- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05897086
Polyethylen-glycol assisteret nervereparation i falloplastik
Nervereparation ved hjælp af hydrofile polymerer til at forbedre den taktile og erogene Neophallus-fornemmelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med mere end 1,6 millioner transkønnede og nonbinære (TGNB) individer i USA, har vi været vidne til en eksponentiel stigning i antallet af kønsbekræftende operationer udført i de sidste 2 årtier. Af det bekræftende kirurgiske spektrum forbliver "nederste" genitourinære operationer de mest udfordrende. Specifikt er phalloplastik en maskuliniserende operation til neophallus-skabelse ved hjælp af fri vævsoverførsel fra andre dele af kroppen og mikrovaskulære teknikker til genbinding af nerver og kar. Ved radial forearm free flap (RFFF) phalloplastik høstes nerver fra underarmen med flappen og sys til nerver i lysken for at give postoperativ fornemmelse i neophallus. På trods af transmaskuline patienter, der rangerer sansning som en af deres topprioriteter, giver standard nervecoaptations udført i falloplastik ikke konsistent fornemmelse med knap dedikeret forskning rettet mod at forbedre neophallus sensoriske resultater. Uden videnskabelige fremskridt vil phalloplastik forblive langt fra perfekt, hvilket påvirker patienternes seksuelle sundhed negativt, forårsager utilfredshed og øger risikoen for kirurgisk fortrydelse og vedvarende dysfori.
Perifer nerveregenerering forbliver den begrænsende faktor for ideel sensorisk genopretning på grund af de langsomme og inkonsekvente regenereringshastigheder og de negative virkninger af aksonal degeneration, der opstår efter skaden. Vi går ind for at bruge polyethylenglycol som et "fusogen" for at opnå nervefusion i perifere nervecoaptationer. Polyethylenglycol (PEG) er en hydrofil forbindelse, der forbedrer fusionen af lipid-dobbeltlagsmembranen af afskårne axoner, og genopretter nervens umiddelbare evne til at lede elektriske signaler hen over reparationsstedet. Vores gruppe har udført omfattende pattedyr- og foreløbige humane undersøgelser ved hjælp af vores nye PEG-fusionsprotokol til nervecoaptations. I både ex-vivo- og in-vivo-studier med rotter med afskårne iskiasnerver genoprettede PEG-assisteret nervecoaptation den morfologiske kontinuitet og førte til en bemærkelsesværdig tidlig forbedring af funktionelle resultater. I den første menneskelige PEG-fusion af beskadigede digitale nerver udført af vores team, så vi hurtig nervegendannelse og tidlige funktionelle resultater allerede i en uge. Baseret på vores erfaring med PEG-fusion vil vi udføre et randomiseret klinisk forsøg for at teste effektiviteten af PEG-assisteret nervecoaptation til at opnå overlegen neophallus sensorisk funktion efter phalloplastik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wesley Thayer, MD, PhD
- Telefonnummer: 615-936-0160
- E-mail: wesley.thayer@vumc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sriya Nemani
- Telefonnummer: 425-802-9696
- E-mail: sriya.v.nemani.1@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vi vil overveje forsøgspersoner over 18 år med en præoperativ diagnose af kønsdysfori og til stede for planlagt radial underarmsfri klapfalloplastik. Deltagerne skal være villige til at overholde alle aspekter af behandlingen (postoperative besøg) samt undersøgelsens evalueringsplan (opfølgningsbesøg op til 15 måneder postoperativt).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket fra tilmelding, hvis de har en kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet, en hæmatokrit på 54 % eller højere eller en historie med venøs tromboemboli (VTE), perifer flebitis, slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrol (ingen indgriben)
For kontrolgrupperne vil epineural reparation blive foretaget på standard ende-til-ende-måden ved brug af afbrudt nylonsutur efter skylning af såret med normalt saltvand, som den opererende kirurg skønner nødvendigt.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
For forsøgsgruppen vil operationsfeltet efter opnåelse af hæmostase før neurorrafi blive skyllet med calciumfri Plasmalyte A® (Baxter: Deerfield, IL) gennem hele neurorrafien.
På dette tidspunkt vil nerverne blive repareret ved hjælp af standard suturneurorafiteknikker.
Efterfølgende påføres ca. 1 eller 2 dråber 5mg/ml (0,5%) methylenblåt i steril vandopløsning på de trimmede nerveender.
Derefter vil ca. 2 ccs af en 190 mM opløsning af 50 % PEG 3,35 kD i sterilt vand blive skyllet på neurorrhaphy-stedet, og kirurgen vil vente et minut, før han fortsætter.
Herefter vil den reparerede nerve blive skyllet med calciumholdige lakterede ringere (Hospira; Lake Forest, IL).
|
Topisk skylning med ca. 2 ccs af en 190 mM opløsning af 50 % PEG 3,35 kD i sterilt vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medical Research Council Classification (MRCC)
Tidsramme: 15 måneder
|
måler sensorisk restitution
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskema om seksuel funktion og sansning
Tidsramme: 15 måneder
|
måler seksuel funktion og subjektiv/erogen fornemmelse
|
15 måneder
|
Vanderbilt Mini-PROM til kønsbekræftende kirurgi (VMP-G)
Tidsramme: 15 måneder
|
Dette spørgeskema måler psykosocialt velvære og løsning af kønsdysfori
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wesley Thayer, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 221616
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polyethylenglycol 3350
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...UkendtFordøjelsessygdomSpanien
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Afsluttet
-
Temple UniversityAfsluttetTyktarmskræftForenede Stater
-
Walter Reed National Military Medical CenterAfsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFood and Drug Administration (FDA)Rekruttering
-
Oregon Health and Science UniversityUkendtKoloskopiForenede Stater
-
ColonaryConcepts LLCAfsluttetTarmforberedelseForenede Stater
-
University of MichiganRekrutteringIrritabel tyktarm karakteriseret ved forstoppelseForenede Stater
-
Braintree LaboratoriesAfsluttetTyktarmskræftForenede Stater