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Reparação Nervosa Assistida por Polietilenoglicol em Faloplastia

7 de setembro de 2023 atualizado por: Wesley Thayer, Vanderbilt University Medical Center

Reparo do nervo usando polímeros hidrofílicos para melhorar a sensação tátil e erógena do neofalo

A faloplastia, uma cirurgia geniturinária para pacientes transmasculinos, reconstrói um neófalo usando tecido transferido de outras partes do corpo para a virilha. No entanto, essa técnica falha em fornecer sensação adequada, causando arrependimento e disforia persistente. A regeneração do nervo periférico é a maior barreira para a recuperação sensorial, dada a taxa lenta de crescimento juntamente com os efeitos negativos da degeneração axonal. A aplicação tópica de polietileno glicol (PEG) funde membranas axonais cortadas, restaurando a capacidade imediata do nervo de conduzir sinais elétricos através do local de reparo. Nossa hipótese é que a utilização de PEG em faloplastias melhorará significativamente a sensação de neófalo e a qualidade de vida pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com mais de 1,6 milhão de indivíduos transgêneros e não-binários (TGNB) nos Estados Unidos, testemunhamos um aumento exponencial no número de cirurgias de afirmação de gênero realizadas nas últimas 2 décadas. Do espectro cirúrgico afirmativo, as cirurgias geniturinárias "inferiores" continuam sendo as mais desafiadoras. Especificamente, a faloplastia é uma cirurgia de masculinização para criação de neofalo usando transferência de tecido livre de outras partes do corpo e técnicas microvasculares para reimplantação de nervos e vasos. Na faloplastia com retalho livre do antebraço radial (RFFF), os nervos do antebraço são colhidos com o retalho e suturados aos nervos na virilha para proporcionar sensação pós-operatória no neófalo. Apesar de os pacientes transmasculinos classificarem a sensação como uma de suas principais prioridades, as coaptações nervosas padrão realizadas na faloplastia falham em fornecer sensação consistente com pesquisas dedicadas escassas destinadas a melhorar os resultados sensoriais do neofalo. Sem avanços científicos, a faloplastia ficará longe de ser perfeita, afetando negativamente a saúde sexual dos pacientes, causando insatisfação, aumentando o risco de arrependimento cirúrgico e disforia persistente.

A regeneração do nervo periférico continua sendo o fator limitante para a recuperação sensorial ideal devido às taxas lentas e inconsistentes de regeneração e aos efeitos negativos da degeneração axonal que ocorre após a lesão. Defendemos o uso de polietilenoglicol como um "fusógeno" para obter a fusão nervosa em coaptações de nervos periféricos. O polietileno glicol (PEG) é um composto hidrofílico que aumenta a fusão da membrana da bicamada lipídica dos axônios cortados, restaurando a capacidade imediata do nervo de conduzir sinais elétricos através do local do reparo. Nosso grupo conduziu estudos extensos em mamíferos e humanos preliminares usando nosso novo protocolo de fusão de PEG para coaptação de nervos. Em estudos ex-vivo e in-vivo em ratos com nervos ciáticos seccionados, a coaptação do nervo assistida por PEG restaurou a continuidade morfológica e levou a uma notável melhora precoce nos resultados funcionais. Na primeira fusão PEG humana de nervos digitais lesionados realizada por nossa equipe, observamos uma rápida recuperação nervosa e resultados funcionais precoces em uma semana. Com base em nossa experiência com a fusão de PEG, estaremos conduzindo um ensaio clínico randomizado para testar a eficácia da coaptação do nervo assistida por PEG na obtenção de função sensorial superior do neofalo após a faloplastia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão considerados indivíduos maiores de 18 anos com diagnóstico pré-operatório de disforia de gênero e que se apresentem para faloplastia com retalho livre do antebraço radial planejado. Os participantes devem estar dispostos a cumprir todos os aspectos do tratamento (consultas pós-operatórias), bem como o cronograma de avaliação do estudo (consultas de acompanhamento até 15 meses após a cirurgia).

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos da inscrição se apresentarem alergia conhecida ao medicamento do estudo, hematócrito de 54% ou superior ou histórico de tromboembolismo venoso (TEV), flebite periférica, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle (sem intervenção)
Para os grupos de controle, o reparo epineural será realizado da maneira padrão de ponta a ponta, usando sutura de náilon interrompida após a irrigação da ferida com solução salina normal, conforme considerado necessário pelo cirurgião operacional.
Experimental: Experimental
Para o grupo experimental, após a obtenção da hemostasia, antes da neurorrafia, o campo operatório será irrigado com Plasmalyte A® livre de cálcio (Baxter: Deerfield, IL) durante toda a neurorrafia. Neste ponto, os nervos serão reparados usando técnicas padrão de neurorrafia de sutura. Posteriormente, aproximadamente 1 ou 2 gotas de azul de metileno 5mg/ml (0,5%) em solução de água estéril são aplicadas nas terminações nervosas aparadas. Em seguida, cerca de 2 ccs de uma solução de 190 mM de 50% PEG 3,35 kD em água estéril serão irrigados no local da neurorrafia e o cirurgião aguardará um minuto antes de continuar. Em seguida, o nervo reparado será irrigado com Ringers com Lactato contendo cálcio (Hospira; Lake Forest, IL).
Irrigação tópica com aproximadamente 2 ccs de uma solução 190 mM de 50% PEG 3,35 kD em água estéril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação do Conselho de Pesquisa Médica (MRCC)
Prazo: 15 meses
mede a recuperação sensorial
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Funcionamento e Sensação Sexual
Prazo: 15 meses
mede a função sexual e a sensação subjetiva/erógena
15 meses
Mini-PROM Vanderbilt para cirurgia de afirmação de gênero (VMP-G)
Prazo: 15 meses
Este questionário mede o bem-estar psicossocial e a resolução da disforia de gênero
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wesley Thayer, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 221616

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Polietilenoglicol 3350

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