Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa nerwów wspomagana glikolem polietylenowym w falloplastyce

16 października 2025 zaktualizowane przez: Wesley Thayer, Vanderbilt University Medical Center

Naprawa nerwów za pomocą polimerów hydrofilowych w celu poprawy czucia dotykowego i erogennego Neophallus

Falloplastyka, operacja układu moczowo-płciowego dla pacjentów transmęskich, polega na rekonstrukcji neophallusa przy użyciu tkanki przeniesionej z innych części ciała do pachwiny. Jednak ta technika nie zapewnia odpowiednich wrażeń, powodując żal i uporczywą dysforię. Regeneracja nerwów obwodowych jest największą przeszkodą w odzyskaniu czucia, biorąc pod uwagę powolne tempo odrastania w połączeniu z negatywnymi skutkami degeneracji aksonów. Miejscowe zastosowanie glikolu polietylenowego (PEG) łączy przerwane błony aksonalne, przywracając natychmiastową zdolność nerwu do przewodzenia sygnałów elektrycznych w miejscu naprawy. Stawiamy hipotezę, że wykorzystanie PEG w falloplastyce znacznie poprawi czucie neophallusa i pooperacyjną jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z ponad 1,6 milionami osób transpłciowych i niebinarnych (TGNB) w Stanach Zjednoczonych byliśmy świadkami wykładniczego wzrostu liczby operacji potwierdzających płeć przeprowadzonych w ciągu ostatnich 2 dekad. Spośród afirmującego spektrum chirurgicznego, „dolne” operacje układu moczowo-płciowego pozostają największym wyzwaniem. W szczególności falloplastyka jest maskulinizującą operacją tworzenia neophallusa przy użyciu swobodnego transferu tkanki z innych części ciała i technik mikronaczyniowych w celu ponownego przyczepienia nerwów i naczyń. W falloplastyce bez płata promieniowego przedramienia (RFFF) nerwy z przedramienia są pobierane za pomocą płata i przyszywane do nerwów w pachwinie, aby zapewnić czucie pooperacyjne w neophallusie. Pomimo tego, że pacjenci transmęscy uznają doznania za jeden z głównych priorytetów, standardowe koaptacje nerwów wykonywane w falloplastyce nie zapewniają spójnego czucia z rzadkimi dedykowanymi badaniami mającymi na celu poprawę wyników sensorycznych neophallusa. Bez postępu naukowego falloplastyka pozostanie daleka od ideału, negatywnie wpływając na zdrowie seksualne pacjentów, powodując niezadowolenie i zwiększając ryzyko żalu po zabiegu i uporczywej dysforii.

Regeneracja nerwów obwodowych pozostaje czynnikiem ograniczającym idealną regenerację czucia z powodu powolnego i niespójnego tempa regeneracji oraz negatywnych skutków zwyrodnienia aksonów, które występuje po urazie. Opowiadamy się za stosowaniem glikolu polietylenowego jako „fuzogenu” w celu uzyskania fuzji nerwów w koaptacjach nerwów obwodowych. Glikol polietylenowy (PEG) jest związkiem hydrofilowym, który wzmacnia fuzję dwuwarstwowej błony lipidowej przerwanych aksonów, przywracając natychmiastową zdolność nerwu do przewodzenia sygnałów elektrycznych przez miejsce naprawy. Nasza grupa przeprowadziła szeroko zakrojone badania na ssakach i wstępne badania na ludziach, stosując nasz nowy protokół fuzji PEG do koaptacji nerwów. Zarówno w badaniach ex-vivo, jak i in-vivo na szczurach z przeciętymi nerwami kulszowymi, koaptacja nerwów wspomagana PEG przywróciła ciągłość morfologiczną i doprowadziła do niezwykłej wczesnej poprawy wyników funkcjonalnych. W pierwszej fuzji ludzkich PEG uszkodzonych nerwów palców wykonanej przez nasz zespół zaobserwowaliśmy szybką regenerację nerwów i wczesne wyniki czynnościowe już po tygodniu. Opierając się na naszym doświadczeniu z fuzją PEG, przeprowadzimy randomizowane badanie kliniczne w celu sprawdzenia skuteczności koaptacji nerwów wspomaganej PEG w osiąganiu lepszej funkcji czuciowej neophallusa po plastyce prącia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozważymy pacjentów w wieku powyżej 18 lat z przedoperacyjną diagnozą dysforii płci i zgłoszonych do planowanej plastyki płata wolnego płata promieniowego przedramienia. Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania wszystkich aspektów leczenia (wizyty pooperacyjne) oraz harmonogramu oceny badania (wizyty kontrolne do 15 miesięcy po operacji).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z włączenia, jeśli mają znaną alergię na badany lek, hematokryt 54% lub wyższy lub żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ), zapalenie żył obwodowych, udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola (bez interwencji)
W przypadku grup kontrolnych naprawa epineuralna zostanie przeprowadzona w standardowy sposób od końca do końca, przy użyciu przerywanego szwu nylonowego po przepłukaniu rany roztworem soli fizjologicznej, jeśli chirurg uzna to za konieczne.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Dla grupy eksperymentalnej, po uzyskaniu hemostazy, przed neurorafią, pole operacyjne będzie nawadniane przez cały czas neurorafii bezwapniowym Plasmalyte A® (Baxter: Deerfield, IL). W tym momencie nerwy zostaną naprawione przy użyciu standardowych technik neurorafii szwów. Następnie około 1 lub 2 krople 5 mg/ml (0,5%) błękitu metylenowego w sterylnym roztworze wodnym aplikuje się na przycięte zakończenia nerwowe. Następnie około 2 cm3 190 mM roztworu 50% PEG 3,35 kD w sterylnej wodzie zostanie przepłukane miejsce neurorafii, a chirurg odczeka minutę przed kontynuowaniem. Następnie naprawiony nerw zostanie przepłukany roztworem Ringera z mleczanem zawierającym wapń (Hospira; Lake Forest, IL).
Irygacja miejscowa około 2 ml 190 mM roztworu 50% PEG 3,35 kD w sterylnej wodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja Rady ds. Badań Medycznych (MRCC)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
mierzy regenerację sensoryczną
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Funkcjonowania Seksualnego i Doznań
Ramy czasowe: 15 miesięcy
mierzy funkcje seksualne i subiektywne/erogenne odczucia
15 miesięcy
Mini-PROM Vanderbilt do chirurgii potwierdzającej płeć (VMP-G)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Kwestionariusz ten mierzy dobrostan psychospołeczny i ustąpienie dysforii płciowej
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wesley Thayer, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj