En studie av Eptinezumab hos pediatriska deltagare med episodisk migrän (PROSPECT-1)
7 september 2026 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
Interventionell, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenös (IV) eptinezumab hos pediatriska patienter (6 till 17 år) för förebyggande behandling av episodisk migrän
Huvudmålet med denna studie är att lära sig om eptinezumab hjälper till att minska antalet dagar med episodisk migrän hos pediatriska deltagare.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
315
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Telefonnummer: +45 36301311
- E-post: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Avslutad
- Mautalen Salud e investigación
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Avslutad
- Hospital Britanico de Buenos Aires (HOB)
-
Buenos Aires, Argentina, 1605
- Avslutad
- Clinica Independencia
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5014AKM
- Rekrytering
- Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Rekrytering
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTP
- Rekrytering
- INECO Neurociencias Oroño
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Rekrytering
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905-1206
- Rekrytering
- New England Institute for Clinical Research (NEICR) - Stamford
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561-4458
- Rekrytering
- Child Neurology Center (CNC) of Northwest Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012-3407
- Rekrytering
- AGA Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
- Rekrytering
- University of South Florida (USF) - Tampa Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328-5574
- Avslutad
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCAtl)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Avslutad
- UK HealthCare-Kentucky Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1509
- Avslutad
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104-5131
- Avslutad
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI)
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725-2850
- Avslutad
- True North Neurology - Commack (North Suffolk Neurology)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210-0106
- Avslutad
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Charlotte
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308-1062
- Rekrytering
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3026
- Rekrytering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Burnet Campus
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249-3539
- Rekrytering
- Road Runner Research (RRR)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Rekrytering
- Children's Specialty Group (CSG)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Children's Wisconsin (Children's Hospital of Wisconsin)-Main Campus
-
-
-
-
-
Genoa, Italien, 16147
- Rekrytering
- Istituto Giannina Gaslini (Ospedale Pediatrico IRCCS) - Centro Malattie Rare
-
Milan, Italien, 20133
- Avslutad
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekrytering
- Fondazione Mondino, IRCCS Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico
-
Pisa, Italien, 56126
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara - Istituto To...
-
Rome, Italien, 00165
- Rekrytering
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - Gianicolo
-
-
South Sardinia
-
Cagliari, South Sardinia, Italien, 09121
- Rekrytering
- L'Azienda Ospedaliera Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza - Ret...
-
-
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
- Avslutad
- The Medical Arts Health Research Group - Penticton
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Rekrytering
- Vancouver Island Health Authority (VIHA) - Multiple Sclerosis (MS) Clinic
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
- Rekrytering
- Kids Clinic
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytering
- London Health Sciences Centre (LHSC)
-
-
-
-
-
Tepetlacolco, Mexiko, 54055
- Rekrytering
- Clinical Research Institute SC-Mexico
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexiko, 58070
- Avslutad
- Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
-
-
-
-
Kuyavian-Pomerania
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomerania, Polen, 85-752
- Rekrytering
- AthleticoMed Sp. z o.o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
- Rekrytering
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska-Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
- Rekrytering
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-412
- Rekrytering
- ETG Lublin
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
- Rekrytering
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
- Rekrytering
- European Trial group network Sp. z o.o - Neuroscience
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-367
- Rekrytering
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-602
- Rekrytering
- Hospital Pediátrico de Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Avslutad
- Hospital CUF Descobertas, S.A.
-
Porto, Portugal, 4050
- Rekrytering
- Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio - Centro Materno Infantil do Norte (CMIN)
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Rekrytering
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao (CHUSJ)
-
-
-
-
-
Niš, Serbien, 18 000
- Rekrytering
- University Clinical Center Nis
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
- Rekrytering
- Univerzitetska Decija Klinika (UDK) (University Children's Hospital)
-
-
Juznobacki Okrug
-
Novi Sad, Juznobacki Okrug, Serbien, 21000
- Rekrytering
- University of Novi Sad - Faculty of Medicine - Clinical Center of Vojvodina - Hematology Clinic
-
Novi Sad, Juznobacki Okrug, Serbien, 21101
- Rekrytering
- Institute of Child and Youth Health Care of Vojvodina
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
- Rekrytering
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Rekrytering
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo-Hospital Alvaro Cunqueiro (HAC)
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, WC1N 3JH
- Rekrytering
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
-
Eastern Scotland
-
Edinburgh, Eastern Scotland, Storbritannien, EH16 4TJ
- Rekrytering
- NHS Lothian - Royal Hospital for Children & Young People (RHCYP)
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Storbritannien, NR31 6LA
- Rekrytering
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
South Western Scotland
-
Glasgow, South Western Scotland, Storbritannien, G51 4TF
- Rekrytering
- NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) - Royal Hospital for Children - Glasgow (Royal Hospital fo...
-
-
-
-
-
Eskişehir, Turkiet (Türkiye), 26480
- Rekrytering
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi (Eskisehir Osmangazi University Hospital)
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Rekrytering
- Istanbul Universitesi - Istanbul Tip Fakultesi (ITF) Hastanesi
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35540
- Rekrytering
- Izmir Şehir Hastanesi
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33343
- Rekrytering
- Mersin Universitesi-Tip Fakultesi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av migrän (med eller utan aura) enligt International Classification of Headache Disorders, 3:e upplagan (ICHD-3; enligt utredarens åsikt) med en historia av migränhuvudvärk på minst 6 månader före screeningbesöket.
- Under den 28-dagars screeningperioden måste deltagaren (och deras förälder/vårdgivare, i förekommande fall) fylla i e-dagboken för huvudvärk (≥23 av de 28 dagarna) efter dagen för screeningbesöket.
- Under den 28 dagar långa screeningperioden ska deltagaren ha ≤14 huvudvärksdagar, varav minst 4 är migrändagar som dokumenterats i eDiary.
Exklusions kriterier:
- Historik eller diagnos av kronisk spänningshuvudvärk, hypnisk huvudvärk, klusterhuvudvärk, hemicrania continua, ny daglig ihållande huvudvärk eller ovanliga subtyper av migrän (tidigare kallad komplicerad migrän), såsom hemiplegisk migrän (sporadisk och familjär), migrän med hjärnstammen aura, återkommande smärtsam oftalmisk neuropati eller migrän med neurologiska ackompanjemang som inte är typiska för migränaura (diplopi, förändrat medvetande eller lång varaktighet, t.ex. >60 min).
- Historik med måttligt eller svårt huvudtrauma eller annan neurologisk störning eller systemisk medicinsk sjukdom som enligt utredarens uppfattning sannolikt påverkar det centrala nervsystemets funktioner.
- Aktuellt psykiatriskt tillstånd som är okontrollerat och/eller obehandlat i minst 6 månader före screeningbesöket. Deltagare med en livstidshistoria av psykos och/eller mani utesluts.
- Alla andra störningar för vilka behandlingen har prioritet framför behandling av migrän eller sannolikt kommer att störa studiebehandlingen eller försämra behandlingsföljsamheten.
Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Eptinezumab 100 mg
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av eptinezumab 100 mg (viktjusterad).
|
Infusionsvätska, lösning
|
|
Experimentell: Eptinezumab 300 mg
Deltagarna kommer att få en enda intravenös (IV) infusion av eptinezumab 300 mg (viktjusterad).
|
Infusionsvätska, lösning
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av matchande placebo till eptinezumab.
|
Infusionsvätska, lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i antalet månatliga migrändagar (MMDs) i genomsnitt över veckorna 1-12
Tidsram: Baslinje, vecka 1-12
|
Baslinje, vecka 1-12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svar: ≥50 % minskning från baslinjen i MMD
Tidsram: Baslinje, vecka 1-4 och vecka 1-12
|
Baslinje, vecka 1-4 och vecka 1-12
|
|
Andel deltagare med migrän dagen efter dosering (dag 1)
Tidsram: Dagen efter dosering
|
Dagen efter dosering
|
|
Ändring från baslinjen vid MMD med akut medicinering
Tidsram: Baslinje, vecka 1-12
|
Baslinje, vecka 1-12
|
|
Svar: ≥75 % minskning från baslinjen i MMD
Tidsram: Baslinje, vecka 1-4 och vecka 1-12
|
Baslinje, vecka 1-4 och vecka 1-12
|
|
Förändring från baslinjen i antalet månatliga huvudvärksdagar (MHD)
Tidsram: Baslinje, vecka 1-12
|
Baslinje, vecka 1-12
|
|
Ändra från baslinjen under månatliga timmar med huvudvärk
Tidsram: Baslinje, vecka 1-12
|
Baslinje, vecka 1-12
|
|
Ändra från baslinjen på dagar med akut medicinering
Tidsram: Baslinje, vecka 1-12
|
Baslinje, vecka 1-12
|
|
Förändring från baslinjen i frekvensen av migrän med svår smärtintensitet
Tidsram: Baslinje, vecka 1-12
|
Baslinje, vecka 1-12
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Gratis Eptinezumab Plasmakoncentrationer
Tidsram: Dag 0 (fördos) och vecka 8, 12 och 20
|
Dag 0 (fördos) och vecka 8, 12 och 20
|
|
Antal deltagare med specifika anti-eptinezumab-antikroppar (anti-läkemedelsantikroppar [ADA])
Tidsram: Dag 0 (fördos) och vecka 8, 12 och 20
|
Dag 0 (fördos) och vecka 8, 12 och 20
|
|
Antal deltagare med specifika ADA-positiva prover för neutraliserande antikroppar (NAb)
Tidsram: Dag 0 (fördos) och vecka 8, 12 och 20
|
Dag 0 (fördos) och vecka 8, 12 och 20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
6 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2023
Första postat (Faktisk)
9 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19357A
- 2022-502538-14-00 (Annan identifierare: EU CTR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .