Prospektiv, randomiserad kontrollerad prövning (smartNTx)
27 augusti 2026 uppdaterad av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att undersöka ytterligare interventionell telemedicinsk behandling kontra standard eftervård hos mottagare av njurtransplantationer (smartNTx)
SmartNTx-studien: Prospektiv, randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att undersöka ytterligare interventionell telemedicinsk behandling jämfört med standardeftervård hos njurtransplanterade (KTR).
STUDIENS SYFTE: Att visa att ytterligare interventionell telemedicinsk behandling kommer att leda till en högre chans för transplantatöverlevnad på lång sikt, öka vidhäftningen, livskvalitet (QoL) och minska komplikationer och sjukvårdskostnader efter njurtransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 1-årig, prospektiv, randomiserad, 2-armad, parallell grupp multicenterstudie i 3 tyska njurtransplantationscentra (KTC) för att visa att ytterligare och kontinuerlig interventionell telemedicinsk behandling kommer att leda till en bättre sammansatt slutpunkt av 7 nyckelutfallsvariabler ( sjukhusvistelser, längd på sjukhusvistelse, utveckling av en de-novo donatorspecifik antikropp (DSA), medicinadherens, takrolimus intrapatientvariabilitet, blodtryckskontroll och njurfunktion efter njurtransplantation).
Alla patienter kommer att få samma rutinmässiga eftervård efter transplantation.
Patienter i interventionsarmen kommer att få en fördefinierad ytterligare telemedicinsk behandling inklusive regelbundna telemedicinbesök och automatisk dataöverföring (t.
vitala tecken, välbefinnande, läkemedelsplan laboratoriedata och chatt) mellan patienten hemma och KTC genom en certifierad smartphoneapplikation (comjoo business solutions GmbH, Berlin, Tyskland).
Dessutom inbjuds hemnefrologer till patienter i interventionsarmen att delta i automatisk dataöverföring av nyckelvariabler (såsom vitala tecken, laboratoriedata) med KTC.
Ett separat telemedicinteam kommer ständigt att granska inkommande data enligt ett fördefinierat protokoll och så småningom kontakta patienten och/eller hemnefrologen för att påbörja lämpliga insatser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
391
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Essen, Tyskland
- University Hospital Essen
-
-
Bavaria
-
Berlin, Bavaria, Tyskland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Njurtransplantation under de senaste 12 månaderna
- Behandling med takrolimus
- Rutin eftervård planerad på KTC
- Möjlighet att använda en smartphone eller surfplatta eller med hjälp av någon i närheten
- För barn < 12 år måste föräldrarna ta över användningen av smartphonen
- Patienter som vill och kan delta i studien och från vilka skriftligt informerat samtycke har erhållits innan studiedeltagandet eller pediatriska patienter med parenteralt samtycke
- Förmåga att kommunicera på tyska eller engelska
- Tillräcklig och stabil njurfunktion (eGFR > 30 ml/min, Proteinuri < 1g/g kreatinin) eGFR kommer att bestämmas enligt CKD-EPI för vuxna [81] eller Schwartz formel för barn [82]
Exklusions kriterier:
- Patient med mental dysfunktion eller oförmåga att följa studieprotokollet eller pediatriska patienter vars föräldrar inte kan följa studieprotokollet
- Alla signifikanta sjukdomar eller kliniskt signifikanta fynd, inklusive psykiatriska problem och beteendeproblem, sjukdomshistoria och/eller fysiska undersökningsfynd som enligt utredaren skulle hindra patienten från att delta i studien
- Tidigare alkohol- eller drogmissbruk med mindre än 6 månaders nykterhet
- Deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning mindre än 1 månad före deltagande i denna studie
- Patienter som har blivit institutionaliserade genom myndighets- eller domstolsbeslut
- Patienter med en kombinerad njurtransplantation eller mottagare av flera organ (annat fast organ (t. bukspottkörteln) eller benmärg)
- Förekomst av DSA med MFI > 1000 vid tidpunkten för transplantation
- Återkommande av underliggande njursjukdom (t. fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS) eller atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom (aHUS)
- Patient med aktiv malignitet efter transplantation med undantag för lokalt, icke-invasivt, helt utskuret, kutant basalcellscancer, kutant skivepitelcancer eller cervikalt karcinom in situ
- Patienter med kliniskt symptomatisk kronisk hjärtsvikt (CHF) eller symptomatisk kranskärlssjukdom
- Patienter med dokumenterade (antingen genom serologi och/eller kärnsyratestning (NAT)) kliniskt aktiva infektioner (t.ex. med en känd hepatit B (HBV), hepatit C (HCV), HIV, CMV eller BK virusinfektion).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgruppen "Ytterligare telemedicinsk ledning"
Patienter i interventionsarmen kommer att få en fördefinierad ytterligare telemedicinsk behandling inklusive regelbundna telemedicinbesök och automatisk dataöverföring (t.
vitala tecken, välbefinnande, läkemedelsplan laboratoriedata och chatt) mellan patienten hemma och KTC genom en certifierad smartphoneapplikation.
|
Fördefinierad ytterligare telemedicinsk hantering inklusive regelbundna telemedicinbesök och automatisk dataöverföring (t.ex.
vitala tecken, välbefinnande, läkemedelsplan laboratoriedata och chatt) mellan patienten hemma och KTC genom en certifierad smartphoneapplikation.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgruppen "Rutin efter transplantation eftervård"
Patienter i kontrollgruppen kommer att få rutinmässig eftervård efter transplantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 12 månader
|
Enligt BAASIS frågeformulär vid månad 12
|
12 månader
|
|
Oplanerade sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månader
|
ja/nej under studietiden
|
12 månader
|
|
Längden på oplanerad sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
|
Fler/färre än 10 nätter under studieperioden
|
12 månader
|
|
Utveckling av de-novo DSA
Tidsram: 12 månader
|
ja/nej i månad 12
|
12 månader
|
|
Variabilitet hos takrolimus inom patienten
Tidsram: 12 månader
|
Över/under 30 % mellan månad 6 till 12
|
12 månader
|
|
Blodtryckskontroll
Tidsram: 12 månader
|
normal/onormal 24h-RR-profil vid månad 12
|
12 månader
|
|
Njurfunktion
Tidsram: 12 månader
|
suboptimal njurfunktion (eGFR < 45 ml/min vid månad 12
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskade transplantatförluster (resultatutvärdering)
Tidsram: 12 månader
|
Dokumentation av transplantatförluster vid alla besök - Månad 3, 6, 9, 12
|
12 månader
|
|
Bättre prognos för iBox-poängen (resultatutvärdering)
Tidsram: 12 månader
|
Dokumentation av AI:s prognos vid besök 5, månad 12
|
12 månader
|
|
Förbättring av livskvalitet (resultatutvärdering)
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i livskvalitet under 12 månader (PROMIS 29 frågeformulär) vid månad 0, 3, 6, 9, 12 (besök 1 till 5).
|
12 månader
|
|
Förbättra sjukdomshantering (processutvärdering)
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i sjukdomshantering under 12 månader (PAM13 frågeformulär) vid månad 0, 3, 6, 9, 12 (besök 1 till 5)
|
12 månader
|
|
Acceptans av den nya restaureringen bland patienter (processutvärdering)
Tidsram: 12 månader
|
Enkät med hjälp av etablerade frågeformulär och betyg och tillfredsställelse med vården (egen utveckling) vid besök 4, 5 (månad 9; 12)
|
12 månader
|
|
Godkännande av den nya restaureringen bland tjänsteleverantörer (processutvärdering)
Tidsram: 12 månader
|
Enkät med hjälp av etablerade och nyutvecklade frågeformulär, samt analyser för användningsbeteende, inklusive Grade and Assess Predictive-verktyg.
Förmånsbedömning av det data- och AI-stödda beslutsstödet (intern utveckling).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mario Schiffer, Prof. Dr., Uniklinikum Erlangen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2023
Första postat (Faktisk)
9 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 01NVF21116
- 0673 (Annan identifierare: Universitätsklinikum Erlangen)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .