Une étude sur l'Eptinezumab chez des participants pédiatriques souffrant de migraine épisodique (PROSPECT-1)
7 septembre 2026 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Étude interventionnelle, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'eptinezumab intraveineux (IV) chez les patients pédiatriques (6 à 17 ans) pour le traitement préventif de la migraine épisodique
L'objectif principal de cet essai est de déterminer si l'eptinezumab aide à réduire le nombre de jours de migraine épisodique chez les participants pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
315
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Numéro de téléphone: +45 36301311
- E-mail: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
- Complété
- Mautalen Salud e investigación
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Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
- Complété
- Hospital Britanico de Buenos Aires (HOB)
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Buenos Aires, Argentine, 1605
- Complété
- Clinica Independencia
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentine, X5014AKM
- Recrutement
- Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
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Río Cuarto, Córdoba Province, Argentine, 5800
- Recrutement
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DTP
- Recrutement
- INECO Neurociencias Oroño
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000AXL
- Recrutement
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
- Complété
- The Medical Arts Health Research Group - Penticton
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Recrutement
- Vancouver Island Health Authority (VIHA) - Multiple Sclerosis (MS) Clinic
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
- Recrutement
- Kids Clinic
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Recrutement
- London Health Sciences Centre (LHSC)
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Clinico San Carlos
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Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
- Recrutement
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo-Hospital Alvaro Cunqueiro (HAC)
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Genoa, Italie, 16147
- Recrutement
- Istituto Giannina Gaslini (Ospedale Pediatrico IRCCS) - Centro Malattie Rare
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Milan, Italie, 20133
- Complété
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
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Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- Fondazione Mondino, IRCCS Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico
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Pisa, Italie, 56126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara - Istituto To...
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Rome, Italie, 00165
- Recrutement
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - Gianicolo
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South Sardinia
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Cagliari, South Sardinia, Italie, 09121
- Recrutement
- L'Azienda Ospedaliera Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza - Ret...
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Braga, Le Portugal, 4710-367
- Recrutement
- Hospital de Braga
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Coimbra, Le Portugal, 3000-602
- Recrutement
- Hospital Pediátrico de Coimbra
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Lisbon, Le Portugal, 1998-018
- Complété
- Hospital CUF Descobertas, S.A.
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Porto, Le Portugal, 4050
- Recrutement
- Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio - Centro Materno Infantil do Norte (CMIN)
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Recrutement
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao (CHUSJ)
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Tepetlacolco, Mexique, 54055
- Recrutement
- Clinical Research Institute SC-Mexico
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, Mexique, 58070
- Complété
- Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
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Kuyavian-Pomerania
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomerania, Pologne, 85-752
- Recrutement
- AthleticoMed Sp. z o.o.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-363
- Recrutement
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska-Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
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Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 32-600
- Recrutement
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-412
- Recrutement
- ETG Lublin
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-172
- Recrutement
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-677
- Recrutement
- European Trial group network Sp. z o.o - Neuroscience
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London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
- Recrutement
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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Eastern Scotland
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Edinburgh, Eastern Scotland, Royaume-Uni, EH16 4TJ
- Recrutement
- NHS Lothian - Royal Hospital for Children & Young People (RHCYP)
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Norfolk
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Great Yarmouth, Norfolk, Royaume-Uni, NR31 6LA
- Recrutement
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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South Western Scotland
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Glasgow, South Western Scotland, Royaume-Uni, G51 4TF
- Recrutement
- NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) - Royal Hospital for Children - Glasgow (Royal Hospital fo...
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Niš, Serbie, 18 000
- Recrutement
- University Clinical Center Nis
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Beograd
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Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
- Recrutement
- Univerzitetska Decija Klinika (UDK) (University Children's Hospital)
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Juznobacki Okrug
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Novi Sad, Juznobacki Okrug, Serbie, 21000
- Recrutement
- University of Novi Sad - Faculty of Medicine - Clinical Center of Vojvodina - Hematology Clinic
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Novi Sad, Juznobacki Okrug, Serbie, 21101
- Recrutement
- Institute of Child and Youth Health Care of Vojvodina
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Sumadijski Okrug
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Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbie, 34000
- Recrutement
- Clinical Center Kragujevac
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Eskişehir, Turquie (Türkiye), 26480
- Recrutement
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi (Eskisehir Osmangazi University Hospital)
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Recrutement
- Istanbul Universitesi - Istanbul Tip Fakultesi (ITF) Hastanesi
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35540
- Recrutement
- Izmir Şehir Hastanesi
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Mersin, Turquie (Türkiye), 33343
- Recrutement
- Mersin Universitesi-Tip Fakultesi
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905-1206
- Recrutement
- New England Institute for Clinical Research (NEICR) - Stamford
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561-4458
- Recrutement
- Child Neurology Center (CNC) of Northwest Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012-3407
- Recrutement
- AGA Clinical Trials
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Tampa, Florida, États-Unis, 33620
- Recrutement
- University of South Florida (USF) - Tampa Campus
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328-5574
- Complété
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCAtl)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Complété
- UK HealthCare-Kentucky Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1509
- Complété
- University of Maryland School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104-5131
- Complété
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI)
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725-2850
- Complété
- True North Neurology - Commack (North Suffolk Neurology)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210-0106
- Complété
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Charlotte
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44308-1062
- Recrutement
- Akron Children's Hospital
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3026
- Recrutement
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Burnet Campus
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78249-3539
- Recrutement
- Road Runner Research (RRR)
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Recrutement
- Children's Specialty Group (CSG)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Children's Wisconsin (Children's Hospital of Wisconsin)-Main Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de migraine (avec ou sans aura) selon l'International Classification of Headache Disorders, 3e édition (ICHD-3 ; de l'avis de l'investigateur) avec des antécédents de migraines d'au moins 6 mois avant la visite de dépistage.
- Pendant la période de dépistage de 28 jours, le participant (et son parent/soignant, le cas échéant) doit remplir adéquatement le journal électronique des maux de tête (≥23 des 28 jours) suivant le jour de la visite de dépistage.
- Au cours de la période de dépistage de 28 jours, le participant doit avoir ≤14 jours de maux de tête, dont au moins 4 sont des jours de migraine, comme documenté dans l'eDiary.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou diagnostic de céphalée de tension chronique, de céphalée hypnique, d'algie vasculaire de la face, d'hémicrânie continue, de nouvelle céphalée persistante quotidienne ou de sous-types inhabituels de migraine (auparavant appelées migraine compliquée), comme la migraine hémiplégique (sporadique et familiale), la migraine avec tronc cérébral aura, neuropathie ophtalmique douloureuse récurrente ou migraine avec des accompagnements neurologiques qui ne sont pas typiques de l'aura migraineuse (diplopie, altération de la conscience ou longue durée, par exemple > 60 min).
- Antécédents de traumatisme crânien modéré ou grave ou d'un autre trouble neurologique ou d'une maladie médicale systémique qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'affecter les fonctions du système nerveux central.
- Trouble psychiatrique actuel non contrôlé et/ou non traité depuis au moins 6 mois avant la visite de dépistage. Les participants ayant des antécédents de psychose et/ou de manie au cours de leur vie sont exclus.
- Tout autre trouble pour lequel le traitement est prioritaire sur le traitement de la migraine ou est susceptible d'interférer avec le traitement de l'étude ou de nuire à l'observance du traitement.
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Eptinezumab 100 mg
Les participants recevront une seule perfusion IV d'eptinezumab 100 mg (ajusté en fonction du poids).
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Solution pour perfusion
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Expérimental: Eptinezumab 300 mg
Les participants recevront une seule perfusion intraveineuse (IV) d'eptinezumab 300 mg (ajusté en fonction du poids).
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Solution pour perfusion
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une seule perfusion intraveineuse d'un placebo correspondant à l'eptinezumab.
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Solution pour perfusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ du nombre de jours mensuels de migraine (MMD) en moyenne sur les semaines 1 à 12
Délai: Base de référence, semaines 1 à 12
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Base de référence, semaines 1 à 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réponse : ≥ 50 % de réduction par rapport au départ dans les MMD
Délai: Baseline, Semaines 1-4 et Semaines 1-12
|
Baseline, Semaines 1-4 et Semaines 1-12
|
|
Pourcentage de participants souffrant de migraine le lendemain de l'administration (jour 1)
Délai: Le jour suivant l'administration
|
Le jour suivant l'administration
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Changement par rapport à la ligne de base dans les MMD avec utilisation aiguë de médicaments
Délai: Base de référence, semaines 1 à 12
|
Base de référence, semaines 1 à 12
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Réponse : ≥ 75 % de réduction par rapport au départ dans les MMD
Délai: Baseline, Semaines 1-4 et Semaines 1-12
|
Baseline, Semaines 1-4 et Semaines 1-12
|
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de jours mensuels de maux de tête (MHD)
Délai: Base de référence, semaines 1 à 12
|
Base de référence, semaines 1 à 12
|
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Changement par rapport à la ligne de base en heures mensuelles avec maux de tête
Délai: Base de référence, semaines 1 à 12
|
Base de référence, semaines 1 à 12
|
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Changement par rapport à la ligne de base en jours avec des médicaments aigus
Délai: Base de référence, semaines 1 à 12
|
Base de référence, semaines 1 à 12
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Changement par rapport au départ du taux de migraines avec une intensité de douleur sévère
Délai: Base de référence, semaines 1 à 12
|
Base de référence, semaines 1 à 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 du score d'évaluation de l'incapacité de la migraine pédiatrique (PedMIDAS)
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Base de référence, semaine 12
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Concentrations plasmatiques libres d'Eptinezumab
Délai: Jour 0 (pré-dose) et aux semaines 8, 12 et 20
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Jour 0 (pré-dose) et aux semaines 8, 12 et 20
|
|
Nombre de participants avec des anticorps anti-eptinezumab spécifiques (anticorps anti-médicament [ADA])
Délai: Jour 0 (pré-dose) et aux semaines 8, 12 et 20
|
Jour 0 (pré-dose) et aux semaines 8, 12 et 20
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Nombre de participants avec des échantillons spécifiques ADA-positifs pour les anticorps neutralisants (NAb)
Délai: Jour 0 (pré-dose) et aux semaines 8, 12 et 20
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Jour 0 (pré-dose) et aux semaines 8, 12 et 20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
6 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Première publication (Réel)
9 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19357A
- 2022-502538-14-00 (Autre identifiant: EU CTR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .