Badanie eptinezumabu u uczestników pediatrycznych z epizodyczną migreną (PROSPECT-1)
7 września 2026 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
Interwencyjne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego (iv.) eptinezumabu u dzieci (w wieku od 6 do 17 lat) w profilaktyce migreny epizodycznej
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy eptinezumab pomaga zmniejszyć liczbę dni z epizodyczną migreną u uczestników pediatrycznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
315
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Numer telefonu: +45 36301311
- E-mail: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
- Zakończony
- Mautalen Salud e investigación
-
Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
- Zakończony
- Hospital Britanico de Buenos Aires (HOB)
-
Buenos Aires, Argentyna, 1605
- Zakończony
- Clinica Independencia
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5014AKM
- Rekrutacyjny
- Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentyna, 5800
- Rekrutacyjny
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DTP
- Rekrutacyjny
- INECO Neurociencias Oroño
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000AXL
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico San Carlos
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
- Rekrutacyjny
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo-Hospital Alvaro Cunqueiro (HAC)
-
-
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
- Zakończony
- The Medical Arts Health Research Group - Penticton
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Rekrutacyjny
- Vancouver Island Health Authority (VIHA) - Multiple Sclerosis (MS) Clinic
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
- Rekrutacyjny
- Kids Clinic
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre (LHSC)
-
-
-
-
-
Tepetlacolco, Meksyk, 54055
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Institute SC-Mexico
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Meksyk, 58070
- Zakończony
- Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
-
-
-
-
Kuyavian-Pomerania
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomerania, Polska, 85-752
- Rekrutacyjny
- AthleticoMed Sp. z o.o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-363
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska-Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 32-600
- Rekrutacyjny
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-412
- Rekrutacyjny
- ETG Lublin
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-172
- Rekrutacyjny
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-677
- Rekrutacyjny
- European Trial group network Sp. z o.o - Neuroscience
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-367
- Rekrutacyjny
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugalia, 3000-602
- Rekrutacyjny
- Hospital Pediátrico de Coimbra
-
Lisbon, Portugalia, 1998-018
- Zakończony
- Hospital CUF Descobertas, S.A.
-
Porto, Portugalia, 4050
- Rekrutacyjny
- Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio - Centro Materno Infantil do Norte (CMIN)
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Rekrutacyjny
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao (CHUSJ)
-
-
-
-
-
Niš, Serbia, 18 000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center Nis
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- Univerzitetska Decija Klinika (UDK) (University Children's Hospital)
-
-
Juznobacki Okrug
-
Novi Sad, Juznobacki Okrug, Serbia, 21000
- Rekrutacyjny
- University of Novi Sad - Faculty of Medicine - Clinical Center of Vojvodina - Hematology Clinic
-
Novi Sad, Juznobacki Okrug, Serbia, 21101
- Rekrutacyjny
- Institute of Child and Youth Health Care of Vojvodina
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
- Rekrutacyjny
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905-1206
- Rekrutacyjny
- New England Institute for Clinical Research (NEICR) - Stamford
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561-4458
- Rekrutacyjny
- Child Neurology Center (CNC) of Northwest Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012-3407
- Rekrutacyjny
- AGA Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
- Rekrutacyjny
- University of South Florida (USF) - Tampa Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328-5574
- Zakończony
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCAtl)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Zakończony
- UK HealthCare-Kentucky Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1509
- Zakończony
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104-5131
- Zakończony
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI)
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725-2850
- Zakończony
- True North Neurology - Commack (North Suffolk Neurology)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210-0106
- Zakończony
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Charlotte
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308-1062
- Rekrutacyjny
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3026
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Burnet Campus
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249-3539
- Rekrutacyjny
- Road Runner Research (RRR)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Rekrutacyjny
- Children's Specialty Group (CSG)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Children's Wisconsin (Children's Hospital of Wisconsin)-Main Campus
-
-
-
-
-
Eskişehir, Turcja (Türkiye), 26480
- Rekrutacyjny
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi (Eskisehir Osmangazi University Hospital)
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Rekrutacyjny
- Istanbul Universitesi - Istanbul Tip Fakultesi (ITF) Hastanesi
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35540
- Rekrutacyjny
- Izmir Şehir Hastanesi
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33343
- Rekrutacyjny
- Mersin Universitesi-Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Genoa, Włochy, 16147
- Rekrutacyjny
- Istituto Giannina Gaslini (Ospedale Pediatrico IRCCS) - Centro Malattie Rare
-
Milan, Włochy, 20133
- Zakończony
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Fondazione Mondino, IRCCS Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico
-
Pisa, Włochy, 56126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara - Istituto To...
-
Rome, Włochy, 00165
- Rekrutacyjny
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - Gianicolo
-
-
South Sardinia
-
Cagliari, South Sardinia, Włochy, 09121
- Rekrutacyjny
- L'Azienda Ospedaliera Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza - Ret...
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Rekrutacyjny
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
-
Eastern Scotland
-
Edinburgh, Eastern Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH16 4TJ
- Rekrutacyjny
- NHS Lothian - Royal Hospital for Children & Young People (RHCYP)
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
- Rekrutacyjny
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
South Western Scotland
-
Glasgow, South Western Scotland, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Rekrutacyjny
- NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) - Royal Hospital for Children - Glasgow (Royal Hospital fo...
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie migreny (z aurą lub bez aury) według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólów Głowy, wydanie 3 (ICHD-3; w opinii badacza) z wywiadem migrenowych bólów głowy co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą Przesiewową.
- Podczas 28-dniowego okresu przesiewowego uczestnik (oraz jego rodzic/opiekun, jeśli dotyczy) musi odpowiednio wypełnić dzienniczek bólu głowy (≥23 z 28 dni) po dniu wizyty przesiewowej.
- Podczas 28-dniowego okresu przesiewowego uczestnik musi mieć ≤14 dni z bólem głowy, z których co najmniej 4 to dni z migreną, jak udokumentowano w eDzienniczku.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub rozpoznanie przewlekłego napięciowego bólu głowy, hipnicznego bólu głowy, klasterowego bólu głowy, hemicrania continua, nowego codziennego uporczywego bólu głowy lub nietypowych podtypów migreny (wcześniej określanych jako migrena powikłana), takich jak migrena połowiczoporaźna (sporadyczna i rodzinna), migrena pnia mózgu aura, nawracająca bolesna neuropatia oczna lub migrena z towarzyszącymi objawami neurologicznymi, które nie są typowe dla aury migrenowej (podwójne widzenie, zaburzenia świadomości lub długi czas trwania, np. >60 min).
- Historia umiarkowanego lub ciężkiego urazu głowy lub innego zaburzenia neurologicznego lub ogólnoustrojowej choroby medycznej, która w opinii badacza może wpływać na funkcje ośrodkowego układu nerwowego.
- Obecny stan psychiczny, który jest niekontrolowany i/lub nieleczony przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową. Wykluczeni są uczestnicy z historią psychozy i/lub manii przez całe życie.
- Jakiekolwiek inne zaburzenie, w przypadku którego leczenie ma pierwszeństwo przed leczeniem migreny lub może zakłócać leczenie w ramach badania lub utrudniać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eptinezumab 100 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną eptinezumabu w dawce 100 mg (dostosowanej do masy ciała).
|
Roztwór do infuzji
|
|
Eksperymentalny: Eptinezumab 300 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczy wlew dożylny (IV) 300 mg eptinezumabu (dostosowany do masy ciała).
|
Roztwór do infuzji
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną odpowiadającą placebo i eptinezumabowi.
|
Roztwór do infuzji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej liczby miesięcznych dni migreny (MMD) uśrednionych w tygodniach 1-12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1-12
|
Linia bazowa, tygodnie 1-12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź: ≥50% redukcja w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku MMD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1-4 i tygodnie 1-12
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 1-4 i tygodnie 1-12
|
|
Odsetek uczestników z migreną w dniu po podaniu dawki (dzień 1)
Ramy czasowe: Dzień po podaniu
|
Dzień po podaniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w przypadku MMD z ostrym stosowaniem leków
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1-12
|
Linia bazowa, tygodnie 1-12
|
|
Odpowiedź: zmniejszenie MMD o ≥75% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1-4 i tygodnie 1-12
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 1-4 i tygodnie 1-12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni z bólem głowy w miesiącu (MHD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1-12
|
Linia bazowa, tygodnie 1-12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w miesięcznych godzinach z bólem głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1-12
|
Linia bazowa, tygodnie 1-12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dniach z ostrym lekiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1-12
|
Linia bazowa, tygodnie 1-12
|
|
Zmiana od wartości początkowej częstości występowania migreny z silnym bólem
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1-12
|
Linia bazowa, tygodnie 1-12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w ocenie niepełnosprawności u dzieci z migreną (PedMIDAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Stężenia wolnego eptinezumabu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed podaniem dawki) oraz w 8, 12 i 20 tygodniu
|
Dzień 0 (przed podaniem dawki) oraz w 8, 12 i 20 tygodniu
|
|
Liczba uczestników ze swoistymi przeciwciałami przeciwko eptinezumabowi (przeciwciała przeciwlekowe [ADA])
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed podaniem dawki) oraz w 8, 12 i 20 tygodniu
|
Dzień 0 (przed podaniem dawki) oraz w 8, 12 i 20 tygodniu
|
|
Liczba uczestników z określonymi ADA-dodatnimi próbkami przeciwciał neutralizujących (NAb)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed podaniem dawki) oraz w 8, 12 i 20 tygodniu
|
Dzień 0 (przed podaniem dawki) oraz w 8, 12 i 20 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19357A
- 2022-502538-14-00 (Inny identyfikator: EU CTR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .