Polyetylenglykol asistovaná oprava nervů při faloplastice
Oprava nervů pomocí hydrofilních polymerů ke zlepšení hmatové a erotogenní citlivosti neofalu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S více než 1,6 miliony transgender a nebinárních (TGNB) jedinců ve Spojených státech jsme byli svědky exponenciálního nárůstu počtu operací potvrzujících pohlaví provedených v posledních 2 desetiletích. Z potvrzujícího chirurgického spektra zůstávají nejnáročnější operace genitourinárního systému „zdola“. Konkrétně je faloplastika maskulinizační operace pro vytvoření neofalu pomocí volného přenosu tkáně z jiných částí těla a mikrovaskulárních technik pro opětovné připojení nervů a cév. Při faloplastice radiálního předloktí (RFFF) se nervy z předloktí odeberou s chlopní a přišijí se k nervům v třísle, aby se zajistil pooperační pocit v neofalu. Navzdory tomu, že transmaskulinní pacienti řadí pocit jako jednu ze svých nejvyšších priorit, standardní koaptace nervů prováděné při faloplastice neposkytují konzistentní vjem s omezeným specializovaným výzkumem zaměřeným na zlepšení senzorických výsledků neofalu. Bez vědeckého pokroku zůstane faloplastika daleko k dokonalosti, negativně ovlivní sexuální zdraví pacientů, způsobí nespokojenost a zvýší riziko chirurgické lítosti a přetrvávající dysforie.
Regenerace periferních nervů zůstává limitujícím faktorem pro ideální smyslové zotavení kvůli pomalé a nekonzistentní rychlosti regenerace a negativním účinkům axonální degenerace, ke které dochází po poranění. Zastáváme použití polyethylenglykolu jako "fusogenu" k dosažení nervové fúze při koaptacích periferních nervů. Polyethylenglykol (PEG) je hydrofilní sloučenina, která zvyšuje fúzi lipidové dvouvrstvé membrány přerušených axonů a obnovuje okamžitou schopnost nervu vést elektrické signály přes místo opravy. Naše skupina provedla rozsáhlé studie savců a předběžné studie na lidech s použitím našeho nového protokolu PEG-fúze pro nervové koaptace. Ve studiích ex vivo i in vivo u potkanů s přerušenými sedacími nervy obnovila koaptace nervů s pomocí PEG morfologickou kontinuitu a vedla k pozoruhodnému časnému zlepšení funkčních výsledků. V první lidské PEG fúzi poraněných digitálních nervů, kterou provedl náš tým, jsme viděli rychlé zotavení nervů a časné funkční výsledky již za jeden týden. Na základě našich zkušeností s PEG fúzí provedeme randomizovanou klinickou studii k testování účinnosti PEG asistované nervové koaptace při dosažení vynikající senzorické funkce neofalu po faloplastice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budeme zvažovat osoby starší 18 let s předoperační diagnózou genderové dysforie, u kterých byla provedena plánovaná faloplastika radiálního předloktí. Účastníci musí být ochotni dodržovat všechny aspekty léčby (pooperační návštěvy) a také harmonogram hodnocení studie (následné návštěvy až 15 měsíců po operaci).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou ze zařazení vyloučeni, pokud mají známou alergii na studovaný lék, mají hematokrit 54 % nebo vyšší nebo mají v anamnéze žilní tromboembolismus (VTE), periferní flebitidu, mrtvici nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrola (bez zásahu)
U kontrolních skupin bude epineurální reparace provedena standardním end-to-end způsobem s použitím přerušované nylonové sutury po výplachu rány normálním fyziologickým roztokem, jak to operující chirurg považuje za nutné.
|
|
|
Experimentální: Experimentální
U experimentální skupiny, po dosažení hemostázy, před neurorafií, bude operační pole proplachováno Plasmalyte A® bez vápníku (Baxter: Deerfield, IL) po celou dobu neurorrhagie.
V tomto okamžiku budou nervy opraveny pomocí standardních technik neurorrhagie suturou.
Následně se na zastřižená nervová zakončení aplikují přibližně 1 nebo 2 kapky 5 mg/ml (0,5 %) methylenové modři ve sterilním vodném roztoku.
Poté budou přibližně 2 cm3 190 mM roztoku 50% PEG 3,35 kD ve sterilní vodě vypláchnuty do místa neurorrhagie a chirurg počká jednu minutu, než bude pokračovat.
Poté bude opravený nerv zavlažován laktátovými Ringery obsahujícími vápník (Hospira; Lake Forest, IL).
|
Lokální irigace s přibližně 2 cm3 190 mM roztoku 50% PEG 3,35 kD ve sterilní vodě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace Rady pro lékařský výzkum (MRCC)
Časové okno: 15 měsíců
|
měří smyslovou regeneraci
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník sexuálního fungování a pocitů
Časové okno: 15 měsíců
|
měří sexuální funkce a subjektivní/erotogenní pocity
|
15 měsíců
|
|
Vanderbilt Mini-PROM pro chirurgii potvrzující pohlaví (VMP-G)
Časové okno: 15 měsíců
|
Tento dotazník měří psychosociální pohodu a řešení genderové dysforie
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wesley Thayer, MD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 221616
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polyethylenglykol 3350
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...DokončenoPříprava střeva na kolonoskopiiMexiko
-
Braintree LaboratoriesDokončeno
-
Braintree LaboratoriesDokončeno
-
Temple UniversityDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Walter Reed National Military Medical CenterDokončenoKolonoskopieSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFood and Drug Administration (FDA)Dokončeno
-
Braintree LaboratoriesDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityNeznámýKolonoskopieSpojené státy
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaPT Meiji IndonesiaNeznámý