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Prospektive, randomisierte kontrollierte Studie (smartNTx)

16. April 2026 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung zusätzlicher interventioneller telemedizinischer Behandlung im Vergleich zur Standardnachsorge bei Empfängern von Nierentransplantaten (smartNTx)

Die smartNTx-Studie: Prospektive, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Untersuchung zusätzlicher interventioneller telemedizinischer Behandlung im Vergleich zur Standardnachsorge bei Nierentransplantatempfängern (KTR).

ZWECK DER STUDIE: Nachweis, dass ein zusätzliches interventionelles telemedizinisches Management zu einer höheren Chance für das langfristige Überleben des Transplantats führt, die Therapietreue und die Lebensqualität (QoL) erhöht und Komplikationen und Gesundheitskosten nach einer Nierentransplantation reduziert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einjährige, prospektive, randomisierte, zweiarmige, multizentrische Parallelgruppenstudie in drei deutschen Nierentransplantationszentren (KTCs), um zu zeigen, dass zusätzliches und kontinuierliches interventionelles telemedizinisches Management zu einem besseren zusammengesetzten Endpunkt aus 7 Schlüsselergebnisvariablen führen wird ( Krankenhausaufenthalte, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Entwicklung eines de-novo-spenderspezifischen Antikörpers (DSA), Medikamenteneinhaltung, Tacrolimus-Variabilität innerhalb des Patienten, Blutdruckkontrolle und Nierenfunktion nach Nierentransplantation). Alle Patienten erhalten die gleiche routinemäßige Nachsorge nach der Transplantation. Patienten im interventionellen Arm erhalten ein vordefiniertes zusätzliches telemedizinisches Management, einschließlich regelmäßiger telemedizinischer Besuche und automatischer Datenübertragung (z. B. Vitalfunktionen, Wohlbefinden, Medikamentenplan, Labordaten und Chat) zwischen dem Patienten zu Hause und KTC über eine zertifizierte Smartphone-Anwendung (comjoo business Solutions GmbH, Berlin, Deutschland). Darüber hinaus sind Heimnephrologen von Patienten im Interventionsarm eingeladen, an der automatischen Datenübertragung von Schlüsselvariablen (wie Vitalparametern, Labordaten) mit KTC teilzunehmen. Ein separates Telemedizin-Team wird die eingehenden Daten ständig nach einem vordefinierten Protokoll überprüfen und schließlich den Patienten und/oder den Nephrologen zu Hause kontaktieren, um entsprechende Interventionen einzuleiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

384

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • University Hospital Essen
    • Bavaria
      • Berlin, Bavaria, Deutschland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierentransplantation innerhalb der letzten 12 Monate
  • Behandlung mit Tacrolimus
  • Routinemäßige Nachsorge im KTC geplant
  • Fähigkeit, ein Smartphone oder Tablet oder die Hilfe einer Person in der Nähe zu nutzen
  • Bei Kindern < 12 Jahren müssen die Eltern die Nutzung des Smartphones übernehmen
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen und von denen vor der Studienteilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde, oder pädiatrische Patienten mit parenteraler Einwilligung
  • Kommunikationsfähigkeit auf Deutsch oder Englisch
  • Angemessene und stabile Nierenfunktion (eGFR > 30 ml/min, Proteinurie < 1 g/g Kreatinin). Die eGFR wird gemäß CKD-EPI für Erwachsene [81] oder der Schwartz-Formel für Kinder [82] bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit psychischen Störungen oder der Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, oder pädiatrische Patienten, deren Eltern das Studienprotokoll nicht einhalten können
  • Alle signifikanten Krankheiten oder klinisch signifikanten Befunde, einschließlich psychiatrischer und Verhaltensprobleme, Anamnese und/oder körperlicher Untersuchungsbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen würden
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch mit weniger als 6 Monaten Nüchternheit
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie weniger als 1 Monat vor der Teilnahme an dieser Studie
  • Patienten, die auf behördliche oder gerichtliche Anordnung stationär untergebracht wurden
  • Patienten mit einer kombinierten Nierentransplantation oder Empfänger mehrerer Organe (andere solide Organe (z. B. Bauchspeicheldrüse) oder Knochenmark)
  • Vorliegen einer DSA mit einem MFI > 1000 zum Zeitpunkt der Transplantation
  • Wiederauftreten einer zugrunde liegenden Nierenerkrankung (z. B. fokale segmentale Glomerulosklerose (FSGS) oder atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom (aHUS)
  • Patient mit aktiver Malignität nach der Transplantation, mit Ausnahme eines lokalen, nicht-invasiven, vollständig exzidierten kutanen Basalzellkarzinoms, kutanen Plattenepithelkarzinoms oder Zervixkarzinoms in situ
  • Patienten mit klinisch symptomatischer Herzinsuffizienz (CHF) oder symptomatischer koronarer Herzkrankheit
  • Patienten mit dokumentierten (entweder durch Serologie und/oder Kernsäuretests (NAT)) klinisch aktiven Infektionen (z. B. mit einer bekannten Infektion mit Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV), HIV, CMV oder BK-Virus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe „Telemedizinisches Zusatzmanagement“
Patienten im interventionellen Arm erhalten ein vordefiniertes zusätzliches telemedizinisches Management, einschließlich regelmäßiger telemedizinischer Besuche und automatischer Datenübertragung (z. B. Vitalfunktionen, Wohlbefinden, Medikationsplan, Labordaten und Chat) zwischen dem Patienten zu Hause und KTC über eine zertifizierte Smartphone-Anwendung.
Kombinationsprodukt: Zusätzliches interventionelles telemedizinisches Management
Vordefiniertes zusätzliches telemedizinisches Management einschließlich regelmäßiger telemedizinischer Besuche und automatischer Datenübertragung (z. B. Vitalfunktionen, Wohlbefinden, Medikationsplan, Labordaten und Chat) zwischen dem Patienten zu Hause und KTC über eine zertifizierte Smartphone-Anwendung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe „Routinenachsorge nach Transplantation“
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine routinemäßige Nachsorge nach der Transplantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 12 Monate
Laut BAASIS-Fragebogen im 12. Monat
12 Monate
Ungeplante Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate
ja/nein während der Studienzeit
12 Monate
Dauer des ungeplanten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 12 Monate
Mehr/weniger als 10 Nächte während der Studienzeit
12 Monate
Entwicklung von De-novo-DSA
Zeitfenster: 12 Monate
ja/nein im 12. Monat
12 Monate
Tacrolimus-Variabilität innerhalb des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Über/unter 30 % zwischen Monat 6 und 12
12 Monate
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
normales/abnormales 24-Stunden-RR-Profil im 12. Monat
12 Monate
Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
suboptimale Nierenfunktion (eGFR < 45 ml/min im 12. Monat).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierte Transplantatverluste (Ergebnisauswertung)
Zeitfenster: 12 Monate
Dokumentation der Transplantatverluste bei allen Besuchen – Monat 3, 6, 9, 12
12 Monate
Bessere Prognose des iBox-Scores (Ergebnisauswertung)
Zeitfenster: 12 Monate
Dokumentation der Prognose der AI während Visite 5, Monat 12
12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität (Ergebnisauswertung)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität über 12 Monate (PROMIS 29-Fragebogen) in den Monaten 0, 3, 6, 9, 12 (Besuch 1 bis 5).
12 Monate
Verbesserung des Krankheitsmanagements (Prozessevaluierung)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung im Krankheitsmanagement über 12 Monate (PAM13-Fragebogen) in den Monaten 0, 3, 6, 9, 12 (Besuch 1 bis 5)
12 Monate
Akzeptanz der neuen Restauration beim Patienten (Prozessevaluation)
Zeitfenster: 12 Monate
Befragung anhand etablierter Fragebögen und Bewertung und Zufriedenheit mit der Pflege (eigene Entwicklung) bei Besuch 4, 5 (Monat 9; 12)
12 Monate
Akzeptanz der Neusanierung bei Leistungsträgern (Prozessbewertung)
Zeitfenster: 12 Monate
Befragung mittels etablierter und neu entwickelter Fragebögen sowie Analysen zum Nutzungsverhalten, einschließlich Grade- und Assess-Predictive-Tools. Nutzenbewertung der daten- und KI-gestützten Entscheidungsunterstützung (Eigenentwicklung).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital, Essen

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Schiffer, Prof. Dr., Uniklinikum Erlangen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01NVF21116
  • 0673 (Universitätsklinikum Erlangen)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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