Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polyetylenglykol assistert nervereparasjon i falloplastikk

7. september 2023 oppdatert av: Wesley Thayer, Vanderbilt University Medical Center

Nervereparasjon ved bruk av hydrofile polymerer for å forbedre den taktile og erogene neophallus-følelsen

Phalloplasty, en genitourinær kirurgi for transmaskuline pasienter, rekonstruerer en neophallus ved å bruke vev overført fra andre deler av kroppen til lysken. Imidlertid klarer ikke denne teknikken å gi tilstrekkelig følelse, noe som forårsaker anger og vedvarende dysfori. Perifer nerveregenerering er den største barrieren for sensorisk utvinning, gitt den langsomme gjenveksthastigheten kombinert med de negative effektene av aksonal degenerasjon. Topisk påføring av polyetylenglykol (PEG) smelter sammen avkuttede aksonale membraner, og gjenoppretter nervens umiddelbare evne til å lede elektriske signaler over reparasjonsstedet. Vi antar at bruk av PEG i falloplastikk vil forbedre neophallus-sensasjonen og postoperativ livskvalitet betydelig.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med mer enn 1,6 millioner transkjønnede og ikke-binære (TGNB) individer i USA, har vi sett en eksponentiell økning i antall kjønnsbekreftende operasjoner utført de siste 2 tiårene. Av det bekreftende kirurgiske spekteret er "nederst" genitourinære operasjoner fortsatt de mest utfordrende. Nærmere bestemt er falloplastikk en maskuliniserende kirurgi for dannelse av neophallus ved bruk av fri vevsoverføring fra andre deler av kroppen og mikrovaskulære teknikker for gjenfesting av nerver og kar. Ved radial underarm free flap (RFFF) falloplastikk, blir nerver fra underarmen høstet med klaffen og suturert til nerver i lysken for å gi postoperativ følelse i neophallus. Til tross for at transmaskuline pasienter rangerer sensasjon som en av sine toppprioriteter, klarer ikke standard nervecoaptasjoner utført i falloplastikk å gi konsistent følelse med knappe dedikerte forskning rettet mot å forbedre neophallus sensoriske utfall. Uten vitenskapelige fremskritt vil falloplastikk forbli langt fra perfekt, negativt påvirke pasientenes seksuelle helse, forårsake misnøye og øke risikoen for kirurgisk anger og vedvarende dysfori.

Perifer nerveregenerering forblir den begrensende faktoren for ideell sensorisk utvinning på grunn av den langsomme og inkonsekvente regenereringshastigheten, og de negative effektene av aksonal degenerasjon som oppstår etter skade. Vi tar til orde for å bruke polyetylenglykol som et "fusogen" for å oppnå nervefusjon i perifere nervekoaptasjoner. Polyetylenglykol (PEG) er en hydrofil forbindelse som forbedrer fusjonen av lipid-dobbeltlagsmembranen til avkuttede aksoner, og gjenoppretter nervens umiddelbare evne til å lede elektriske signaler over reparasjonsstedet. Vår gruppe har utført omfattende pattedyr- og foreløpige studier på mennesker ved å bruke vår nye PEG-fusjonsprotokoll for nervecoaptasjoner. I både ex-vivo- og in-vivo-studier på rotter med avkuttede isjiasnerver, gjenopprettet PEG-assistert nervekoaptasjon morfologisk kontinuitet og førte til en bemerkelsesverdig tidlig forbedring av funksjonelle resultater. I den første menneskelige PEG-fusjonen av skadde digitale nerver utført av teamet vårt, så vi rask nervegjenoppretting og tidlige funksjonelle utfall så tidlig som en uke. Basert på vår erfaring med PEG-fusjon, vil vi gjennomføre en randomisert klinisk studie for å teste effekten av PEG-assistert nervecoaptasjon for å oppnå overlegen neophallus sensorisk funksjon etter falloplastikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vi vil vurdere personer over 18 år med en preoperativ diagnose av kjønnsdysfori og tilstede for planlagt radial underarmsfri falloplastikk. Deltakerne må være villige til å overholde alle aspekter av behandlingen (postoperative besøk) samt studieevalueringsplanen (oppfølgingsbesøk inntil 15 måneder postoperativt).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert fra registrering hvis de har en kjent allergi mot studiemedikamentet, en hematokrit på 54 % eller høyere, eller en historie med venøs tromboembolisme (VTE), perifer flebitt, hjerneslag eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll (ingen intervensjon)
For kontrollgruppene vil epineural reparasjon bli utført på standard ende-til-ende-måte ved bruk av avbrutt nylonsutur etter skylling av såret med vanlig saltvann som anses nødvendig av den opererende kirurgen.
Eksperimentell: Eksperimentell
For den eksperimentelle gruppen, etter å ha oppnådd hemostase, før nevrorrafi, vil operasjonsfeltet irrigeres med kalsiumfri Plasmalyte A® (Baxter: Deerfield, IL) gjennom hele nevrorafien. På dette tidspunktet vil nervene bli reparert ved bruk av standard suturnevrorrafi-teknikker. Deretter påføres omtrent 1 eller 2 dråper 5 mg/ml (0,5 %) metylenblått i steril vannløsning på de trimmede nerveendene. Deretter vil ca. 2 ccs av ​​en 190 mM løsning av 50 % PEG 3,35 kD i sterilt vann skylles ut på nevrorrafistedet, og kirurgen vil vente ett minutt før han fortsetter. Etter dette vil den reparerte nerven vannes med kalsiumholdige lakterte ringer (Hospira; Lake Forest, IL).
Topisk vanning med ca. 2 ccs av ​​en 190 mM løsning av 50 % PEG 3,35 kD i sterilt vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medical Research Council Classification (MRCC)
Tidsramme: 15 måneder
måler sensorisk restitusjon
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om seksuell fungering og sensasjon
Tidsramme: 15 måneder
måler seksuell funksjon og subjektiv/erogen følelse
15 måneder
Vanderbilt Mini-PROM for kjønnsbekreftende kirurgi (VMP-G)
Tidsramme: 15 måneder
Dette spørreskjemaet måler psykososial velvære og oppløsning av kjønnsdysfori
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wesley Thayer, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polyetylenglykol 3350

3
Abonnere