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陰茎形成術におけるポリエチレングリコールによる神経修復の支援

2025年10月16日 更新者:Wesley Thayer、Vanderbilt University Medical Center

親水性ポリマーを使用した神経修復による新陰茎の触感と性感帯の感覚の改善

陰茎形成術は、性転換患者のための泌尿生殖器手術であり、体の他の部分から鼠径部に移植した組織を使用して新陰茎を再構築します。 しかし、このテクニックでは十分な感覚を得ることができず、後悔と持続的な不快感を引き起こします。 軸索変性の悪影響と相まって再成長速度が遅いことを考慮すると、末梢神経の再生は感覚の回復に対する最大の障壁となります。 ポリエチレングリコール(PEG)を局所塗布すると、切断された軸索膜が融合し、修復部位に電気信号を伝える神経の即時能力が回復します。 私たちは、陰茎形成術に PEG を利用すると、新生陰茎の感覚と術後の生活の質が大幅に改善されるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

米国には 160 万人を超えるトランスジェンダーおよびノンバイナリー (TGNB) の人々がおり、過去 20 年間で性別適合手術の件数が急激に増加しているのを目の当たりにしました。 肯定的な手術の範囲の中で、「下部」泌尿器生殖器手術は依然として最も困難です。 具体的には、陰茎形成術は、体の他の部分からの自由組織移植と、神経と血管の再付着のための微小血管技術を使用して、新生陰茎を作成するための男性化手術です。 放射状前腕遊離皮弁(RFFF)陰茎形成術では、前腕からの神経が皮弁とともに採取され、鼠径部の神経に縫合され、新陰茎に術後の感覚が得られます。 トランスマスキュリン患者は感覚を最優先事項の1つとしているにもかかわらず、陰茎形成術で行われる標準的な神経接合では、新陰茎感覚の成果を高めることを目的とした専用の研究が不足しているため、一貫した感覚を提供することができません。 科学の進歩がなければ、陰茎形成術は完璧には程遠く、患者の性的健康に悪影響を及ぼし、不満を引き起こし、手術の後悔や持続的な不快感のリスクが高まります。

末梢神経の再生は、遅くて一貫性のない再生速度と、損傷後に起こる軸索変性の悪影響により、依然として理想的な感覚の回復を制限する要因となっています。 私たちは、末梢神経接合における神経融合を達成するための「融合促進剤」としてポリエチレングリコールを使用することを提唱しています。 ポリエチレングリコール (PEG) は、切断された軸索の脂質二重膜の融合を促進する親水性化合物で、修復部位に電気信号を伝達する神経の即時能力を回復します。 私たちのグループは、神経接合のための新しいPEG融合プロトコールを使用して、哺乳類およびヒトの予備研究を広範囲に実施しました。 切断された坐骨神経を有するラットにおける生体外および生体内研究の両方において、PEGを利用した神経接合により形態的連続性が回復し、機能的転帰の顕著な早期改善がもたらされた。 私たちのチームが初めて行った、損傷した指神経のヒトPEG融合では、神経の急速な回復と、早ければ1週間で早期の機能的転帰が見られました。 PEG融合の経験に基づいて、陰茎形成術後の優れた新陰茎感覚機能の達成におけるPEG支援神経接合の有効性をテストするためのランダム化臨床試験を実施する予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 性別違和の術前診断があり、計画的な橈骨前腕遊離皮弁陰茎形成術を受ける18歳以上の被験者を対象とします。 参加者は、治療のあらゆる側面(術後来院)および研究評価スケジュール(術後最大 15 か月のフォローアップ来院)に喜んで従う必要があります。

除外基準:

  • 患者は、治験薬に対する既知のアレルギー、54%以上のヘマトクリット、または過去6か月以内に静脈血栓塞栓症(VTE)、末梢静脈炎、脳卒中、または心筋梗塞の病歴がある場合、登録から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:制御 (介入なし)
対照群については、執刀医が必要と判断した生理食塩水による傷の洗浄後、中断ナイロン縫合糸を使用して標準的なエンドツーエンド方式で神経上修復を行う。
実験的:実験的
実験グループの場合、止血を得た後、神経縫合前に、術野を神経縫合全体にわたってカルシウムフリーのPlasmalyte A® (Baxter: Deerfield, IL)で洗浄します。 この時点で、標準的な縫合神経縫合術を使用して神経を修復します。 続いて、5mg/ml (0.5%) メチレンブルーの滅菌水溶液を約 1 ~ 2 滴、トリミングされた神経終末に塗布します。 次いで、滅菌水中50%PEG3.35kDの190mM溶液約2ccを神経断裂部位に灌注し、外科医は続行する前に1分間待機する。 この後、修復された神経にカルシウムを含む乳酸リンガー(Hospira、イリノイ州レイクフォレスト)を注入します。
滅菌水中の 50% PEG 3.35 kD の 190 mM 溶液約 2 cc による局所洗浄

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Medical Research Council 分類 (MRCC)
時間枠:15ヶ月
感覚の回復を測定する
15ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性機能と感覚に関するアンケート
時間枠:15ヶ月
性機能と主観的/性感を測定します
15ヶ月
性別適合手術用ヴァンダービルト ミニPROM(VMP-G)
時間枠:15ヶ月
このアンケートは、心理社会的幸福と性別違和の解消を測定します。
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wesley Thayer, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2028年12月30日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月1日

最初の投稿 (実際)

2023年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月16日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 221616

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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