- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05897086
Reparação Nervosa Assistida por Polietilenoglicol em Faloplastia
Reparo do nervo usando polímeros hidrofílicos para melhorar a sensação tátil e erógena do neofalo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com mais de 1,6 milhão de indivíduos transgêneros e não-binários (TGNB) nos Estados Unidos, testemunhamos um aumento exponencial no número de cirurgias de afirmação de gênero realizadas nas últimas 2 décadas. Do espectro cirúrgico afirmativo, as cirurgias geniturinárias "inferiores" continuam sendo as mais desafiadoras. Especificamente, a faloplastia é uma cirurgia de masculinização para criação de neofalo usando transferência de tecido livre de outras partes do corpo e técnicas microvasculares para reimplantação de nervos e vasos. Na faloplastia com retalho livre do antebraço radial (RFFF), os nervos do antebraço são colhidos com o retalho e suturados aos nervos na virilha para proporcionar sensação pós-operatória no neófalo. Apesar de os pacientes transmasculinos classificarem a sensação como uma de suas principais prioridades, as coaptações nervosas padrão realizadas na faloplastia falham em fornecer sensação consistente com pesquisas dedicadas escassas destinadas a melhorar os resultados sensoriais do neofalo. Sem avanços científicos, a faloplastia ficará longe de ser perfeita, afetando negativamente a saúde sexual dos pacientes, causando insatisfação, aumentando o risco de arrependimento cirúrgico e disforia persistente.
A regeneração do nervo periférico continua sendo o fator limitante para a recuperação sensorial ideal devido às taxas lentas e inconsistentes de regeneração e aos efeitos negativos da degeneração axonal que ocorre após a lesão. Defendemos o uso de polietilenoglicol como um "fusógeno" para obter a fusão nervosa em coaptações de nervos periféricos. O polietileno glicol (PEG) é um composto hidrofílico que aumenta a fusão da membrana da bicamada lipídica dos axônios cortados, restaurando a capacidade imediata do nervo de conduzir sinais elétricos através do local do reparo. Nosso grupo conduziu estudos extensos em mamíferos e humanos preliminares usando nosso novo protocolo de fusão de PEG para coaptação de nervos. Em estudos ex-vivo e in-vivo em ratos com nervos ciáticos seccionados, a coaptação do nervo assistida por PEG restaurou a continuidade morfológica e levou a uma notável melhora precoce nos resultados funcionais. Na primeira fusão PEG humana de nervos digitais lesionados realizada por nossa equipe, observamos uma rápida recuperação nervosa e resultados funcionais precoces em uma semana. Com base em nossa experiência com a fusão de PEG, estaremos conduzindo um ensaio clínico randomizado para testar a eficácia da coaptação do nervo assistida por PEG na obtenção de função sensorial superior do neofalo após a faloplastia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wesley Thayer, MD, PhD
- Número de telefone: 615-936-0160
- E-mail: wesley.thayer@vumc.org
Estude backup de contato
- Nome: Sriya Nemani
- Número de telefone: 425-802-9696
- E-mail: sriya.v.nemani.1@vumc.org
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão considerados indivíduos maiores de 18 anos com diagnóstico pré-operatório de disforia de gênero e que se apresentem para faloplastia com retalho livre do antebraço radial planejado. Os participantes devem estar dispostos a cumprir todos os aspectos do tratamento (consultas pós-operatórias), bem como o cronograma de avaliação do estudo (consultas de acompanhamento até 15 meses após a cirurgia).
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos da inscrição se apresentarem alergia conhecida ao medicamento do estudo, hematócrito de 54% ou superior ou histórico de tromboembolismo venoso (TEV), flebite periférica, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Controle (sem intervenção)
Para os grupos de controle, o reparo epineural será realizado da maneira padrão de ponta a ponta, usando sutura de náilon interrompida após a irrigação da ferida com solução salina normal, conforme considerado necessário pelo cirurgião operacional.
|
|
Experimental: Experimental
Para o grupo experimental, após a obtenção da hemostasia, antes da neurorrafia, o campo operatório será irrigado com Plasmalyte A® livre de cálcio (Baxter: Deerfield, IL) durante toda a neurorrafia.
Neste ponto, os nervos serão reparados usando técnicas padrão de neurorrafia de sutura.
Posteriormente, aproximadamente 1 ou 2 gotas de azul de metileno 5mg/ml (0,5%) em solução de água estéril são aplicadas nas terminações nervosas aparadas.
Em seguida, cerca de 2 ccs de uma solução de 190 mM de 50% PEG 3,35 kD em água estéril serão irrigados no local da neurorrafia e o cirurgião aguardará um minuto antes de continuar.
Em seguida, o nervo reparado será irrigado com Ringers com Lactato contendo cálcio (Hospira; Lake Forest, IL).
|
Irrigação tópica com aproximadamente 2 ccs de uma solução 190 mM de 50% PEG 3,35 kD em água estéril
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Classificação do Conselho de Pesquisa Médica (MRCC)
Prazo: 15 meses
|
mede a recuperação sensorial
|
15 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Funcionamento e Sensação Sexual
Prazo: 15 meses
|
mede a função sexual e a sensação subjetiva/erógena
|
15 meses
|
Mini-PROM Vanderbilt para cirurgia de afirmação de gênero (VMP-G)
Prazo: 15 meses
|
Este questionário mede o bem-estar psicossocial e a resolução da disforia de gênero
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wesley Thayer, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 221616
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Polietilenoglicol 3350
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...ConcluídoPreparação intestinal para colonoscopiaMéxico
-
Temple UniversityConcluídoCancer de coloEstados Unidos
-
Walter Reed National Military Medical CenterConcluídoColonoscopiaEstados Unidos
-
ColonaryConcepts LLCConcluídoPreparação IntestinalEstados Unidos
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFood and Drug Administration (FDA)Recrutamento
-
Oregon Health and Science UniversityDesconhecidoColonoscopiaEstados Unidos
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaPT Meiji IndonesiaDesconhecidoConstipação - FuncionalIndonésia
-
Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.ConcluídoPreparação IntestinalRepublica da Coréia
-
University of MichiganRecrutamentoSíndrome do intestino irritável caracterizada por constipaçãoEstados Unidos