- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05897086
Naprawa nerwów wspomagana glikolem polietylenowym w falloplastyce
Naprawa nerwów za pomocą polimerów hydrofilowych w celu poprawy czucia dotykowego i erogennego Neophallus
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z ponad 1,6 milionami osób transpłciowych i niebinarnych (TGNB) w Stanach Zjednoczonych byliśmy świadkami wykładniczego wzrostu liczby operacji potwierdzających płeć przeprowadzonych w ciągu ostatnich 2 dekad. Spośród afirmującego spektrum chirurgicznego, „dolne” operacje układu moczowo-płciowego pozostają największym wyzwaniem. W szczególności falloplastyka jest maskulinizującą operacją tworzenia neophallusa przy użyciu swobodnego transferu tkanki z innych części ciała i technik mikronaczyniowych w celu ponownego przyczepienia nerwów i naczyń. W falloplastyce bez płata promieniowego przedramienia (RFFF) nerwy z przedramienia są pobierane za pomocą płata i przyszywane do nerwów w pachwinie, aby zapewnić czucie pooperacyjne w neophallusie. Pomimo tego, że pacjenci transmęscy uznają doznania za jeden z głównych priorytetów, standardowe koaptacje nerwów wykonywane w falloplastyce nie zapewniają spójnego czucia z rzadkimi dedykowanymi badaniami mającymi na celu poprawę wyników sensorycznych neophallusa. Bez postępu naukowego falloplastyka pozostanie daleka od ideału, negatywnie wpływając na zdrowie seksualne pacjentów, powodując niezadowolenie i zwiększając ryzyko żalu po zabiegu i uporczywej dysforii.
Regeneracja nerwów obwodowych pozostaje czynnikiem ograniczającym idealną regenerację czucia z powodu powolnego i niespójnego tempa regeneracji oraz negatywnych skutków zwyrodnienia aksonów, które występuje po urazie. Opowiadamy się za stosowaniem glikolu polietylenowego jako „fuzogenu” w celu uzyskania fuzji nerwów w koaptacjach nerwów obwodowych. Glikol polietylenowy (PEG) jest związkiem hydrofilowym, który wzmacnia fuzję dwuwarstwowej błony lipidowej przerwanych aksonów, przywracając natychmiastową zdolność nerwu do przewodzenia sygnałów elektrycznych przez miejsce naprawy. Nasza grupa przeprowadziła szeroko zakrojone badania na ssakach i wstępne badania na ludziach, stosując nasz nowy protokół fuzji PEG do koaptacji nerwów. Zarówno w badaniach ex-vivo, jak i in-vivo na szczurach z przeciętymi nerwami kulszowymi, koaptacja nerwów wspomagana PEG przywróciła ciągłość morfologiczną i doprowadziła do niezwykłej wczesnej poprawy wyników funkcjonalnych. W pierwszej fuzji ludzkich PEG uszkodzonych nerwów palców wykonanej przez nasz zespół zaobserwowaliśmy szybką regenerację nerwów i wczesne wyniki czynnościowe już po tygodniu. Opierając się na naszym doświadczeniu z fuzją PEG, przeprowadzimy randomizowane badanie kliniczne w celu sprawdzenia skuteczności koaptacji nerwów wspomaganej PEG w osiąganiu lepszej funkcji czuciowej neophallusa po plastyce prącia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozważymy pacjentów w wieku powyżej 18 lat z przedoperacyjną diagnozą dysforii płci i zgłoszonych do planowanej plastyki płata wolnego płata promieniowego przedramienia. Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania wszystkich aspektów leczenia (wizyty pooperacyjne) oraz harmonogramu oceny badania (wizyty kontrolne do 15 miesięcy po operacji).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni z włączenia, jeśli mają znaną alergię na badany lek, hematokryt 54% lub wyższy lub żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ), zapalenie żył obwodowych, udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola (bez interwencji)
W przypadku grup kontrolnych naprawa epineuralna zostanie przeprowadzona w standardowy sposób od końca do końca, przy użyciu przerywanego szwu nylonowego po przepłukaniu rany roztworem soli fizjologicznej, jeśli chirurg uzna to za konieczne.
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Dla grupy eksperymentalnej, po uzyskaniu hemostazy, przed neurorafią, pole operacyjne będzie nawadniane przez cały czas neurorafii bezwapniowym Plasmalyte A® (Baxter: Deerfield, IL).
W tym momencie nerwy zostaną naprawione przy użyciu standardowych technik neurorafii szwów.
Następnie około 1 lub 2 krople 5 mg/ml (0,5%) błękitu metylenowego w sterylnym roztworze wodnym aplikuje się na przycięte zakończenia nerwowe.
Następnie około 2 cm3 190 mM roztworu 50% PEG 3,35 kD w sterylnej wodzie zostanie przepłukane miejsce neurorafii, a chirurg odczeka minutę przed kontynuowaniem.
Następnie naprawiony nerw zostanie przepłukany roztworem Ringera z mleczanem zawierającym wapń (Hospira; Lake Forest, IL).
|
Irygacja miejscowa około 2 ml 190 mM roztworu 50% PEG 3,35 kD w sterylnej wodzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja Rady ds. Badań Medycznych (MRCC)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
mierzy regenerację sensoryczną
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Funkcjonowania Seksualnego i Doznań
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
mierzy funkcje seksualne i subiektywne/erogenne odczucia
|
15 miesięcy
|
|
Mini-PROM Vanderbilt do chirurgii potwierdzającej płeć (VMP-G)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Kwestionariusz ten mierzy dobrostan psychospołeczny i ustąpienie dysforii płciowej
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wesley Thayer, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 221616
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .