Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Eptinezumab hos pædiatriske deltagere med episodisk migræne (PROSPECT-1)

11. juni 2026 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs (IV) eptinezumab hos pædiatriske patienter (6 til 17 år) til forebyggende behandling af episodisk migræne

Hovedmålet med dette forsøg er at finde ud af, om eptinezumab hjælper med at reducere antallet af dage med episodisk migræne hos pædiatriske deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

315

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Afsluttet
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Córdoba, Argentina, X5000BNB
        • Rekruttering
        • Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
    • Buenos Aires
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
        • Afsluttet
        • Clínica Privada Independencia
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Barracas, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1280AEB
        • Afsluttet
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Rekruttering
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTP
        • Rekruttering
        • INECO Neurociencias Oroño
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5L5
        • Afsluttet
        • Medical Arts Health Research Group - Penticton - PPDS
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Rekruttering
        • Vancouver Island Health Authority
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • Rekruttering
        • The Kids Clinic
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G514TF
        • Rekruttering
        • Royal Hospital for Children (Glasgow) - PPDS - PIN
      • London, Det Forenede Kongerige, WCIN 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital for Children
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4TJ
        • Rekruttering
        • Royal Hospital for Children and Young People - PIN
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
        • Rekruttering
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905-1206
        • Rekruttering
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561-4495
        • Rekruttering
        • Child Neurology of NW Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Rekruttering
        • AGA Clinical Trials - Hialeah - 4980 W 10th Ave
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • Rekruttering
        • University of South Florida - 13330 USF Laurel Dr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328-6191
        • Rekruttering
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508-1683
        • Afsluttet
        • University of Kentucky HealthCare (UKHC) Kentucky Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1544
        • Rekruttering
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104-5131
        • Afsluttet
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725-2808
        • Rekruttering
        • North Suffolk Neurology-Commack
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211-5027
        • Afsluttet
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308-1063
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3026
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249-3539
        • Rekruttering
        • Road Runner Research Ltd
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Rekruttering
        • Children's Specialty Group - 3 Commercial Place
    • Wisconsin
      • New Berlin, Wisconsin, Forenede Stater, 53151-7494
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital of Wisconsin - PIN
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00165
        • Rekruttering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16147
        • Rekruttering
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Afsluttet
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Italien, 09121
        • Rekruttering
        • AO Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer (Duplicate)
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
  • Mexico
      • Tepetlacolco, Mexico, 54055
        • Rekruttering
        • Clinical Research Institute SC-Mexico
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S.A. de C.V. - Morelia
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-752
        • Rekruttering
        • AthleticoMed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
        • Rekruttering
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • Rekruttering
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-412
        • Rekruttering
        • ETG Lublin - PPDS
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Rekruttering
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
        • Rekruttering
        • ETG Neuroscience - PPDS
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekruttering
        • Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Rekruttering
        • ULS de Coimbra, EPE - Hospital Pediátrico de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Afsluttet
        • Hospital CUF Descobertas
    • Porto District
      • Porto Covo, Porto District, Portugal, 4200-319
        • Rekruttering
        • ULS de São João, EPE - Hospital de São João
    • Setúbal District
      • Porto Covo, Setúbal District, Portugal, 4050-651
        • Rekruttering
        • ULS de Santo António, EPE - Centro Materno Infantil Norte
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Childrens University Hospital
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbien, 18 000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Nis
      • Novi Sad, Serbien, 21 000
        • Rekruttering
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Rekruttering
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Rekruttering
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye), 26480
        • Rekruttering
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Fatih/Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Rekruttering
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33169
        • Rekruttering
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • İzmir
      • Bayraklı, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35540
        • Rekruttering
        • Izmir City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af migræne (med eller uden aura) i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. udgave (ICHD-3; efter investigatorens mening) med en historie med migrænehovedpine på mindst 6 måneder før screeningsbesøget.
  • I løbet af den 28-dages screeningsperiode skal deltageren (og deres forælder/plejer, hvor det er relevant) fyldestgørende ud med hovedpine-e-dagbogen (≥23 af de 28 dage) efter dagen for screeningsbesøget.
  • I løbet af den 28 dage lange screeningsperiode skal deltageren have ≤14 hovedpinedage, hvoraf mindst 4 er migrænedage som dokumenteret i eDagbogen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller diagnose af kronisk spændingshovedpine, hypnisk hovedpine, klyngehovedpine, hemicrania continua, ny daglig vedvarende hovedpine eller usædvanlige migrænesubtyper (tidligere omtalt som kompliceret migræne), såsom hemiplegisk migræne (sporadisk og familiær), migræne med hjernestamme aura, tilbagevendende smertefuld oftalmisk neuropati eller migræne med neurologiske akkompagnementer, der ikke er typiske for migræneaura (diplopi, ændret bevidsthed eller lang varighed, f.eks. >60 min).
  • Anamnese med moderat eller alvorligt hovedtraume eller anden neurologisk lidelse eller systemisk medicinsk sygdom, der efter efterforskerens mening sandsynligvis vil påvirke centralnervesystemets funktioner.
  • Aktuel psykiatrisk tilstand, der er ukontrolleret og/eller ubehandlet i minimum 6 måneder forud for screeningsbesøget. Deltagere med en livslang historie med psykose og/eller mani er udelukket.
  • Enhver anden lidelse, for hvilken behandlingen har prioritet frem for behandling af migræne, eller som sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesbehandlingen eller forringe behandlingens compliance.

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eptinezumab 100 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af eptinezumab 100 mg (vægtjusteret).
Medicin: Eptinezumab
Opløsning til infusion
Eksperimentel: Eptinezumab 300 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs (IV) infusion af eptinezumab 300 mg (vægtjusteret).
Medicin: Eptinezumab
Opløsning til infusion
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af matchende placebo til eptinezumab.
Medicin: Placebo
Opløsning til infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af månedlige migrænedage (MMD'er) i gennemsnit over uge 1-12
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-12
Baseline, uge ​​1-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons: ≥50 % reduktion fra baseline i MMD'er
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-4 og uge 1-12
Baseline, uge ​​1-4 og uge 1-12
Procentdel af deltagere med migræne dagen efter dosering (dag 1)
Tidsramme: Dagen efter dosering
Dagen efter dosering
Ændring fra baseline i MMD'er med akut medicinbrug
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-12
Baseline, uge ​​1-12
Respons: ≥75 % reduktion fra baseline i MMD'er
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-4 og uge 1-12
Baseline, uge ​​1-4 og uge 1-12
Ændring fra baseline i antallet af månedlige hovedpinedage (MHD'er)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-12
Baseline, uge ​​1-12
Skift fra baseline i månedlige timer med hovedpine
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-12
Baseline, uge ​​1-12
Skift fra baseline i dage med akut medicin
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-12
Baseline, uge ​​1-12
Ændring fra baseline i frekvensen af ​​migræne med svær smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-12
Baseline, uge ​​1-12
Ændring fra baseline til uge 12 i Pediatric Migræne Disability Assessment (PedMIDAS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Gratis Eptinezumab Plasma Koncentrationer
Tidsramme: Dag 0 (før dosis) og i uge 8, 12 og 20
Dag 0 (før dosis) og i uge 8, 12 og 20
Antal deltagere med specifikke anti-eptinezumab-antistoffer (anti-lægemiddel-antistoffer [ADA])
Tidsramme: Dag 0 (før dosis) og i uge 8, 12 og 20
Dag 0 (før dosis) og i uge 8, 12 og 20
Antal deltagere med specifikke ADA-positive prøver til neutraliserende antistoffer (NAb)
Tidsramme: Dag 0 (før dosis) og i uge 8, 12 og 20
Dag 0 (før dosis) og i uge 8, 12 og 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19357A
  • 2022-502538-14-00 (Anden identifikator: EU CTR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Episodisk migræne

Kliniske forsøg med Eptinezumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner