Tuleva, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (smartNTx)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan interventio-etälääketieteen lisähoitoa verrattuna normaaliin jälkihoitoon munuaissiirteen saajilla (smartNTx)
SmartNTx-tutkimus: Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jonka tarkoituksena on tutkia interventioon liittyvää telelääketieteen lisähallintaa verrattuna normaaliin jälkihoitoon munuaisensiirron saajilla (KTR).
TUTKIMUKSEN TARKOITUS: Osoittaa, että interventio-etälääketieteellinen hoito lisää pitkäaikaisen siirteen eloonjäämismahdollisuutta, lisää hoitoon sitoutumista, elämänlaatua (QoL) ja vähentää komplikaatioita ja terveydenhuoltokustannuksia munuaisensiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vuoden mittainen, prospektiivinen, satunnaistettu, 2-haarainen, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus kolmessa saksalaisessa munuaissiirtokeskuksessa (KTC), jonka tarkoituksena on osoittaa, että ylimääräinen ja jatkuva interventioon perustuva telelääketieteen hallinta johtaa parempaan yhdistelmään 7 keskeisestä tulosmuuttujasta ( sairaalahoidot, sairaalahoidon kesto, de-novo-luovuttajaspesifisen vasta-aineen (DSA) kehittyminen, lääkityksen sitoutuminen, takrolimuusin potilaan sisäinen vaihtelu, verenpaineen hallinta ja munuaisten toiminta munuaisensiirron jälkeen).
Kaikki potilaat saavat saman rutiininomaisen eläkkeen jälkeisen hoidon.
Interventiohaaran potilaat saavat ennalta määritellyn telelääketieteellisen lisähoidon, joka sisältää säännölliset telelääketieteen käynnit ja automaattisen tiedonsiirron (esim.
elintoiminnot, hyvinvointi, lääkityssuunnitelman laboratoriotiedot ja chat) kotona potilaan ja KTC:n välillä sertifioidun älypuhelinsovelluksen kautta (comjoo business solutions GmbH, Berliini, Saksa).
Lisäksi interventiohaarassa olevien potilaiden kotinefrologit kutsutaan osallistumaan keskeisten muuttujien (kuten elintoimintojen, laboratoriotietojen) automaattiseen tiedonsiirtoon KTC:n kanssa.
Erillinen telelääketieteen tiimi käy jatkuvasti läpi saapuvat tiedot ennalta määritellyn protokollan mukaisesti ja ottaa lopulta yhteyttä potilaaseen ja/tai kotinefrologiin asianmukaisten toimenpiteiden aloittamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
391
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Essen, Saksa
- University Hospital Essen
-
-
Bavaria
-
Berlin, Bavaria, Saksa, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisensiirto viimeisen 12 kuukauden aikana
- Hoito takrolimuusilla
- KTC:ssä suunniteltu rutiini jälkihoito
- Kyky käyttää älypuhelinta tai tablettia tai jonkun läheisen avustuksella
- Alle 12-vuotiaille lapsille vanhempien on otettava älypuhelimen käyttö haltuunsa
- Potilaat, jotka haluavat ja voivat osallistua tutkimukseen ja joilta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista tai lapsipotilaat, joilla on parenteraalinen suostumus
- Kyky kommunikoida saksaksi tai englanniksi
- Riittävä ja vakaa munuaisten toiminta (eGFR > 30 ml/min, Proteinuria < 1g/g kreatiniinia) eGFR määritetään CKD-EPI:n mukaan aikuisille [81] tai Schwartzin kaavalle lapsille [82].
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on psyykkinen toimintahäiriö tai kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai lapsipotilaat, joiden vanhemmat eivät voi noudattaa tutkimussuunnitelmaa
- Kaikki merkittävät sairaudet tai kliinisesti merkittävät löydökset, mukaan lukien psykiatriset ja käyttäytymisongelmat, sairaushistoria ja/tai fyysisen tutkimuksen löydökset, jotka tutkijan mielestä estävät potilaan osallistumisen tutkimukseen
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ja alle 6 kuukauden raittius
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin alle 1 kuukausi ennen osallistumista tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka on sijoitettu laitokseen virallisella tai oikeuden määräyksellä
- Potilaat, joilla on yhdistetty munuaissiirto tai usean elimen vastaanottajat (muu kiinteä elin (esim. haima) tai luuydin)
- DSA:n esiintyminen MFI:llä > 1000 siirron aikana
- Taustalla olevan munuaissairauden uusiutuminen (esim. fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS) tai epätyypillinen hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (aHUS)
- Potilas, jolla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain siirroksen jälkeen, lukuun ottamatta paikallista, ei-invasiivista, kokonaan leikattua, ihon tyvisolusyöpää, ihon levyepiteelisyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa
- Potilaat, joilla on kliinisesti oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) tai oireinen sepelvaltimotauti
- Potilaat, joilla on dokumentoituja (joko serologisesti ja/tai ydinhappotesteillä (NAT)) kliinisesti aktiivisia infektioita (esim. tunnettu hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV), HIV, CMV tai BK virusinfektio).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä "Etälääketieteen lisähallinta"
Interventiohaaran potilaat saavat ennalta määritellyn telelääketieteellisen lisähoidon, joka sisältää säännölliset telelääketieteen käynnit ja automaattisen tiedonsiirron (esim.
elintoiminnot, hyvinvointi, lääkityssuunnitelman laboratoriotiedot ja chat) kotona potilaan ja KTC:n välillä sertifioidun älypuhelinsovelluksen kautta.
|
Ennalta määritetty telelääketieteen lisähallinta, mukaan lukien säännölliset telelääketieteen käynnit ja automaattinen tiedonsiirto (esim.
elintoiminnot, hyvinvointi, lääkityssuunnitelman laboratoriotiedot ja chat) kotona potilaan ja KTC:n välillä sertifioidun älypuhelinsovelluksen kautta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä "Säännöllinen transplantaation jälkeinen jälkihoito"
Kontrolliryhmän potilaat saavat rutiininomaista transplantaation jälkeistä jälkihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BAASIS-kyselyn mukaan kuukauden 12
|
12 kuukautta
|
|
Suunnittelemattomat sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kyllä/ei opintojakson aikana
|
12 kuukautta
|
|
Suunnittelemattoman sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yli/alle 10 yötä opintojakson aikana
|
12 kuukautta
|
|
De-novo DSA:n kehittäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kyllä/ei kuukaudessa 12
|
12 kuukautta
|
|
Takrolimuusin potilaan sisäinen vaihtelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yli/alle 30 % 6-12 kuukauden välillä
|
12 kuukautta
|
|
Verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
normaali/epänormaali 24h-RR-profiili kuukaudella 12
|
12 kuukautta
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
suboptimaalinen munuaisten toiminta (eGFR < 45 ml/min 12. kuukaudella
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentyneet siirteiden häviöt (tuloksen arviointi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Siirteen menetysten dokumentointi kaikilla käynneillä - kuukausi 3, 6, 9, 12
|
12 kuukautta
|
|
IBox-pisteiden parempi ennuste (tulosarviointi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tekoälyn ennusteen dokumentointi vierailulla 5, kuukausi 12
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun paraneminen (tulosarviointi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos 12 kuukauden aikana (PROMIS 29 kyselylomake) kuukausilla 0, 3, 6, 9, 12 (käynti 1-5).
|
12 kuukautta
|
|
Taudinhallinnan parantaminen (prosessin arviointi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos taudinhallinnassa 12 kuukauden aikana (PAM13-kysely) kuukausilla 0, 3, 6, 9, 12 (käynti 1-5)
|
12 kuukautta
|
|
Uuden täytteen hyväksyminen potilaiden keskuudessa (prosessin arviointi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kysely vakiintuneilla kyselylomakkeilla sekä arvio ja hoitotyytyväisyys (oma kehitys) käynnillä 4, 5 (kuukausi 9; 12)
|
12 kuukautta
|
|
Uuden restauroinnin hyväksyminen palveluntarjoajien keskuudessa (prosessin arviointi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kysely käyttäen vakiintuneita ja äskettäin kehitettyjä kyselylomakkeita sekä käyttökäyttäytymisen analyyseja, mukaan lukien arvosana- ja arviointityökalut.
Tietojen ja tekoälyn tukeman päätöstuen hyötyarviointi (sisäinen kehitys).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mario Schiffer, Prof. Dr., Uniklinikum Erlangen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01NVF21116
- 0673 (Muu tunniste: Universitätsklinikum Erlangen)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .