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聚乙二醇辅助阴茎成形术中的神经修复

2023年9月7日 更新者:Wesley Thayer、Vanderbilt University Medical Center

使用亲水性聚合物修复神经以改善触觉和性欲的新阴茎感觉

阴茎成形术是一种针对变性患者的泌尿生殖外科手术,它使用从身体其他部位转移到腹股沟的组织重建阴茎。 然而,这种技术无法提供足够的感觉,导致后悔和持续的烦躁不安。 鉴于再生速度缓慢以及轴突变性的负面影响,周围神经再生是感觉恢复的最大障碍。 局部应用聚乙二醇 (PEG) 融合切断的轴突膜,恢复神经在修复部位传导电信号的即时能力。 我们假设在阴茎成形术中使用 PEG 将显着改善新阴茎感觉和术后生活质量。

研究概览

地位

邀请报名

条件

详细说明

在美国有超过 160 万跨性别和非二元性别 (TGNB) 的人,我们目睹了过去 20 年中进行的性别确认手术数量呈指数级增长。 在肯定的外科手术范围内,“底部”泌尿生殖外科手术仍然是最具挑战性的。 具体来说,阴茎成形术是一种男性化手术,使用身体其他部位的游离组织移植和微血管技术进行神经和血管重新附着,从而创建新阴茎。 在桡骨前臂游离皮瓣 (RFFF) 阴茎成形术中,前臂的神经与皮瓣一起采集并缝合到腹股沟的神经,以在新阴茎中提供术后感觉。 尽管变性患者将感觉列为他们的首要任务之一,但在阴茎成形术中进行的标准神经接合无法提供一致的感觉,并且缺乏旨在增强新阴茎感觉结果的专门研究。 如果没有科学进步,阴茎成形术将远非完美,会对患者的性健康产生负面影响,引起不满,并增加手术后悔和持续烦躁不安的风险。

由于再生速度缓慢且不一致,以及受伤后发生的轴突变性的负面影响,周围神经再生仍然是理想感觉恢复的限制因素。 我们提倡使用聚乙二醇作为“融合剂”来实现周围神经接合中的神经融合。 聚乙二醇 (PEG) 是一种亲水性化合物,可增强切断轴突的脂质双层膜的融合,恢复神经在修复部位传导电信号的即时能力。 我们的小组使用我们用于神经接合的新型 PEG 融合协议进行了广泛的哺乳动物和初步人类研究。 在对坐骨神经被切断的大鼠进行的体外和体内研究中,PEG 辅助的神经接合恢复了形态连续性,并导致功能结果的早期显着改善。 在我们团队对受伤指神经进行的第一次人类 PEG 融合中,我们看到了快速的神经恢复和最早一周的早期功能结果。 根据我们在 PEG 融合方面的经验,我们将进行一项随机临床试验,以测试 PEG 辅助神经接合在阴茎成形术后实现卓越的新阴茎感觉功能方面的功效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 我们将考虑 18 岁以上的受试者,术前诊断为性别不安,并计划进行桡骨前臂游离皮瓣成形术。 参与者必须愿意遵守治疗的所有方面(术后访问)以及研究评估时间表(术后 15 个月的随访)。

排除标准:

  • 如果患者已知对研究药物过敏,血细胞比容为 54% 或更高,或在过去 6 个月内有静脉血栓栓塞 (VTE)、外周静脉炎、中风或心肌梗塞病史,则患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制(无干预)
对于对照组,在手术外科医生认为必要时用生理盐水冲洗伤口后,将使用间断的尼龙缝线以标准的端到端方式进行神经外膜修复。
实验性的:实验性的
对于实验组,在获得止血后,在神经缝合术之前,在整个神经缝合术期间,手术区域将用无钙 Plasmalyte A® (Baxter: Deerfield, IL) 冲洗。 此时,将使用标准缝合神经缝合技术修复神经。 随后,将约 1 或 2 滴 5mg/ml (0.5%) 亚甲蓝的无菌水溶液应用于修剪后的神经末梢。 然后,大约 2 cc 的 190 mM 50% PEG 3.35 kD 无菌水溶液将被灌注到神经缝合部位,外科医生将等待一分钟再继续。 在此之后,修复后的神经将用含钙的乳酸盐林格氏液(Hospira;伊利诺伊州森林湖)进行冲洗。
用约 2 cc 190 mM 50% PEG 3.35 kD 无菌水溶液进行局部冲洗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医学研究委员会分类 (MRCC)
大体时间:15个月
措施感觉恢复
15个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
性功能和感觉问卷
大体时间:15个月
测量性功能和主观/性感觉
15个月
范德比尔特小型 PROM 性别确认手术 (VMP-G)
大体时间:15个月
该问卷衡量社会心理健康和性别焦虑的解决
15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wesley Thayer, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月1日

首次发布 (实际的)

2023年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月7日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 221616

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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