Polyetyleeniglykoliavusteinen hermokorjaus falloplastiassa
Hermojen korjaus hydrofiilisillä polymeereillä parantamaan tuntokykyä ja erogeenista neofalluksen tunnetta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa on yli 1,6 miljoonaa transsukupuolista ja ei-binaarista (TGNB) henkilöä, joten olemme nähneet sukupuolen vahvistavien leikkausten määrän räjähdysmäisen kasvun viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Vahvista kirurgisesta kirjosta "alhainen" sukuelinten leikkaukset ovat edelleen haastavimpia. Tarkemmin sanottuna falloplastia on maskuliinisoiva leikkaus neofalluksen luomiseksi, jossa käytetään vapaata kudoksen siirtoa muista kehon osista ja mikrovaskulaarisia tekniikoita hermojen ja verisuonten kiinnittämiseksi. Säteittäisessä kyynärvarren vapaassa läppä (RFFF) -falloplastiassa kyynärvarren hermot kerätään läpän kanssa ja ommellaan nivusissa oleviin hermoihin, jotta neofalluksessa saadaan postoperatiivista tunnetta. Huolimatta siitä, että transmaskuliiniset potilaat pitävät aistimusta yhdeksi tärkeimmistä prioriteeteistaan, tavalliset hermoleikkaukset, jotka suoritetaan falloplastiassa, eivät tuota johdonmukaista tunnetta niukalla tutkimuksella, jonka tarkoituksena on parantaa neofalluksen aistituloksia. Ilman tieteellistä edistystä falloplastia ei ole kaukana täydellisestä, mikä vaikuttaa negatiivisesti potilaiden seksuaaliseen terveyteen, aiheuttaa tyytymättömyyttä ja lisää kirurgisen katumuksen ja jatkuvan dysforian riskiä.
Ääreishermon regeneraatio on edelleen rajoittava tekijä ihanteellista aistinvaraista palautumista varten hitaan ja epäjohdonmukaisen regeneraationopeuden ja vaurion jälkeisen aksonien rappeutumisen negatiivisten vaikutusten vuoksi. Suosittelemme polyetyleeniglykolin käyttöä "fusogeenina" hermofuusion saavuttamiseksi ääreishermoliitoksissa. Polyetyleeniglykoli (PEG) on hydrofiilinen yhdiste, joka tehostaa katkaistujen aksonien lipidikaksoiskalvon fuusiota ja palauttaa hermon välittömän kyvyn johtaa sähköisiä signaaleja korjauskohdan läpi. Ryhmämme on tehnyt laajoja nisäkäs- ja alustavia tutkimuksia ihmisillä käyttämällä uutta PEG-fuusioprotokollaamme hermojen yhdistämiseen. Sekä ex-vivo- että in vivo -tutkimuksissa rotilla, joilla oli katkaistu iskiashermot, PEG-avusteinen hermon koaptaatio palautti morfologisen jatkuvuuden ja johti huomattavaan varhaiseen toiminnallisten tulosten paranemiseen. Ensimmäisessä tiimimme tekemässä vaurioituneiden digitaalisten hermojen PEG-fuusiossa havaitsimme hermon nopean palautumisen ja varhaiset toimintatulokset jo viikon kuluttua. PEG-fuusiosta saatujen kokemustemme perusteella teemme satunnaistetun kliinisen tutkimuksen testataksemme PEG-avusteisen hermoliitoksen tehokkuutta ylivertaisen neofalluksen sensorisen toiminnan saavuttamisessa falloplastian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käsittelemme yli 18-vuotiaita potilaita, joilla on ennen leikkausta diagnosoitu sukupuolidysforia ja jotka ovat valmiita suunnitellussa radiaalisen kyynärvarren vapaan läpän falloplastiassa. Osallistujien on oltava valmiita noudattamaan kaikkia hoidon näkökohtia (leikkauksen jälkeiset käynnit) sekä tutkimuksen arviointiaikataulua (seurantakäynnit enintään 15 kuukautta leikkauksen jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos heillä on tiedetty allergia tutkimuslääkkeelle, hematokriitti 54 % tai korkeampi tai jos heillä on ollut laskimotromboembolia (VTE), perifeerinen flebiitti, aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Valvonta (ei interventiota)
Kontrolliryhmille epineuraalin korjaus suoritetaan tavallisella päästä päähän -menetelmällä käyttämällä keskeytettyä nailonompelua sen jälkeen, kun haava on huuhdeltu normaalilla suolaliuoksella, kun leikkauskirurgi katsoo sen tarpeelliseksi.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Koeryhmässä hemostaasin saavuttamisen jälkeen leikkausaluetta kastellaan ennen neurorrhafiaa kalsiumvapaalla Plasmalyte A®:lla (Baxter: Deerfield, IL) koko neurorrhafian ajan.
Tässä vaiheessa hermot korjataan käyttämällä tavallisia ompeleen neurorrhafiatekniikoita.
Tämän jälkeen noin 1 tai 2 tippaa 5 mg/ml (0,5 %) metyleenisinistä steriilissä vesiliuoksessa levitetään leikattuihin hermopäätteisiin.
Sitten noin 2 cc 190 mM liuosta, jossa on 50 % PEG 3,35 kD steriilissä vedessä, huuhdellaan neurorrhafiakohtaan ja kirurgi odottaa minuutin ennen kuin jatkaa.
Tämän jälkeen korjattua hermoa kastellaan kalsiumia sisältävillä Lactated Ringersillä (Hospira; Lake Forest, IL).
|
Paikallinen huuhtelu noin 2 cc 190 mM 50 % PEG 3,35 kD liuoksella steriilissä vedessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Medical Research Council -luokitus (MRCC)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
mittaa aistinvaraista palautumista
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalisten toimintojen ja sensaatioiden kyselylomake
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
mittaa seksuaalista toimintaa ja subjektiivista/erogeenista tunnetta
|
15 kuukautta
|
|
Vanderbilt Mini-PROM sukupuolen vahvistavaan leikkaukseen (VMP-G)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Tämä kysely mittaa psykososiaalista hyvinvointia ja sukupuolidysforian ratkaisua
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wesley Thayer, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 221616
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .