Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Polyetylenglykol assisterad nervreparation vid falloplastik

7 september 2023 uppdaterad av: Wesley Thayer, Vanderbilt University Medical Center

Nervreparation med hjälp av hydrofila polymerer för att förbättra taktil och erogen Neophallus-känsla

Phalloplasty, en genitourinär operation för transmaskulina patienter, rekonstruerar en neophallus med hjälp av vävnad som överförs från andra delar av kroppen till ljumsken. Denna teknik ger dock inte tillräcklig känsla, vilket orsakar ånger och ihållande dysfori. Perifer nervregenerering är den största barriären för sensorisk återhämtning, med tanke på den långsamma återväxttakten i kombination med de negativa effekterna av axonal degeneration. Topisk applicering av polyetylenglykol (PEG) smälter avskurna axonala membran, vilket återställer nervens omedelbara förmåga att leda elektriska signaler över reparationsplatsen. Vi antar att användningen av PEG vid falloplaster kommer att avsevärt förbättra neophallus-känslan och postoperativ livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med mer än 1,6 miljoner transpersoner och icke-binära (TGNB) individer i USA har vi sett en exponentiell ökning av antalet könsbekräftande operationer som utförts under de senaste 2 decennierna. Av det bekräftande kirurgiska spektrumet är "botten" genitourinära operationer fortfarande de mest utmanande. Närmare bestämt är falloplastik en maskuliniserande operation för att skapa neophallus med hjälp av fri vävnadsöverföring från andra delar av kroppen och mikrovaskulära tekniker för återfästning av nerver och kärl. Vid falloplastik (RFFF) skördas nerver från underarmen med fliken och sys till nerver i ljumsken för att ge en postoperativ känsla i neophallus. Trots att transmaskulina patienter rankar sensation som en av sina högsta prioriteringar, ger standardnervcoaptationer som utförs vid falloplastik inte konsekvent känsla med knappt dedikerad forskning som syftar till att förbättra neophallus sensoriska resultat. Utan vetenskapliga framsteg kommer falloplastik att förbli långt ifrån perfekt, påverka patienternas sexuella hälsa negativt, orsaka missnöje och öka risken för kirurgisk ånger och ihållande dysfori.

Perifer nervregenerering förblir den begränsande faktorn för idealisk sensorisk återhämtning på grund av den långsamma och inkonsekventa regenereringshastigheten och de negativa effekterna av axonal degeneration som uppstår efter skada. Vi förespråkar för användning av polyetylenglykol som en "fusogen" för att uppnå nervfusion i perifera nervcoaptations. Polyetylenglykol (PEG) är en hydrofil förening som förbättrar sammansmältningen av lipiddubbelskiktsmembranet av avskurna axoner, vilket återställer nervens omedelbara förmåga att leda elektriska signaler över reparationsplatsen. Vår grupp har genomfört omfattande däggdjurs- och preliminära studier på människa med hjälp av vårt nya PEG-fusionsprotokoll för nervcoaptations. I både ex-vivo och in vivo-studier på råttor med avskurna ischiasnerver, återställde PEG-assisterad nervcoaptation den morfologiska kontinuiteten och ledde till en anmärkningsvärd tidig förbättring av funktionella resultat. I den första mänskliga PEG-fusionen av skadade digitala nerver som utfördes av vårt team såg vi snabb nervåterhämtning och tidiga funktionella resultat så tidigt som en vecka. Baserat på vår erfarenhet av PEG-fusion kommer vi att genomföra en randomiserad klinisk prövning för att testa effektiviteten av PEG-assisterad nervcoaptation för att uppnå överlägsen neophallus sensorisk funktion efter falloplastik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vi kommer att överväga försökspersoner över 18 år med en preoperativ diagnos av könsdysfori och närvarande för planerad radiell underarmsfri falloplastik. Deltagarna måste vara villiga att följa alla aspekter av behandlingen (postoperativa besök) samt studiens utvärderingsschema (uppföljningsbesök upp till 15 månader postoperativt).

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas från inskrivning om de har en känd allergi mot studieläkemedlet, en hematokrit på 54 % eller högre, eller en historia av venös tromboembolism (VTE), perifer flebit, stroke eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontroll (ingen intervention)
För kontrollgrupperna kommer epineural reparation att utföras på standardmässigt ände-till-ände-sätt med avbruten nylonsutur efter spolning av såret med normal koksaltlösning som bedöms nödvändigt av den opererande kirurgen.
Experimentell: Experimentell
För den experimentella gruppen, efter att ha erhållit hemostas, före neurorrafi, kommer operationsfältet att spolas med kalciumfri Plasmalyte A® (Baxter: Deerfield, IL) under hela neurorrafi. Vid denna tidpunkt kommer nerverna att repareras med standardtekniker för suturneurorafi. Därefter appliceras cirka 1 eller 2 droppar 5 mg/ml (0,5 %) metylenblått i steril vattenlösning på de klippta nervändarna. Sedan kommer cirka 2 ccs av ​​en 190 mM lösning av 50 % PEG 3,35 kD i sterilt vatten att spolas på neurorrhaphy-platsen och kirurgen väntar en minut innan den fortsätter. Efter detta kommer den reparerade nerven att bevattnas med kalciumhaltiga lakterade ringare (Hospira; Lake Forest, IL).
Topisk spolning med cirka 2 ccs av ​​en 190 mM lösning av 50 % PEG 3,35 kD i sterilt vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medical Research Council Classification (MRCC)
Tidsram: 15 månader
mäter sensorisk återhämtning
15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuell funktions- och sensationsfrågeformulär
Tidsram: 15 månader
mäter sexuell funktion och subjektiv/erogen känsla
15 månader
Vanderbilt Mini-PROM för könsbejakande kirurgi (VMP-G)
Tidsram: 15 månader
Detta frågeformulär mäter psykosocialt välbefinnande och upplösning av könsdysfori
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wesley Thayer, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Första postat (Faktisk)

9 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polyetylenglykol 3350

3
Prenumerera