発作性片頭痛を持つ小児参加者におけるエプチネズマブの研究 (PROSPECT-1)
2026年9月7日 更新者：H. Lundbeck A/S
発作性片頭痛の予防治療のための小児患者（6～17歳）におけるエプチネズマブの静脈内（IV）投与の有効性と安全性を評価するための介入的、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験
この試験の主な目的は、エプチネズマブが小児参加者の発作性片頭痛の日数を減らすのに役立つかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
315
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Email contact via H. Lundbeck A/S
- 電話番号：+45 36301311
- メール：HQ_Medinfo@Lundbeck.com
研究場所
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905-1206
- 募集
- New England Institute for Clinical Research (NEICR) - Stamford
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561-4458
- 募集
- Child Neurology Center (CNC) of Northwest Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012-3407
- 募集
- AGA Clinical Trials
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Tampa、Florida、アメリカ、33620
- 募集
- University of South Florida (USF) - Tampa Campus
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328-5574
- 完了
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCAtl)
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 完了
- UK HealthCare-Kentucky Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1509
- 完了
- University of Maryland School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104-5131
- 完了
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725-2850
- 完了
- True North Neurology - Commack (North Suffolk Neurology)
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210-0106
- 完了
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Charlotte
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308-1062
- 募集
- Akron Children's Hospital
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3026
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Burnet Campus
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78249-3539
- 募集
- Road Runner Research (RRR)
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- 募集
- Children's Specialty Group (CSG)
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Children's Wisconsin (Children's Hospital of Wisconsin)-Main Campus
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
- 完了
- Mautalen Salud e investigación
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- 完了
- Hospital Britanico de Buenos Aires (HOB)
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Buenos Aires、アルゼンチン、1605
- 完了
- Clinica Independencia
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Córdoba Province
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Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5014AKM
- 募集
- Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
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Río Cuarto、Córdoba Province、アルゼンチン、5800
- 募集
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DTP
- 募集
- INECO Neurociencias Oroño
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000AXL
- 募集
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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London、イギリス、WC1N 3JH
- 募集
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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Eastern Scotland
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Edinburgh、Eastern Scotland、イギリス、EH16 4TJ
- 募集
- NHS Lothian - Royal Hospital for Children & Young People (RHCYP)
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Norfolk
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Great Yarmouth、Norfolk、イギリス、NR31 6LA
- 募集
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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South Western Scotland
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Glasgow、South Western Scotland、イギリス、G51 4TF
- 募集
- NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) - Royal Hospital for Children - Glasgow (Royal Hospital fo...
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Genoa、イタリア、16147
- 募集
- Istituto Giannina Gaslini (Ospedale Pediatrico IRCCS) - Centro Malattie Rare
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Milan、イタリア、20133
- 完了
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Fondazione Mondino, IRCCS Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico
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Pisa、イタリア、56126
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara - Istituto To...
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Rome、イタリア、00165
- 募集
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - Gianicolo
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South Sardinia
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Cagliari、South Sardinia、イタリア、09121
- 募集
- L'Azienda Ospedaliera Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza - Ret...
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British Columbia
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Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 5C8
- 完了
- The Medical Arts Health Research Group - Penticton
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
- 募集
- Vancouver Island Health Authority (VIHA) - Multiple Sclerosis (MS) Clinic
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ、L1Z 0M1
- 募集
- Kids Clinic
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- London Health Sciences Centre (LHSC)
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
- 募集
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo-Hospital Alvaro Cunqueiro (HAC)
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Niš、セルビア、18 000
- 募集
- University Clinical Center Nis
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Beograd
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Belgrade、Beograd、セルビア、11000
- 募集
- Univerzitetska Decija Klinika (UDK) (University Children's Hospital)
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Juznobacki Okrug
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Novi Sad、Juznobacki Okrug、セルビア、21000
- 募集
- University of Novi Sad - Faculty of Medicine - Clinical Center of Vojvodina - Hematology Clinic
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Novi Sad、Juznobacki Okrug、セルビア、21101
- 募集
- Institute of Child and Youth Health Care of Vojvodina
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Sumadijski Okrug
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Kragujevac、Sumadijski Okrug、セルビア、34000
- 募集
- Clinical Center Kragujevac
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Eskişehir、トルコ（Türkiye）、26480
- 募集
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi (Eskisehir Osmangazi University Hospital)
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- 募集
- Istanbul Universitesi - Istanbul Tip Fakultesi (ITF) Hastanesi
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35540
- 募集
- Izmir Şehir Hastanesi
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Mersin、トルコ（Türkiye）、33343
- 募集
- Mersin Universitesi-Tip Fakultesi
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Braga、ポルトガル、4710-367
- 募集
- Hospital de Braga
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Coimbra、ポルトガル、3000-602
- 募集
- Hospital Pediátrico de Coimbra
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Lisbon、ポルトガル、1998-018
- 完了
- Hospital CUF Descobertas, S.A.
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Porto、ポルトガル、4050
- 募集
- Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio - Centro Materno Infantil do Norte (CMIN)
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Porto、ポルトガル、4200-319
- 募集
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao (CHUSJ)
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Kuyavian-Pomerania
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomerania、ポーランド、85-752
- 募集
- AthleticoMed Sp. z o.o.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-363
- 募集
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska-Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
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Oświęcim、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、32-600
- 募集
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k
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Lublin Voivodeship
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Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-412
- 募集
- ETG Lublin
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-172
- 募集
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-677
- 募集
- European Trial group network Sp. z o.o - Neuroscience
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Tepetlacolco、メキシコ、54055
- 募集
- Clinical Research Institute SC-Mexico
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Michoacán
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Morelia、Michoacán、メキシコ、58070
- 完了
- Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 国際頭痛分類第 3 版 (ICHD-3、研究者の意見) に基づく片頭痛 (前兆の有無にかかわらず) の診断があり、スクリーニング来院前少なくとも 6 か月の片頭痛の病歴がある。
- 28 日間のスクリーニング期間中、参加者 (および該当する場合はその親/介護者) は、スクリーニング訪問日の後に頭痛 eDiary (28 日間のうち 23 日以上) を適切に記入しなければなりません。
- eDiaryに記載されているように、28日間のスクリーニング期間中、参加者は頭痛日数が14日以下でなければならず、そのうち少なくとも4日は片頭痛日数である必要があります。
除外基準:
- 慢性緊張型頭痛、催眠性頭痛、群発頭痛、持続性片頭痛、新たに毎日持続する頭痛、または片麻痺性片頭痛（散発性および家族性）、脳幹を伴う片頭痛などの異常な片頭痛サブタイプ（以前は複雑性片頭痛と呼ばれていた）の病歴または診断前兆、再発性の痛みを伴う眼性神経障害、または片頭痛の前兆に典型的ではない神経学的な付随性を伴う片頭痛（複視、意識の変調、または長時間、たとえば60分以上）。
- -中等度または重度の頭部外傷、または中枢神経系の機能に影響を与える可能性が高いと研究者の意見で判断される他の神経障害または全身性疾患の病歴。
- -スクリーニング来院前の少なくとも6か月間、管理されていない、および/または治療されていない現在の精神病状。 精神病や躁病の生涯歴を持つ参加者は除外されます。
- 片頭痛の治療よりも治療が優先される他の疾患、または治験治療を妨げる可能性がある、または治療コンプライアンスを損なう可能性があるその他の疾患。
他の包含基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エプチネズマブ 100mg
参加者は、エプチネズマブ 100 mg (体重調整済み) の単回 IV 注入を受けます。
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輸液のソリューション
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実験的：エプチネズマブ300mg
参加者はエプチネズマブ 300 mg (体重調整) を 1 回静脈内 (IV) 注入されます。
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輸液のソリューション
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、エピネズマブと一致するプラセボの 1 回の IV 注入を受けます。
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輸液のソリューション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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第 1 週から第 12 週までの平均の月間片頭痛日数 (MMD) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1～12週目
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ベースライン、1～12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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反応: MMD ではベースラインから 50% 以上減少
時間枠：ベースライン、1 ～ 4 週目および 1 ～ 12 週目
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ベースライン、1 ～ 4 週目および 1 ～ 12 週目
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投与翌日（1日目）に片頭痛を患った参加者の割合
時間枠：投与翌日
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投与翌日
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急性薬物使用による MMD のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1～12週目
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ベースライン、1～12週目
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反応: MMD のベースラインから 75% 以上減少
時間枠：ベースライン、1 ～ 4 週目および 1 ～ 12 週目
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ベースライン、1 ～ 4 週目および 1 ～ 12 週目
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月間頭痛日数（MHD）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1～12週目
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ベースライン、1～12週目
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頭痛を伴う月間時間数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1～12週目
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ベースライン、1～12週目
|
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急性投薬による数日でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1～12週目
|
ベースライン、1～12週目
|
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重度の痛みの強さを伴う片頭痛の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1～12週目
|
ベースライン、1～12週目
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小児片頭痛障害評価 (PedMIDAS) スコアのベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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遊離エプチネズマブ血漿濃度
時間枠：0日目（投与前）および8、12、20週目
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0日目（投与前）および8、12、20週目
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特異的抗エプチネズマブ抗体（抗薬物抗体[ADA]）を有する参加者の数
時間枠：0日目（投与前）および8、12、20週目
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0日目（投与前）および8、12、20週目
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中和抗体 (NAb) の特定の ADA 陽性サンプルを持つ参加者の数
時間枠：0日目（投与前）および8、12、20週目
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0日目（投与前）および8、12、20週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Email contact via H. Lundbeck A/S、HQ_Medinfo@Lundbeck.com
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月8日
一次修了 (推定)
2027年7月6日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月31日
最初の投稿 (実際)
2023年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。