Um estudo de eptinezumabe em participantes pediátricos com enxaqueca episódica (PROSPECT-1)
7 de setembro de 2026 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo intervencional, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do eptinezumabe intravenoso (IV) em pacientes pediátricos (6 a 17 anos) para o tratamento preventivo da enxaqueca episódica
O principal objetivo deste estudo é saber se o eptinezumab ajuda a reduzir o número de dias com enxaqueca episódica em participantes pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
315
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Número de telefone: +45 36301311
- E-mail: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Concluído
- Mautalen Salud e investigación
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Concluído
- Hospital Britanico de Buenos Aires (HOB)
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Buenos Aires, Argentina, 1605
- Concluído
- Clinica Independencia
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5014AKM
- Recrutamento
- Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Recrutamento
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTP
- Recrutamento
- INECO Neurociencias Oroño
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Recrutamento
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 5C8
- Concluído
- The Medical Arts Health Research Group - Penticton
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Recrutamento
- Vancouver Island Health Authority (VIHA) - Multiple Sclerosis (MS) Clinic
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1Z 0M1
- Recrutamento
- Kids Clinic
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre (LHSC)
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
- Recrutamento
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo-Hospital Alvaro Cunqueiro (HAC)
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905-1206
- Recrutamento
- New England Institute for Clinical Research (NEICR) - Stamford
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561-4458
- Recrutamento
- Child Neurology Center (CNC) of Northwest Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012-3407
- Recrutamento
- AGA Clinical Trials
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- Recrutamento
- University of South Florida (USF) - Tampa Campus
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328-5574
- Concluído
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCAtl)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Concluído
- UK HealthCare-Kentucky Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1509
- Concluído
- University of Maryland School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104-5131
- Concluído
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725-2850
- Concluído
- True North Neurology - Commack (North Suffolk Neurology)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210-0106
- Concluído
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Charlotte
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Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
- Recrutamento
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3026
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Burnet Campus
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249-3539
- Recrutamento
- Road Runner Research (RRR)
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Recrutamento
- Children's Specialty Group (CSG)
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Children's Wisconsin (Children's Hospital of Wisconsin)-Main Campus
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Genoa, Itália, 16147
- Recrutamento
- Istituto Giannina Gaslini (Ospedale Pediatrico IRCCS) - Centro Malattie Rare
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Milan, Itália, 20133
- Concluído
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione Mondino, IRCCS Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico
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Pisa, Itália, 56126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara - Istituto To...
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Rome, Itália, 00165
- Recrutamento
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - Gianicolo
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South Sardinia
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Cagliari, South Sardinia, Itália, 09121
- Recrutamento
- L'Azienda Ospedaliera Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza - Ret...
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Tepetlacolco, México, 54055
- Recrutamento
- Clinical Research Institute SC-Mexico
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, México, 58070
- Concluído
- Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
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Kuyavian-Pomerania
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomerania, Polônia, 85-752
- Recrutamento
- AthleticoMed Sp. z o.o.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-363
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska-Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
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Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 32-600
- Recrutamento
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-412
- Recrutamento
- ETG Lublin
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-172
- Recrutamento
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-677
- Recrutamento
- European Trial group network Sp. z o.o - Neuroscience
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Braga, Portugal, 4710-367
- Recrutamento
- Hospital de Braga
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Coimbra, Portugal, 3000-602
- Recrutamento
- Hospital Pediátrico de Coimbra
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Lisbon, Portugal, 1998-018
- Concluído
- Hospital CUF Descobertas, S.A.
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Porto, Portugal, 4050
- Recrutamento
- Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio - Centro Materno Infantil do Norte (CMIN)
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Porto, Portugal, 4200-319
- Recrutamento
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao (CHUSJ)
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Recrutamento
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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Eastern Scotland
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Edinburgh, Eastern Scotland, Reino Unido, EH16 4TJ
- Recrutamento
- NHS Lothian - Royal Hospital for Children & Young People (RHCYP)
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Norfolk
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Great Yarmouth, Norfolk, Reino Unido, NR31 6LA
- Recrutamento
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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South Western Scotland
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Glasgow, South Western Scotland, Reino Unido, G51 4TF
- Recrutamento
- NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) - Royal Hospital for Children - Glasgow (Royal Hospital fo...
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Niš, Sérvia, 18 000
- Recrutamento
- University Clinical Center Nis
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Beograd
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Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Univerzitetska Decija Klinika (UDK) (University Children's Hospital)
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Juznobacki Okrug
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Novi Sad, Juznobacki Okrug, Sérvia, 21000
- Recrutamento
- University of Novi Sad - Faculty of Medicine - Clinical Center of Vojvodina - Hematology Clinic
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Novi Sad, Juznobacki Okrug, Sérvia, 21101
- Recrutamento
- Institute of Child and Youth Health Care of Vojvodina
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Sumadijski Okrug
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Kragujevac, Sumadijski Okrug, Sérvia, 34000
- Recrutamento
- Clinical Center Kragujevac
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Eskişehir, Turquia (Türkiye), 26480
- Recrutamento
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi (Eskisehir Osmangazi University Hospital)
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Recrutamento
- Istanbul Universitesi - Istanbul Tip Fakultesi (ITF) Hastanesi
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35540
- Recrutamento
- Izmir Şehir Hastanesi
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Mersin, Turquia (Türkiye), 33343
- Recrutamento
- Mersin Universitesi-Tip Fakultesi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de enxaqueca (com ou sem aura) de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª edição (ICHD-3; na opinião do investigador) com histórico de enxaqueca de pelo menos 6 meses antes da visita de triagem.
- Durante o período de triagem de 28 dias, o participante (e seus pais/responsáveis, quando aplicável) deve preencher adequadamente o eDiário de dor de cabeça (≥23 dos 28 dias) após o dia da visita de triagem.
- Durante o período de triagem de 28 dias, o participante deve ter ≤14 dias de dor de cabeça, dos quais pelo menos 4 são dias de enxaqueca, conforme documentado no eDiary.
Critério de exclusão:
- História ou diagnóstico de cefaléia do tipo tensional crônica, cefaleia hipnótica, cefaléia em salvas, hemicrania contínua, nova cefaléia persistente diária ou subtipos incomuns de enxaqueca (anteriormente denominada enxaqueca complicada), como enxaqueca hemiplégica (esporádica e familiar), enxaqueca com tronco cerebral aura, neuropatia oftálmica dolorosa recorrente ou enxaqueca com acompanhamentos neurológicos que não são típicos de aura de enxaqueca (diplopia, consciência alterada ou longa duração, por exemplo, > 60 min).
- História de traumatismo craniano moderado ou grave ou outro distúrbio neurológico ou doença médica sistêmica que, na opinião do investigador, provavelmente afeta as funções do sistema nervoso central.
- Condição psiquiátrica atual que está descontrolada e/ou não tratada por um período mínimo de 6 meses antes da visita de triagem. Os participantes com histórico de psicose e/ou mania ao longo da vida são excluídos.
- Qualquer outro distúrbio para o qual o tratamento tenha prioridade sobre o tratamento da enxaqueca ou provavelmente interfira no tratamento do estudo ou prejudique a adesão ao tratamento.
Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eptinezumabe 100 mg
Os participantes receberão uma única infusão IV de eptinezumabe 100 mg (ajustado ao peso).
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Solução para infusão
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Experimental: Eptinezumabe 300 mg
Os participantes receberão uma única infusão intravenosa (IV) de eptinezumabe 300 mg (ajustado ao peso).
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Solução para infusão
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma única infusão IV de placebo correspondente ao eptinezumab.
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Solução para infusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no número de dias mensais de enxaqueca (MMDs) em média nas semanas 1-12
Prazo: Linha de base, semanas 1-12
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Linha de base, semanas 1-12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta: ≥50% de redução da linha de base em MMDs
Prazo: Linha de base, semanas 1-4 e semanas 1-12
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Linha de base, semanas 1-4 e semanas 1-12
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Porcentagem de participantes com enxaqueca no dia seguinte à administração (dia 1)
Prazo: No Dia Após a Dosagem
|
No Dia Após a Dosagem
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Mudança da linha de base em MMDs com uso de medicação aguda
Prazo: Linha de base, semanas 1-12
|
Linha de base, semanas 1-12
|
|
Resposta: redução ≥75% da linha de base em MMDs
Prazo: Linha de base, semanas 1-4 e semanas 1-12
|
Linha de base, semanas 1-4 e semanas 1-12
|
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Mudança da linha de base no número de dias mensais de dor de cabeça (MHDs)
Prazo: Linha de base, semanas 1-12
|
Linha de base, semanas 1-12
|
|
Mudança da linha de base em horas mensais com dor de cabeça
Prazo: Linha de base, semanas 1-12
|
Linha de base, semanas 1-12
|
|
Mudança da linha de base em dias com medicação aguda
Prazo: Linha de base, semanas 1-12
|
Linha de base, semanas 1-12
|
|
Mudança da linha de base na taxa de enxaqueca com intensidade de dor intensa
Prazo: Linha de base, semanas 1-12
|
Linha de base, semanas 1-12
|
|
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação da avaliação pediátrica de incapacidade de enxaqueca (PedMIDAS)
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
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Concentrações plasmáticas de eptinezumabe livre
Prazo: Dia 0 (pré-dose) e nas semanas 8, 12 e 20
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Dia 0 (pré-dose) e nas semanas 8, 12 e 20
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Número de participantes com anticorpos específicos anti-eptinezumabe (Anticorpos antidrogas [ADA])
Prazo: Dia 0 (pré-dose) e nas semanas 8, 12 e 20
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Dia 0 (pré-dose) e nas semanas 8, 12 e 20
|
|
Número de participantes com amostras positivas de ADA específicas para anticorpos neutralizantes (NAb)
Prazo: Dia 0 (pré-dose) e nas semanas 8, 12 e 20
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Dia 0 (pré-dose) e nas semanas 8, 12 e 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
6 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19357A
- 2022-502538-14-00 (Outro identificador: EU CTR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .