En studie av Eptinezumab hos pediatriske deltakere med episodisk migrene (PROSPECT-1)
7. september 2026 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs (IV) eptinezumab hos pediatriske pasienter (6 til 17 år) for forebyggende behandling av episodisk migrene
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om eptinezumab bidrar til å redusere antall dager med episodisk migrene hos pediatriske deltakere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
315
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Telefonnummer: +45 36301311
- E-post: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Fullført
- Mautalen Salud e investigación
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Fullført
- Hospital Britanico de Buenos Aires (HOB)
-
Buenos Aires, Argentina, 1605
- Fullført
- Clinica Independencia
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5014AKM
- Rekruttering
- Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Rekruttering
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTP
- Rekruttering
- INECO Neurociencias Oroño
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Rekruttering
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
- Fullført
- The Medical Arts Health Research Group - Penticton
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Rekruttering
- Vancouver Island Health Authority (VIHA) - Multiple Sclerosis (MS) Clinic
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
- Rekruttering
- Kids Clinic
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre (LHSC)
-
-
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905-1206
- Rekruttering
- New England Institute for Clinical Research (NEICR) - Stamford
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561-4458
- Rekruttering
- Child Neurology Center (CNC) of Northwest Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012-3407
- Rekruttering
- AGA Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33620
- Rekruttering
- University of South Florida (USF) - Tampa Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328-5574
- Fullført
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCAtl)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Fullført
- UK HealthCare-Kentucky Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1509
- Fullført
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104-5131
- Fullført
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725-2850
- Fullført
- True North Neurology - Commack (North Suffolk Neurology)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210-0106
- Fullført
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Charlotte
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308-1062
- Rekruttering
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3026
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Burnet Campus
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78249-3539
- Rekruttering
- Road Runner Research (RRR)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Rekruttering
- Children's Specialty Group (CSG)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Children's Wisconsin (Children's Hospital of Wisconsin)-Main Campus
-
-
-
-
-
Genoa, Italia, 16147
- Rekruttering
- Istituto Giannina Gaslini (Ospedale Pediatrico IRCCS) - Centro Malattie Rare
-
Milan, Italia, 20133
- Fullført
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Fondazione Mondino, IRCCS Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara - Istituto To...
-
Rome, Italia, 00165
- Rekruttering
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - Gianicolo
-
-
South Sardinia
-
Cagliari, South Sardinia, Italia, 09121
- Rekruttering
- L'Azienda Ospedaliera Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza - Ret...
-
-
-
-
-
Tepetlacolco, Mexico, 54055
- Rekruttering
- Clinical Research Institute SC-Mexico
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexico, 58070
- Fullført
- Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
-
-
-
-
Kuyavian-Pomerania
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomerania, Polen, 85-752
- Rekruttering
- AthleticoMed Sp. z o.o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska-Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
- Rekruttering
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-412
- Rekruttering
- ETG Lublin
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
- Rekruttering
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
- Rekruttering
- European Trial group network Sp. z o.o - Neuroscience
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-367
- Rekruttering
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-602
- Rekruttering
- Hospital Pediátrico de Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Fullført
- Hospital CUF Descobertas, S.A.
-
Porto, Portugal, 4050
- Rekruttering
- Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio - Centro Materno Infantil do Norte (CMIN)
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Rekruttering
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao (CHUSJ)
-
-
-
-
-
Niš, Serbia, 18 000
- Rekruttering
- University Clinical Center Nis
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Rekruttering
- Univerzitetska Decija Klinika (UDK) (University Children's Hospital)
-
-
Juznobacki Okrug
-
Novi Sad, Juznobacki Okrug, Serbia, 21000
- Rekruttering
- University of Novi Sad - Faculty of Medicine - Clinical Center of Vojvodina - Hematology Clinic
-
Novi Sad, Juznobacki Okrug, Serbia, 21101
- Rekruttering
- Institute of Child and Youth Health Care of Vojvodina
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
- Rekruttering
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
- Rekruttering
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo-Hospital Alvaro Cunqueiro (HAC)
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, WC1N 3JH
- Rekruttering
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
-
Eastern Scotland
-
Edinburgh, Eastern Scotland, Storbritannia, EH16 4TJ
- Rekruttering
- NHS Lothian - Royal Hospital for Children & Young People (RHCYP)
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Storbritannia, NR31 6LA
- Rekruttering
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
South Western Scotland
-
Glasgow, South Western Scotland, Storbritannia, G51 4TF
- Rekruttering
- NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) - Royal Hospital for Children - Glasgow (Royal Hospital fo...
-
-
-
-
-
Eskişehir, Tyrkia (Türkiye), 26480
- Rekruttering
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi (Eskisehir Osmangazi University Hospital)
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Rekruttering
- Istanbul Universitesi - Istanbul Tip Fakultesi (ITF) Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35540
- Rekruttering
- Izmir Şehir Hastanesi
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33343
- Rekruttering
- Mersin Universitesi-Tip Fakultesi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av migrene (med eller uten aura) i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. utgave (ICHD-3; etter etterforskerens mening) med en historie med migrenehodepine i minst 6 måneder før screeningbesøket.
- I løpet av den 28-dagers screeningsperioden må deltakeren (og deres forelder/omsorgsperson, når det er aktuelt) fylle ut hodepine-e-dagboken (≥23 av de 28 dagene) etter dagen for screeningbesøket.
- I løpet av den 28 dager lange screeningsperioden skal deltakeren ha ≤14 hodepinedager, hvorav minst 4 er migrenedager som dokumentert i eDagbok.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller diagnose av kronisk spenningshodepine, hypnisk hodepine, klyngehodepine, hemicrania continua, ny daglig vedvarende hodepine eller uvanlige migrenesubtyper (tidligere referert til som komplisert migrene), som hemiplegisk migrene (sporadisk og familiær), migrene med hjernestamme aura, tilbakevendende smertefull oftalmisk nevropati eller migrene med nevrologisk akkompagnement som ikke er typisk for migreneaura (diplopi, endret bevissthet eller lang varighet, f.eks. >60 min).
- Anamnese med moderat eller alvorlig hodetraume eller annen nevrologisk lidelse eller systemisk medisinsk sykdom som etter etterforskerens mening sannsynligvis vil påvirke funksjonene til sentralnervesystemet.
- Nåværende psykiatrisk tilstand som er ukontrollert og/eller ubehandlet i minimum 6 måneder før screeningbesøket. Deltakere med en livslang historie med psykose og/eller mani er ekskludert.
- Enhver annen lidelse der behandlingen prioriteres fremfor behandling av migrene eller som sannsynligvis vil forstyrre studiebehandlingen eller svekke behandlingsoverholdelse.
Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eptinezumab 100 mg
Deltakerne vil motta en enkelt IV-infusjon av eptinezumab 100 mg (vektjustert).
|
Infusjonsvæske
|
|
Eksperimentell: Eptinezumab 300 mg
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs (IV) infusjon av eptinezumab 300 mg (vektjustert).
|
Infusjonsvæske
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt IV-infusjon av matchende placebo til eptinezumab.
|
Infusjonsvæske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i antall månedlige migrenedager (MMDs) i gjennomsnitt over uke 1–12
Tidsramme: Baseline, uke 1-12
|
Baseline, uke 1-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respons: ≥50 % reduksjon fra baseline i MMD
Tidsramme: Baseline, uke 1-4 og uke 1-12
|
Baseline, uke 1-4 og uke 1-12
|
|
Prosentandel av deltakere med migrene dagen etter dosering (dag 1)
Tidsramme: På dagen etter dosering
|
På dagen etter dosering
|
|
Endring fra baseline i MMD med akutt medisinbruk
Tidsramme: Baseline, uke 1-12
|
Baseline, uke 1-12
|
|
Respons: ≥75 % reduksjon fra baseline i MMDs
Tidsramme: Baseline, uke 1-4 og uke 1-12
|
Baseline, uke 1-4 og uke 1-12
|
|
Endring fra baseline i antall månedlige hodepinedager (MHDs)
Tidsramme: Baseline, uke 1-12
|
Baseline, uke 1-12
|
|
Endring fra baseline i månedlige timer med hodepine
Tidsramme: Baseline, uke 1-12
|
Baseline, uke 1-12
|
|
Endring fra baseline i dager med akutt medisinering
Tidsramme: Baseline, uke 1-12
|
Baseline, uke 1-12
|
|
Endring fra baseline i frekvensen av migrene med alvorlig smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, uke 1-12
|
Baseline, uke 1-12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS)-score
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Gratis Eptinezumab plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 0 (førdose) og i uke 8, 12 og 20
|
Dag 0 (førdose) og i uke 8, 12 og 20
|
|
Antall deltakere med spesifikke anti-eptinezumab-antistoffer (Anti-Drug Antibodies [ADA])
Tidsramme: Dag 0 (førdose) og i uke 8, 12 og 20
|
Dag 0 (førdose) og i uke 8, 12 og 20
|
|
Antall deltakere med spesifikke ADA-positive prøver for nøytraliserende antistoffer (NAb)
Tidsramme: Dag 0 (førdose) og i uke 8, 12 og 20
|
Dag 0 (førdose) og i uke 8, 12 og 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
6. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19357A
- 2022-502538-14-00 (Annen identifikator: EU CTR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .