En undersøgelse af Eptinezumab hos pædiatriske deltagere med episodisk migræne (PROSPECT-1)
7. september 2026 opdateret af: H. Lundbeck A/S
Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af intravenøs (IV) eptinezumab hos pædiatriske patienter (6 til 17 år) til forebyggende behandling af episodisk migræne
Hovedmålet med dette forsøg er at finde ud af, om eptinezumab hjælper med at reducere antallet af dage med episodisk migræne hos pædiatriske deltagere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
315
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Telefonnummer: +45 36301311
- E-mail: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Afsluttet
- Mautalen Salud e investigación
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Afsluttet
- Hospital Britanico de Buenos Aires (HOB)
-
Buenos Aires, Argentina, 1605
- Afsluttet
- Clinica Independencia
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5014AKM
- Rekruttering
- Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Rekruttering
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTP
- Rekruttering
- INECO Neurociencias Oroño
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Rekruttering
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
- Afsluttet
- The Medical Arts Health Research Group - Penticton
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Rekruttering
- Vancouver Island Health Authority (VIHA) - Multiple Sclerosis (MS) Clinic
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
- Rekruttering
- Kids Clinic
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre (LHSC)
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
- Rekruttering
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
-
Eastern Scotland
-
Edinburgh, Eastern Scotland, Det Forenede Kongerige, EH16 4TJ
- Rekruttering
- NHS Lothian - Royal Hospital for Children & Young People (RHCYP)
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
- Rekruttering
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
South Western Scotland
-
Glasgow, South Western Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Rekruttering
- NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) - Royal Hospital for Children - Glasgow (Royal Hospital fo...
-
-
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905-1206
- Rekruttering
- New England Institute for Clinical Research (NEICR) - Stamford
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561-4458
- Rekruttering
- Child Neurology Center (CNC) of Northwest Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012-3407
- Rekruttering
- AGA Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
- Rekruttering
- University of South Florida (USF) - Tampa Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328-5574
- Afsluttet
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCAtl)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- Afsluttet
- UK HealthCare-Kentucky Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1509
- Afsluttet
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104-5131
- Afsluttet
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725-2850
- Afsluttet
- True North Neurology - Commack (North Suffolk Neurology)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210-0106
- Afsluttet
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Charlotte
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308-1062
- Rekruttering
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3026
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Burnet Campus
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249-3539
- Rekruttering
- Road Runner Research (RRR)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Rekruttering
- Children's Specialty Group (CSG)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Children's Wisconsin (Children's Hospital of Wisconsin)-Main Campus
-
-
-
-
-
Genoa, Italien, 16147
- Rekruttering
- Istituto Giannina Gaslini (Ospedale Pediatrico IRCCS) - Centro Malattie Rare
-
Milan, Italien, 20133
- Afsluttet
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Fondazione Mondino, IRCCS Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico
-
Pisa, Italien, 56126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara - Istituto To...
-
Rome, Italien, 00165
- Rekruttering
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - Gianicolo
-
-
South Sardinia
-
Cagliari, South Sardinia, Italien, 09121
- Rekruttering
- L'Azienda Ospedaliera Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza - Ret...
-
-
-
-
-
Tepetlacolco, Mexico, 54055
- Rekruttering
- Clinical Research Institute SC-Mexico
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexico, 58070
- Afsluttet
- Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
-
-
-
-
Kuyavian-Pomerania
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomerania, Polen, 85-752
- Rekruttering
- AthleticoMed Sp. z o.o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska-Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
- Rekruttering
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-412
- Rekruttering
- ETG Lublin
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
- Rekruttering
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
- Rekruttering
- European Trial group network Sp. z o.o - Neuroscience
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-367
- Rekruttering
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-602
- Rekruttering
- Hospital Pediátrico de Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Afsluttet
- Hospital CUF Descobertas, S.A.
-
Porto, Portugal, 4050
- Rekruttering
- Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio - Centro Materno Infantil do Norte (CMIN)
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Rekruttering
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao (CHUSJ)
-
-
-
-
-
Niš, Serbien, 18 000
- Rekruttering
- University Clinical Center Nis
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
- Rekruttering
- Univerzitetska Decija Klinika (UDK) (University Children's Hospital)
-
-
Juznobacki Okrug
-
Novi Sad, Juznobacki Okrug, Serbien, 21000
- Rekruttering
- University of Novi Sad - Faculty of Medicine - Clinical Center of Vojvodina - Hematology Clinic
-
Novi Sad, Juznobacki Okrug, Serbien, 21101
- Rekruttering
- Institute of Child and Youth Health Care of Vojvodina
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
- Rekruttering
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Rekruttering
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo-Hospital Alvaro Cunqueiro (HAC)
-
-
-
-
-
Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye), 26480
- Rekruttering
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi (Eskisehir Osmangazi University Hospital)
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
- Rekruttering
- Istanbul Universitesi - Istanbul Tip Fakultesi (ITF) Hastanesi
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35540
- Rekruttering
- Izmir Şehir Hastanesi
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33343
- Rekruttering
- Mersin Universitesi-Tip Fakultesi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af migræne (med eller uden aura) i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. udgave (ICHD-3; efter investigatorens mening) med en historie med migrænehovedpine på mindst 6 måneder før screeningsbesøget.
- I løbet af den 28-dages screeningsperiode skal deltageren (og deres forælder/plejer, hvor det er relevant) fyldestgørende ud med hovedpine-e-dagbogen (≥23 af de 28 dage) efter dagen for screeningsbesøget.
- I løbet af den 28 dage lange screeningsperiode skal deltageren have ≤14 hovedpinedage, hvoraf mindst 4 er migrænedage som dokumenteret i eDagbogen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller diagnose af kronisk spændingshovedpine, hypnisk hovedpine, klyngehovedpine, hemicrania continua, ny daglig vedvarende hovedpine eller usædvanlige migrænesubtyper (tidligere omtalt som kompliceret migræne), såsom hemiplegisk migræne (sporadisk og familiær), migræne med hjernestamme aura, tilbagevendende smertefuld oftalmisk neuropati eller migræne med neurologiske akkompagnementer, der ikke er typiske for migræneaura (diplopi, ændret bevidsthed eller lang varighed, f.eks. >60 min).
- Anamnese med moderat eller alvorligt hovedtraume eller anden neurologisk lidelse eller systemisk medicinsk sygdom, der efter efterforskerens mening sandsynligvis vil påvirke centralnervesystemets funktioner.
- Aktuel psykiatrisk tilstand, der er ukontrolleret og/eller ubehandlet i minimum 6 måneder forud for screeningsbesøget. Deltagere med en livslang historie med psykose og/eller mani er udelukket.
- Enhver anden lidelse, for hvilken behandlingen har prioritet frem for behandling af migræne, eller som sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesbehandlingen eller forringe behandlingens compliance.
Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eptinezumab 100 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af eptinezumab 100 mg (vægtjusteret).
|
Opløsning til infusion
|
|
Eksperimentel: Eptinezumab 300 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs (IV) infusion af eptinezumab 300 mg (vægtjusteret).
|
Opløsning til infusion
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af matchende placebo til eptinezumab.
|
Opløsning til infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i antallet af månedlige migrænedage (MMD'er) i gennemsnit over uge 1-12
Tidsramme: Baseline, uge 1-12
|
Baseline, uge 1-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respons: ≥50 % reduktion fra baseline i MMD'er
Tidsramme: Baseline, uge 1-4 og uge 1-12
|
Baseline, uge 1-4 og uge 1-12
|
|
Procentdel af deltagere med migræne dagen efter dosering (dag 1)
Tidsramme: Dagen efter dosering
|
Dagen efter dosering
|
|
Ændring fra baseline i MMD'er med akut medicinbrug
Tidsramme: Baseline, uge 1-12
|
Baseline, uge 1-12
|
|
Respons: ≥75 % reduktion fra baseline i MMD'er
Tidsramme: Baseline, uge 1-4 og uge 1-12
|
Baseline, uge 1-4 og uge 1-12
|
|
Ændring fra baseline i antallet af månedlige hovedpinedage (MHD'er)
Tidsramme: Baseline, uge 1-12
|
Baseline, uge 1-12
|
|
Skift fra baseline i månedlige timer med hovedpine
Tidsramme: Baseline, uge 1-12
|
Baseline, uge 1-12
|
|
Skift fra baseline i dage med akut medicin
Tidsramme: Baseline, uge 1-12
|
Baseline, uge 1-12
|
|
Ændring fra baseline i frekvensen af migræne med svær smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, uge 1-12
|
Baseline, uge 1-12
|
|
Ændring fra baseline til uge 12 i Pediatric Migræne Disability Assessment (PedMIDAS) score
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Baseline, uge 12
|
|
Gratis Eptinezumab Plasma Koncentrationer
Tidsramme: Dag 0 (før dosis) og i uge 8, 12 og 20
|
Dag 0 (før dosis) og i uge 8, 12 og 20
|
|
Antal deltagere med specifikke anti-eptinezumab-antistoffer (anti-lægemiddel-antistoffer [ADA])
Tidsramme: Dag 0 (før dosis) og i uge 8, 12 og 20
|
Dag 0 (før dosis) og i uge 8, 12 og 20
|
|
Antal deltagere med specifikke ADA-positive prøver til neutraliserende antistoffer (NAb)
Tidsramme: Dag 0 (før dosis) og i uge 8, 12 og 20
|
Dag 0 (før dosis) og i uge 8, 12 og 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
6. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19357A
- 2022-502538-14-00 (Anden identifikator: EU CTR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .