- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05897086
Восстановление нервов с помощью полиэтиленгликоля при фаллопластике
Восстановление нерва с использованием гидрофильных полимеров для улучшения тактильной и эрогенной чувствительности неофаллуса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С более чем 1,6 миллионами трансгендерных и небинарных (TGNB) людей в Соединенных Штатах мы стали свидетелями экспоненциального увеличения количества операций по подтверждению пола, выполненных за последние 2 десятилетия. Из подтверждающего хирургического спектра «нижние» мочеполовые операции остаются наиболее сложными. В частности, фаллопластика представляет собой маскулинизирующую операцию по созданию неофаллоса с использованием свободного переноса тканей из других частей тела и микрососудистых техник для присоединения нервов и сосудов. При фаллопластике без радиального предплечья (RFFF) нервы предплечья берут вместе с лоскутом и пришивают к нервам в паху, чтобы обеспечить послеоперационную чувствительность в неофаллусе. Несмотря на то, что трансмужские пациенты считают ощущения одним из своих главных приоритетов, стандартные коаптации нервов, выполняемые при фаллопластике, не могут обеспечить стабильные ощущения из-за немногочисленных специализированных исследований, направленных на улучшение сенсорных результатов неофаллуса. Без научных достижений фаллопластика будет оставаться далекой от совершенства, негативно влияя на сексуальное здоровье пациентов, вызывая неудовлетворенность и увеличивая риск хирургического сожаления и стойкой дисфории.
Регенерация периферических нервов остается ограничивающим фактором для идеального сенсорного восстановления из-за медленных и непостоянных темпов регенерации, а также негативных последствий дегенерации аксонов, возникающей после травмы. Мы выступаем за использование полиэтиленгликоля в качестве «фузогена» для достижения слияния нервов при коаптации периферических нервов. Полиэтиленгликоль (ПЭГ) представляет собой гидрофильное соединение, которое усиливает слияние двухслойной липидной мембраны разорванных аксонов, немедленно восстанавливая способность нерва проводить электрические сигналы через место восстановления. Наша группа провела обширные исследования на млекопитающих и предварительные исследования человека, используя наш новый протокол слияния ПЭГ для коаптации нервов. Как в ex-vivo, так и в in-vivo исследованиях на крысах с разорванным седалищным нервом коаптация нерва с помощью ПЭГ восстанавливала морфологическую непрерывность и приводила к заметному раннему улучшению функциональных результатов. В первом слиянии поврежденных пальцевых нервов с ЧЭГ у человека, проведенном нашей командой, мы наблюдали быстрое восстановление нерва и ранние функциональные результаты уже через неделю. Основываясь на нашем опыте слияния ПЭГ, мы проведем рандомизированное клиническое исследование для проверки эффективности коаптации нервов с помощью ПЭГ в достижении превосходной сенсорной функции неофаллуса после фаллопластики.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wesley Thayer, MD, PhD
- Номер телефона: 615-936-0160
- Электронная почта: wesley.thayer@vumc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sriya Nemani
- Номер телефона: 425-802-9696
- Электронная почта: sriya.v.nemani.1@vumc.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мы будем рассматривать пациентов старше 18 лет с дооперационным диагнозом гендерной дисфории, которым предстоит плановая фаллопластика лучевого предплечья свободным лоскутом. Участники должны быть готовы соблюдать все аспекты лечения (послеоперационные посещения), а также график оценки исследования (последующие посещения до 15 месяцев после операции).
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены из набора, если у них есть известная аллергия на исследуемый препарат, гематокрит 54% или выше или в анамнезе венозная тромбоэмболия (ВТЭ), периферический флебит, инсульт или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль (без вмешательства)
Для контрольных групп эпиневральная пластика будет проводиться стандартным методом «конец в конец» с использованием узловых нейлоновых швов после промывания раны нормальным физиологическим раствором, как сочтет необходимым оперирующий хирург.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
В экспериментальной группе после достижения гемостаза перед нейрорафией операционное поле будет орошаться не содержащим кальция Plasmalyte A® (Baxter: Deerfield, IL) на протяжении всей нейрорафии.
На этом этапе нервы будут восстанавливаться с использованием стандартных методов шовной нейрорафии.
Затем на обрезанные нервные окончания наносят приблизительно 1 или 2 капли 5 мг/мл (0,5%) раствора метиленового синего в стерильной воде.
Затем приблизительно 2 см3 190 мМ раствора 50% ПЭГ 3,35 кДа в стерильной воде орошают участок нейрорафии, и хирург ждет одну минуту, прежде чем продолжить.
После этого восстановленный нерв будет промыт кальцийсодержащими растворами лактата Рингера (Hospira; Лейк-Форест, Иллинойс).
|
Местное орошение примерно 2 мл 190 мМ раствора 50% ПЭГ 3,35 кДа в стерильной воде
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Классификация Совета медицинских исследований (MRCC)
Временное ограничение: 15 месяцев
|
измеряет сенсорное восстановление
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник сексуального функционирования и ощущений
Временное ограничение: 15 месяцев
|
измеряет сексуальную функцию и субъективные/эрогенные ощущения
|
15 месяцев
|
Мини-ПРОМ Вандербильта для гендерно-подтверждающей хирургии (ВМП-Г)
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Этот опросник измеряет психосоциальное благополучие и разрешение гендерной дисфории.
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wesley Thayer, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 221616
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Полиэтиленгликоль 3350
-
NorgineЗавершенный
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...ЗавершенныйПодготовка кишечника к колоноскопииМексика
-
Temple UniversityЗавершенныйРак толстой кишкиСоединенные Штаты
-
Walter Reed National Military Medical CenterЗавершенныйКолоноскопияСоединенные Штаты
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFood and Drug Administration (FDA)Рекрутинг
-
Oregon Health and Science UniversityНеизвестныйКолоноскопияСоединенные Штаты
-
ColonaryConcepts LLCЗавершенныйПодготовка кишечникаСоединенные Штаты
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaPT Meiji IndonesiaНеизвестныйЗапор - функциональныйИндонезия
-
Medical University of WarsawЗавершенный
-
Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.Завершенный