- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05897086
Polyetylenglykol assisterad nervreparation vid falloplastik
Nervreparation med hjälp av hydrofila polymerer för att förbättra taktil och erogen Neophallus-känsla
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med mer än 1,6 miljoner transpersoner och icke-binära (TGNB) individer i USA har vi sett en exponentiell ökning av antalet könsbekräftande operationer som utförts under de senaste 2 decennierna. Av det bekräftande kirurgiska spektrumet är "botten" genitourinära operationer fortfarande de mest utmanande. Närmare bestämt är falloplastik en maskuliniserande operation för att skapa neophallus med hjälp av fri vävnadsöverföring från andra delar av kroppen och mikrovaskulära tekniker för återfästning av nerver och kärl. Vid falloplastik (RFFF) skördas nerver från underarmen med fliken och sys till nerver i ljumsken för att ge en postoperativ känsla i neophallus. Trots att transmaskulina patienter rankar sensation som en av sina högsta prioriteringar, ger standardnervcoaptationer som utförs vid falloplastik inte konsekvent känsla med knappt dedikerad forskning som syftar till att förbättra neophallus sensoriska resultat. Utan vetenskapliga framsteg kommer falloplastik att förbli långt ifrån perfekt, påverka patienternas sexuella hälsa negativt, orsaka missnöje och öka risken för kirurgisk ånger och ihållande dysfori.
Perifer nervregenerering förblir den begränsande faktorn för idealisk sensorisk återhämtning på grund av den långsamma och inkonsekventa regenereringshastigheten och de negativa effekterna av axonal degeneration som uppstår efter skada. Vi förespråkar för användning av polyetylenglykol som en "fusogen" för att uppnå nervfusion i perifera nervcoaptations. Polyetylenglykol (PEG) är en hydrofil förening som förbättrar sammansmältningen av lipiddubbelskiktsmembranet av avskurna axoner, vilket återställer nervens omedelbara förmåga att leda elektriska signaler över reparationsplatsen. Vår grupp har genomfört omfattande däggdjurs- och preliminära studier på människa med hjälp av vårt nya PEG-fusionsprotokoll för nervcoaptations. I både ex-vivo och in vivo-studier på råttor med avskurna ischiasnerver, återställde PEG-assisterad nervcoaptation den morfologiska kontinuiteten och ledde till en anmärkningsvärd tidig förbättring av funktionella resultat. I den första mänskliga PEG-fusionen av skadade digitala nerver som utfördes av vårt team såg vi snabb nervåterhämtning och tidiga funktionella resultat så tidigt som en vecka. Baserat på vår erfarenhet av PEG-fusion kommer vi att genomföra en randomiserad klinisk prövning för att testa effektiviteten av PEG-assisterad nervcoaptation för att uppnå överlägsen neophallus sensorisk funktion efter falloplastik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wesley Thayer, MD, PhD
- Telefonnummer: 615-936-0160
- E-post: wesley.thayer@vumc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sriya Nemani
- Telefonnummer: 425-802-9696
- E-post: sriya.v.nemani.1@vumc.org
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vi kommer att överväga försökspersoner över 18 år med en preoperativ diagnos av könsdysfori och närvarande för planerad radiell underarmsfri falloplastik. Deltagarna måste vara villiga att följa alla aspekter av behandlingen (postoperativa besök) samt studiens utvärderingsschema (uppföljningsbesök upp till 15 månader postoperativt).
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas från inskrivning om de har en känd allergi mot studieläkemedlet, en hematokrit på 54 % eller högre, eller en historia av venös tromboembolism (VTE), perifer flebit, stroke eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontroll (ingen intervention)
För kontrollgrupperna kommer epineural reparation att utföras på standardmässigt ände-till-ände-sätt med avbruten nylonsutur efter spolning av såret med normal koksaltlösning som bedöms nödvändigt av den opererande kirurgen.
|
|
Experimentell: Experimentell
För den experimentella gruppen, efter att ha erhållit hemostas, före neurorrafi, kommer operationsfältet att spolas med kalciumfri Plasmalyte A® (Baxter: Deerfield, IL) under hela neurorrafi.
Vid denna tidpunkt kommer nerverna att repareras med standardtekniker för suturneurorafi.
Därefter appliceras cirka 1 eller 2 droppar 5 mg/ml (0,5 %) metylenblått i steril vattenlösning på de klippta nervändarna.
Sedan kommer cirka 2 ccs av en 190 mM lösning av 50 % PEG 3,35 kD i sterilt vatten att spolas på neurorrhaphy-platsen och kirurgen väntar en minut innan den fortsätter.
Efter detta kommer den reparerade nerven att bevattnas med kalciumhaltiga lakterade ringare (Hospira; Lake Forest, IL).
|
Topisk spolning med cirka 2 ccs av en 190 mM lösning av 50 % PEG 3,35 kD i sterilt vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medical Research Council Classification (MRCC)
Tidsram: 15 månader
|
mäter sensorisk återhämtning
|
15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sexuell funktions- och sensationsfrågeformulär
Tidsram: 15 månader
|
mäter sexuell funktion och subjektiv/erogen känsla
|
15 månader
|
Vanderbilt Mini-PROM för könsbejakande kirurgi (VMP-G)
Tidsram: 15 månader
|
Detta frågeformulär mäter psykosocialt välbefinnande och upplösning av könsdysfori
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wesley Thayer, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 221616
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Polyetylenglykol 3350
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Avslutad
-
University of MichiganRekryteringIrritabel tarm kännetecknas av förstoppningFörenta staterna
-
Temple UniversityAvslutadKoloncancerFörenta staterna
-
Walter Reed National Military Medical CenterAvslutad
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFood and Drug Administration (FDA)Rekrytering
-
Oregon Health and Science UniversityOkändKoloskopiFörenta staterna
-
ColonaryConcepts LLCAvslutad
-
Braintree LaboratoriesAvslutadKoloncancerFörenta staterna
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaPT Meiji IndonesiaOkändFörstoppning - FunktionellIndonesien