektivní, randomizovanou, dvouramennou, multicentrickou studii s paralelními skupinami ve 3 německých centrech pro transplantaci ledvin (KTC), která demonstruje, že další a kontinuální intervenční telemedicínské řízení povede k lepšímu složenému cílovému bodu 7 klíčových výsledných proměnných ( hospitalizace, délka hospitalizace, vývoj de-novo dárcovské specifické protilátky (DSA), adherence k medikaci, variabilita takrolimu mezi pacienty, kontrola krevního tlaku a funkce ledvin po transplantaci ledviny).
Všichni pacienti dostanou stejnou rutinní potransplantační následnou péči.
Pacienti v intervenčním rameni obdrží předdefinovaný další telemedicínský management včetně pravidelných telemedicínských návštěv a automatického přenosu dat (např.
vitální funkce, zdravotní stav, laboratorní data léčebného plánu a chat) mezi pacientem doma a KTC prostřednictvím certifikované aplikace pro chytré telefony (comjoo business solutions GmbH, Berlín, Německo).
Dále jsou domácí nefrologové pacientů v intervenčním rameni zváni k účasti na automatickém přenosu dat klíčových proměnných (jako jsou vitální funkce, laboratorní data) pomocí KTC.
Samostatný telemedicínský tým bude neustále kontrolovat příchozí data podle předem definovaného protokolu a případně kontaktovat pacienta a/nebo domácího nefrologa za účelem zahájení vhodných intervencí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
384
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Essen, Německo
- University Hospital Essen
-
-
Bavaria
-
Berlin, Bavaria, Německo, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transplantace ledvin za posledních 12 měsíců
- Léčba takrolimem
- V KTC je plánována rutinní následná péče
- Schopnost používat smartphone nebo tablet nebo s pomocí někoho blízkého
- U dětí do 12 let musí používání smartphonu převzít rodiče
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni se zúčastnit studie a od kterých byl před účastí ve studii získán písemný informovaný souhlas, nebo dětští pacienti s parenterálním souhlasem
- Schopnost komunikovat v němčině nebo angličtině
- Přiměřená a stabilní funkce ledvin (eGFR > 30 ml/min, Proteinurie < 1 g/g kreatininu) eGFR bude stanovena podle CKD-EPI u dospělých [81] nebo podle Schwartzova vzorce u dětí [82].
Kritéria vyloučení:
- Pacient s mentální dysfunkcí nebo neschopností dodržovat protokol studie nebo dětští pacienti, jejichž rodiče nemohou dodržovat protokol studie
- Jakákoli významná onemocnění nebo klinicky významné nálezy, včetně psychiatrických problémů a problémů s chováním, anamnéza a/nebo nálezy fyzikálního vyšetření, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily pacientovi účast ve studii
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog s méně než 6 měsíci střízlivosti
- Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii méně než 1 měsíc před účastí v této studii
- Pacienti, kteří byli umístěni do ústavní péče na základě úředního nebo soudního příkazu
- Pacienti s kombinovanou transplantací ledvin nebo příjemci s více orgány (jiný pevný orgán (např. slinivka břišní) nebo kostní dřeň)
- Přítomnost DSA s MFI > 1000 v době transplantace
- Recidiva základního onemocnění ledvin (např. fokální segmentální glomeruloskleróza (FSGS) nebo atypický hemolyticko-uremický syndrom (aHUS)
- Pacient s aktivní malignitou po transplantaci s výjimkou lokálního, neinvazivního, plně excidovaného, kožního bazaliomu, kožního spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ
- Pacienti s klinicky symptomatickým městnavým srdečním selháním (CHF) nebo symptomatickým onemocněním koronárních tepen
- Pacienti s dokumentovanými (buď pomocí sérologie a/nebo testováním nukleární kyseliny (NAT) klinicky aktivními infekcemi (např. se známou hepatitidou B (HBV), hepatitidou C (HCV), HIV, CMV nebo BK virovou infekcí).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina "Dodatečný telemedicínský management"
Pacienti v intervenčním rameni obdrží předdefinovaný další telemedicínský management včetně pravidelných telemedicínských návštěv a automatického přenosu dat (např.
vitální funkce, zdravotní stav, laboratorní data léčebného plánu a chat) mezi pacientem doma a KTC prostřednictvím certifikované aplikace pro chytré telefony.
|
Předdefinovaná další telemedicínská správa včetně pravidelných návštěv telemedicíny a automatického přenosu dat (např.
vitální funkce, zdravotní stav, laboratorní data léčebného plánu a chat) mezi pacientem doma a KTC prostřednictvím certifikované aplikace pro chytré telefony.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina "Rutinní potransplantační následná péče"
Pacienti v kontrolní skupině dostanou rutinní potransplantační následnou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léků
Časové okno: 12 měsíců
|
Podle dotazníku BAASIS z 12. měsíce
|
12 měsíců
|
|
Neplánované hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
|
ano/ne během studia
|
12 měsíců
|
|
Délka neplánované hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
|
Více/méně než 10 nocí během studia
|
12 měsíců
|
|
Vývoj de-novo DSA
Časové okno: 12 měsíců
|
ano/ne ve 12. měsíci
|
12 měsíců
|
|
Takrolimus intra-pacientská variabilita
Časové okno: 12 měsíců
|
Nad/pod 30 % mezi 6. až 12. měsícem
|
12 měsíců
|
|
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
|
normální/abnormální profil 24h-RR ve 12. měsíci
|
12 měsíců
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: 12 měsíců
|
suboptimální funkce ledvin (eGFR < 45 ml/min ve 12. měsíci
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížené ztráty štěpu (vyhodnocení výsledku)
Časové okno: 12 měsíců
|
Dokumentace ztrát štěpu při všech návštěvách - 3., 6., 9., 12. měsíc
|
12 měsíců
|
|
Lepší prognóza skóre iBox (vyhodnocení výsledku)
Časové okno: 12 měsíců
|
Dokumentace prognózy AI během návštěvy 5, měsíc 12
|
12 měsíců
|
|
Zlepšení kvality života (vyhodnocení výsledků)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna kvality života za 12 měsíců (dotazník PROMIS 29) v měsíci 0, 3, 6, 9, 12 (návštěva 1 až 5).
|
12 měsíců
|
|
Zlepšení zvládání onemocnění (hodnocení procesu)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v léčbě onemocnění za 12 měsíců (dotazník PAM13) v měsíci 0, 3, 6, 9, 12 (návštěva 1 až 5)
|
12 měsíců
|
|
Přijetí nové náhrady mezi pacienty (hodnocení procesu)
Časové okno: 12 měsíců
|
Průzkum pomocí zavedených dotazníků a hodnocení a spokojenosti s péčí (vlastní rozvoj) na návštěvě 4, 5 (měsíc 9; 12)
|
12 měsíců
|
|
Přijetí nové obnovy mezi poskytovateli služeb (vyhodnocení procesu)
Časové okno: 12 měsíců
|
Průzkum pomocí zavedených a nově vyvinutých dotazníků, stejně jako analýzy chování uživatelů, včetně nástrojů Grade a Assess Predictive.
Posouzení přínosu podpory rozhodování podporované daty a AI (interní vývoj).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mario Schiffer, Prof. Dr., Uniklinikum Erlangen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 01NVF21116
- 0673 (Universitätsklinikum Erlangen)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy