Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polyethyleenglycol ondersteund zenuwherstel bij phalloplastiek

16 oktober 2025 bijgewerkt door: Wesley Thayer, Vanderbilt University Medical Center

Zenuwherstel met behulp van hydrofiele polymeren om tactiele en erogene Neophallus-sensatie te verbeteren

Phalloplastie, een genito-urinaire operatie voor transmasculiene patiënten, reconstrueert een neophallus met behulp van weefsel dat vanuit andere delen van het lichaam naar de lies is overgebracht. Deze techniek slaagt er echter niet in voldoende gevoel te geven, wat leidt tot spijt en aanhoudende dysforie. Perifere zenuwregeneratie is de grootste barrière voor sensorisch herstel, gezien de trage hergroeisnelheid in combinatie met de negatieve effecten van axonale degeneratie. Topische toepassing van polyethyleenglycol (PEG) versmelt doorgesneden axonale membranen, waardoor het onmiddellijke vermogen van de zenuw wordt hersteld om elektrische signalen over de reparatieplaats te geleiden. Onze hypothese is dat het gebruik van PEG bij phalloplastieën het neophallusgevoel en de postoperatieve kwaliteit van leven aanzienlijk zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met meer dan 1,6 miljoen transgender en niet-binaire (TGNB) individuen in de Verenigde Staten, zijn we getuige geweest van een exponentiële toename van het aantal uitgevoerde genderbevestigende operaties in de afgelopen 2 decennia. Van het bevestigende chirurgische spectrum blijven "bottom" urogenitale operaties de meest uitdagende. In het bijzonder is falloplastie een vermannelijkende operatie voor het creëren van neophallus waarbij gebruik wordt gemaakt van vrije weefseloverdracht vanuit andere delen van het lichaam en microvasculaire technieken voor het opnieuw bevestigen van zenuwen en vaten. Bij een radiale onderarmvrije flap (RFFF) phalloplastie worden zenuwen van de onderarm geoogst met de flap en gehecht aan zenuwen in de lies om postoperatieve sensatie in de neophallus te geven. Ondanks dat transmasculiene patiënten sensatie als een van hun topprioriteiten beschouwen, bieden standaard zenuwcoaptaties die worden uitgevoerd bij phalloplastiek geen consistente sensatie met schaars toegewijd onderzoek gericht op het verbeteren van neophallus sensorische uitkomsten. Zonder wetenschappelijke vooruitgang zal phalloplastiek verre van perfect blijven, wat de seksuele gezondheid van patiënten negatief zal beïnvloeden, ontevredenheid zal veroorzaken en het risico op chirurgische spijt en aanhoudende dysforie zal vergroten.

Perifere zenuwregeneratie blijft de beperkende factor voor ideaal sensorisch herstel vanwege de trage en inconsistente regeneratiesnelheden en de negatieve effecten van axonale degeneratie die optreedt na een verwonding. Wij pleiten voor het gebruik van polyethyleenglycol als een "fusogen" om zenuwfusie te bereiken in perifere zenuwcoaptaties. Polyethyleenglycol (PEG) is een hydrofiele verbinding die de versmelting van het lipidedubbellaagmembraan van doorgesneden axonen verbetert, waardoor het onmiddellijke vermogen van de zenuw om elektrische signalen over de reparatieplaats te geleiden, wordt hersteld. Onze groep heeft uitgebreide studies bij zoogdieren en voorbereidende studies bij mensen uitgevoerd met behulp van ons nieuwe PEG-fusieprotocol voor zenuwcoaptaties. In zowel ex-vivo als in-vivo studies bij ratten met doorgesneden heupzenuwen, herstelde PEG-geassisteerde zenuwcoaptatie de morfologische continuïteit en leidde tot een opmerkelijke vroege verbetering van functionele resultaten. Bij de eerste menselijke PEG-fusie van gewonde digitale zenuwen die door ons team werd uitgevoerd, zagen we al na een week snel zenuwherstel en vroege functionele resultaten. Op basis van onze ervaring met PEG-fusie zullen we een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren om de werkzaamheid van PEG-geassisteerde zenuwcoaptatie te testen bij het bereiken van een superieure sensorische neophallusfunctie na phalloplastie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • We zullen proefpersonen ouder dan 18 jaar overwegen met een preoperatieve diagnose van geslachtsdysforie en aanwezig zijn voor geplande radiale onderarmvrije flap phalloplastiek. Deelnemers moeten bereid zijn om te voldoen aan alle aspecten van de behandeling (postoperatieve bezoeken) en aan het evaluatieschema van de studie (vervolgbezoeken tot 15 maanden na de operatie).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten van deelname als ze een bekende allergie hebben voor het onderzoeksgeneesmiddel, een hematocrietwaarde van 54% of hoger, of een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie (VTE), perifere flebitis, beroerte of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle (geen interventie)
Voor de controlegroepen zal epineuraal herstel op de standaard end-to-end-manier worden uitgevoerd met behulp van onderbroken nylon hechtdraad na irrigatie van de wond met normale zoutoplossing, zoals noodzakelijk geacht door de opererende chirurg.
Experimenteel: Experimenteel
Voor de experimentele groep zal, na het verkrijgen van hemostase, voorafgaand aan neurorrhaphy, het operatieveld worden geïrrigeerd met calciumvrije Plasmalyte A® (Baxter: Deerfield, IL) gedurende de neurorrhaphy. Op dit punt worden de zenuwen gerepareerd met behulp van standaard hechtingsneurorrhaphy-technieken. Vervolgens worden ongeveer 1 of 2 druppels 5mg/ml (0,5%) methyleenblauw in steriele wateroplossing aangebracht op de afgeknipte zenuwuiteinden. Vervolgens wordt ongeveer 2 cc van een 190 mM oplossing van 50% PEG 3,35 kD in steriel water op de neurorrhaphy-plaats geïrrigeerd en de chirurg wacht een minuut alvorens verder te gaan. Hierna wordt de gerepareerde zenuw geïrrigeerd met calciumbevattende Lactated Ringers (Hospira; Lake Forest, IL).
Plaatselijke irrigatie met ongeveer 2 cc van een 190 mM oplossing van 50% PEG 3,35 kD in steriel water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medical Research Council-classificatie (MRCC)
Tijdsspanne: 15 maanden
meet sensorisch herstel
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst seksueel functioneren en sensatie
Tijdsspanne: 15 maanden
meet seksuele functie en subjectieve/erogene sensatie
15 maanden
Vanderbilt Mini-PROM voor genderbevestigende chirurgie (VMP-G)
Tijdsspanne: 15 maanden
Deze vragenlijst meet het psychosociaal welzijn en het oplossen van genderdysforie
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wesley Thayer, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren