Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Eptinezumab hos pediatriska deltagare med episodisk migrän (PROSPECT-1)

7 februari 2024 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Interventionell, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenös (IV) eptinezumab hos pediatriska patienter (6 till 17 år) för förebyggande behandling av episodisk migrän

Huvudmålet med denna studie är att lära sig om eptinezumab hjälper till att minska antalet dagar med episodisk migrän hos pediatriska deltagare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

315

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905-1206
        • Rekrytering
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561-4495
        • Rekrytering
        • Child Neurology of NW Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012-3407
        • Rekrytering
        • A G A Clinical Trials - HyperCore - PPDS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1544
        • Rekrytering
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104-5131
        • Rekrytering
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725-2808
        • Rekrytering
        • North Suffolk Neurology-Commack
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211-5027
        • Rekrytering
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte - ClinEdge - PPDS
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249-3539
        • Rekrytering
        • Road Runner Research Ltd
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510-1021
        • Rekrytering
        • Children's Specialty Group
  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16147
        • Rekrytering
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Via Roma 67
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5L5
        • Rekrytering
        • Medical Arts Health Research Group - Penticton
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Rekrytering
        • The Kids Clinic
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekrytering
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Rekrytering
        • Hospital Pediatrico de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Rekrytering
        • Hospital Cuf Descobertas
    • Setúbal
      • Porto Covo, Setúbal, Portugal, 4050-651
        • Rekrytering
        • Centro Materno Infantil do Norte
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Rekrytering
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Storbritannien
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Storbritannien, G514TF
        • Rekrytering
        • Royal Hospital for Children (Glasgow) - PPDS - PIN
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Storbritannien, NR31 6LA
        • Rekrytering
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av migrän (med eller utan aura) enligt International Classification of Headache Disorders, 3:e upplagan (ICHD-3; enligt utredarens åsikt) med en historia av migränhuvudvärk på minst 6 månader före screeningbesöket.
  • Under den 28-dagars screeningperioden måste deltagaren (och deras förälder/vårdgivare, i förekommande fall) fylla i e-dagboken för huvudvärk (≥23 av de 28 dagarna) efter dagen för screeningbesöket.
  • Under den 28 dagar långa screeningperioden ska deltagaren ha ≤14 huvudvärksdagar, varav minst 4 är migrändagar som dokumenterats i eDiary.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller diagnos av kronisk spänningshuvudvärk, hypnisk huvudvärk, klusterhuvudvärk, hemicrania continua, ny daglig ihållande huvudvärk eller ovanliga subtyper av migrän (tidigare kallad komplicerad migrän), såsom hemiplegisk migrän (sporadisk och familjär), migrän med hjärnstammen aura, återkommande smärtsam oftalmisk neuropati eller migrän med neurologiska ackompanjemang som inte är typiska för migränaura (diplopi, förändrat medvetande eller lång varaktighet, t.ex. >60 min).
  • Historik med måttligt eller svårt huvudtrauma eller annan neurologisk störning eller systemisk medicinsk sjukdom som enligt utredarens uppfattning sannolikt påverkar det centrala nervsystemets funktioner.
  • Aktuellt psykiatriskt tillstånd som är okontrollerat och/eller obehandlat i minst 6 månader före screeningbesöket. Deltagare med en livstidshistoria av psykos och/eller mani utesluts.
  • Alla andra störningar för vilka behandlingen har prioritet framför behandling av migrän eller sannolikt kommer att störa studiebehandlingen eller försämra behandlingsföljsamheten.

Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eptinezumab 100 mg
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av eptinezumab 100 mg (viktjusterad).
Läkemedel: Eptinezumab
Infusionsvätska, lösning
Experimentell: Eptinezumab 300 mg
Deltagarna kommer att få en enda intravenös (IV) infusion av eptinezumab 300 mg (viktjusterad).
Läkemedel: Eptinezumab
Infusionsvätska, lösning
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av matchande placebo till eptinezumab.
Läkemedel: Placebo
Infusionsvätska, lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i antalet månatliga migrändagar (MMDs) i genomsnitt över veckorna 1-12
Tidsram: Baslinje, vecka 1-12
Baslinje, vecka 1-12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svar: ≥50 % minskning från baslinjen i MMD
Tidsram: Baslinje, vecka 1-4 och vecka 1-12
Baslinje, vecka 1-4 och vecka 1-12
Andel deltagare med migrän dagen efter dosering (dag 1)
Tidsram: Dagen efter dosering
Dagen efter dosering
Ändring från baslinjen vid MMD med akut medicinering
Tidsram: Baslinje, vecka 1-12
Baslinje, vecka 1-12
Svar: ≥75 % minskning från baslinjen i MMD
Tidsram: Baslinje, vecka 1-4 och vecka 1-12
Baslinje, vecka 1-4 och vecka 1-12
Förändring från baslinjen i antalet månatliga huvudvärksdagar (MHD)
Tidsram: Baslinje, vecka 1-12
Baslinje, vecka 1-12
Ändra från baslinjen under månatliga timmar med huvudvärk
Tidsram: Baslinje, vecka 1-12
Baslinje, vecka 1-12
Ändra från baslinjen på dagar med akut medicinering
Tidsram: Baslinje, vecka 1-12
Baslinje, vecka 1-12
Förändring från baslinjen i frekvensen av migrän med svår smärtintensitet
Tidsram: Baslinje, vecka 1-12
Baslinje, vecka 1-12
Ändring från baslinje till vecka 12 i Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12
Gratis Eptinezumab Plasmakoncentrationer
Tidsram: Dag 0 (fördos) och vecka 8, 12 och 20
Dag 0 (fördos) och vecka 8, 12 och 20
Antal deltagare med specifika anti-eptinezumab-antikroppar (anti-läkemedelsantikroppar [ADA])
Tidsram: Dag 0 (fördos) och vecka 8, 12 och 20
Dag 0 (fördos) och vecka 8, 12 och 20
Antal deltagare med specifika ADA-positiva prover för neutraliserande antikroppar (NAb)
Tidsram: Dag 0 (fördos) och vecka 8, 12 och 20
Dag 0 (fördos) och vecka 8, 12 och 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Utredare

  • Studierektor: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Första postat (Faktisk)

9 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19357A
  • 2022-502538-14-00 (Annan identifierare: EU CTR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Eptinezumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera