- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05897086
Polyetylenglykol assistert nervereparasjon i falloplastikk
Nervereparasjon ved bruk av hydrofile polymerer for å forbedre den taktile og erogene neophallus-følelsen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med mer enn 1,6 millioner transkjønnede og ikke-binære (TGNB) individer i USA, har vi sett en eksponentiell økning i antall kjønnsbekreftende operasjoner utført de siste 2 tiårene. Av det bekreftende kirurgiske spekteret er "nederst" genitourinære operasjoner fortsatt de mest utfordrende. Nærmere bestemt er falloplastikk en maskuliniserende kirurgi for dannelse av neophallus ved bruk av fri vevsoverføring fra andre deler av kroppen og mikrovaskulære teknikker for gjenfesting av nerver og kar. Ved radial underarm free flap (RFFF) falloplastikk, blir nerver fra underarmen høstet med klaffen og suturert til nerver i lysken for å gi postoperativ følelse i neophallus. Til tross for at transmaskuline pasienter rangerer sensasjon som en av sine toppprioriteter, klarer ikke standard nervecoaptasjoner utført i falloplastikk å gi konsistent følelse med knappe dedikerte forskning rettet mot å forbedre neophallus sensoriske utfall. Uten vitenskapelige fremskritt vil falloplastikk forbli langt fra perfekt, negativt påvirke pasientenes seksuelle helse, forårsake misnøye og øke risikoen for kirurgisk anger og vedvarende dysfori.
Perifer nerveregenerering forblir den begrensende faktoren for ideell sensorisk utvinning på grunn av den langsomme og inkonsekvente regenereringshastigheten, og de negative effektene av aksonal degenerasjon som oppstår etter skade. Vi tar til orde for å bruke polyetylenglykol som et "fusogen" for å oppnå nervefusjon i perifere nervekoaptasjoner. Polyetylenglykol (PEG) er en hydrofil forbindelse som forbedrer fusjonen av lipid-dobbeltlagsmembranen til avkuttede aksoner, og gjenoppretter nervens umiddelbare evne til å lede elektriske signaler over reparasjonsstedet. Vår gruppe har utført omfattende pattedyr- og foreløpige studier på mennesker ved å bruke vår nye PEG-fusjonsprotokoll for nervecoaptasjoner. I både ex-vivo- og in-vivo-studier på rotter med avkuttede isjiasnerver, gjenopprettet PEG-assistert nervekoaptasjon morfologisk kontinuitet og førte til en bemerkelsesverdig tidlig forbedring av funksjonelle resultater. I den første menneskelige PEG-fusjonen av skadde digitale nerver utført av teamet vårt, så vi rask nervegjenoppretting og tidlige funksjonelle utfall så tidlig som en uke. Basert på vår erfaring med PEG-fusjon, vil vi gjennomføre en randomisert klinisk studie for å teste effekten av PEG-assistert nervecoaptasjon for å oppnå overlegen neophallus sensorisk funksjon etter falloplastikk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wesley Thayer, MD, PhD
- Telefonnummer: 615-936-0160
- E-post: wesley.thayer@vumc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sriya Nemani
- Telefonnummer: 425-802-9696
- E-post: sriya.v.nemani.1@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vi vil vurdere personer over 18 år med en preoperativ diagnose av kjønnsdysfori og tilstede for planlagt radial underarmsfri falloplastikk. Deltakerne må være villige til å overholde alle aspekter av behandlingen (postoperative besøk) samt studieevalueringsplanen (oppfølgingsbesøk inntil 15 måneder postoperativt).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert fra registrering hvis de har en kjent allergi mot studiemedikamentet, en hematokrit på 54 % eller høyere, eller en historie med venøs tromboembolisme (VTE), perifer flebitt, hjerneslag eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll (ingen intervensjon)
For kontrollgruppene vil epineural reparasjon bli utført på standard ende-til-ende-måte ved bruk av avbrutt nylonsutur etter skylling av såret med vanlig saltvann som anses nødvendig av den opererende kirurgen.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
For den eksperimentelle gruppen, etter å ha oppnådd hemostase, før nevrorrafi, vil operasjonsfeltet irrigeres med kalsiumfri Plasmalyte A® (Baxter: Deerfield, IL) gjennom hele nevrorafien.
På dette tidspunktet vil nervene bli reparert ved bruk av standard suturnevrorrafi-teknikker.
Deretter påføres omtrent 1 eller 2 dråper 5 mg/ml (0,5 %) metylenblått i steril vannløsning på de trimmede nerveendene.
Deretter vil ca. 2 ccs av en 190 mM løsning av 50 % PEG 3,35 kD i sterilt vann skylles ut på nevrorrafistedet, og kirurgen vil vente ett minutt før han fortsetter.
Etter dette vil den reparerte nerven vannes med kalsiumholdige lakterte ringer (Hospira; Lake Forest, IL).
|
Topisk vanning med ca. 2 ccs av en 190 mM løsning av 50 % PEG 3,35 kD i sterilt vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medical Research Council Classification (MRCC)
Tidsramme: 15 måneder
|
måler sensorisk restitusjon
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema om seksuell fungering og sensasjon
Tidsramme: 15 måneder
|
måler seksuell funksjon og subjektiv/erogen følelse
|
15 måneder
|
Vanderbilt Mini-PROM for kjønnsbekreftende kirurgi (VMP-G)
Tidsramme: 15 måneder
|
Dette spørreskjemaet måler psykososial velvære og oppløsning av kjønnsdysfori
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wesley Thayer, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 221616
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polyetylenglykol 3350
-
Sheba Medical CenterAvsluttet
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Fullført
-
Temple UniversityFullførtTykktarmskreftForente stater
-
Walter Reed National Military Medical CenterFullført
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFood and Drug Administration (FDA)Rekruttering
-
Oregon Health and Science UniversityUkjentKoloskopiForente stater
-
University of MichiganRekrutteringIrritabel tarm-syndrom karakterisert ved forstoppelseForente stater
-
ColonaryConcepts LLCFullført
-
Braintree LaboratoriesFullførtTykktarmskreftForente stater