陰茎形成術におけるポリエチレングリコールによる神経修復の支援
親水性ポリマーを使用した神経修復による新陰茎の触感と性感帯の感覚の改善
調査の概要
詳細な説明
米国には 160 万人を超えるトランスジェンダーおよびノンバイナリー (TGNB) の人々がおり、過去 20 年間で性別適合手術の件数が急激に増加しているのを目の当たりにしました。 肯定的な手術の範囲の中で、「下部」泌尿器生殖器手術は依然として最も困難です。 具体的には、陰茎形成術は、体の他の部分からの自由組織移植と、神経と血管の再付着のための微小血管技術を使用して、新生陰茎を作成するための男性化手術です。 放射状前腕遊離皮弁(RFFF)陰茎形成術では、前腕からの神経が皮弁とともに採取され、鼠径部の神経に縫合され、新陰茎に術後の感覚が得られます。 トランスマスキュリン患者は感覚を最優先事項の1つとしているにもかかわらず、陰茎形成術で行われる標準的な神経接合では、新陰茎感覚の成果を高めることを目的とした専用の研究が不足しているため、一貫した感覚を提供することができません。 科学の進歩がなければ、陰茎形成術は完璧には程遠く、患者の性的健康に悪影響を及ぼし、不満を引き起こし、手術の後悔や持続的な不快感のリスクが高まります。
末梢神経の再生は、遅くて一貫性のない再生速度と、損傷後に起こる軸索変性の悪影響により、依然として理想的な感覚の回復を制限する要因となっています。 私たちは、末梢神経接合における神経融合を達成するための「融合促進剤」としてポリエチレングリコールを使用することを提唱しています。 ポリエチレングリコール (PEG) は、切断された軸索の脂質二重膜の融合を促進する親水性化合物で、修復部位に電気信号を伝達する神経の即時能力を回復します。 私たちのグループは、神経接合のための新しいPEG融合プロトコールを使用して、哺乳類およびヒトの予備研究を広範囲に実施しました。 切断された坐骨神経を有するラットにおける生体外および生体内研究の両方において、PEGを利用した神経接合により形態的連続性が回復し、機能的転帰の顕著な早期改善がもたらされた。 私たちのチームが初めて行った、損傷した指神経のヒトPEG融合では、神経の急速な回復と、早ければ1週間で早期の機能的転帰が見られました。 PEG融合の経験に基づいて、陰茎形成術後の優れた新陰茎感覚機能の達成におけるPEG支援神経接合の有効性をテストするためのランダム化臨床試験を実施する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 性別違和の術前診断があり、計画的な橈骨前腕遊離皮弁陰茎形成術を受ける18歳以上の被験者を対象とします。 参加者は、治療のあらゆる側面(術後来院)および研究評価スケジュール(術後最大 15 か月のフォローアップ来院)に喜んで従う必要があります。
除外基準:
- 患者は、治験薬に対する既知のアレルギー、54%以上のヘマトクリット、または過去6か月以内に静脈血栓塞栓症(VTE)、末梢静脈炎、脳卒中、または心筋梗塞の病歴がある場合、登録から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:制御 (介入なし)
対照群については、執刀医が必要と判断した生理食塩水による傷の洗浄後、中断ナイロン縫合糸を使用して標準的なエンドツーエンド方式で神経上修復を行う。
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実験的:実験的
実験グループの場合、止血を得た後、神経縫合前に、術野を神経縫合全体にわたってカルシウムフリーのPlasmalyte A® (Baxter: Deerfield, IL)で洗浄します。
この時点で、標準的な縫合神経縫合術を使用して神経を修復します。
続いて、5mg/ml (0.5%) メチレンブルーの滅菌水溶液を約 1 ~ 2 滴、トリミングされた神経終末に塗布します。
次いで、滅菌水中50%PEG3.35kDの190mM溶液約2ccを神経断裂部位に灌注し、外科医は続行する前に1分間待機する。
この後、修復された神経にカルシウムを含む乳酸リンガー(Hospira、イリノイ州レイクフォレスト)を注入します。
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滅菌水中の 50% PEG 3.35 kD の 190 mM 溶液約 2 cc による局所洗浄
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Medical Research Council 分類 (MRCC)
時間枠:15ヶ月
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感覚の回復を測定する
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15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性機能と感覚に関するアンケート
時間枠:15ヶ月
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性機能と主観的/性感を測定します
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15ヶ月
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性別適合手術用ヴァンダービルト ミニPROM(VMP-G)
時間枠:15ヶ月
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このアンケートは、心理社会的幸福と性別違和の解消を測定します。
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15ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Wesley Thayer, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。