Studie eptinezumabu u pediatrických účastníků s epizodickou migrénou (PROSPECT-1)
7. září 2026 aktualizováno: H. Lundbeck A/S
Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního (IV) eptinezumabu u pediatrických pacientů (6 až 17 let) pro preventivní léčbu epizodické migrény
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda eptinezumab pomáhá snížit počet dní s epizodickou migrénou u pediatrických účastníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
315
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Telefonní číslo: +45 36301311
- E-mail: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Dokončeno
- Mautalen Salud e investigación
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Dokončeno
- Hospital Britanico de Buenos Aires (HOB)
-
Buenos Aires, Argentina, 1605
- Dokončeno
- Clinica Independencia
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5014AKM
- Nábor
- Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Nábor
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTP
- Nábor
- INECO Neurociencias Oroño
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Nábor
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Genoa, Itálie, 16147
- Nábor
- Istituto Giannina Gaslini (Ospedale Pediatrico IRCCS) - Centro Malattie Rare
-
Milan, Itálie, 20133
- Dokončeno
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Fondazione Mondino, IRCCS Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico
-
Pisa, Itálie, 56126
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara - Istituto To...
-
Rome, Itálie, 00165
- Nábor
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - Gianicolo
-
-
South Sardinia
-
Cagliari, South Sardinia, Itálie, 09121
- Nábor
- L'Azienda Ospedaliera Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza - Ret...
-
-
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
- Dokončeno
- The Medical Arts Health Research Group - Penticton
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Nábor
- Vancouver Island Health Authority (VIHA) - Multiple Sclerosis (MS) Clinic
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
- Nábor
- Kids Clinic
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Nábor
- London Health Sciences Centre (LHSC)
-
-
-
-
-
Tepetlacolco, Mexiko, 54055
- Nábor
- Clinical Research Institute SC-Mexico
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexiko, 58070
- Dokončeno
- Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
-
-
-
-
Kuyavian-Pomerania
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomerania, Polsko, 85-752
- Nábor
- AthleticoMed Sp. z o.o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-363
- Nábor
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska-Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 32-600
- Nábor
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-412
- Nábor
- ETG Lublin
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-172
- Nábor
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-677
- Nábor
- European Trial group network Sp. z o.o - Neuroscience
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-367
- Nábor
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-602
- Nábor
- Hospital Pediátrico de Coimbra
-
Lisbon, Portugalsko, 1998-018
- Dokončeno
- Hospital CUF Descobertas, S.A.
-
Porto, Portugalsko, 4050
- Nábor
- Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio - Centro Materno Infantil do Norte (CMIN)
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Nábor
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao (CHUSJ)
-
-
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 3JH
- Nábor
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
-
Eastern Scotland
-
Edinburgh, Eastern Scotland, Spojené království, EH16 4TJ
- Nábor
- NHS Lothian - Royal Hospital for Children & Young People (RHCYP)
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Spojené království, NR31 6LA
- Nábor
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
South Western Scotland
-
Glasgow, South Western Scotland, Spojené království, G51 4TF
- Nábor
- NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) - Royal Hospital for Children - Glasgow (Royal Hospital fo...
-
-
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905-1206
- Nábor
- New England Institute for Clinical Research (NEICR) - Stamford
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561-4458
- Nábor
- Child Neurology Center (CNC) of Northwest Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012-3407
- Nábor
- AGA Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
- Nábor
- University of South Florida (USF) - Tampa Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328-5574
- Dokončeno
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCAtl)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Dokončeno
- UK HealthCare-Kentucky Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1509
- Dokončeno
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104-5131
- Dokončeno
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI)
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725-2850
- Dokončeno
- True North Neurology - Commack (North Suffolk Neurology)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210-0106
- Dokončeno
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Charlotte
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308-1062
- Nábor
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3026
- Nábor
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Burnet Campus
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249-3539
- Nábor
- Road Runner Research (RRR)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Nábor
- Children's Specialty Group (CSG)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Children's Wisconsin (Children's Hospital of Wisconsin)-Main Campus
-
-
-
-
-
Niš, Srbsko, 18 000
- Nábor
- University Clinical Center Nis
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
- Nábor
- Univerzitetska Decija Klinika (UDK) (University Children's Hospital)
-
-
Juznobacki Okrug
-
Novi Sad, Juznobacki Okrug, Srbsko, 21000
- Nábor
- University of Novi Sad - Faculty of Medicine - Clinical Center of Vojvodina - Hematology Clinic
-
Novi Sad, Juznobacki Okrug, Srbsko, 21101
- Nábor
- Institute of Child and Youth Health Care of Vojvodina
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Srbsko, 34000
- Nábor
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Eskişehir, Turecko (Türkiye), 26480
- Nábor
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi (Eskisehir Osmangazi University Hospital)
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
- Nábor
- Istanbul Universitesi - Istanbul Tip Fakultesi (ITF) Hastanesi
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35540
- Nábor
- Izmir Şehir Hastanesi
-
Mersin, Turecko (Türkiye), 33343
- Nábor
- Mersin Universitesi-Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Clinico San Carlos
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
- Nábor
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo-Hospital Alvaro Cunqueiro (HAC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza migrény (s aurou nebo bez aury) podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 3. vydání (ICHD-3; podle názoru zkoušejícího) s anamnézou migrénových bolestí hlavy minimálně 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Během 28denního období screeningu musí účastník (a případně jeho rodič/pečovatel) adekvátně vyplnit eDiary bolesti hlavy (≥23 z 28 dnů) po dni screeningové návštěvy.
- Během 28denního screeningového období musí mít účastník ≤ 14 dní bolesti hlavy, z nichž alespoň 4 jsou dny migrény, jak je zdokumentováno v eDiary.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo diagnóza chronické bolesti hlavy tenzního typu, hypnické bolesti hlavy, klastrové bolesti hlavy, hemicrania continua, nové každodenní přetrvávající bolesti hlavy nebo neobvyklé podtypy migrény (dříve označované jako komplikovaná migréna), jako je hemiplegická migréna (sporadická a familiární), migréna s mozkovým kmenem aura, recidivující bolestivá oční neuropatie nebo migréna s neurologickými doprovody, které nejsou typické pro auru migrény (diplopie, změněné vědomí nebo dlouhé trvání, např. >60 min).
- Anamnéza středně těžkého nebo těžkého poranění hlavy nebo jiné neurologické poruchy nebo systémového onemocnění, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní funkce centrálního nervového systému.
- Současný psychiatrický stav, který je nekontrolovaný a/nebo neléčený po dobu minimálně 6 měsíců před screeningovou návštěvou. Účastníci s celoživotní anamnézou psychózy a/nebo mánie jsou vyloučeni.
- Jakákoli jiná porucha, u které má léčba přednost před léčbou migrény nebo je pravděpodobné, že bude interferovat se studovanou léčbou nebo zhorší compliance léčby.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eptinezumab 100 mg
Účastníci dostanou jednu IV infuzi eptinezumabu 100 mg (po úpravě hmotnosti).
|
Infuzní roztok
|
|
Experimentální: Eptinezumab 300 mg
Účastníci dostanou jednu intravenózní (IV) infuzi eptinezumabu 300 mg (po úpravě hmotnosti).
|
Infuzní roztok
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu IV infuzi odpovídající placeba k eptinezumabu.
|
Infuzní roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v počtu měsíčních dní migrény (MMD) v průměru za týdny 1–12
Časové okno: Základní linie, týdny 1-12
|
Základní linie, týdny 1-12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odezva: ≥50% snížení od výchozí hodnoty v MMD
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1-4 a týdny 1-12
|
Výchozí stav, týdny 1-4 a týdny 1-12
|
|
Procento účastníků s migrénou v den po podání dávky (den 1)
Časové okno: Den po podání dávky
|
Den po podání dávky
|
|
Změna od výchozí hodnoty u MMD s akutním užíváním léků
Časové okno: Základní linie, týdny 1-12
|
Základní linie, týdny 1-12
|
|
Odpověď: ≥75% snížení oproti výchozí hodnotě u MMD
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1-4 a týdny 1-12
|
Výchozí stav, týdny 1-4 a týdny 1-12
|
|
Změna počtu měsíčních dnů bolesti hlavy (MHD) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Základní linie, týdny 1-12
|
Základní linie, týdny 1-12
|
|
Změna od výchozího stavu v měsíčních hodinách s bolestí hlavy
Časové okno: Základní linie, týdny 1-12
|
Základní linie, týdny 1-12
|
|
Změna od výchozího stavu ve dnech s akutní medikací
Časové okno: Základní linie, týdny 1-12
|
Základní linie, týdny 1-12
|
|
Změna četnosti migrén s intenzitou silné bolesti od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie, týdny 1-12
|
Základní linie, týdny 1-12
|
|
Změna skóre z hodnocení dětské migrény (PedMIDAS) z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Volné plazmatické koncentrace eptinezumabu
Časové okno: Den 0 (před podáním dávky) a v týdnech 8, 12 a 20
|
Den 0 (před podáním dávky) a v týdnech 8, 12 a 20
|
|
Počet účastníků se specifickými protilátkami proti eptinezumabu (Anti-Drug Antibodies [ADA])
Časové okno: Den 0 (před podáním dávky) a v týdnech 8, 12 a 20
|
Den 0 (před podáním dávky) a v týdnech 8, 12 a 20
|
|
Počet účastníků se specifickými ADA-pozitivními vzorky pro neutralizaci protilátek (NAb)
Časové okno: Den 0 (před podáním dávky) a v týdnech 8, 12 a 20
|
Den 0 (před podáním dávky) a v týdnech 8, 12 a 20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19357A
- 2022-502538-14-00 (Jiný identifikátor: EU CTR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .