- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05897086
Réparation nerveuse assistée par polyéthylène-glycol dans la phalloplastie
Réparation nerveuse à l'aide de polymères hydrophiles pour améliorer la sensation tactile et érogène du néophallus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec plus de 1,6 million de personnes transgenres et non binaires (TGNB) aux États-Unis, nous avons assisté à une augmentation exponentielle du nombre de chirurgies d'affirmation de genre réalisées au cours des 2 dernières décennies. Parmi le spectre chirurgical affirmatif, les chirurgies génito-urinaires "inférieures" restent les plus difficiles. Plus précisément, la phalloplastie est une chirurgie de masculinisation pour la création de néophallus utilisant un transfert de tissu libre à partir d'autres parties du corps et des techniques microvasculaires pour le rattachement des nerfs et des vaisseaux. Dans la phalloplastie par lambeau libre de l'avant-bras radial (RFFF), les nerfs de l'avant-bras sont prélevés avec le lambeau et suturés aux nerfs de l'aine pour fournir une sensation postopératoire dans le néophallus. Bien que les patients transmasculins classent la sensation comme l'une de leurs principales priorités, les coaptations nerveuses standard effectuées dans la phalloplastie ne parviennent pas à fournir une sensation cohérente avec peu de recherches dédiées visant à améliorer les résultats sensoriels du néophallus. Sans avancées scientifiques, la phalloplastie restera loin d'être parfaite, affectant négativement la santé sexuelle des patients, provoquant une insatisfaction et augmentant le risque de regret chirurgical et de dysphorie persistante.
La régénération des nerfs périphériques reste le facteur limitant pour une récupération sensorielle idéale en raison des taux de régénération lents et irréguliers et des effets négatifs de la dégénérescence axonale qui survient après la blessure. Nous préconisons l'utilisation du polyéthylène glycol comme « fusogène » pour réaliser la fusion nerveuse dans les coaptations nerveuses périphériques. Le polyéthylène glycol (PEG) est un composé hydrophile qui améliore la fusion de la membrane bicouche lipidique des axones sectionnés, restaurant la capacité immédiate du nerf à conduire des signaux électriques à travers le site de réparation. Notre groupe a mené des études approfondies sur des mammifères et des humains préliminaires en utilisant notre nouveau protocole de fusion PEG pour les coaptations nerveuses. Dans des études ex-vivo et in-vivo chez des rats avec des nerfs sciatiques sectionnés, la coaptation nerveuse assistée par PEG a restauré la continuité morphologique et a conduit à une amélioration précoce remarquable des résultats fonctionnels. Lors de la première fusion PEG humaine de nerfs digitaux lésés réalisée par notre équipe, nous avons constaté une récupération nerveuse rapide et des résultats fonctionnels précoces dès une semaine. Sur la base de notre expérience avec la fusion PEG, nous allons mener un essai clinique randomisé pour tester l'efficacité de la coaptation nerveuse assistée par PEG dans l'obtention d'une fonction sensorielle supérieure du néophallus après une phalloplastie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wesley Thayer, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 615-936-0160
- E-mail: wesley.thayer@vumc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sriya Nemani
- Numéro de téléphone: 425-802-9696
- E-mail: sriya.v.nemani.1@vumc.org
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nous considérerons les sujets de plus de 18 ans avec un diagnostic préopératoire de dysphorie de genre et se présentant pour une phalloplastie à lambeau libre de l'avant-bras radial planifiée. Les participants doivent être disposés à se conformer à tous les aspects du traitement (visites postopératoires) ainsi qu'au calendrier d'évaluation de l'étude (visites de suivi jusqu'à 15 mois après l'opération).
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus de l'inscription s'ils ont une allergie connue au médicament à l'étude, un hématocrite de 54 % ou plus, ou des antécédents de thromboembolie veineuse (TEV), de phlébite périphérique, d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôle (pas d'intervention)
Pour les groupes témoins, la réparation épineurale sera entreprise de la manière standard de bout en bout en utilisant une suture de nylon interrompue après irrigation de la plaie avec une solution saline normale jugée nécessaire par le chirurgien opérant.
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|
Expérimental: Expérimental
Pour le groupe expérimental, après obtention de l'hémostase, avant la neurorraphie, le champ opératoire sera irrigué avec du Plasmalyte A® sans calcium (Baxter : Deerfield, IL) tout au long de la neurorraphie.
À ce stade, les nerfs seront réparés à l'aide de techniques de neurorraphie de suture standard.
Ensuite, environ 1 ou 2 gouttes de 5 mg/ml (0,5 %) de bleu de méthylène dans une solution d'eau stérile sont appliquées sur les terminaisons nerveuses coupées.
Ensuite, environ 2 cc d'une solution à 190 mM de 50 % de PEG 3,35 kD dans de l'eau stérile seront irrigués sur le site de neurorraphie et le chirurgien attendra une minute avant de continuer.
Suite à cela, le nerf réparé sera irrigué avec des Ringers lactés contenant du calcium (Hospira; Lake Forest, IL).
|
Irrigation topique avec environ 2 cc d'une solution à 190 mM de 50 % PEG 3,35 kD dans de l'eau stérile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Classification du Conseil de recherches médicales (MRCC)
Délai: 15 mois
|
mesure la récupération sensorielle
|
15 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire sur le fonctionnement et les sensations sexuelles
Délai: 15 mois
|
mesure la fonction sexuelle et la sensation subjective/érogène
|
15 mois
|
Vanderbilt Mini-PROM pour la chirurgie d'affirmation de genre (VMP-G)
Délai: 15 mois
|
Ce questionnaire mesure le bien-être psychosocial et la résolution de la dysphorie de genre
|
15 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wesley Thayer, MD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 221616
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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