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Eine Studie zu Eptinezumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit episodischer Migräne (PROSPECT-1)

7. September 2026 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem (IV) Eptinezumab bei pädiatrischen Patienten (6 bis 17 Jahre) zur vorbeugenden Behandlung episodischer Migräne

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob Eptinezumab dazu beiträgt, die Anzahl der Tage mit episodischer Migräne bei pädiatrischen Teilnehmern zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

315

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • Abgeschlossen
        • Mautalen Salud e investigación
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Abgeschlossen
        • Hospital Britanico de Buenos Aires (HOB)
      • Buenos Aires, Argentinien, 1605
        • Abgeschlossen
        • Clinica Independencia
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5014AKM
        • Rekrutierung
        • Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinien, 5800
        • Rekrutierung
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DTP
        • Rekrutierung
        • INECO Neurociencias Oroño
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000AXL
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16147
        • Rekrutierung
        • Istituto Giannina Gaslini (Ospedale Pediatrico IRCCS) - Centro Malattie Rare
      • Milan, Italien, 20133
        • Abgeschlossen
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione Mondino, IRCCS Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara - Istituto To...
      • Rome, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - Gianicolo
    • South Sardinia
      • Cagliari, South Sardinia, Italien, 09121
        • Rekrutierung
        • L'Azienda Ospedaliera Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza - Ret...
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
        • Abgeschlossen
        • The Medical Arts Health Research Group - Penticton
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Rekrutierung
        • Vancouver Island Health Authority (VIHA) - Multiple Sclerosis (MS) Clinic
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Rekrutierung
        • Kids Clinic
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre (LHSC)
  • Mexiko
      • Tepetlacolco, Mexiko, 54055
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Institute SC-Mexico
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58070
        • Abgeschlossen
        • Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
  • Polen
    • Kuyavian-Pomerania
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomerania, Polen, 85-752
        • Rekrutierung
        • AthleticoMed Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska-Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
        • Rekrutierung
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-412
        • Rekrutierung
        • ETG Lublin
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Rekrutierung
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
        • Rekrutierung
        • European Trial group network Sp. z o.o - Neuroscience
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-367
        • Rekrutierung
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Rekrutierung
        • Hospital Pediátrico de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Abgeschlossen
        • Hospital CUF Descobertas, S.A.
      • Porto, Portugal, 4050
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio - Centro Materno Infantil do Norte (CMIN)
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao (CHUSJ)
  • Serbien
      • Niš, Serbien, 18 000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Nis
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Univerzitetska Decija Klinika (UDK) (University Children's Hospital)
    • Juznobacki Okrug
      • Novi Sad, Juznobacki Okrug, Serbien, 21000
        • Rekrutierung
        • University of Novi Sad - Faculty of Medicine - Clinical Center of Vojvodina - Hematology Clinic
      • Novi Sad, Juznobacki Okrug, Serbien, 21101
        • Rekrutierung
        • Institute of Child and Youth Health Care of Vojvodina
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • Rekrutierung
        • Clinical Center Kragujevac
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Rekrutierung
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo-Hospital Alvaro Cunqueiro (HAC)
  • Türkei (türkiye)
      • Eskişehir, Türkei (türkiye), 26480
        • Rekrutierung
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi (Eskisehir Osmangazi University Hospital)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Rekrutierung
        • Istanbul Universitesi - Istanbul Tip Fakultesi (ITF) Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35540
        • Rekrutierung
        • Izmir Şehir Hastanesi
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33343
        • Rekrutierung
        • Mersin Universitesi-Tip Fakultesi
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905-1206
        • Rekrutierung
        • New England Institute for Clinical Research (NEICR) - Stamford
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561-4458
        • Rekrutierung
        • Child Neurology Center (CNC) of Northwest Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012-3407
        • Rekrutierung
        • AGA Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • Rekrutierung
        • University of South Florida (USF) - Tampa Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328-5574
        • Abgeschlossen
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCAtl)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Abgeschlossen
        • UK HealthCare-Kentucky Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1509
        • Abgeschlossen
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104-5131
        • Abgeschlossen
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725-2850
        • Abgeschlossen
        • True North Neurology - Commack (North Suffolk Neurology)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210-0106
        • Abgeschlossen
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - Charlotte
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308-1062
        • Rekrutierung
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3026
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Burnet Campus
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249-3539
        • Rekrutierung
        • Road Runner Research (RRR)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Children's Specialty Group (CSG)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Children's Wisconsin (Children's Hospital of Wisconsin)-Main Campus
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
    • Eastern Scotland
      • Edinburgh, Eastern Scotland, Vereinigtes Königreich, EH16 4TJ
        • Rekrutierung
        • NHS Lothian - Royal Hospital for Children & Young People (RHCYP)
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • Rekrutierung
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
    • South Western Scotland
      • Glasgow, South Western Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Rekrutierung
        • NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) - Royal Hospital for Children - Glasgow (Royal Hospital fo...

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Migräne (mit oder ohne Aura) gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD-3; nach Meinung des Prüfers) mit Migränekopfschmerzen in der Vorgeschichte von mindestens 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Während des 28-tägigen Screening-Zeitraums muss der Teilnehmer (und ggf. seine Eltern/Betreuer) das Kopfschmerz-eTagebuch (≥23 der 28 Tage) nach dem Tag des Screening-Besuchs ausreichend ausfüllen.
  • Während des 28-tägigen Screening-Zeitraums muss der Teilnehmer ≤ 14 Kopfschmerztage haben, davon mindestens 4 Migränetage, wie im eDiary dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Diagnose von chronischem Spannungskopfschmerz, hypnischem Kopfschmerz, Clusterkopfschmerz, Hemicrania Continua, neuen täglich anhaltenden Kopfschmerzen oder ungewöhnlichen Migräne-Subtypen (früher als komplizierte Migräne bezeichnet), wie hemiplegische Migräne (sporadisch und familiär), Migräne mit Hirnstamm Aura, wiederkehrende schmerzhafte ophthalmologische Neuropathie oder Migräne mit neurologischen Begleiterscheinungen, die nicht typisch für eine Migräne-Aura sind (Diplopie, verändertes Bewusstsein oder lange Dauer, z. B. >60 Minuten).
  • Vorgeschichte eines mittelschweren oder schweren Kopftraumas oder einer anderen neurologischen Störung oder systemischen medizinischen Erkrankung, die nach Ansicht des Untersuchers wahrscheinlich die Funktionen des Zentralnervensystems beeinträchtigt.
  • Aktueller psychiatrischer Zustand, der seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening-Besuch unkontrolliert und/oder unbehandelt ist. Teilnehmer mit einer lebenslangen Vorgeschichte von Psychosen und/oder Manie sind ausgeschlossen.
  • Jede andere Erkrankung, bei der die Behandlung Vorrang vor der Behandlung von Migräne hat oder die wahrscheinlich die Studienbehandlung beeinträchtigt oder die Therapietreue beeinträchtigt.

Es können andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eptinezumab 100 mg
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion von 100 mg Eptinezumab (gewichtsbereinigt).
Arzneimittel: Eptinezumab
Infusionslösung
Experimental: Eptinezumab 300 mg
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse (IV) Infusion von 300 mg Eptinezumab (gewichtsangepasst).
Arzneimittel: Eptinezumab
Infusionslösung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion des passenden Placebos zu Eptinezumab.
Arzneimittel: Placebo
Infusionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der monatlichen Migränetage (MMDs) gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 1–12
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1–12
Ausgangswert, Wochen 1–12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktion: ≥50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bei MMDs
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1–4 und Wochen 1–12
Ausgangswert, Wochen 1–4 und Wochen 1–12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Migräne am Tag nach der Einnahme (Tag 1)
Zeitfenster: Am Tag nach der Dosierung
Am Tag nach der Dosierung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei MMDs mit akutem Medikamentengebrauch
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1–12
Ausgangswert, Wochen 1–12
Reaktion: ≥75 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bei MMDs
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1–4 und Wochen 1–12
Ausgangswert, Wochen 1–4 und Wochen 1–12
Änderung der Anzahl der monatlichen Kopfschmerztage (MHDs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1–12
Ausgangswert, Wochen 1–12
Änderung der monatlichen Stunden mit Kopfschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1–12
Ausgangswert, Wochen 1–12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Tagen mit Akutmedikation
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1–12
Ausgangswert, Wochen 1–12
Änderung der Migränerate mit starker Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1–12
Ausgangswert, Wochen 1–12
Änderung des PedMIDAS-Scores (Pediatric Migraine Disability Assessment) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Kostenlose Eptinezumab-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Einnahme) und in den Wochen 8, 12 und 20
Tag 0 (vor der Einnahme) und in den Wochen 8, 12 und 20
Anzahl der Teilnehmer mit spezifischen Anti-Eptinezumab-Antikörpern (Anti-Drug Antibodies [ADA])
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Einnahme) und in den Wochen 8, 12 und 20
Tag 0 (vor der Einnahme) und in den Wochen 8, 12 und 20
Anzahl der Teilnehmer mit spezifischen ADA-positiven Proben für neutralisierende Antikörper (NAb)
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Einnahme) und in den Wochen 8, 12 und 20
Tag 0 (vor der Einnahme) und in den Wochen 8, 12 und 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19357A
  • 2022-502538-14-00 (Andere Kennung: EU CTR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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