Uno studio su Eptinezumab nei partecipanti pediatrici con emicrania episodica (PROSPECT-1)
7 settembre 2026 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'eptinezumab per via endovenosa (IV) in pazienti pediatrici (da 6 a 17 anni) per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica
L'obiettivo principale di questo studio è scoprire se eptinezumab aiuta a ridurre il numero di giorni con emicrania episodica nei partecipanti pediatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
315
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Numero di telefono: +45 36301311
- Email: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Completato
- Mautalen Salud e investigación
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Completato
- Hospital Britanico de Buenos Aires (HOB)
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Buenos Aires, Argentina, 1605
- Completato
- Clinica Independencia
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5014AKM
- Reclutamento
- Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
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Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Reclutamento
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTP
- Reclutamento
- INECO Neurociencias Oroño
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Reclutamento
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
- Completato
- The Medical Arts Health Research Group - Penticton
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Reclutamento
- Vancouver Island Health Authority (VIHA) - Multiple Sclerosis (MS) Clinic
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
- Reclutamento
- Kids Clinic
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Reclutamento
- London Health Sciences Centre (LHSC)
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Genoa, Italia, 16147
- Reclutamento
- Istituto Giannina Gaslini (Ospedale Pediatrico IRCCS) - Centro Malattie Rare
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Milan, Italia, 20133
- Completato
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- Fondazione Mondino, IRCCS Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico
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Pisa, Italia, 56126
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara - Istituto To...
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Rome, Italia, 00165
- Reclutamento
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - Gianicolo
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South Sardinia
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Cagliari, South Sardinia, Italia, 09121
- Reclutamento
- L'Azienda Ospedaliera Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza - Ret...
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Tepetlacolco, Messico, 54055
- Reclutamento
- Clinical Research Institute SC-Mexico
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, Messico, 58070
- Completato
- Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
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Kuyavian-Pomerania
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomerania, Polonia, 85-752
- Reclutamento
- AthleticoMed Sp. z o.o.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-363
- Reclutamento
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska-Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
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Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 32-600
- Reclutamento
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-412
- Reclutamento
- ETG Lublin
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-172
- Reclutamento
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-677
- Reclutamento
- European Trial group network Sp. z o.o - Neuroscience
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Braga, Portogallo, 4710-367
- Reclutamento
- Hospital de Braga
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Coimbra, Portogallo, 3000-602
- Reclutamento
- Hospital Pediátrico de Coimbra
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Lisbon, Portogallo, 1998-018
- Completato
- Hospital CUF Descobertas, S.A.
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Porto, Portogallo, 4050
- Reclutamento
- Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio - Centro Materno Infantil do Norte (CMIN)
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Porto, Portogallo, 4200-319
- Reclutamento
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao (CHUSJ)
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London, Regno Unito, WC1N 3JH
- Reclutamento
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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Eastern Scotland
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Edinburgh, Eastern Scotland, Regno Unito, EH16 4TJ
- Reclutamento
- NHS Lothian - Royal Hospital for Children & Young People (RHCYP)
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Norfolk
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Great Yarmouth, Norfolk, Regno Unito, NR31 6LA
- Reclutamento
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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South Western Scotland
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Glasgow, South Western Scotland, Regno Unito, G51 4TF
- Reclutamento
- NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) - Royal Hospital for Children - Glasgow (Royal Hospital fo...
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Niš, Serbia, 18 000
- Reclutamento
- University Clinical Center Nis
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Beograd
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Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Reclutamento
- Univerzitetska Decija Klinika (UDK) (University Children's Hospital)
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Juznobacki Okrug
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Novi Sad, Juznobacki Okrug, Serbia, 21000
- Reclutamento
- University of Novi Sad - Faculty of Medicine - Clinical Center of Vojvodina - Hematology Clinic
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Novi Sad, Juznobacki Okrug, Serbia, 21101
- Reclutamento
- Institute of Child and Youth Health Care of Vojvodina
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Sumadijski Okrug
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Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
- Reclutamento
- Clinical Center Kragujevac
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Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Hospital Clinico San Carlos
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Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
- Reclutamento
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo-Hospital Alvaro Cunqueiro (HAC)
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905-1206
- Reclutamento
- New England Institute for Clinical Research (NEICR) - Stamford
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561-4458
- Reclutamento
- Child Neurology Center (CNC) of Northwest Florida
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012-3407
- Reclutamento
- AGA Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
- Reclutamento
- University of South Florida (USF) - Tampa Campus
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328-5574
- Completato
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCAtl)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Completato
- UK HealthCare-Kentucky Clinic
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1509
- Completato
- University of Maryland School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104-5131
- Completato
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI)
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New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725-2850
- Completato
- True North Neurology - Commack (North Suffolk Neurology)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210-0106
- Completato
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Charlotte
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308-1062
- Reclutamento
- Akron Children's Hospital
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3026
- Reclutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Burnet Campus
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249-3539
- Reclutamento
- Road Runner Research (RRR)
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Reclutamento
- Children's Specialty Group (CSG)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Children's Wisconsin (Children's Hospital of Wisconsin)-Main Campus
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Eskişehir, Turchia (Türkiye), 26480
- Reclutamento
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi (Eskisehir Osmangazi University Hospital)
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
- Reclutamento
- Istanbul Universitesi - Istanbul Tip Fakultesi (ITF) Hastanesi
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35540
- Reclutamento
- Izmir Şehir Hastanesi
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Mersin, Turchia (Türkiye), 33343
- Reclutamento
- Mersin Universitesi-Tip Fakultesi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di emicrania (con o senza aura) secondo l'International Classification of Headache Disorders, 3a edizione (ICHD-3; secondo l'opinione dello sperimentatore) con storia di emicrania di almeno 6 mesi prima della visita di screening.
- Durante il periodo di screening di 28 giorni, il partecipante (e il suo genitore/tutore, se applicabile) deve completare adeguatamente l'eDiary del mal di testa (≥23 dei 28 giorni) dopo il giorno della visita di screening.
- Durante il periodo di screening di 28 giorni, il partecipante deve avere ≤14 giorni di mal di testa, di cui almeno 4 sono giorni di emicrania come documentato nell'eDiary.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o diagnosi di cefalea cronica di tipo tensivo, cefalea ipnica, cefalea a grappolo, emicrania continua, nuova cefalea quotidiana persistente o sottotipi insoliti di emicrania (precedentemente indicati come emicrania complicata), come emicrania emiplegica (sporadica e familiare), emicrania con tronco encefalico aura, neuropatia oftalmica dolorosa ricorrente o emicrania con accompagnamenti neurologici che non sono tipici dell'aura emicranica (diplopia, coscienza alterata o lunga durata, ad es. >60 min).
- Storia di trauma cranico moderato o grave o altro disturbo neurologico o malattia medica sistemica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sulle funzioni del sistema nervoso centrale.
- Condizione psichiatrica attuale non controllata e/o non trattata per un minimo di 6 mesi prima della visita di screening. Sono esclusi i partecipanti con una storia di vita di psicosi e/o mania.
- Qualsiasi altro disturbo per il quale il trattamento ha la priorità sul trattamento dell'emicrania o può interferire con il trattamento in studio o compromettere la compliance al trattamento.
Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Eptinezumab 100 mg
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di eptinezumab 100 mg (regolato in base al peso).
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Soluzione per infusione
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Sperimentale: Eptinezumab 300 mg
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa (IV) di eptinezumab 300 mg (regolato in base al peso).
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Soluzione per infusione
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo corrispondente a eptinezumab.
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Soluzione per infusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del numero di giorni mensili di emicrania (MMD) in media nelle settimane 1-12
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-12
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Basale, settimane 1-12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposta: riduzione ≥50% rispetto al basale nelle MMD
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-4 e settimane 1-12
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Basale, settimane 1-4 e settimane 1-12
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Percentuale di partecipanti con emicrania il giorno dopo la somministrazione (giorno 1)
Lasso di tempo: Il giorno dopo la somministrazione
|
Il giorno dopo la somministrazione
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Variazione rispetto al basale nelle MMD con uso acuto di farmaci
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-12
|
Basale, settimane 1-12
|
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Risposta: riduzione ≥75% rispetto al basale nelle MMD
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-4 e settimane 1-12
|
Basale, settimane 1-4 e settimane 1-12
|
|
Variazione rispetto al basale del numero di giorni mensili di cefalea (MHD)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-12
|
Basale, settimane 1-12
|
|
Variazione rispetto al basale nelle ore mensili con mal di testa
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-12
|
Basale, settimane 1-12
|
|
Variazione rispetto al basale in giorni con farmaci in fase acuta
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-12
|
Basale, settimane 1-12
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Variazione rispetto al basale del tasso di emicrania con intensità del dolore grave
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-12
|
Basale, settimane 1-12
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Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio di valutazione della disabilità dell'emicrania pediatrica (PedMIDAS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Basale, settimana 12
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Concentrazioni plasmatiche di eptinezumab gratuite
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-dose) e alle settimane 8, 12 e 20
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Giorno 0 (pre-dose) e alle settimane 8, 12 e 20
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Numero di partecipanti con anticorpi specifici anti-eptinezumab (anticorpi anti-farmaco [ADA])
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-dose) e alle settimane 8, 12 e 20
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Giorno 0 (pre-dose) e alle settimane 8, 12 e 20
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Numero di partecipanti con campioni specifici ADA-positivi per anticorpi neutralizzanti (NAb)
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-dose) e alle settimane 8, 12 e 20
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Giorno 0 (pre-dose) e alle settimane 8, 12 e 20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
6 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19357A
- 2022-502538-14-00 (Altro identificatore: EU CTR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .