Essai prospectif contrôlé randomisé (smartNTx)
27 août 2026 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Essai contrôlé randomisé prospectif pour étudier la gestion télémédicale interventionnelle supplémentaire par rapport au suivi standard chez les receveurs de greffe de rein (smartNTx)
L'essai smartNTx : essai prospectif contrôlé randomisé (ECR) pour étudier la gestion télémédicale interventionnelle supplémentaire par rapport au suivi standard chez les receveurs de greffe de rein (KTR).
OBJECTIF DE L'ÉTUDE : Démontrer qu'une prise en charge télémédicale interventionnelle supplémentaire augmentera les chances de survie à long terme du greffon, augmentera l'observance, la qualité de vie (QoL) et réduira les complications et les coûts de santé après une transplantation rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique prospectif, randomisé, à 2 bras et à groupes parallèles d'un an dans 3 centres allemands de transplantation rénale (KTC) pour démontrer qu'une prise en charge télémédicale interventionnelle supplémentaire et continue conduira à un meilleur critère composite de 7 variables de résultats clés ( hospitalisations, durée d'hospitalisation, développement d'un anticorps spécifique du donneur (DSA) de novo, observance thérapeutique, variabilité intra-patient du tacrolimus, contrôle de la pression artérielle et fonction rénale après transplantation rénale).
Tous les patients recevront le même suivi post-transplantation de routine.
Les patients du groupe interventionnel recevront une prise en charge télémédicale supplémentaire prédéfinie comprenant des visites régulières de télémédecine et un transfert automatique de données (par ex.
signes vitaux, bien-être, plan de médication données de laboratoire et chat) entre le patient à domicile et KTC via une application smartphone certifiée (comjoo business solutions GmbH, Berlin, Allemagne).
De plus, les néphrologues à domicile des patients du bras interventionnel sont invités à participer au transfert automatique des données des variables clés (telles que les signes vitaux, les données de laboratoire) avec KTC.
Une équipe de télémédecine distincte examinera en permanence les données entrantes selon un protocole prédéfini et contactera éventuellement le patient et/ou le néphrologue à domicile afin de commencer les interventions appropriées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
391
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne
- University Hospital Essen
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Bavaria
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Berlin, Bavaria, Allemagne, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Transplantation rénale au cours des 12 derniers mois
- Traitement par tacrolimus
- Suivi de routine prévu au KTC
- Capacité à utiliser un smartphone ou une tablette ou avec l'aide d'une personne à proximité
- Pour les enfants < 12 ans, les parents doivent reprendre l'utilisation du smartphone
- Patients désireux et capables de participer à l'étude et dont le consentement éclairé écrit a été obtenu avant la participation à l'étude ou patients pédiatriques avec consentement parentéral
- Capacité à communiquer en allemand ou en anglais
- Fonction rénale adéquate et stable (DFGe > 30 ml/min, Protéinurie < 1 g/g de créatinine) Le DFGe sera déterminé selon le CKD-EPI pour les adultes [81] ou la formule de Schwartz pour les enfants [82]
Critère d'exclusion:
- Patient présentant un dysfonctionnement mental ou une incapacité à se conformer au protocole de l'étude ou des patients pédiatriques dont les parents ne peuvent pas se conformer au protocole de l'étude
- Toute maladie importante ou découverte cliniquement significative, y compris les problèmes psychiatriques et comportementaux, les antécédents médicaux et / ou les résultats d'un examen physique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le patient de participer à l'étude
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues avec moins de 6 mois de sobriété
- Participation à tout autre essai clinique interventionnel moins d'un mois avant la participation à cette étude
- Patients qui ont été institutionnalisés par ordonnance officielle ou judiciaire
- Les patients ayant subi une transplantation rénale combinée ou les receveurs multi-organes (autre organe solide (par ex. pancréas) ou moelle osseuse)
- Présence de DSA avec MFI> 1000 au moment de la transplantation
- Récidive d'une maladie rénale sous-jacente (par ex. Glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS) ou syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa)
- Patient présentant une tumeur maligne active post-transplantation, à l'exception d'un carcinome basocellulaire cutané local, non invasif, entièrement excisé, d'un carcinome épidermoïde cutané ou d'un carcinome cervical in situ
- Patients présentant une insuffisance cardiaque congestive (ICC) cliniquement symptomatique ou une maladie coronarienne symptomatique
- Patients atteints d'infections cliniquement actives documentées (soit par sérologie et/ou test d'acide nucléaire (NAT) [par exemple, avec une infection connue à l'hépatite B (VHB), à l'hépatite C (VHC), au VIH, au CMV ou au virus BK).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention "Gestion télémédicale complémentaire"
Les patients du groupe interventionnel recevront une prise en charge télémédicale supplémentaire prédéfinie comprenant des visites régulières de télémédecine et un transfert automatique de données (par ex.
signes vitaux, bien-être, données de laboratoire du plan de médication et chat) entre le patient à domicile et KTC via une application smartphone certifiée.
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Gestion télémédicale supplémentaire prédéfinie, y compris les visites régulières de télémédecine et le transfert automatique des données (par ex.
signes vitaux, bien-être, données de laboratoire du plan de médication et chat) entre le patient à domicile et KTC via une application smartphone certifiée.
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Aucune intervention: Groupe témoin "Suivi post-transplantation de routine"
Les patients du groupe témoin recevront un suivi post-transplantation de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion aux médicaments
Délai: 12 mois
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Selon le questionnaire BAASIS au mois 12
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12 mois
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Hospitalisations non planifiées
Délai: 12 mois
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oui/non pendant la période d'études
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12 mois
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Durée de l'hospitalisation non planifiée
Délai: 12 mois
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Plus/moins de 10 nuits pendant la période d'étude
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12 mois
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Développement de DSA de novo
Délai: 12 mois
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oui/non au mois 12
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12 mois
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Variabilité intra-patient du tacrolimus
Délai: 12 mois
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Supérieur/inférieur à 30 % entre le mois 6 et le mois 12
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12 mois
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Contrôle de la pression artérielle
Délai: 12 mois
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profil RR-24h normal/anormal au mois 12
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12 mois
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Fonction rénale
Délai: 12 mois
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fonction rénale sous-optimale (DFGe < 45 ml/min au mois 12
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction des pertes de greffons (évaluation des résultats)
Délai: 12 mois
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Documentation des pertes de greffon à toutes les visites - Mois 3, 6, 9, 12
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12 mois
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Meilleur pronostic du score iBox (évaluation des résultats)
Délai: 12 mois
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Documentation du pronostic de l'IA lors de la visite 5, mois 12
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12 mois
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Amélioration de la qualité de vie (évaluation des résultats)
Délai: 12 mois
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Evolution de la qualité de vie sur 12 mois (questionnaire PROMIS 29) aux mois 0, 3, 6, 9, 12 (visite 1 à 5).
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12 mois
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Améliorer la gestion des maladies (évaluation des processus)
Délai: 12 mois
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Changement dans la prise en charge de la maladie sur 12 mois (questionnaire PAM13) aux mois 0, 3, 6, 9, 12 (visite 1 à 5)
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12 mois
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Acceptation de la nouvelle restauration par les patients (évaluation du processus)
Délai: 12 mois
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Enquête à l'aide de questionnaires établis et évaluation et satisfaction à l'égard des soins (propre développement) lors de la visite 4, 5 (mois 9 ; 12)
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12 mois
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Acceptation de la nouvelle restauration par les prestataires (évaluation du processus)
Délai: 12 mois
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Enquête utilisant des questionnaires établis et nouvellement développés, ainsi que des analyses de comportement d'utilisation, y compris des outils prédictifs de notation et d'évaluation.
Évaluation des avantages de l'aide à la décision basée sur les données et l'IA (développement en interne).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mario Schiffer, Prof. Dr., Uniklinikum Erlangen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Première publication (Réel)
9 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 01NVF21116
- 0673 (Autre identifiant: Universitätsklinikum Erlangen)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .