Eptinezumab 在患有发作性偏头痛的儿科参与者中的研究 (PROSPECT-1)
2026年9月7日 更新者：H. Lundbeck A/S
评估儿科患者（6 至 17 岁）静脉注射 (IV) Eptinezumab 预防发作性偏头痛的疗效和安全性的介入性、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究
该试验的主要目标是了解依替尼珠单抗是否有助于减少儿科参与者发作性偏头痛的天数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
315
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Email contact via H. Lundbeck A/S
- 电话号码：+45 36301311
- 邮箱：HQ_Medinfo@Lundbeck.com
学习地点
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British Columbia
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Penticton、British Columbia、加拿大、V2A 5C8
- 完全的
- The Medical Arts Health Research Group - Penticton
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
- 招聘中
- Vancouver Island Health Authority (VIHA) - Multiple Sclerosis (MS) Clinic
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Ontario
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Ajax、Ontario、加拿大、L1Z 0M1
- 招聘中
- Kids Clinic
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- 招聘中
- London Health Sciences Centre (LHSC)
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Eskişehir、土耳其（türkiye）、26480
- 招聘中
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi (Eskisehir Osmangazi University Hospital)
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
- 招聘中
- Istanbul Universitesi - Istanbul Tip Fakultesi (ITF) Hastanesi
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Izmir、土耳其（türkiye）、35540
- 招聘中
- Izmir Şehir Hastanesi
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Mersin、土耳其（türkiye）、33343
- 招聘中
- Mersin Universitesi-Tip Fakultesi
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Niš、塞尔维亚、18 000
- 招聘中
- University Clinical Center Nis
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Beograd
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Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11000
- 招聘中
- Univerzitetska Decija Klinika (UDK) (University Children's Hospital)
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Juznobacki Okrug
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Novi Sad、Juznobacki Okrug、塞尔维亚、21000
- 招聘中
- University of Novi Sad - Faculty of Medicine - Clinical Center of Vojvodina - Hematology Clinic
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Novi Sad、Juznobacki Okrug、塞尔维亚、21101
- 招聘中
- Institute of Child and Youth Health Care of Vojvodina
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Sumadijski Okrug
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Kragujevac、Sumadijski Okrug、塞尔维亚、34000
- 招聘中
- Clinical Center Kragujevac
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Tepetlacolco、墨西哥、54055
- 招聘中
- Clinical Research Institute SC-Mexico
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Michoacán
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Morelia、Michoacán、墨西哥、58070
- 完全的
- Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
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Genoa、意大利、16147
- 招聘中
- Istituto Giannina Gaslini (Ospedale Pediatrico IRCCS) - Centro Malattie Rare
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Milan、意大利、20133
- 完全的
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
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Pavia、意大利、27100
- 招聘中
- Fondazione Mondino, IRCCS Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico
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Pisa、意大利、56126
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara - Istituto To...
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Rome、意大利、00165
- 招聘中
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - Gianicolo
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South Sardinia
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Cagliari、South Sardinia、意大利、09121
- 招聘中
- L'Azienda Ospedaliera Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza - Ret...
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Kuyavian-Pomerania
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomerania、波兰、85-752
- 招聘中
- AthleticoMed Sp. z o.o.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-363
- 招聘中
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska-Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
-
Oświęcim、Lesser Poland Voivodeship、波兰、32-600
- 招聘中
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k
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Lublin Voivodeship
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Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-412
- 招聘中
- ETG Lublin
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-172
- 招聘中
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-677
- 招聘中
- European Trial group network Sp. z o.o - Neuroscience
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国、06905-1206
- 招聘中
- New England Institute for Clinical Research (NEICR) - Stamford
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、美国、32561-4458
- 招聘中
- Child Neurology Center (CNC) of Northwest Florida
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Hialeah、Florida、美国、33012-3407
- 招聘中
- AGA Clinical Trials
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Tampa、Florida、美国、33620
- 招聘中
- University of South Florida (USF) - Tampa Campus
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328-5574
- 完全的
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCAtl)
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- 完全的
- UK HealthCare-Kentucky Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201-1509
- 完全的
- University of Maryland School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48104-5131
- 完全的
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI)
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New York
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Commack、New York、美国、11725-2850
- 完全的
- True North Neurology - Commack (North Suffolk Neurology)
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28210-0106
- 完全的
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Charlotte
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44308-1062
- 招聘中
- Akron Children's Hospital
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Cincinnati、Ohio、美国、45229-3026
- 招聘中
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Burnet Campus
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78249-3539
- 招聘中
- Road Runner Research (RRR)
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- 招聘中
- Children's Specialty Group (CSG)
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Children's Wisconsin (Children's Hospital of Wisconsin)-Main Campus
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London、英国、WC1N 3JH
- 招聘中
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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Eastern Scotland
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Edinburgh、Eastern Scotland、英国、EH16 4TJ
- 招聘中
- NHS Lothian - Royal Hospital for Children & Young People (RHCYP)
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Norfolk
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Great Yarmouth、Norfolk、英国、NR31 6LA
- 招聘中
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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South Western Scotland
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Glasgow、South Western Scotland、英国、G51 4TF
- 招聘中
- NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) - Royal Hospital for Children - Glasgow (Royal Hospital fo...
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Braga、葡萄牙、4710-367
- 招聘中
- Hospital de Braga
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Coimbra、葡萄牙、3000-602
- 招聘中
- Hospital Pediátrico de Coimbra
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Lisbon、葡萄牙、1998-018
- 完全的
- Hospital CUF Descobertas, S.A.
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Porto、葡萄牙、4050
- 招聘中
- Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio - Centro Materno Infantil do Norte (CMIN)
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Porto、葡萄牙、4200-319
- 招聘中
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao (CHUSJ)
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Clinico San Carlos
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Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、西班牙、36312
- 招聘中
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo-Hospital Alvaro Cunqueiro (HAC)
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Buenos Aires、阿根廷、C1128AAF
- 完全的
- Mautalen Salud e investigación
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Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
- 完全的
- Hospital Britanico de Buenos Aires (HOB)
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Buenos Aires、阿根廷、1605
- 完全的
- Clinica Independencia
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Córdoba Province
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Córdoba、Córdoba Province、阿根廷、X5014AKM
- 招聘中
- Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
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Río Cuarto、Córdoba Province、阿根廷、5800
- 招聘中
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
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Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000DTP
- 招聘中
- INECO Neurociencias Oroño
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、T4000AXL
- 招聘中
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据国际头痛疾病分类第 3 版（ICHD-3；根据研究者的意见）诊断偏头痛（有先兆或无先兆），在筛选访视前至少有 6 个月的偏头痛病史。
- 在 28 天的筛选期间，参与者（及其父母/看护人，如果适用）必须在筛选访视当天后充分完成头痛电子日记（28 天中≥23 天）。
- 在 28 天的筛选期间，参与者必须有 ≤14 天的头痛，其中至少 4 天是电子日记中记录的偏头痛天数。
排除标准：
- 慢性紧张型头痛、睡眠性头痛、丛集性头痛、持续性偏头痛、新的每日持续性头痛或异常偏头痛亚型（以前称为复杂性偏头痛）的病史或诊断，例如偏瘫性偏头痛（散发性和家族性）、脑干偏头痛先兆、复发性疼痛性眼神经病或偏头痛伴有非偏头痛先兆的典型神经系统症状（复视、意识改变或持续时间长，例如 >60 分钟）。
- 研究者认为可能影响中枢神经系统功能的中度或重度头部外伤或其他神经系统疾病或全身性疾病的病史。
- 在筛选访问之前至少 6 个月内未控制和/或未治疗的当前精神状况。 有精神病和/或躁狂症终生病史的参与者被排除在外。
- 治疗优先于偏头痛治疗或可能干扰研究治疗或损害治疗依从性的任何其他疾病。
其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：依替尼珠单抗 100 毫克
参加者将接受 100 毫克依替尼珠单抗（调整体重）的单次静脉输注。
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输液液
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实验性的：依替尼珠单抗 300 毫克
参与者将接受单次静脉内 (IV) 输注 eptinezumab 300 mg（调整体重）。
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输液液
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受单次静脉输注匹配安慰剂的依替尼珠单抗。
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输液液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 1-12 周平均每月偏头痛天数 (MMD) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1-12 周
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基线，第 1-12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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响应：MMD 相对于基线减少 ≥ 50%
大体时间：基线、第 1-4 周和第 1-12 周
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基线、第 1-4 周和第 1-12 周
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给药后第二天（第 1 天）出现偏头痛的参与者百分比
大体时间：给药后一天
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给药后一天
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急性药物使用导致 MMD 的基线发生变化
大体时间：基线，第 1-12 周
|
基线，第 1-12 周
|
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反应：MMDs 从基线减少 ≥ 75%
大体时间：基线、第 1-4 周和第 1-12 周
|
基线、第 1-4 周和第 1-12 周
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每月头痛天数 (MHD) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1-12 周
|
基线，第 1-12 周
|
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每月头痛小时数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1-12 周
|
基线，第 1-12 周
|
|
急性药物治疗后基线的变化天数
大体时间：基线，第 1-12 周
|
基线，第 1-12 周
|
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剧烈疼痛的偏头痛发生率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1-12 周
|
基线，第 1-12 周
|
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小儿偏头痛残疾评估 (PedMIDAS) 评分从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
|
基线，第 12 周
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游离 Eptinezumab 血浆浓度
大体时间：第 0 天（给药前）和第 8、12 和 20 周
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第 0 天（给药前）和第 8、12 和 20 周
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具有特定抗 eptinezumab 抗体（抗药物抗体 [ADA]）的参与者人数
大体时间：第 0 天（给药前）和第 8、12 和 20 周
|
第 0 天（给药前）和第 8、12 和 20 周
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中和抗体 (NAb) 特定 ADA 阳性样本的参与者人数
大体时间：第 0 天（给药前）和第 8、12 和 20 周
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第 0 天（给药前）和第 8、12 和 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Email contact via H. Lundbeck A/S、HQ_Medinfo@Lundbeck.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月8日
初级完成 (估计的)
2027年7月6日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月31日
首次发布 (实际的)
2023年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月7日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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