- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05897086
Riparazione nervosa assistita da glicole polietilenico nella falloplastica
Riparazione dei nervi utilizzando polimeri idrofili per migliorare la sensazione tattile ed erogena del neofallo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con oltre 1,6 milioni di persone transgender e non binarie (TGNB) negli Stati Uniti, abbiamo assistito a un aumento esponenziale del numero di interventi chirurgici di affermazione del genere eseguiti negli ultimi 2 decenni. Dello spettro chirurgico affermativo, gli interventi chirurgici genito-urinari "dal basso" rimangono i più impegnativi. Nello specifico, la falloplastica è un intervento chirurgico mascolinizzante per la creazione del neofallo che utilizza il trasferimento di tessuto libero da altre parti del corpo e tecniche microvascolari per il riattacco di nervi e vasi. Nella falloplastica con lembo libero dell'avambraccio radiale (RFFF), i nervi dell'avambraccio vengono raccolti con il lembo e suturati ai nervi nell'inguine per fornire la sensazione postoperatoria nel neofallo. Nonostante i pazienti transmascolini classifichino la sensazione come una delle loro massime priorità, le coaptazioni nervose standard eseguite nella falloplastica non riescono a fornire una sensazione coerente con una scarsa ricerca dedicata volta a migliorare i risultati sensoriali del neofallo. Senza progressi scientifici, la falloplastica rimarrà tutt'altro che perfetta, influendo negativamente sulla salute sessuale dei pazienti, causando insoddisfazione e aumentando il rischio di rimpianti chirurgici e disforia persistente.
La rigenerazione dei nervi periferici rimane il fattore limitante per il recupero sensoriale ideale a causa dei tassi di rigenerazione lenti e incoerenti e degli effetti negativi della degenerazione assonale che si verifica dopo la lesione. Sosteniamo l'utilizzo di polietilenglicole come "fusogeno" per ottenere la fusione dei nervi nelle coaptazioni dei nervi periferici. Il polietilenglicole (PEG) è un composto idrofilo che migliora la fusione della membrana a doppio strato lipidico degli assoni recisi, ripristinando la capacità immediata del nervo di condurre segnali elettrici attraverso il sito di riparazione. Il nostro gruppo ha condotto ampi studi sui mammiferi e preliminari sull'uomo utilizzando il nostro nuovo protocollo di fusione PEG per le coaptazioni nervose. In entrambi gli studi ex-vivo e in-vivo su ratti con nervi sciatici recisi, la coaptazione nervosa assistita da PEG ha ripristinato la continuità morfologica e ha portato a un notevole miglioramento precoce degli esiti funzionali. Nella prima fusione PEG umana di nervi digitali danneggiati eseguita dal nostro team, abbiamo visto un rapido recupero dei nervi e risultati funzionali precoci già in una settimana. Sulla base della nostra esperienza con la fusione di PEG, condurremo uno studio clinico randomizzato per testare l'efficacia della coaptazione nervosa assistita da PEG nell'ottenere una funzione sensoriale superiore del neofallo dopo la falloplastica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wesley Thayer, MD, PhD
- Numero di telefono: 615-936-0160
- Email: wesley.thayer@vumc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sriya Nemani
- Numero di telefono: 425-802-9696
- Email: sriya.v.nemani.1@vumc.org
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prenderemo in considerazione soggetti di età superiore ai 18 anni con una diagnosi preoperatoria di disforia di genere e presenti per falloplastica pianificata con lembo libero dell'avambraccio radiale. I partecipanti devono essere disposti a rispettare tutti gli aspetti del trattamento (visite postoperatorie) e il programma di valutazione dello studio (visite di follow-up fino a 15 mesi dopo l'intervento).
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi dall'arruolamento se hanno un'allergia nota al farmaco in studio, un ematocrito del 54% o superiore, o una storia di tromboembolia venosa (TEV), flebite periferica, ictus o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo (nessun intervento)
Per i gruppi di controllo, la riparazione epineurale sarà intrapresa nel modo standard end-to-end utilizzando suture di nylon interrotte dopo l'irrigazione della ferita con soluzione fisiologica normale come ritenuto necessario dal chirurgo operante.
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Sperimentale: Sperimentale
Per il gruppo sperimentale, dopo aver ottenuto l'emostasi, prima della neurorrafia, il campo operatorio sarà irrigato con Plasmalyte A® privo di calcio (Baxter: Deerfield, IL) in tutta la neurorrafia.
A questo punto, i nervi saranno riparati utilizzando tecniche di neurorrafia di sutura standard.
Successivamente, vengono applicate circa 1 o 2 gocce di 5 mg/ml (0,5%) di blu di metilene in soluzione acquosa sterile sulle terminazioni nervose tagliate.
Quindi, circa 2 cc di una soluzione 190 mM di PEG 50% 3,35 kD in acqua sterile verranno irrigati sul sito neurorrafitico e il chirurgo attenderà un minuto prima di continuare.
Successivamente, il nervo riparato sarà irrigato con Ringer Lattati contenenti calcio (Hospira; Lake Forest, IL).
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Irrigazione topica con circa 2 cc di una soluzione 190 mM di PEG 50% 3,35 kD in acqua sterile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Classificazione del Consiglio per la ricerca medica (MRCC)
Lasso di tempo: 15 mesi
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misura il recupero sensoriale
|
15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul funzionamento e la sensazione sessuale
Lasso di tempo: 15 mesi
|
misura la funzione sessuale e la sensazione soggettiva/erogena
|
15 mesi
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Mini-PROM Vanderbilt per chirurgia di affermazione del genere (VMP-G)
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Questo questionario misura il benessere psicosociale e la risoluzione della disforia di genere
|
15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wesley Thayer, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 221616
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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