- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05897086
Polyethyleenglycol ondersteund zenuwherstel bij phalloplastiek
Zenuwherstel met behulp van hydrofiele polymeren om tactiele en erogene Neophallus-sensatie te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met meer dan 1,6 miljoen transgender en niet-binaire (TGNB) individuen in de Verenigde Staten, zijn we getuige geweest van een exponentiële toename van het aantal uitgevoerde genderbevestigende operaties in de afgelopen 2 decennia. Van het bevestigende chirurgische spectrum blijven "bottom" urogenitale operaties de meest uitdagende. In het bijzonder is falloplastie een vermannelijkende operatie voor het creëren van neophallus waarbij gebruik wordt gemaakt van vrije weefseloverdracht vanuit andere delen van het lichaam en microvasculaire technieken voor het opnieuw bevestigen van zenuwen en vaten. Bij een radiale onderarmvrije flap (RFFF) phalloplastie worden zenuwen van de onderarm geoogst met de flap en gehecht aan zenuwen in de lies om postoperatieve sensatie in de neophallus te geven. Ondanks dat transmasculiene patiënten sensatie als een van hun topprioriteiten beschouwen, bieden standaard zenuwcoaptaties die worden uitgevoerd bij phalloplastiek geen consistente sensatie met schaars toegewijd onderzoek gericht op het verbeteren van neophallus sensorische uitkomsten. Zonder wetenschappelijke vooruitgang zal phalloplastiek verre van perfect blijven, wat de seksuele gezondheid van patiënten negatief zal beïnvloeden, ontevredenheid zal veroorzaken en het risico op chirurgische spijt en aanhoudende dysforie zal vergroten.
Perifere zenuwregeneratie blijft de beperkende factor voor ideaal sensorisch herstel vanwege de trage en inconsistente regeneratiesnelheden en de negatieve effecten van axonale degeneratie die optreedt na een verwonding. Wij pleiten voor het gebruik van polyethyleenglycol als een "fusogen" om zenuwfusie te bereiken in perifere zenuwcoaptaties. Polyethyleenglycol (PEG) is een hydrofiele verbinding die de versmelting van het lipidedubbellaagmembraan van doorgesneden axonen verbetert, waardoor het onmiddellijke vermogen van de zenuw om elektrische signalen over de reparatieplaats te geleiden, wordt hersteld. Onze groep heeft uitgebreide studies bij zoogdieren en voorbereidende studies bij mensen uitgevoerd met behulp van ons nieuwe PEG-fusieprotocol voor zenuwcoaptaties. In zowel ex-vivo als in-vivo studies bij ratten met doorgesneden heupzenuwen, herstelde PEG-geassisteerde zenuwcoaptatie de morfologische continuïteit en leidde tot een opmerkelijke vroege verbetering van functionele resultaten. Bij de eerste menselijke PEG-fusie van gewonde digitale zenuwen die door ons team werd uitgevoerd, zagen we al na een week snel zenuwherstel en vroege functionele resultaten. Op basis van onze ervaring met PEG-fusie zullen we een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren om de werkzaamheid van PEG-geassisteerde zenuwcoaptatie te testen bij het bereiken van een superieure sensorische neophallusfunctie na phalloplastie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- We zullen proefpersonen ouder dan 18 jaar overwegen met een preoperatieve diagnose van geslachtsdysforie en aanwezig zijn voor geplande radiale onderarmvrije flap phalloplastiek. Deelnemers moeten bereid zijn om te voldoen aan alle aspecten van de behandeling (postoperatieve bezoeken) en aan het evaluatieschema van de studie (vervolgbezoeken tot 15 maanden na de operatie).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten van deelname als ze een bekende allergie hebben voor het onderzoeksgeneesmiddel, een hematocrietwaarde van 54% of hoger, of een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie (VTE), perifere flebitis, beroerte of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle (geen interventie)
Voor de controlegroepen zal epineuraal herstel op de standaard end-to-end-manier worden uitgevoerd met behulp van onderbroken nylon hechtdraad na irrigatie van de wond met normale zoutoplossing, zoals noodzakelijk geacht door de opererende chirurg.
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel
Voor de experimentele groep zal, na het verkrijgen van hemostase, voorafgaand aan neurorrhaphy, het operatieveld worden geïrrigeerd met calciumvrije Plasmalyte A® (Baxter: Deerfield, IL) gedurende de neurorrhaphy.
Op dit punt worden de zenuwen gerepareerd met behulp van standaard hechtingsneurorrhaphy-technieken.
Vervolgens worden ongeveer 1 of 2 druppels 5mg/ml (0,5%) methyleenblauw in steriele wateroplossing aangebracht op de afgeknipte zenuwuiteinden.
Vervolgens wordt ongeveer 2 cc van een 190 mM oplossing van 50% PEG 3,35 kD in steriel water op de neurorrhaphy-plaats geïrrigeerd en de chirurg wacht een minuut alvorens verder te gaan.
Hierna wordt de gerepareerde zenuw geïrrigeerd met calciumbevattende Lactated Ringers (Hospira; Lake Forest, IL).
|
Plaatselijke irrigatie met ongeveer 2 cc van een 190 mM oplossing van 50% PEG 3,35 kD in steriel water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medical Research Council-classificatie (MRCC)
Tijdsspanne: 15 maanden
|
meet sensorisch herstel
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst seksueel functioneren en sensatie
Tijdsspanne: 15 maanden
|
meet seksuele functie en subjectieve/erogene sensatie
|
15 maanden
|
|
Vanderbilt Mini-PROM voor genderbevestigende chirurgie (VMP-G)
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Deze vragenlijst meet het psychosociaal welzijn en het oplossen van genderdysforie
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wesley Thayer, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 221616
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .