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Riparazione nervosa assistita da glicole polietilenico nella falloplastica

7 settembre 2023 aggiornato da: Wesley Thayer, Vanderbilt University Medical Center

Riparazione dei nervi utilizzando polimeri idrofili per migliorare la sensazione tattile ed erogena del neofallo

La falloplastica, un intervento chirurgico genito-urinario per pazienti transmascolini, ricostruisce un neofallo utilizzando tessuto trasferito da altre parti del corpo all'inguine. Tuttavia, questa tecnica non riesce a fornire una sensazione adeguata, causando rimpianti e disforia persistente. La rigenerazione dei nervi periferici è il più grande ostacolo al recupero sensoriale, dato il lento tasso di ricrescita unito agli effetti negativi della degenerazione assonale. L'applicazione topica di polietilenglicole (PEG) fonde le membrane assonali recise, ripristinando l'immediata capacità del nervo di condurre segnali elettrici attraverso il sito di riparazione. Ipotizziamo che l'utilizzo del PEG nelle falloplastiche migliorerà significativamente la sensazione del neofallo e la qualità della vita postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con oltre 1,6 milioni di persone transgender e non binarie (TGNB) negli Stati Uniti, abbiamo assistito a un aumento esponenziale del numero di interventi chirurgici di affermazione del genere eseguiti negli ultimi 2 decenni. Dello spettro chirurgico affermativo, gli interventi chirurgici genito-urinari "dal basso" rimangono i più impegnativi. Nello specifico, la falloplastica è un intervento chirurgico mascolinizzante per la creazione del neofallo che utilizza il trasferimento di tessuto libero da altre parti del corpo e tecniche microvascolari per il riattacco di nervi e vasi. Nella falloplastica con lembo libero dell'avambraccio radiale (RFFF), i nervi dell'avambraccio vengono raccolti con il lembo e suturati ai nervi nell'inguine per fornire la sensazione postoperatoria nel neofallo. Nonostante i pazienti transmascolini classifichino la sensazione come una delle loro massime priorità, le coaptazioni nervose standard eseguite nella falloplastica non riescono a fornire una sensazione coerente con una scarsa ricerca dedicata volta a migliorare i risultati sensoriali del neofallo. Senza progressi scientifici, la falloplastica rimarrà tutt'altro che perfetta, influendo negativamente sulla salute sessuale dei pazienti, causando insoddisfazione e aumentando il rischio di rimpianti chirurgici e disforia persistente.

La rigenerazione dei nervi periferici rimane il fattore limitante per il recupero sensoriale ideale a causa dei tassi di rigenerazione lenti e incoerenti e degli effetti negativi della degenerazione assonale che si verifica dopo la lesione. Sosteniamo l'utilizzo di polietilenglicole come "fusogeno" per ottenere la fusione dei nervi nelle coaptazioni dei nervi periferici. Il polietilenglicole (PEG) è un composto idrofilo che migliora la fusione della membrana a doppio strato lipidico degli assoni recisi, ripristinando la capacità immediata del nervo di condurre segnali elettrici attraverso il sito di riparazione. Il nostro gruppo ha condotto ampi studi sui mammiferi e preliminari sull'uomo utilizzando il nostro nuovo protocollo di fusione PEG per le coaptazioni nervose. In entrambi gli studi ex-vivo e in-vivo su ratti con nervi sciatici recisi, la coaptazione nervosa assistita da PEG ha ripristinato la continuità morfologica e ha portato a un notevole miglioramento precoce degli esiti funzionali. Nella prima fusione PEG umana di nervi digitali danneggiati eseguita dal nostro team, abbiamo visto un rapido recupero dei nervi e risultati funzionali precoci già in una settimana. Sulla base della nostra esperienza con la fusione di PEG, condurremo uno studio clinico randomizzato per testare l'efficacia della coaptazione nervosa assistita da PEG nell'ottenere una funzione sensoriale superiore del neofallo dopo la falloplastica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prenderemo in considerazione soggetti di età superiore ai 18 anni con una diagnosi preoperatoria di disforia di genere e presenti per falloplastica pianificata con lembo libero dell'avambraccio radiale. I partecipanti devono essere disposti a rispettare tutti gli aspetti del trattamento (visite postoperatorie) e il programma di valutazione dello studio (visite di follow-up fino a 15 mesi dopo l'intervento).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dall'arruolamento se hanno un'allergia nota al farmaco in studio, un ematocrito del 54% o superiore, o una storia di tromboembolia venosa (TEV), flebite periferica, ictus o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo (nessun intervento)
Per i gruppi di controllo, la riparazione epineurale sarà intrapresa nel modo standard end-to-end utilizzando suture di nylon interrotte dopo l'irrigazione della ferita con soluzione fisiologica normale come ritenuto necessario dal chirurgo operante.
Sperimentale: Sperimentale
Per il gruppo sperimentale, dopo aver ottenuto l'emostasi, prima della neurorrafia, il campo operatorio sarà irrigato con Plasmalyte A® privo di calcio (Baxter: Deerfield, IL) in tutta la neurorrafia. A questo punto, i nervi saranno riparati utilizzando tecniche di neurorrafia di sutura standard. Successivamente, vengono applicate circa 1 o 2 gocce di 5 mg/ml (0,5%) di blu di metilene in soluzione acquosa sterile sulle terminazioni nervose tagliate. Quindi, circa 2 cc di una soluzione 190 mM di PEG 50% 3,35 kD in acqua sterile verranno irrigati sul sito neurorrafitico e il chirurgo attenderà un minuto prima di continuare. Successivamente, il nervo riparato sarà irrigato con Ringer Lattati contenenti calcio (Hospira; Lake Forest, IL).
Irrigazione topica con circa 2 cc di una soluzione 190 mM di PEG 50% 3,35 kD in acqua sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione del Consiglio per la ricerca medica (MRCC)
Lasso di tempo: 15 mesi
misura il recupero sensoriale
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul funzionamento e la sensazione sessuale
Lasso di tempo: 15 mesi
misura la funzione sessuale e la sensazione soggettiva/erogena
15 mesi
Mini-PROM Vanderbilt per chirurgia di affermazione del genere (VMP-G)
Lasso di tempo: 15 mesi
Questo questionario misura il benessere psicosociale e la risoluzione della disforia di genere
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wesley Thayer, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221616

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disforia di genere

Prove cliniche su Polietilenglicole 3350

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