Prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (smartNTx)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om aanvullend telemedisch interventiemanagement te onderzoeken versus standaard nazorg bij ontvangers van niertransplantaties (smartNTx)
De smartNTx-studie: Prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om aanvullende interventionele telemedische behandeling te onderzoeken versus standaard nazorg bij ontvangers van een niertransplantatie (KTR).
DOEL VAN DE STUDIE: Om aan te tonen dat aanvullend telemedisch interventiemanagement zal leiden tot een hogere kans op overleving op de lange termijn, therapietrouw en kwaliteit van leven (QoL) zal verbeteren en complicaties en zorgkosten na niertransplantatie zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 1-jarige, prospectieve, gerandomiseerde, 2-armige, multicenter-studie met parallelle groepen in 3 Duitse niertransplantatiecentra (KTC's) om aan te tonen dat aanvullend en continu interventioneel telemedisch management zal leiden tot een beter samengesteld eindpunt van 7 belangrijke uitkomstvariabelen ( ziekenhuisopnames, duur van ziekenhuisopname, ontwikkeling van een de-novo donor-specifiek antilichaam (DSA), therapietrouw, tacrolimus intra-patiënt variabiliteit, bloeddrukcontrole en nierfunctie na niertransplantatie).
Alle patiënten krijgen na de transplantatie dezelfde routinematige nazorg.
Patiënten in de interventionele arm krijgen een vooraf gedefinieerd aanvullend telemedisch beheer, inclusief regelmatige telegeneeskundebezoeken en automatische gegevensoverdracht (bijv.
vitale functies, welzijn, medicatieplan laboratoriumgegevens en chat) tussen de patiënt thuis en KTC via een gecertificeerde smartphone-applicatie (comjoo business solutions GmbH, Berlijn, Duitsland).
Bovendien worden thuisnefrologen van patiënten in de interventionele arm uitgenodigd om deel te nemen aan automatische gegevensoverdracht van sleutelvariabelen (zoals vitale functies, laboratoriumgegevens) met KTC.
Een apart team voor telegeneeskunde zal de binnenkomende gegevens voortdurend beoordelen volgens een vooraf bepaald protocol en uiteindelijk contact opnemen met de patiënt en/of de thuisnefroloog om passende interventies te starten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
391
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland
- University Hospital Essen
-
-
Bavaria
-
Berlin, Bavaria, Duitsland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niertransplantatie in de afgelopen 12 maanden
- Behandeling met tacrolimus
- Routinematige nazorg gepland bij KTC
- Mogelijkheid om een smartphone of tablet te gebruiken of met hulp van iemand in de buurt
- Voor kinderen < 12 jaar moeten ouders het gebruik van de smartphone overnemen
- Patiënten die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek en van wie schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of pediatrische patiënten met parenterale toestemming
- Mogelijkheid om te communiceren in het Duits of Engels
- Adequate en stabiele nierfunctie (eGFR > 30 ml/min, Proteïnurie < 1g/g creatinine) eGFR wordt bepaald volgens CKD-EPI voor volwassenen [81] of Schwartz-formule voor kinderen [82]
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met mentale disfunctie of onvermogen om te voldoen aan het studieprotocol of pediatrische patiënten van wie de ouders niet kunnen voldoen aan het studieprotocol
- Elke significante ziekte of klinisch significante bevindingen, inclusief psychiatrische en gedragsproblemen, medische voorgeschiedenis en/of bevindingen van lichamelijk onderzoek die naar de mening van de onderzoeker zouden verhinderen dat de patiënt deelneemt aan het onderzoek
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik met minder dan 6 maanden nuchterheid
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek minder dan 1 maand voor deelname aan dit onderzoek
- Patiënten die op officieel of gerechtelijk bevel in een instelling zijn opgenomen
- Patiënten met een gecombineerde niertransplantatie of ontvangers van meerdere organen (ander solide orgaan (bijv. pancreas) of beenmerg)
- Aanwezigheid van DSA met MFI > 1000 op het moment van transplantatie
- Heroptreden van een onderliggende nieraandoening (bijv. focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) of atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS)
- Patiënt met actieve maligniteit na transplantatie, met uitzondering van lokaal, niet-invasief, volledig weggesneden, cutaan basaalcelcarcinoom, cutaan plaveiselcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ
- Patiënten met klinisch symptomatisch congestief hartfalen (CHF) of symptomatische coronaire hartziekte
- Patiënten met gedocumenteerde (door serologie en/of nucleairzuurtesten (NAT)) klinisch actieve infecties (bijv. met een bekende hepatitis B- (HBV-), hepatitis C- (HCV-), HIV-, CMV- of BK-virusinfectie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep "Aanvullend telemedisch beheer"
Patiënten in de interventionele arm krijgen een vooraf gedefinieerd aanvullend telemedisch beheer, inclusief regelmatige telegeneeskundebezoeken en automatische gegevensoverdracht (bijv.
vitale functies, welzijn, laboratoriumgegevens medicatieplan en chat) tussen de patiënt thuis en KTC via een gecertificeerde smartphone-applicatie.
|
Voorgedefinieerd aanvullend telemedisch beheer inclusief regelmatige telegeneeskundebezoeken en automatische gegevensoverdracht (bijv.
vitale functies, welzijn, laboratoriumgegevens medicatieplan en chat) tussen de patiënt thuis en KTC via een gecertificeerde smartphone-applicatie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep "Routine nazorg na transplantatie"
Patiënten in de controlegroep krijgen routinematige nazorg na de transplantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Volgens de BAASIS-vragenlijst in maand 12
|
12 maanden
|
|
Ongeplande ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ja/nee tijdens studieperiode
|
12 maanden
|
|
Duur van ongeplande ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meer/minder dan 10 nachten tijdens studieperiode
|
12 maanden
|
|
Ontwikkeling van de-novo DSA
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ja/nee op maand 12
|
12 maanden
|
|
Tacrolimus intra-patiënt variabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Boven/onder 30% tussen maand 6 tot 12
|
12 maanden
|
|
Controle van de bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
normaal/abnormaal 24-uurs RR-profiel in maand 12
|
12 maanden
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
suboptimale nierfunctie (eGFR < 45 ml/min in maand 12
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minder transplantaatverliezen (resultaatevaluatie)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Documentatie van transplantaatverliezen bij alle bezoeken - maand 3, 6, 9, 12
|
12 maanden
|
|
Betere prognose van de iBox-score (resultaatevaluatie)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Documentatie van de prognose van de KI tijdens bezoek 5, maand 12
|
12 maanden
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven (resultaatevaluatie)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven gedurende 12 maanden (PROMIS 29-vragenlijst) op maand 0, 3, 6, 9, 12 (bezoek 1 tot 5).
|
12 maanden
|
|
Verbetering van disease management (procesevaluatie)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in ziektemanagement gedurende 12 maanden (PAM13-vragenlijst) op maand 0, 3, 6, 9, 12 (bezoek 1 tot 5)
|
12 maanden
|
|
Acceptatie van de nieuwe restauratie bij patiënten (procesevaluatie)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Enquête aan de hand van vastgestelde vragenlijsten en waardering en tevredenheid met zorg (eigen ontwikkeling) bij Bezoek 4, 5 (maand 9; 12)
|
12 maanden
|
|
Acceptatie van de nieuwe restauratie bij dienstverleners (procesevaluatie)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onderzoek met behulp van gevestigde en nieuw ontwikkelde vragenlijsten, evenals analyses voor gebruiksgedrag, inclusief Grade en Assess Predictive tools.
Batenanalyse van de data- en AI-ondersteunde beslissingsondersteuning (in-house ontwikkeling).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mario Schiffer, Prof. Dr., Uniklinikum Erlangen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 01NVF21116
- 0673 (Andere identificatie: Universitätsklinikum Erlangen)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .