Prospektiv, randomisert kontrollert prøveversjon (smartNTx)
27. august 2026 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Prospektiv, randomisert kontrollert studie for å undersøke ytterligere intervensjonell telemedisinsk behandling versus standard ettervern hos nyretransplanterte mottakere (smartNTx)
SmartNTx-studien: Prospektiv, randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke ytterligere intervensjonell telemedisinsk behandling versus standard ettervern hos nyretransplanterte (KTR).
STUDIEFORMÅL: Å demonstrere at ytterligere intervensjonell telemedisinsk behandling vil føre til en høyere sjanse for langsiktig overlevelse av graft, øke overholdelse, livskvalitet (QoL) og redusere komplikasjoner og helsekostnader etter nyretransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 1-årig, prospektiv, randomisert, 2-armet, parallell gruppe multisenterstudie i 3 tyske nyretransplantasjonssentre (KTC) for å demonstrere at ytterligere og kontinuerlig intervensjonell telemedisinsk behandling vil føre til et bedre sammensatt endepunkt av 7 nøkkelutfallsvariabler ( sykehusinnleggelser, lengde på sykehusinnleggelse, utvikling av et de-novo donorspesifikt antistoff (DSA), medikamentadherens, takrolimus intra-pasient variasjon, blodtrykkskontroll og nyrefunksjon etter nyretransplantasjon).
Alle pasienter vil få samme rutinemessige etterbehandling etter transplantasjon.
Pasienter i intervensjonsarmen vil motta en forhåndsdefinert ekstra telemedisinsk behandling inkludert regelmessige telemedisinbesøk og automatisk dataoverføring (f.
vitale tegn, velvære, medisinplanlaboratoriedata og chat) mellom pasienten hjemme og KTC gjennom en sertifisert smarttelefonapplikasjon (comjoo business solutions GmbH, Berlin, Tyskland).
Videre inviteres hjemmenefrologer til pasienter i intervensjonsarmen til å delta i automatisk dataoverføring av nøkkelvariabler (som vitale tegn, laboratoriedata) med KTC.
Et eget telemedisinsk team vil kontinuerlig gjennomgå innkommende data i henhold til en forhåndsdefinert protokoll og til slutt kontakte pasienten og/eller hjemmenefrologen for å starte passende intervensjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
391
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Essen, Tyskland
- University Hospital Essen
-
-
Bavaria
-
Berlin, Bavaria, Tyskland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyretransplantasjon i løpet av siste 12 måneder
- Behandling med takrolimus
- Rutinemessig ettervern planlagt ved KTC
- Evne til å bruke smarttelefon eller nettbrett eller med hjelp av noen i nærheten
- For barn under 12 år må foreldre overta bruken av smarttelefonen
- Pasienter som er villige og i stand til å delta i studien og som det er innhentet skriftlig informert samtykke fra før studiedeltakelsen eller pediatriske pasienter med parenteralt samtykke
- Evne til å kommunisere på tysk eller engelsk
- Tilstrekkelig og stabil nyrefunksjon (eGFR > 30 ml/min, Proteinuri < 1g/g kreatinin) eGFR vil bli bestemt i henhold til CKD-EPI for voksne [81] eller Schwartz formel for barn [82]
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med mental dysfunksjon eller manglende evne til å overholde studieprotokollen eller pediatriske pasienter hvis foreldre ikke kan overholde studieprotokollen
- Eventuelle signifikante sykdommer eller klinisk signifikante funn, inkludert psykiatriske og atferdsproblemer, sykehistorie og/eller fysiske undersøkelsesfunn som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke pasienten fra å delta i studien
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk med mindre enn 6 måneders edruelighet
- Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier mindre enn 1 måned før deltakelse i denne studien
- Pasienter som har blitt institusjonalisert ved offisiell eller rettslig kjennelse
- Pasienter med en kombinert nyretransplantasjon eller mottakere av flere organer (annet fast organ (f. bukspyttkjertel) eller benmarg)
- Tilstedeværelse av DSA med MFI > 1000 på tidspunktet for transplantasjon
- Tilbakefall av underliggende nyresykdom (f. fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS) eller atypisk hemolytisk uremisk syndrom (aHUS)
- Pasient med aktiv malignitet etter transplantasjon med unntak av lokalt, ikke-invasivt, fullstendig utskåret, kutant basalcellekarsinom, kutant plateepitelkarsinom eller cervical carcinoma in situ
- Pasienter med klinisk symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) eller symptomatisk koronarsykdom
- Pasienter med dokumenterte (enten ved serologi og/eller nukleærsyretesting (NAT)) klinisk aktive infeksjoner (f.eks. med kjent hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV), HIV, CMV eller BK virusinfeksjon).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe "Ytterligere telemedisinsk ledelse"
Pasienter i intervensjonsarmen vil motta en forhåndsdefinert ekstra telemedisinsk behandling inkludert regelmessige telemedisinbesøk og automatisk dataoverføring (f.
vitale tegn, velvære, medisinplanlaboratoriedata og chat) mellom pasienten hjemme og KTC gjennom en sertifisert smarttelefonapplikasjon.
|
Forhåndsdefinert ekstra telemedisinsk administrasjon inkludert regelmessige telemedisinbesøk og automatisk dataoverføring (f.eks.
vitale tegn, velvære, medisinplanlaboratoriedata og chat) mellom pasienten hjemme og KTC gjennom en sertifisert smarttelefonapplikasjon.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe "Rutinemessig etterbehandling etter transplantasjon"
Pasienter i kontrollgruppen vil motta rutinemessig etterbehandling etter transplantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
I følge BAASIS spørreskjema ved måned 12
|
12 måneder
|
|
Uplanlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
ja/nei i studietiden
|
12 måneder
|
|
Lengde på ikke planlagt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Mer/mindre enn 10 netter i studieperioden
|
12 måneder
|
|
Utvikling av de-novo DSA
Tidsramme: 12 måneder
|
ja/nei i måned 12
|
12 måneder
|
|
Variabilitet av takrolimus intra-pasient
Tidsramme: 12 måneder
|
Over/under 30 % mellom måned 6 til 12
|
12 måneder
|
|
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: 12 måneder
|
normal/unormal 24h-RR-profil ved måned 12
|
12 måneder
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
suboptimal nyrefunksjon (eGFR < 45 ml/min ved 12. måned
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert graft-tap (resultatevaluering)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dokumentasjon av transplantattap ved alle besøk - Måned 3, 6, 9, 12
|
12 måneder
|
|
Bedre prognose for iBox-score (resultatevaluering)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dokumentasjon av prognosen for AI under besøk 5, måned 12
|
12 måneder
|
|
Forbedring av livskvalitet (resultatevaluering)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i livskvalitet over 12 måneder (PROMIS 29 spørreskjema) ved måned 0, 3, 6, 9, 12 (besøk 1 til 5).
|
12 måneder
|
|
Forbedre sykdomshåndtering (prosessevaluering)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i sykdomsbehandling over 12 måneder (PAM13 spørreskjema) ved måned 0, 3, 6, 9, 12 (besøk 1 til 5)
|
12 måneder
|
|
Aksept av den nye restaureringen blant pasienter (prosessevaluering)
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøkelse ved hjelp av etablerte spørreskjemaer og vurdering og tilfredshet med omsorg (egen utvikling) ved besøk 4, 5 (måned 9; 12)
|
12 måneder
|
|
Aksept av den nye restaureringen blant tjenesteleverandører (prosessevaluering)
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøkelse ved hjelp av etablerte og nyutviklede spørreskjemaer, samt analyser for bruksatferd, inkludert Grade and Assess Predictive-verktøy.
Nyttevurdering av den data- og AI-støttede beslutningsstøtten (intern utvikling).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mario Schiffer, Prof. Dr., Uniklinikum Erlangen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 01NVF21116
- 0673 (Annen identifikator: Universitätsklinikum Erlangen)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .