Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur l'Eptinezumab chez des participants pédiatriques souffrant de migraine épisodique (PROSPECT-1)

7 février 2024 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Étude interventionnelle, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'eptinezumab intraveineux (IV) chez les patients pédiatriques (6 à 17 ans) pour le traitement préventif de la migraine épisodique

L'objectif principal de cet essai est de déterminer si l'eptinezumab aide à réduire le nombre de jours de migraine épisodique chez les participants pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

315

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5L5
        • Recrutement
        • Medical Arts Health Research Group - Penticton
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • Recrutement
        • The Kids Clinic
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8025
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
        • Recrutement
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Italie
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16147
        • Recrutement
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50139
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
      • Pisa, Toscana, Italie, 56126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Via Roma 67
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Recrutement
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-602
        • Recrutement
        • Hospital Pediatrico de Coimbra
      • Lisboa, Le Portugal, 1998-018
        • Recrutement
        • Hospital Cuf Descobertas
    • Setúbal
      • Porto Covo, Setúbal, Le Portugal, 4050-651
        • Recrutement
        • Centro Materno Infantil do Norte
  • Royaume-Uni
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G514TF
        • Recrutement
        • Royal Hospital for Children (Glasgow) - PPDS - PIN
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Royaume-Uni, NR31 6LA
        • Recrutement
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905-1206
        • Recrutement
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561-4495
        • Recrutement
        • Child Neurology of NW Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012-3407
        • Recrutement
        • A G A Clinical Trials - HyperCore - PPDS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1544
        • Recrutement
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104-5131
        • Recrutement
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725-2808
        • Recrutement
        • North Suffolk Neurology-Commack
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211-5027
        • Recrutement
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte - ClinEdge - PPDS
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249-3539
        • Recrutement
        • Road Runner Research Ltd
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510-1021
        • Recrutement
        • Children's Specialty Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de migraine (avec ou sans aura) selon l'International Classification of Headache Disorders, 3e édition (ICHD-3 ; de l'avis de l'investigateur) avec des antécédents de migraines d'au moins 6 mois avant la visite de dépistage.
  • Pendant la période de dépistage de 28 jours, le participant (et son parent/soignant, le cas échéant) doit remplir adéquatement le journal électronique des maux de tête (≥23 des 28 jours) suivant le jour de la visite de dépistage.
  • Au cours de la période de dépistage de 28 jours, le participant doit avoir ≤14 jours de maux de tête, dont au moins 4 sont des jours de migraine, comme documenté dans l'eDiary.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou diagnostic de céphalée de tension chronique, de céphalée hypnique, d'algie vasculaire de la face, d'hémicrânie continue, de nouvelle céphalée persistante quotidienne ou de sous-types inhabituels de migraine (auparavant appelées migraine compliquée), comme la migraine hémiplégique (sporadique et familiale), la migraine avec tronc cérébral aura, neuropathie ophtalmique douloureuse récurrente ou migraine avec des accompagnements neurologiques qui ne sont pas typiques de l'aura migraineuse (diplopie, altération de la conscience ou longue durée, par exemple > 60 min).
  • Antécédents de traumatisme crânien modéré ou grave ou d'un autre trouble neurologique ou d'une maladie médicale systémique qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'affecter les fonctions du système nerveux central.
  • Trouble psychiatrique actuel non contrôlé et/ou non traité depuis au moins 6 mois avant la visite de dépistage. Les participants ayant des antécédents de psychose et/ou de manie au cours de leur vie sont exclus.
  • Tout autre trouble pour lequel le traitement est prioritaire sur le traitement de la migraine ou est susceptible d'interférer avec le traitement de l'étude ou de nuire à l'observance du traitement.

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eptinezumab 100 mg
Les participants recevront une seule perfusion IV d'eptinezumab 100 mg (ajusté en fonction du poids).
Médicament: Eptinezumab
Solution pour perfusion
Expérimental: Eptinezumab 300 mg
Les participants recevront une seule perfusion intraveineuse (IV) d'eptinezumab 300 mg (ajusté en fonction du poids).
Médicament: Eptinezumab
Solution pour perfusion
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une seule perfusion intraveineuse d'un placebo correspondant à l'eptinezumab.
Médicament: Placebo
Solution pour perfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du nombre de jours mensuels de migraine (MMD) en moyenne sur les semaines 1 à 12
Délai: Base de référence, semaines 1 à 12
Base de référence, semaines 1 à 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse : ≥ 50 % de réduction par rapport au départ dans les MMD
Délai: Baseline, Semaines 1-4 et Semaines 1-12
Baseline, Semaines 1-4 et Semaines 1-12
Pourcentage de participants souffrant de migraine le lendemain de l'administration (jour 1)
Délai: Le jour suivant l'administration
Le jour suivant l'administration
Changement par rapport à la ligne de base dans les MMD avec utilisation aiguë de médicaments
Délai: Base de référence, semaines 1 à 12
Base de référence, semaines 1 à 12
Réponse : ≥ 75 % de réduction par rapport au départ dans les MMD
Délai: Baseline, Semaines 1-4 et Semaines 1-12
Baseline, Semaines 1-4 et Semaines 1-12
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de jours mensuels de maux de tête (MHD)
Délai: Base de référence, semaines 1 à 12
Base de référence, semaines 1 à 12
Changement par rapport à la ligne de base en heures mensuelles avec maux de tête
Délai: Base de référence, semaines 1 à 12
Base de référence, semaines 1 à 12
Changement par rapport à la ligne de base en jours avec des médicaments aigus
Délai: Base de référence, semaines 1 à 12
Base de référence, semaines 1 à 12
Changement par rapport au départ du taux de migraines avec une intensité de douleur sévère
Délai: Base de référence, semaines 1 à 12
Base de référence, semaines 1 à 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 du score d'évaluation de l'incapacité de la migraine pédiatrique (PedMIDAS)
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Concentrations plasmatiques libres d'Eptinezumab
Délai: Jour 0 (pré-dose) et aux semaines 8, 12 et 20
Jour 0 (pré-dose) et aux semaines 8, 12 et 20
Nombre de participants avec des anticorps anti-eptinezumab spécifiques (anticorps anti-médicament [ADA])
Délai: Jour 0 (pré-dose) et aux semaines 8, 12 et 20
Jour 0 (pré-dose) et aux semaines 8, 12 et 20
Nombre de participants avec des échantillons spécifiques ADA-positifs pour les anticorps neutralisants (NAb)
Délai: Jour 0 (pré-dose) et aux semaines 8, 12 et 20
Jour 0 (pré-dose) et aux semaines 8, 12 et 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Première publication (Réel)

9 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19357A
  • 2022-502538-14-00 (Autre identifiant: EU CTR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Eptinezumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Armenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner