Prospektiv, randomiseret kontrolleret forsøg (smartNTx)
31. maj 2023 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge yderligere interventionel telemedicinsk behandling versus standard efterbehandling hos nyretransplantationsmodtagere (smartNTx)
SmartNTx-studiet: Prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge yderligere interventionel telemedicinsk behandling versus standard efterbehandling hos nyretransplanterede modtagere (KTR).
STUDIEFORMÅL: At demonstrere, at yderligere interventionel telemedicinsk behandling vil føre til en højere chance for langsigtet transplantatoverlevelse, øge adhærens, livskvalitet (QoL) og reducere komplikationer og sundhedsomkostninger efter nyretransplantation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 1-årigt, prospektivt, randomiseret, 2-armet, parallelgruppe multicenterforsøg i 3 tyske nyretransplantationscentre (KTC'er) for at demonstrere, at yderligere og kontinuerlig interventionel telemedicinsk behandling vil føre til et bedre sammensat endepunkt af 7 nøgleresultatvariabler ( hospitalsindlæggelser, indlæggelseslængde, udvikling af et de-novo donorspecifikt antistof (DSA), medicinadhærens, tacrolimus intra-patient variabilitet, blodtrykskontrol og nyrefunktion efter nyretransplantation).
Alle patienter vil modtage den samme rutinemæssige efterbehandling efter transplantation.
Patienter i den interventionelle arm vil modtage en foruddefineret yderligere telemedicinsk behandling, herunder regelmæssige telemedicinske besøg og automatisk dataoverførsel (f.
vitale tegn, velvære, medicinplanlaboratoriedata og chat) mellem patienten derhjemme og KTC gennem en certificeret smartphone-applikation (comjoo business solutions GmbH, Berlin, Tyskland).
Ydermere inviteres hjemmenefrologer af patienter i interventionsarmen til at deltage i automatisk dataoverførsel af nøglevariabler (såsom vitale tegn, laboratoriedata) med KTC.
Et separat telemedicinsk team vil konstant gennemgå de indgående data i henhold til en foruddefineret protokol og til sidst kontakte patienten og/eller hjemmenefrologen for at starte passende indgreb.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
384
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mario Schiffer, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49(0)9131-85-39002
- E-mail: med4@uk-erlangen.de
Studiesteder
-
-
-
Essen, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital Essen
-
Kontakt:
- Lars Pape, Dr. med.
- Telefonnummer: 0201 723 2150
- E-mail: lars.pape@uk-essen.de
-
Ledende efterforsker:
- Lars Pape, Dr. med.
-
-
Bavaria
-
Berlin, Bavaria, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Klemens Budde, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 30 450 514 002
- E-mail: nephrologie-telemedizin@charite.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyretransplantation inden for de sidste 12 måneder
- Behandling med tacrolimus
- Rutinemæssig efterværn planlagt på KTC
- Mulighed for at bruge en smartphone eller tablet eller med hjælp fra nogen i nærheden
- For børn < 12 år skal forældre overtage brugen af smartphonen
- Patienter, der er villige og i stand til at deltage i undersøgelsen, og fra hvem der er indhentet skriftligt informeret samtykke inden undersøgelsesdeltagelsen eller pædiatriske patienter med parenteralt samtykke
- Evne til at kommunikere på tysk eller engelsk
- Tilstrækkelig og stabil nyrefunktion (eGFR > 30 ml/min, Proteinuri < 1g/g kreatinin) eGFR vil blive bestemt i henhold til CKD-EPI for voksne [81] eller Schwartz formel for børn [82]
Ekskluderingskriterier:
- Patient med mental dysfunktion eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen eller pædiatriske patienter, hvis forældre ikke kan overholde undersøgelsesprotokollen
- Enhver væsentlig sygdom eller klinisk signifikante fund, herunder psykiatriske og adfærdsmæssige problemer, sygehistorie og/eller fysiske undersøgelsesfund, der efter investigatorens mening ville udelukke patienten fra at deltage i undersøgelsen
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug med mindre end 6 måneders ædruelighed
- Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg mindre end 1 måned før deltagelse i denne undersøgelse
- Patienter, der er blevet institutionaliseret ved officiel eller retskendelse
- Patienter med en kombineret nyretransplantation eller modtagere af flere organer (andre faste organer (f. bugspytkirtel) eller knoglemarv)
- Tilstedeværelse af DSA med MFI > 1000 på tidspunktet for transplantation
- Gentagelse af underliggende nyresygdom (f. fokal segmental glomerulosklerose (FSGS) eller atypisk hæmolytisk uremisk syndrom (aHUS)
- Patient med aktiv malignitet efter transplantation med undtagelse af lokalt, ikke-invasivt, fuldt udskåret, kutant basalcellecarcinom, kutant pladecellecarcinom eller cervikal carcinom in situ
- Patienter med klinisk symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) eller symptomatisk koronararteriesygdom
- Patienter med dokumenterede (enten ved serologi og/eller nuklearsyretestning (NAT)) klinisk aktive infektioner (f.eks. med en kendt hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), HIV, CMV eller BK virusinfektion).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe "Yderligere telemedicinsk ledelse"
Patienter i den interventionelle arm vil modtage en foruddefineret yderligere telemedicinsk behandling, herunder regelmæssige telemedicinske besøg og automatisk dataoverførsel (f.
vitale tegn, velvære, medicinplan laboratoriedata og chat) mellem patienten derhjemme og KTC gennem en certificeret smartphone-applikation.
|
Foruddefineret yderligere telemedicinsk styring, herunder regelmæssige telemedicinske besøg og automatisk dataoverførsel (f.eks.
vitale tegn, velvære, medicinplan laboratoriedata og chat) mellem patienten derhjemme og KTC gennem en certificeret smartphone-applikation.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe "Rutinemæssig posttransplantationsefterbehandling"
Patienter i kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig efterbehandling efter transplantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Ifølge BAASIS spørgeskema i måned 12
|
12 måneder
|
|
Uplanlagte indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
ja/nej i studietiden
|
12 måneder
|
|
Længden af uplanlagt indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Mere/mindre end 10 nætter i studieperioden
|
12 måneder
|
|
Udvikling af de-novo DSA
Tidsramme: 12 måneder
|
ja/nej i måned 12
|
12 måneder
|
|
Tacrolimus intra-patient variabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Over/under 30 % mellem måned 6 til 12
|
12 måneder
|
|
Blodtrykskontrol
Tidsramme: 12 måneder
|
normal/unormal 24h-RR-profil ved måned 12
|
12 måneder
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: 12 måneder
|
suboptimal nyrefunktion (eGFR < 45 ml/min ved 12. måned
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reducerede grafttab (resultatevaluering)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dokumentation af grafttab ved alle besøg - Måned 3, 6, 9, 12
|
12 måneder
|
|
Bedre prognose for iBox-score (resultatevaluering)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dokumentation af prognosen for AI under besøg 5, måned 12
|
12 måneder
|
|
Forbedring af livskvalitet (resultatevaluering)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i livskvalitet over 12 måneder (PROMIS 29 spørgeskema) ved måned 0, 3, 6, 9, 12 (besøg 1 til 5).
|
12 måneder
|
|
Forbedring af sygdomshåndtering (procesevaluering)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i sygdomsbehandling over 12 måneder (PAM13-spørgeskema) ved måned 0, 3, 6, 9, 12 (besøg 1 til 5)
|
12 måneder
|
|
Accept af den nye restaurering blandt patienter (procesevaluering)
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelse ved hjælp af etablerede spørgeskemaer og vurdering og tilfredshed med omsorg (egen udvikling) ved besøg 4, 5 (måned 9; 12)
|
12 måneder
|
|
Accept af den nye restaurering blandt tjenesteudbydere (procesevaluering)
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelse ved hjælp af etablerede og nyudviklede spørgeskemaer, samt analyser for brugsadfærd, herunder Grade og Assess Predictive værktøjer.
Benefitvurdering af den data- og AI-understøttede beslutningsstøtte (in-house udvikling).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mario Schiffer, Prof. Dr., Uniklinikum Erlangen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 01NVF21116
- 0673 (Anden identifikator: Universitätsklinikum Erlangen)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Afvisning af nyretransplantation
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Atara BiotherapeuticsRekrutteringLymfoproliferative lidelser | Stamcelletransplantationskomplikationer | Komplikationer ved transplantation af faste organer | Allogen hæmatopoietisk celletransplantation | Epstein-Barr Virus+ Associated Post-transplant lymfoproliferativ sygdom (EBV+ PTLD)Forenede Stater, Østrig, Australien, Belgien, Canada, Frankrig, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Tuberculosis Network European TrialsgroupUkendtAktiv tuberkulose | Overvågning, Immunologisk | Tuberkulose hos faste organtransplanterede modtagere | Tuberkulose hos Marrow Transplant Recipients | Tuberkulose ved reumatoid arthritis | Tuberkulose ved kronisk nyresvigt | Tuberkulose hos HIV-smittede individerDanmark, Tyskland, Italien, Moldova, Republikken, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Atara BiotherapeuticsIkke længere tilgængeligLymfoproliferative lidelser | Stamcelletransplantationskomplikationer | Epstein-Barr Virus (EBV) infektioner | EBV+ Associeret lymfom | EBV+ Associated Post-transplant lymfoproliferativ sygdom (EBV+ PTLD) | Epstein-Barr Viremia | Lymfom, AIDS-relateret | Epstein-Barr-virus-associeret lymfoproliferativ... og andre forhold