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Reparación nerviosa asistida con polietilenglicol en faloplastia

16 de octubre de 2025 actualizado por: Wesley Thayer, Vanderbilt University Medical Center

Reparación de nervios usando polímeros hidrofílicos para mejorar la sensación táctil y erógena del neófalo

La faloplastia, una cirugía genitourinaria para pacientes transmasculinos, reconstruye un neofalo usando tejido transferido de otras partes del cuerpo a la ingle. Sin embargo, esta técnica no proporciona la sensación adecuada, lo que provoca arrepentimiento y disforia persistente. La regeneración de los nervios periféricos es la mayor barrera para la recuperación sensorial, dada la lenta tasa de regeneración junto con los efectos negativos de la degeneración axonal. La aplicación tópica de polietilenglicol (PEG) fusiona las membranas axonales cortadas, restaurando la capacidad inmediata del nervio para conducir señales eléctricas a través del sitio de reparación. Presumimos que el uso de PEG en faloplastias mejorará significativamente la sensación del neofalo y la calidad de vida posoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con más de 1,6 millones de personas transgénero y no binarias (TGNB) en los Estados Unidos, hemos sido testigos de un aumento exponencial en la cantidad de cirugías de afirmación de género realizadas en las últimas 2 décadas. Del espectro quirúrgico de afirmación, las cirugías genitourinarias "inferiores" siguen siendo las más desafiantes. Específicamente, la faloplastia es una cirugía masculinizante para la creación de neofalo mediante la transferencia libre de tejido de otras partes del cuerpo y técnicas microvasculares para la reinserción de nervios y vasos. En la faloplastia con colgajo libre del antebrazo radial (RFFF, por sus siglas en inglés), los nervios del antebrazo se extraen con el colgajo y se suturan a los nervios de la ingle para brindar sensibilidad posoperatoria en el neofalo. A pesar de que los pacientes transmasculinos clasifican la sensación como una de sus principales prioridades, las coaptaciones nerviosas estándar realizadas en la faloplastia no logran proporcionar una sensación constante con escasa investigación dedicada dirigida a mejorar los resultados sensoriales del neofalo. Sin avances científicos, la faloplastia estará lejos de ser perfecta, afectando negativamente la salud sexual de los pacientes, causando insatisfacción y aumentando el riesgo de arrepentimiento quirúrgico y disforia persistente.

La regeneración de los nervios periféricos sigue siendo el factor limitante para la recuperación sensorial ideal debido a las tasas de regeneración lentas e inconsistentes y los efectos negativos de la degeneración axonal que ocurre después de la lesión. Abogamos por el uso de polietilenglicol como "fusógeno" para lograr la fusión nerviosa en coaptaciones de nervios periféricos. El polietilenglicol (PEG) es un compuesto hidrofílico que mejora la fusión de la membrana bicapa lipídica de los axones cortados, restaurando la capacidad inmediata del nervio para conducir señales eléctricas a través del sitio de reparación. Nuestro grupo ha realizado amplios estudios preliminares en humanos y en mamíferos utilizando nuestro novedoso protocolo de fusión de PEG para coaptaciones nerviosas. Tanto en estudios ex-vivo como in-vivo en ratas con nervios ciáticos cortados, la coaptación nerviosa asistida por PEG restauró la continuidad morfológica y condujo a una notable mejoría temprana en los resultados funcionales. En la primera fusión de PEG humana de nervios digitales lesionados realizada por nuestro equipo, vimos una rápida recuperación del nervio y resultados funcionales tempranos tan pronto como una semana. Según nuestra experiencia con la fusión de PEG, realizaremos un ensayo clínico aleatorizado para probar la eficacia de la coaptación nerviosa asistida por PEG para lograr una función sensorial superior del neofalo después de la faloplastia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consideraremos sujetos mayores de 18 años con un diagnóstico preoperatorio de disforia de género y presentes para una faloplastia planificada con colgajo libre de antebrazo radial. Los participantes deben estar dispuestos a cumplir con todos los aspectos del tratamiento (visitas postoperatorias), así como con el cronograma de evaluación del estudio (visitas de seguimiento hasta 15 meses después de la operación).

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos de la inscripción si tienen una alergia conocida al fármaco del estudio, un hematocrito del 54 % o más, o antecedentes de tromboembolismo venoso (TEV), flebitis periférica, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control (sin intervención)
Para los grupos de control, la reparación epineural se llevará a cabo de la manera estándar de extremo a extremo utilizando sutura de nailon discontinua después de la irrigación de la herida con solución salina normal según lo considere necesario el cirujano que realiza la operación.
Experimental: Experimental
Para el grupo experimental, después de obtener la hemostasia, previo a la neurorrafia, se irrigará el campo operatorio con Plasmalyte A® libre de calcio (Baxter: Deerfield, IL) durante toda la neurorrafia. En este punto, los nervios se repararán utilizando técnicas estándar de neurorrafia con sutura. Posteriormente, se aplican aproximadamente 1 ó 2 gotas de 5 mg/ml (0,5 %) de solución de azul de metileno en agua estéril sobre las terminaciones nerviosas recortadas. Luego, se irrigarán aproximadamente 2 cc de una solución 190 mM de 50% PEG 3,35 kD en agua estéril en el sitio de la neurorrafia y el cirujano esperará un minuto antes de continuar. Después de esto, el nervio reparado se irrigará con Lactated Ringer que contiene calcio (Hospira; Lake Forest, IL).
Irrigación tópica con aproximadamente 2 cc de una solución 190 mM de 50% PEG 3,35 kD en agua estéril

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación del Consejo de Investigación Médica (MRCC)
Periodo de tiempo: 15 meses
mide la recuperación sensorial
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Sensación y Funcionamiento Sexual
Periodo de tiempo: 15 meses
mide la función sexual y la sensación subjetiva/erógena
15 meses
Vanderbilt Mini-PROM para cirugía de afirmación de género (VMP-G)
Periodo de tiempo: 15 meses
Este cuestionario mide el bienestar psicosocial y la resolución de la disforia de género.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wesley Thayer, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 221616

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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