- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05897086
음경 성형술에서 폴리에틸렌 글리콜 보조 신경 복구
촉각 및 성감성 Neophallus 감각을 개선하기 위해 친수성 폴리머를 사용한 신경 복구
연구 개요
상세 설명
미국에는 160만 명 이상의 트랜스젠더 및 논바이너리(TGNB) 개인이 있으며 지난 20년 동안 수행된 성전환 수술의 수가 기하급수적으로 증가했습니다. 긍정적인 수술 스펙트럼 중에서 "하부" 비뇨생식기 수술은 여전히 가장 어려운 수술입니다. 구체적으로, 남근 성형술은 신경 및 혈관 재부착을 위한 미세혈관 기술과 신체의 다른 부분으로부터의 자유 조직 이식을 사용하여 신생근 생성을 위한 남성화 수술입니다. 요골 전완 자유 피판(RFFF) 음경 성형술에서는 전완의 신경을 플랩으로 채취하고 사타구니의 신경에 봉합하여 수술 후 신생팔루스에 감각을 제공합니다. transmasculine 환자가 감각을 최우선 순위 중 하나로 지정했음에도 불구하고 음경 성형술에서 수행된 표준 신경 접합술은 신생팔루스 감각 결과를 향상시키는 것을 목표로 하는 부족한 전용 연구로 일관된 감각을 제공하지 못합니다. 과학적 진보가 없다면 남근 성형술은 완벽함과는 거리가 멀어 환자의 성 건강에 부정적인 영향을 미치고 불만족을 유발하며 수술 후 후회와 지속적인 불쾌감의 위험을 증가시킬 것입니다.
말초 신경 재생은 느리고 일관되지 않은 재생 속도와 손상 후 발생하는 축삭 변성의 부정적인 영향으로 인해 이상적인 감각 회복을 위한 제한 요소로 남아 있습니다. 우리는 말초 신경 접합에서 신경 융합을 달성하기 위해 폴리에틸렌 글리콜을 "fusogen"으로 사용하는 것을 지지합니다. 폴리에틸렌 글리콜(PEG)은 절단된 축색 돌기의 지질 이중층 막의 융합을 강화하는 친수성 화합물로 수리 부위에 전기 신호를 전달하는 신경의 즉각적인 능력을 회복시킵니다. 우리 그룹은 신경 접합을 위한 새로운 PEG 융합 프로토콜을 사용하여 광범위한 포유류 및 예비 인간 연구를 수행했습니다. 좌골 신경이 절단된 쥐를 대상으로 한 생체 외 및 생체 내 연구 모두에서 PEG 보조 신경 결합은 형태학적 연속성을 복원하고 기능적 결과에서 현저한 초기 개선을 가져왔습니다. 우리 팀이 수행한 손상된 디지털 신경의 첫 번째 인간 PEG 융합에서 우리는 빠른 신경 회복과 빠르면 1주일의 초기 기능적 결과를 보았습니다. PEG 융합에 대한 우리의 경험을 바탕으로, 우리는 남근 성형술 후 우수한 신생아 감각 기능을 달성하는 데 PEG 보조 신경 접합의 효능을 테스트하기 위해 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술 전 성별위화감 진단을 받고 계획된 요골 전완 자유 플랩 음경 성형술을 받고 있는 18세 이상의 피험자를 고려할 것입니다. 참가자는 치료의 모든 측면(수술 후 방문)과 연구 평가 일정(수술 후 최대 15개월의 후속 방문)을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기가 있는 환자, 54% 이상의 헤마토크릿 또는 지난 6개월 이내에 정맥 혈전색전증(VTE), 말초 정맥염, 뇌졸중 또는 심근 경색의 병력이 있는 환자는 등록에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어(간섭 없음)
대조군의 경우, 외과의가 필요하다고 판단하는 생리 식염수로 상처를 세척한 후 중단된 나일론 봉합사를 사용하여 표준 종단 간 방식으로 신경외막 수리를 수행합니다.
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실험적: 실험적
실험 그룹의 경우, 지혈을 얻은 후, 신경정맥술 전에 수술 부위를 신경정맥 전체에 칼슘이 없는 Plasmalyte A®(Baxter: Deerfield, IL)로 세척합니다.
이 시점에서 신경은 표준 봉합 신경 요법 기술을 사용하여 복구됩니다.
이어서 멸균 수용액에 5mg/ml(0.5%) 메틸렌 블루 약 1~2방울을 잘라낸 신경 말단에 적용합니다.
그런 다음, 멸균수 중 50% PEG 3.35 kD의 190mM 용액 약 2cc를 신경정맥 부위에 관주하고 외과의는 계속하기 전에 1분을 기다립니다.
그런 다음 복구된 신경을 칼슘 함유 Lactated Ringer(Hospira, Lake Forest, IL)로 세척합니다.
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멸균수 중 50% PEG 3.35kD의 190mM 용액 약 2cc로 국소 세척
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 연구 위원회 분류(MRCC)
기간: 15개월
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측정 감각 회복
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15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성기능 및 감각 설문지
기간: 15개월
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성기능 및 주관적/성감각 측정
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15개월
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성전환 수술을 위한 Vanderbilt Mini-PROM(VMP-G)
기간: 15개월
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이 설문지는 심리사회적 웰빙과 성별위화감의 해결을 측정합니다.
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wesley Thayer, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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