Un estudio de eptinezumab en participantes pediátricos con migraña episódica (PROSPECT-1)
7 de septiembre de 2026 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del eptinezumab intravenoso (IV) en pacientes pediátricos (de 6 a 17 años) para el tratamiento preventivo de la migraña episódica
El objetivo principal de este ensayo es saber si eptinezumab ayuda a reducir la cantidad de días con migraña episódica en participantes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
315
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Número de teléfono: +45 36301311
- Correo electrónico: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Terminado
- Mautalen Salud e investigación
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Terminado
- Hospital Britanico de Buenos Aires (HOB)
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Buenos Aires, Argentina, 1605
- Terminado
- Clinica Independencia
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5014AKM
- Reclutamiento
- Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
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Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Reclutamiento
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTP
- Reclutamiento
- INECO Neurociencias Oroño
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Reclutamiento
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 5C8
- Terminado
- The Medical Arts Health Research Group - Penticton
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Reclutamiento
- Vancouver Island Health Authority (VIHA) - Multiple Sclerosis (MS) Clinic
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1Z 0M1
- Reclutamiento
- Kids Clinic
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre (LHSC)
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
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Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36312
- Reclutamiento
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo-Hospital Alvaro Cunqueiro (HAC)
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905-1206
- Reclutamiento
- New England Institute for Clinical Research (NEICR) - Stamford
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561-4458
- Reclutamiento
- Child Neurology Center (CNC) of Northwest Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012-3407
- Reclutamiento
- AGA Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- Reclutamiento
- University of South Florida (USF) - Tampa Campus
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328-5574
- Terminado
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCAtl)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Terminado
- UK HealthCare-Kentucky Clinic
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1509
- Terminado
- University of Maryland School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104-5131
- Terminado
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725-2850
- Terminado
- True North Neurology - Commack (North Suffolk Neurology)
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210-0106
- Terminado
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Charlotte
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Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
- Reclutamiento
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3026
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Burnet Campus
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249-3539
- Reclutamiento
- Road Runner Research (RRR)
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Reclutamiento
- Children's Specialty Group (CSG)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Children's Wisconsin (Children's Hospital of Wisconsin)-Main Campus
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Genoa, Italia, 16147
- Reclutamiento
- Istituto Giannina Gaslini (Ospedale Pediatrico IRCCS) - Centro Malattie Rare
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Milan, Italia, 20133
- Terminado
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione Mondino, IRCCS Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico
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Pisa, Italia, 56126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara - Istituto To...
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Rome, Italia, 00165
- Reclutamiento
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - Gianicolo
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South Sardinia
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Cagliari, South Sardinia, Italia, 09121
- Reclutamiento
- L'Azienda Ospedaliera Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza - Ret...
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Tepetlacolco, México, 54055
- Reclutamiento
- Clinical Research Institute SC-Mexico
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, México, 58070
- Terminado
- Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
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Kuyavian-Pomerania
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomerania, Polonia, 85-752
- Reclutamiento
- AthleticoMed Sp. z o.o.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-363
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska-Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
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Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 32-600
- Reclutamiento
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-412
- Reclutamiento
- ETG Lublin
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-172
- Reclutamiento
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-677
- Reclutamiento
- European Trial group network Sp. z o.o - Neuroscience
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Braga, Portugal, 4710-367
- Reclutamiento
- Hospital de Braga
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Coimbra, Portugal, 3000-602
- Reclutamiento
- Hospital Pediátrico de Coimbra
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Lisbon, Portugal, 1998-018
- Terminado
- Hospital CUF Descobertas, S.A.
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Porto, Portugal, 4050
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio - Centro Materno Infantil do Norte (CMIN)
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Porto, Portugal, 4200-319
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao (CHUSJ)
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Reclutamiento
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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Eastern Scotland
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Edinburgh, Eastern Scotland, Reino Unido, EH16 4TJ
- Reclutamiento
- NHS Lothian - Royal Hospital for Children & Young People (RHCYP)
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Norfolk
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Great Yarmouth, Norfolk, Reino Unido, NR31 6LA
- Reclutamiento
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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South Western Scotland
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Glasgow, South Western Scotland, Reino Unido, G51 4TF
- Reclutamiento
- NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) - Royal Hospital for Children - Glasgow (Royal Hospital fo...
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Niš, Serbia, 18 000
- Reclutamiento
- University Clinical Center Nis
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Beograd
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Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Univerzitetska Decija Klinika (UDK) (University Children's Hospital)
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Juznobacki Okrug
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Novi Sad, Juznobacki Okrug, Serbia, 21000
- Reclutamiento
- University of Novi Sad - Faculty of Medicine - Clinical Center of Vojvodina - Hematology Clinic
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Novi Sad, Juznobacki Okrug, Serbia, 21101
- Reclutamiento
- Institute of Child and Youth Health Care of Vojvodina
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Sumadijski Okrug
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Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
- Reclutamiento
- Clinical Center Kragujevac
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Eskişehir, Turquía (Türkiye), 26480
- Reclutamiento
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi (Eskisehir Osmangazi University Hospital)
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Reclutamiento
- Istanbul Universitesi - Istanbul Tip Fakultesi (ITF) Hastanesi
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35540
- Reclutamiento
- Izmir Şehir Hastanesi
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Mersin, Turquía (Türkiye), 33343
- Reclutamiento
- Mersin Universitesi-Tip Fakultesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de migraña (con o sin aura) según la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea, 3.ª edición (ICHD-3; a juicio del investigador) con antecedentes de migraña de al menos 6 meses antes de la Visita de Selección.
- Durante el período de selección de 28 días, el participante (y su padre/cuidador, cuando corresponda) debe completar adecuadamente el diario electrónico de dolor de cabeza (≥23 de los 28 días) después del día de la visita de selección.
- Durante el período de evaluación de 28 días, el participante debe tener ≤14 días de dolor de cabeza, de los cuales al menos 4 son días de migraña, según se documenta en el eDiary.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o diagnóstico de cefalea tensional crónica, cefalea hípnica, cefalea en brotes, hemicránea continua, cefalea persistente diaria nueva o subtipos de migraña inusuales (anteriormente denominada migraña complicada), como migraña hemipléjica (esporádica y familiar), migraña con tronco encefálico aura, neuropatía oftálmica dolorosa recurrente o migraña con acompañamientos neurológicos que no son típicos del aura migrañosa (diplopía, alteración de la conciencia o duración prolongada, p. ej., >60 min).
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico moderado o grave u otro trastorno neurológico o enfermedad médica sistémica que, en opinión del investigador, probablemente afecte las funciones del sistema nervioso central.
- Condición psiquiátrica actual que no está controlada y/o no ha sido tratada durante un mínimo de 6 meses antes de la visita de selección. Se excluyen los participantes con antecedentes de psicosis y/o manía durante toda su vida.
- Cualquier otro trastorno para el cual el tratamiento tiene prioridad sobre el tratamiento de la migraña o es probable que interfiera con el tratamiento del estudio o perjudique el cumplimiento del tratamiento.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Eptinezumab 100 mg
Los participantes recibirán una única infusión IV de eptinezumab 100 mg (ajustado por peso).
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Solución para perfusión
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Experimental: Eptinezumab 300 mg
Los participantes recibirán una única infusión intravenosa (IV) de 300 mg de eptinezumab (ajustado por peso).
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Solución para perfusión
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una única infusión IV de un placebo equivalente al de eptinezumab.
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Solución para perfusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la cantidad de días mensuales con migraña (DMM) promediados durante las semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1-12
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Línea de base, Semanas 1-12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta: ≥50 % de reducción desde el inicio en MMD
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1-4 y Semanas 1-12
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Línea de base, Semanas 1-4 y Semanas 1-12
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Porcentaje de participantes con migraña el día posterior a la dosificación (día 1)
Periodo de tiempo: El día después de la dosificación
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El día después de la dosificación
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Cambio desde el inicio en MMD con uso agudo de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1-12
|
Línea de base, Semanas 1-12
|
|
Respuesta: ≥75 % de reducción desde el inicio en MMD
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1-4 y Semanas 1-12
|
Línea de base, Semanas 1-4 y Semanas 1-12
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|
Cambio desde el inicio en el número de días mensuales con dolor de cabeza (MHD)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1-12
|
Línea de base, Semanas 1-12
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|
Cambio desde el inicio en horas mensuales con dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1-12
|
Línea de base, Semanas 1-12
|
|
Cambio desde el inicio en días con medicación aguda
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1-12
|
Línea de base, Semanas 1-12
|
|
Cambio desde el inicio en la tasa de migrañas con intensidad de dolor severo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1-12
|
Línea de base, Semanas 1-12
|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de la evaluación de discapacidad por migraña pediátrica (PedMIDAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
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Concentraciones plasmáticas de eptinezumab libre
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la dosis) y en las Semanas 8, 12 y 20
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Día 0 (antes de la dosis) y en las Semanas 8, 12 y 20
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Número de participantes con anticuerpos anti-eptinezumab específicos (Anti-Drug Antibodies [ADA])
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la dosis) y en las Semanas 8, 12 y 20
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Día 0 (antes de la dosis) y en las Semanas 8, 12 y 20
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Número de participantes con muestras específicas positivas para ADA para anticuerpos neutralizantes (NAb)
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la dosis) y en las Semanas 8, 12 y 20
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Día 0 (antes de la dosis) y en las Semanas 8, 12 y 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
6 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19357A
- 2022-502538-14-00 (Otro identificador: EU CTR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .