Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polyethylen-glycol assisteret nervereparation i falloplastik

7. september 2023 opdateret af: Wesley Thayer, Vanderbilt University Medical Center

Nervereparation ved hjælp af hydrofile polymerer til at forbedre den taktile og erogene Neophallus-fornemmelse

Phalloplasty, en genitourinær operation for transmaskuline patienter, rekonstruerer en neophallus ved hjælp af væv, der overføres fra andre dele af kroppen til lysken. Denne teknik formår dog ikke at give tilstrækkelig fornemmelse, hvilket forårsager beklagelse og vedvarende dysfori. Perifer nerveregenerering er den største barriere for sensorisk genopretning, givet den langsomme genvækst kombineret med de negative virkninger af aksonal degeneration. Topisk påføring af polyethylenglycol (PEG) fusionerer afskårne axonale membraner, og genopretter nervens umiddelbare evne til at lede elektriske signaler hen over reparationsstedet. Vi antager, at brug af PEG i falloplastik vil forbedre neophallusfornemmelsen og postoperativ livskvalitet markant.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med mere end 1,6 millioner transkønnede og nonbinære (TGNB) individer i USA, har vi været vidne til en eksponentiel stigning i antallet af kønsbekræftende operationer udført i de sidste 2 årtier. Af det bekræftende kirurgiske spektrum forbliver "nederste" genitourinære operationer de mest udfordrende. Specifikt er phalloplastik en maskuliniserende operation til neophallus-skabelse ved hjælp af fri vævsoverførsel fra andre dele af kroppen og mikrovaskulære teknikker til genbinding af nerver og kar. Ved radial forearm free flap (RFFF) phalloplastik høstes nerver fra underarmen med flappen og sys til nerver i lysken for at give postoperativ fornemmelse i neophallus. På trods af transmaskuline patienter, der rangerer sansning som en af ​​deres topprioriteter, giver standard nervecoaptations udført i falloplastik ikke konsistent fornemmelse med knap dedikeret forskning rettet mod at forbedre neophallus sensoriske resultater. Uden videnskabelige fremskridt vil phalloplastik forblive langt fra perfekt, hvilket påvirker patienternes seksuelle sundhed negativt, forårsager utilfredshed og øger risikoen for kirurgisk fortrydelse og vedvarende dysfori.

Perifer nerveregenerering forbliver den begrænsende faktor for ideel sensorisk genopretning på grund af de langsomme og inkonsekvente regenereringshastigheder og de negative virkninger af aksonal degeneration, der opstår efter skaden. Vi går ind for at bruge polyethylenglycol som et "fusogen" for at opnå nervefusion i perifere nervecoaptationer. Polyethylenglycol (PEG) er en hydrofil forbindelse, der forbedrer fusionen af ​​lipid-dobbeltlagsmembranen af ​​afskårne axoner, og genopretter nervens umiddelbare evne til at lede elektriske signaler hen over reparationsstedet. Vores gruppe har udført omfattende pattedyr- og foreløbige humane undersøgelser ved hjælp af vores nye PEG-fusionsprotokol til nervecoaptations. I både ex-vivo- og in-vivo-studier med rotter med afskårne iskiasnerver genoprettede PEG-assisteret nervecoaptation den morfologiske kontinuitet og førte til en bemærkelsesværdig tidlig forbedring af funktionelle resultater. I den første menneskelige PEG-fusion af beskadigede digitale nerver udført af vores team, så vi hurtig nervegendannelse og tidlige funktionelle resultater allerede i en uge. Baseret på vores erfaring med PEG-fusion vil vi udføre et randomiseret klinisk forsøg for at teste effektiviteten af ​​PEG-assisteret nervecoaptation til at opnå overlegen neophallus sensorisk funktion efter phalloplastik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vi vil overveje forsøgspersoner over 18 år med en præoperativ diagnose af kønsdysfori og til stede for planlagt radial underarmsfri klapfalloplastik. Deltagerne skal være villige til at overholde alle aspekter af behandlingen (postoperative besøg) samt undersøgelsens evalueringsplan (opfølgningsbesøg op til 15 måneder postoperativt).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra tilmelding, hvis de har en kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet, en hæmatokrit på 54 % eller højere eller en historie med venøs tromboemboli (VTE), perifer flebitis, slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol (ingen indgriben)
For kontrolgrupperne vil epineural reparation blive foretaget på standard ende-til-ende-måden ved brug af afbrudt nylonsutur efter skylning af såret med normalt saltvand, som den opererende kirurg skønner nødvendigt.
Eksperimentel: Eksperimentel
For forsøgsgruppen vil operationsfeltet efter opnåelse af hæmostase før neurorrafi blive skyllet med calciumfri Plasmalyte A® (Baxter: Deerfield, IL) gennem hele neurorrafien. På dette tidspunkt vil nerverne blive repareret ved hjælp af standard suturneurorafiteknikker. Efterfølgende påføres ca. 1 eller 2 dråber 5mg/ml (0,5%) methylenblåt i steril vandopløsning på de trimmede nerveender. Derefter vil ca. 2 ccs af en 190 mM opløsning af 50 % PEG 3,35 kD i sterilt vand blive skyllet på neurorrhaphy-stedet, og kirurgen vil vente et minut, før han fortsætter. Herefter vil den reparerede nerve blive skyllet med calciumholdige lakterede ringere (Hospira; Lake Forest, IL).
Topisk skylning med ca. 2 ccs af en 190 mM opløsning af 50 % PEG 3,35 kD i sterilt vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medical Research Council Classification (MRCC)
Tidsramme: 15 måneder
måler sensorisk restitution
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om seksuel funktion og sansning
Tidsramme: 15 måneder
måler seksuel funktion og subjektiv/erogen fornemmelse
15 måneder
Vanderbilt Mini-PROM til kønsbekræftende kirurgi (VMP-G)
Tidsramme: 15 måneder
Dette spørgeskema måler psykosocialt velvære og løsning af kønsdysfori
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wesley Thayer, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyethylenglycol 3350

3
Abonner