Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eptinezumabu u pediatrických účastníků s epizodickou migrénou (PROSPECT-1)

11. června 2026 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního (IV) eptinezumabu u pediatrických pacientů (6 až 17 let) pro preventivní léčbu epizodické migrény

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda eptinezumab pomáhá snížit počet dní s epizodickou migrénou u pediatrických účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

315

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Dokončeno
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Córdoba, Argentina, X5000BNB
        • Nábor
        • Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
    • Buenos Aires
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
        • Dokončeno
        • Clínica Privada Independencia
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Barracas, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1280AEB
        • Dokončeno
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Nábor
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTP
        • Nábor
        • INECO Neurociencias Oroño
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Nábor
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00165
        • Nábor
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16147
        • Nábor
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Dokončeno
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Itálie, 09121
        • Nábor
        • AO Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50139
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer (Duplicate)
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5L5
        • Dokončeno
        • Medical Arts Health Research Group - Penticton - PPDS
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Nábor
        • Vancouver Island Health Authority
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Nábor
        • The Kids Clinic
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
  • Mexiko
      • Tepetlacolco, Mexiko, 54055
        • Nábor
        • Clinical Research Institute SC-Mexico
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
        • Nábor
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S.A. de C.V. - Morelia
  • Polsko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-752
        • Nábor
        • AthleticoMed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-363
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 32-600
        • Nábor
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 52-210
        • Nábor
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-412
        • Nábor
        • ETG Lublin - PPDS
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-172
        • Nábor
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-677
        • Nábor
        • ETG Neuroscience - PPDS
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Nábor
        • Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-602
        • Nábor
        • ULS de Coimbra, EPE - Hospital Pediátrico de Coimbra
      • Lisbon, Portugalsko, 1998-018
        • Dokončeno
        • Hospital CUF Descobertas
    • Porto District
      • Porto Covo, Porto District, Portugalsko, 4200-319
        • Nábor
        • ULS de São João, EPE - Hospital de São João
    • Setúbal District
      • Porto Covo, Setúbal District, Portugalsko, 4050-651
        • Nábor
        • ULS de Santo António, EPE - Centro Materno Infantil Norte
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G514TF
        • Nábor
        • Royal Hospital for Children (Glasgow) - PPDS - PIN
      • London, Spojené království, WCIN 3JH
        • Nábor
        • Great Ormond Street Hospital for Children
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH16 4TJ
        • Nábor
        • Royal Hospital for Children and Young People - PIN
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Spojené království, NR31 6LA
        • Nábor
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905-1206
        • Nábor
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561-4495
        • Nábor
        • Child Neurology of NW Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Nábor
        • AGA Clinical Trials - Hialeah - 4980 W 10th Ave
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • Nábor
        • University of South Florida - 13330 USF Laurel Dr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328-6191
        • Nábor
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508-1683
        • Dokončeno
        • University of Kentucky HealthCare (UKHC) Kentucky Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1544
        • Nábor
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104-5131
        • Dokončeno
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725-2808
        • Nábor
        • North Suffolk Neurology-Commack
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211-5027
        • Dokončeno
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308-1063
        • Nábor
        • Childrens Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3026
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249-3539
        • Nábor
        • Road Runner Research Ltd
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Nábor
        • Children's Specialty Group - 3 Commercial Place
    • Wisconsin
      • New Berlin, Wisconsin, Spojené státy, 53151-7494
        • Nábor
        • Childrens Hospital of Wisconsin - PIN
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Childrens University Hospital
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Nábor
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Srbsko, 18 000
        • Nábor
        • University Clinical Center Nis
      • Novi Sad, Srbsko, 21 000
        • Nábor
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Nábor
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Turecko (Türkiye)
      • Eskişehir, Turecko (Türkiye), 26480
        • Nábor
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Fatih/Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Nábor
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33169
        • Nábor
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • İzmir
      • Bayraklı, İzmir, Turecko (Türkiye), 35540
        • Nábor
        • Izmir City Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8025
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Nábor
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza migrény (s aurou nebo bez aury) podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 3. vydání (ICHD-3; podle názoru zkoušejícího) s anamnézou migrénových bolestí hlavy minimálně 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Během 28denního období screeningu musí účastník (a případně jeho rodič/pečovatel) adekvátně vyplnit eDiary bolesti hlavy (≥23 z 28 dnů) po dni screeningové návštěvy.
  • Během 28denního screeningového období musí mít účastník ≤ 14 dní bolesti hlavy, z nichž alespoň 4 jsou dny migrény, jak je zdokumentováno v eDiary.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo diagnóza chronické bolesti hlavy tenzního typu, hypnické bolesti hlavy, klastrové bolesti hlavy, hemicrania continua, nové každodenní přetrvávající bolesti hlavy nebo neobvyklé podtypy migrény (dříve označované jako komplikovaná migréna), jako je hemiplegická migréna (sporadická a familiární), migréna s mozkovým kmenem aura, recidivující bolestivá oční neuropatie nebo migréna s neurologickými doprovody, které nejsou typické pro auru migrény (diplopie, změněné vědomí nebo dlouhé trvání, např. >60 min).
  • Anamnéza středně těžkého nebo těžkého poranění hlavy nebo jiné neurologické poruchy nebo systémového onemocnění, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní funkce centrálního nervového systému.
  • Současný psychiatrický stav, který je nekontrolovaný a/nebo neléčený po dobu minimálně 6 měsíců před screeningovou návštěvou. Účastníci s celoživotní anamnézou psychózy a/nebo mánie jsou vyloučeni.
  • Jakákoli jiná porucha, u které má léčba přednost před léčbou migrény nebo je pravděpodobné, že bude interferovat se studovanou léčbou nebo zhorší compliance léčby.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eptinezumab 100 mg
Účastníci dostanou jednu IV infuzi eptinezumabu 100 mg (po úpravě hmotnosti).
Lék: Eptinezumab
Infuzní roztok
Experimentální: Eptinezumab 300 mg
Účastníci dostanou jednu intravenózní (IV) infuzi eptinezumabu 300 mg (po úpravě hmotnosti).
Lék: Eptinezumab
Infuzní roztok
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu IV infuzi odpovídající placeba k eptinezumabu.
Lék: Placebo
Infuzní roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu v počtu měsíčních dní migrény (MMD) v průměru za týdny 1–12
Časové okno: Základní linie, týdny 1-12
Základní linie, týdny 1-12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odezva: ≥50% snížení od výchozí hodnoty v MMD
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1-4 a týdny 1-12
Výchozí stav, týdny 1-4 a týdny 1-12
Procento účastníků s migrénou v den po podání dávky (den 1)
Časové okno: Den po podání dávky
Den po podání dávky
Změna od výchozí hodnoty u MMD s akutním užíváním léků
Časové okno: Základní linie, týdny 1-12
Základní linie, týdny 1-12
Odpověď: ≥75% snížení oproti výchozí hodnotě u MMD
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1-4 a týdny 1-12
Výchozí stav, týdny 1-4 a týdny 1-12
Změna počtu měsíčních dnů bolesti hlavy (MHD) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Základní linie, týdny 1-12
Základní linie, týdny 1-12
Změna od výchozího stavu v měsíčních hodinách s bolestí hlavy
Časové okno: Základní linie, týdny 1-12
Základní linie, týdny 1-12
Změna od výchozího stavu ve dnech s akutní medikací
Časové okno: Základní linie, týdny 1-12
Základní linie, týdny 1-12
Změna četnosti migrén s intenzitou silné bolesti od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie, týdny 1-12
Základní linie, týdny 1-12
Změna skóre z hodnocení dětské migrény (PedMIDAS) z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Volné plazmatické koncentrace eptinezumabu
Časové okno: Den 0 (před podáním dávky) a v týdnech 8, 12 a 20
Den 0 (před podáním dávky) a v týdnech 8, 12 a 20
Počet účastníků se specifickými protilátkami proti eptinezumabu (Anti-Drug Antibodies [ADA])
Časové okno: Den 0 (před podáním dávky) a v týdnech 8, 12 a 20
Den 0 (před podáním dávky) a v týdnech 8, 12 a 20
Počet účastníků se specifickými ADA-pozitivními vzorky pro neutralizaci protilátek (NAb)
Časové okno: Den 0 (před podáním dávky) a v týdnech 8, 12 a 20
Den 0 (před podáním dávky) a v týdnech 8, 12 a 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19357A
  • 2022-502538-14-00 (Jiný identifikátor: EU CTR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eptinezumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit