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Uno studio su Eptinezumab nei partecipanti pediatrici con emicrania episodica (PROSPECT-1)

7 febbraio 2024 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'eptinezumab per via endovenosa (IV) in pazienti pediatrici (da 6 a 17 anni) per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica

L'obiettivo principale di questo studio è scoprire se eptinezumab aiuta a ridurre il numero di giorni con emicrania episodica nei partecipanti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

315

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5L5
        • Reclutamento
        • Medical Arts Health Research Group - Penticton
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • Reclutamento
        • The Kids Clinic
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16147
        • Reclutamento
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Via Roma 67
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Reclutamento
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portogallo, 3000-602
        • Reclutamento
        • Hospital Pediatrico de Coimbra
      • Lisboa, Portogallo, 1998-018
        • Reclutamento
        • Hospital Cuf Descobertas
    • Setúbal
      • Porto Covo, Setúbal, Portogallo, 4050-651
        • Reclutamento
        • Centro Materno Infantil do Norte
  • Regno Unito
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G514TF
        • Reclutamento
        • Royal Hospital for Children (Glasgow) - PPDS - PIN
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Regno Unito, NR31 6LA
        • Reclutamento
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8025
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
        • Reclutamento
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905-1206
        • Reclutamento
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561-4495
        • Reclutamento
        • Child Neurology of NW Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012-3407
        • Reclutamento
        • A G A Clinical Trials - HyperCore - PPDS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1544
        • Reclutamento
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104-5131
        • Reclutamento
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725-2808
        • Reclutamento
        • North Suffolk Neurology-Commack
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211-5027
        • Reclutamento
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte - ClinEdge - PPDS
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249-3539
        • Reclutamento
        • Road Runner Research Ltd
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510-1021
        • Reclutamento
        • Children's Specialty Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di emicrania (con o senza aura) secondo l'International Classification of Headache Disorders, 3a edizione (ICHD-3; secondo l'opinione dello sperimentatore) con storia di emicrania di almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  • Durante il periodo di screening di 28 giorni, il partecipante (e il suo genitore/tutore, se applicabile) deve completare adeguatamente l'eDiary del mal di testa (≥23 dei 28 giorni) dopo il giorno della visita di screening.
  • Durante il periodo di screening di 28 giorni, il partecipante deve avere ≤14 giorni di mal di testa, di cui almeno 4 sono giorni di emicrania come documentato nell'eDiary.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o diagnosi di cefalea cronica di tipo tensivo, cefalea ipnica, cefalea a grappolo, emicrania continua, nuova cefalea quotidiana persistente o sottotipi insoliti di emicrania (precedentemente indicati come emicrania complicata), come emicrania emiplegica (sporadica e familiare), emicrania con tronco encefalico aura, neuropatia oftalmica dolorosa ricorrente o emicrania con accompagnamenti neurologici che non sono tipici dell'aura emicranica (diplopia, coscienza alterata o lunga durata, ad es. >60 min).
  • Storia di trauma cranico moderato o grave o altro disturbo neurologico o malattia medica sistemica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sulle funzioni del sistema nervoso centrale.
  • Condizione psichiatrica attuale non controllata e/o non trattata per un minimo di 6 mesi prima della visita di screening. Sono esclusi i partecipanti con una storia di vita di psicosi e/o mania.
  • Qualsiasi altro disturbo per il quale il trattamento ha la priorità sul trattamento dell'emicrania o può interferire con il trattamento in studio o compromettere la compliance al trattamento.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eptinezumab 100 mg
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di eptinezumab 100 mg (regolato in base al peso).
Droga: Eptinezumab
Soluzione per infusione
Sperimentale: Eptinezumab 300 mg
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa (IV) di eptinezumab 300 mg (regolato in base al peso).
Droga: Eptinezumab
Soluzione per infusione
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo corrispondente a eptinezumab.
Droga: Placebo
Soluzione per infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero di giorni mensili di emicrania (MMD) in media nelle settimane 1-12
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-12
Basale, settimane 1-12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta: riduzione ≥50% rispetto al basale nelle MMD
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-4 e settimane 1-12
Basale, settimane 1-4 e settimane 1-12
Percentuale di partecipanti con emicrania il giorno dopo la somministrazione (giorno 1)
Lasso di tempo: Il giorno dopo la somministrazione
Il giorno dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale nelle MMD con uso acuto di farmaci
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-12
Basale, settimane 1-12
Risposta: riduzione ≥75% rispetto al basale nelle MMD
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-4 e settimane 1-12
Basale, settimane 1-4 e settimane 1-12
Variazione rispetto al basale del numero di giorni mensili di cefalea (MHD)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-12
Basale, settimane 1-12
Variazione rispetto al basale nelle ore mensili con mal di testa
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-12
Basale, settimane 1-12
Variazione rispetto al basale in giorni con farmaci in fase acuta
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-12
Basale, settimane 1-12
Variazione rispetto al basale del tasso di emicrania con intensità del dolore grave
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-12
Basale, settimane 1-12
Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio di valutazione della disabilità dell'emicrania pediatrica (PedMIDAS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Concentrazioni plasmatiche di eptinezumab gratuite
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-dose) e alle settimane 8, 12 e 20
Giorno 0 (pre-dose) e alle settimane 8, 12 e 20
Numero di partecipanti con anticorpi specifici anti-eptinezumab (anticorpi anti-farmaco [ADA])
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-dose) e alle settimane 8, 12 e 20
Giorno 0 (pre-dose) e alle settimane 8, 12 e 20
Numero di partecipanti con campioni specifici ADA-positivi per anticorpi neutralizzanti (NAb)
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-dose) e alle settimane 8, 12 e 20
Giorno 0 (pre-dose) e alle settimane 8, 12 e 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19357A
  • 2022-502538-14-00 (Altro identificatore: EU CTR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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