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Eine Studie zu Eptinezumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit episodischer Migräne (PROSPECT-1)

11. Juni 2026 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem (IV) Eptinezumab bei pädiatrischen Patienten (6 bis 17 Jahre) zur vorbeugenden Behandlung episodischer Migräne

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob Eptinezumab dazu beiträgt, die Anzahl der Tage mit episodischer Migräne bei pädiatrischen Teilnehmern zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

315

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • Abgeschlossen
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Córdoba, Argentinien, X5000BNB
        • Rekrutierung
        • Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
    • Buenos Aires
      • Munro, Buenos Aires, Argentinien, 1605
        • Abgeschlossen
        • Clínica Privada Independencia
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Barracas, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1280AEB
        • Abgeschlossen
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinien, 5800
        • Rekrutierung
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DTP
        • Rekrutierung
        • INECO Neurociencias Oroño
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000AXL
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16147
        • Rekrutierung
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Abgeschlossen
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Italien, 09121
        • Rekrutierung
        • AO Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer (Duplicate)
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5L5
        • Abgeschlossen
        • Medical Arts Health Research Group - Penticton - PPDS
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Rekrutierung
        • Vancouver Island Health Authority
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Rekrutierung
        • The Kids Clinic
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
  • Mexiko
      • Tepetlacolco, Mexiko, 54055
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Institute SC-Mexico
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S.A. de C.V. - Morelia
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-752
        • Rekrutierung
        • AthleticoMed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
        • Rekrutierung
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • Rekrutierung
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-412
        • Rekrutierung
        • ETG Lublin - PPDS
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Rekrutierung
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
        • Rekrutierung
        • ETG Neuroscience - PPDS
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekrutierung
        • Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Rekrutierung
        • ULS de Coimbra, EPE - Hospital Pediátrico de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Abgeschlossen
        • Hospital CUF Descobertas
    • Porto District
      • Porto Covo, Porto District, Portugal, 4200-319
        • Rekrutierung
        • ULS de São João, EPE - Hospital de São João
    • Setúbal District
      • Porto Covo, Setúbal District, Portugal, 4050-651
        • Rekrutierung
        • ULS de Santo António, EPE - Centro Materno Infantil Norte
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Childrens University Hospital
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbien, 18 000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Nis
      • Novi Sad, Serbien, 21 000
        • Rekrutierung
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Rekrutierung
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Rekrutierung
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Türkei (türkiye)
      • Eskişehir, Türkei (türkiye), 26480
        • Rekrutierung
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Fatih/Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Rekrutierung
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33169
        • Rekrutierung
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • İzmir
      • Bayraklı, İzmir, Türkei (türkiye), 35540
        • Rekrutierung
        • Izmir City Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905-1206
        • Rekrutierung
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561-4495
        • Rekrutierung
        • Child Neurology of NW Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Rekrutierung
        • AGA Clinical Trials - Hialeah - 4980 W 10th Ave
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • Rekrutierung
        • University of South Florida - 13330 USF Laurel Dr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328-6191
        • Rekrutierung
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508-1683
        • Abgeschlossen
        • University of Kentucky HealthCare (UKHC) Kentucky Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1544
        • Rekrutierung
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104-5131
        • Abgeschlossen
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725-2808
        • Rekrutierung
        • North Suffolk Neurology-Commack
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211-5027
        • Abgeschlossen
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308-1063
        • Rekrutierung
        • Childrens Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3026
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249-3539
        • Rekrutierung
        • Road Runner Research Ltd
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Rekrutierung
        • Children's Specialty Group - 3 Commercial Place
    • Wisconsin
      • New Berlin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53151-7494
        • Rekrutierung
        • Childrens Hospital of Wisconsin - PIN
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G514TF
        • Rekrutierung
        • Royal Hospital for Children (Glasgow) - PPDS - PIN
      • London, Vereinigtes Königreich, WCIN 3JH
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital for Children
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4TJ
        • Rekrutierung
        • Royal Hospital for Children and Young People - PIN
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • Rekrutierung
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Migräne (mit oder ohne Aura) gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD-3; nach Meinung des Prüfers) mit Migränekopfschmerzen in der Vorgeschichte von mindestens 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Während des 28-tägigen Screening-Zeitraums muss der Teilnehmer (und ggf. seine Eltern/Betreuer) das Kopfschmerz-eTagebuch (≥23 der 28 Tage) nach dem Tag des Screening-Besuchs ausreichend ausfüllen.
  • Während des 28-tägigen Screening-Zeitraums muss der Teilnehmer ≤ 14 Kopfschmerztage haben, davon mindestens 4 Migränetage, wie im eDiary dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Diagnose von chronischem Spannungskopfschmerz, hypnischem Kopfschmerz, Clusterkopfschmerz, Hemicrania Continua, neuen täglich anhaltenden Kopfschmerzen oder ungewöhnlichen Migräne-Subtypen (früher als komplizierte Migräne bezeichnet), wie hemiplegische Migräne (sporadisch und familiär), Migräne mit Hirnstamm Aura, wiederkehrende schmerzhafte ophthalmologische Neuropathie oder Migräne mit neurologischen Begleiterscheinungen, die nicht typisch für eine Migräne-Aura sind (Diplopie, verändertes Bewusstsein oder lange Dauer, z. B. >60 Minuten).
  • Vorgeschichte eines mittelschweren oder schweren Kopftraumas oder einer anderen neurologischen Störung oder systemischen medizinischen Erkrankung, die nach Ansicht des Untersuchers wahrscheinlich die Funktionen des Zentralnervensystems beeinträchtigt.
  • Aktueller psychiatrischer Zustand, der seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening-Besuch unkontrolliert und/oder unbehandelt ist. Teilnehmer mit einer lebenslangen Vorgeschichte von Psychosen und/oder Manie sind ausgeschlossen.
  • Jede andere Erkrankung, bei der die Behandlung Vorrang vor der Behandlung von Migräne hat oder die wahrscheinlich die Studienbehandlung beeinträchtigt oder die Therapietreue beeinträchtigt.

Es können andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eptinezumab 100 mg
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion von 100 mg Eptinezumab (gewichtsbereinigt).
Arzneimittel: Eptinezumab
Infusionslösung
Experimental: Eptinezumab 300 mg
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse (IV) Infusion von 300 mg Eptinezumab (gewichtsangepasst).
Arzneimittel: Eptinezumab
Infusionslösung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion des passenden Placebos zu Eptinezumab.
Arzneimittel: Placebo
Infusionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der monatlichen Migränetage (MMDs) gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 1–12
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1–12
Ausgangswert, Wochen 1–12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktion: ≥50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bei MMDs
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1–4 und Wochen 1–12
Ausgangswert, Wochen 1–4 und Wochen 1–12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Migräne am Tag nach der Einnahme (Tag 1)
Zeitfenster: Am Tag nach der Dosierung
Am Tag nach der Dosierung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei MMDs mit akutem Medikamentengebrauch
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1–12
Ausgangswert, Wochen 1–12
Reaktion: ≥75 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bei MMDs
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1–4 und Wochen 1–12
Ausgangswert, Wochen 1–4 und Wochen 1–12
Änderung der Anzahl der monatlichen Kopfschmerztage (MHDs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1–12
Ausgangswert, Wochen 1–12
Änderung der monatlichen Stunden mit Kopfschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1–12
Ausgangswert, Wochen 1–12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Tagen mit Akutmedikation
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1–12
Ausgangswert, Wochen 1–12
Änderung der Migränerate mit starker Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1–12
Ausgangswert, Wochen 1–12
Änderung des PedMIDAS-Scores (Pediatric Migraine Disability Assessment) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Kostenlose Eptinezumab-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Einnahme) und in den Wochen 8, 12 und 20
Tag 0 (vor der Einnahme) und in den Wochen 8, 12 und 20
Anzahl der Teilnehmer mit spezifischen Anti-Eptinezumab-Antikörpern (Anti-Drug Antibodies [ADA])
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Einnahme) und in den Wochen 8, 12 und 20
Tag 0 (vor der Einnahme) und in den Wochen 8, 12 und 20
Anzahl der Teilnehmer mit spezifischen ADA-positiven Proben für neutralisierende Antikörper (NAb)
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Einnahme) und in den Wochen 8, 12 und 20
Tag 0 (vor der Einnahme) und in den Wochen 8, 12 und 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19357A
  • 2022-502538-14-00 (Andere Kennung: EU CTR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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