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Réparation nerveuse assistée par polyéthylène-glycol dans la phalloplastie

7 septembre 2023 mis à jour par: Wesley Thayer, Vanderbilt University Medical Center

Réparation nerveuse à l'aide de polymères hydrophiles pour améliorer la sensation tactile et érogène du néophallus

La phalloplastie, une chirurgie génito-urinaire pour les patients transmasculins, reconstruit un néophallus à l'aide de tissus transférés d'autres parties du corps vers l'aine. Cependant, cette technique ne parvient pas à fournir une sensation adéquate, provoquant des regrets et une dysphorie persistante. La régénération des nerfs périphériques est le plus grand obstacle à la récupération sensorielle, compte tenu de la lenteur de la régénération couplée aux effets négatifs de la dégénérescence axonale. L'application topique de polyéthylène glycol (PEG) fusionne les membranes axonales sectionnées, restaurant la capacité immédiate du nerf à conduire des signaux électriques à travers le site de réparation. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation du PEG dans les phalloplasties améliorera considérablement la sensation du néophallus et la qualité de vie postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

Avec plus de 1,6 million de personnes transgenres et non binaires (TGNB) aux États-Unis, nous avons assisté à une augmentation exponentielle du nombre de chirurgies d'affirmation de genre réalisées au cours des 2 dernières décennies. Parmi le spectre chirurgical affirmatif, les chirurgies génito-urinaires "inférieures" restent les plus difficiles. Plus précisément, la phalloplastie est une chirurgie de masculinisation pour la création de néophallus utilisant un transfert de tissu libre à partir d'autres parties du corps et des techniques microvasculaires pour le rattachement des nerfs et des vaisseaux. Dans la phalloplastie par lambeau libre de l'avant-bras radial (RFFF), les nerfs de l'avant-bras sont prélevés avec le lambeau et suturés aux nerfs de l'aine pour fournir une sensation postopératoire dans le néophallus. Bien que les patients transmasculins classent la sensation comme l'une de leurs principales priorités, les coaptations nerveuses standard effectuées dans la phalloplastie ne parviennent pas à fournir une sensation cohérente avec peu de recherches dédiées visant à améliorer les résultats sensoriels du néophallus. Sans avancées scientifiques, la phalloplastie restera loin d'être parfaite, affectant négativement la santé sexuelle des patients, provoquant une insatisfaction et augmentant le risque de regret chirurgical et de dysphorie persistante.

La régénération des nerfs périphériques reste le facteur limitant pour une récupération sensorielle idéale en raison des taux de régénération lents et irréguliers et des effets négatifs de la dégénérescence axonale qui survient après la blessure. Nous préconisons l'utilisation du polyéthylène glycol comme « fusogène » pour réaliser la fusion nerveuse dans les coaptations nerveuses périphériques. Le polyéthylène glycol (PEG) est un composé hydrophile qui améliore la fusion de la membrane bicouche lipidique des axones sectionnés, restaurant la capacité immédiate du nerf à conduire des signaux électriques à travers le site de réparation. Notre groupe a mené des études approfondies sur des mammifères et des humains préliminaires en utilisant notre nouveau protocole de fusion PEG pour les coaptations nerveuses. Dans des études ex-vivo et in-vivo chez des rats avec des nerfs sciatiques sectionnés, la coaptation nerveuse assistée par PEG a restauré la continuité morphologique et a conduit à une amélioration précoce remarquable des résultats fonctionnels. Lors de la première fusion PEG humaine de nerfs digitaux lésés réalisée par notre équipe, nous avons constaté une récupération nerveuse rapide et des résultats fonctionnels précoces dès une semaine. Sur la base de notre expérience avec la fusion PEG, nous allons mener un essai clinique randomisé pour tester l'efficacité de la coaptation nerveuse assistée par PEG dans l'obtention d'une fonction sensorielle supérieure du néophallus après une phalloplastie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nous considérerons les sujets de plus de 18 ans avec un diagnostic préopératoire de dysphorie de genre et se présentant pour une phalloplastie à lambeau libre de l'avant-bras radial planifiée. Les participants doivent être disposés à se conformer à tous les aspects du traitement (visites postopératoires) ainsi qu'au calendrier d'évaluation de l'étude (visites de suivi jusqu'à 15 mois après l'opération).

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus de l'inscription s'ils ont une allergie connue au médicament à l'étude, un hématocrite de 54 % ou plus, ou des antécédents de thromboembolie veineuse (TEV), de phlébite périphérique, d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle (pas d'intervention)
Pour les groupes témoins, la réparation épineurale sera entreprise de la manière standard de bout en bout en utilisant une suture de nylon interrompue après irrigation de la plaie avec une solution saline normale jugée nécessaire par le chirurgien opérant.
Expérimental: Expérimental
Pour le groupe expérimental, après obtention de l'hémostase, avant la neurorraphie, le champ opératoire sera irrigué avec du Plasmalyte A® sans calcium (Baxter : Deerfield, IL) tout au long de la neurorraphie. À ce stade, les nerfs seront réparés à l'aide de techniques de neurorraphie de suture standard. Ensuite, environ 1 ou 2 gouttes de 5 mg/ml (0,5 %) de bleu de méthylène dans une solution d'eau stérile sont appliquées sur les terminaisons nerveuses coupées. Ensuite, environ 2 cc d'une solution à 190 mM de 50 % de PEG 3,35 kD dans de l'eau stérile seront irrigués sur le site de neurorraphie et le chirurgien attendra une minute avant de continuer. Suite à cela, le nerf réparé sera irrigué avec des Ringers lactés contenant du calcium (Hospira; Lake Forest, IL).
Irrigation topique avec environ 2 cc d'une solution à 190 mM de 50 % PEG 3,35 kD dans de l'eau stérile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classification du Conseil de recherches médicales (MRCC)
Délai: 15 mois
mesure la récupération sensorielle
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le fonctionnement et les sensations sexuelles
Délai: 15 mois
mesure la fonction sexuelle et la sensation subjective/érogène
15 mois
Vanderbilt Mini-PROM pour la chirurgie d'affirmation de genre (VMP-G)
Délai: 15 mois
Ce questionnaire mesure le bien-être psychosocial et la résolution de la dysphorie de genre
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wesley Thayer, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Première publication (Réel)

9 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 221616

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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