- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05897086
Reparación nerviosa asistida con polietilenglicol en faloplastia
Reparación de nervios usando polímeros hidrofílicos para mejorar la sensación táctil y erógena del neófalo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con más de 1,6 millones de personas transgénero y no binarias (TGNB) en los Estados Unidos, hemos sido testigos de un aumento exponencial en la cantidad de cirugías de afirmación de género realizadas en las últimas 2 décadas. Del espectro quirúrgico de afirmación, las cirugías genitourinarias "inferiores" siguen siendo las más desafiantes. Específicamente, la faloplastia es una cirugía masculinizante para la creación de neofalo mediante la transferencia libre de tejido de otras partes del cuerpo y técnicas microvasculares para la reinserción de nervios y vasos. En la faloplastia con colgajo libre del antebrazo radial (RFFF, por sus siglas en inglés), los nervios del antebrazo se extraen con el colgajo y se suturan a los nervios de la ingle para brindar sensibilidad posoperatoria en el neofalo. A pesar de que los pacientes transmasculinos clasifican la sensación como una de sus principales prioridades, las coaptaciones nerviosas estándar realizadas en la faloplastia no logran proporcionar una sensación constante con escasa investigación dedicada dirigida a mejorar los resultados sensoriales del neofalo. Sin avances científicos, la faloplastia estará lejos de ser perfecta, afectando negativamente la salud sexual de los pacientes, causando insatisfacción y aumentando el riesgo de arrepentimiento quirúrgico y disforia persistente.
La regeneración de los nervios periféricos sigue siendo el factor limitante para la recuperación sensorial ideal debido a las tasas de regeneración lentas e inconsistentes y los efectos negativos de la degeneración axonal que ocurre después de la lesión. Abogamos por el uso de polietilenglicol como "fusógeno" para lograr la fusión nerviosa en coaptaciones de nervios periféricos. El polietilenglicol (PEG) es un compuesto hidrofílico que mejora la fusión de la membrana bicapa lipídica de los axones cortados, restaurando la capacidad inmediata del nervio para conducir señales eléctricas a través del sitio de reparación. Nuestro grupo ha realizado amplios estudios preliminares en humanos y en mamíferos utilizando nuestro novedoso protocolo de fusión de PEG para coaptaciones nerviosas. Tanto en estudios ex-vivo como in-vivo en ratas con nervios ciáticos cortados, la coaptación nerviosa asistida por PEG restauró la continuidad morfológica y condujo a una notable mejoría temprana en los resultados funcionales. En la primera fusión de PEG humana de nervios digitales lesionados realizada por nuestro equipo, vimos una rápida recuperación del nervio y resultados funcionales tempranos tan pronto como una semana. Según nuestra experiencia con la fusión de PEG, realizaremos un ensayo clínico aleatorizado para probar la eficacia de la coaptación nerviosa asistida por PEG para lograr una función sensorial superior del neofalo después de la faloplastia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consideraremos sujetos mayores de 18 años con un diagnóstico preoperatorio de disforia de género y presentes para una faloplastia planificada con colgajo libre de antebrazo radial. Los participantes deben estar dispuestos a cumplir con todos los aspectos del tratamiento (visitas postoperatorias), así como con el cronograma de evaluación del estudio (visitas de seguimiento hasta 15 meses después de la operación).
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos de la inscripción si tienen una alergia conocida al fármaco del estudio, un hematocrito del 54 % o más, o antecedentes de tromboembolismo venoso (TEV), flebitis periférica, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control (sin intervención)
Para los grupos de control, la reparación epineural se llevará a cabo de la manera estándar de extremo a extremo utilizando sutura de nailon discontinua después de la irrigación de la herida con solución salina normal según lo considere necesario el cirujano que realiza la operación.
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Experimental: Experimental
Para el grupo experimental, después de obtener la hemostasia, previo a la neurorrafia, se irrigará el campo operatorio con Plasmalyte A® libre de calcio (Baxter: Deerfield, IL) durante toda la neurorrafia.
En este punto, los nervios se repararán utilizando técnicas estándar de neurorrafia con sutura.
Posteriormente, se aplican aproximadamente 1 ó 2 gotas de 5 mg/ml (0,5 %) de solución de azul de metileno en agua estéril sobre las terminaciones nerviosas recortadas.
Luego, se irrigarán aproximadamente 2 cc de una solución 190 mM de 50% PEG 3,35 kD en agua estéril en el sitio de la neurorrafia y el cirujano esperará un minuto antes de continuar.
Después de esto, el nervio reparado se irrigará con Lactated Ringer que contiene calcio (Hospira; Lake Forest, IL).
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Irrigación tópica con aproximadamente 2 cc de una solución 190 mM de 50% PEG 3,35 kD en agua estéril
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación del Consejo de Investigación Médica (MRCC)
Periodo de tiempo: 15 meses
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mide la recuperación sensorial
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Sensación y Funcionamiento Sexual
Periodo de tiempo: 15 meses
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mide la función sexual y la sensación subjetiva/erógena
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15 meses
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Vanderbilt Mini-PROM para cirugía de afirmación de género (VMP-G)
Periodo de tiempo: 15 meses
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Este cuestionario mide el bienestar psicosocial y la resolución de la disforia de género.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wesley Thayer, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 221616
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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