Een studie van Eptinezumab bij pediatrische deelnemers met episodische migraine (PROSPECT-1)
7 september 2026 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Interventioneel, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus (IV) eptinezumab bij pediatrische patiënten (6 tot 17 jaar) voor de preventieve behandeling van episodische migraine
Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren of epitinezumab helpt bij het verminderen van het aantal dagen met episodische migraine bij pediatrische deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
315
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Telefoonnummer: +45 36301311
- E-mail: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1128AAF
- Voltooid
- Mautalen Salud e investigación
-
Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
- Voltooid
- Hospital Britanico de Buenos Aires (HOB)
-
Buenos Aires, Argentinië, 1605
- Voltooid
- Clinica Independencia
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, X5014AKM
- Werving
- Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinië, 5800
- Werving
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DTP
- Werving
- INECO Neurociencias Oroño
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000AXL
- Werving
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
- Voltooid
- The Medical Arts Health Research Group - Penticton
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Werving
- Vancouver Island Health Authority (VIHA) - Multiple Sclerosis (MS) Clinic
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
- Werving
- Kids Clinic
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Werving
- London Health Sciences Centre (LHSC)
-
-
-
-
-
Genoa, Italië, 16147
- Werving
- Istituto Giannina Gaslini (Ospedale Pediatrico IRCCS) - Centro Malattie Rare
-
Milan, Italië, 20133
- Voltooid
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- Fondazione Mondino, IRCCS Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico
-
Pisa, Italië, 56126
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara - Istituto To...
-
Rome, Italië, 00165
- Werving
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - Gianicolo
-
-
South Sardinia
-
Cagliari, South Sardinia, Italië, 09121
- Werving
- L'Azienda Ospedaliera Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza - Ret...
-
-
-
-
-
Tepetlacolco, Mexico, 54055
- Werving
- Clinical Research Institute SC-Mexico
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexico, 58070
- Voltooid
- Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
-
-
-
-
Kuyavian-Pomerania
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomerania, Polen, 85-752
- Werving
- AthleticoMed Sp. z o.o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
- Werving
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska-Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
- Werving
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-412
- Werving
- ETG Lublin
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
- Werving
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
- Werving
- European Trial group network Sp. z o.o - Neuroscience
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-367
- Werving
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-602
- Werving
- Hospital Pediátrico de Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Voltooid
- Hospital CUF Descobertas, S.A.
-
Porto, Portugal, 4050
- Werving
- Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio - Centro Materno Infantil do Norte (CMIN)
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Werving
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao (CHUSJ)
-
-
-
-
-
Niš, Servië, 18 000
- Werving
- University Clinical Center Nis
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Servië, 11000
- Werving
- Univerzitetska Decija Klinika (UDK) (University Children's Hospital)
-
-
Juznobacki Okrug
-
Novi Sad, Juznobacki Okrug, Servië, 21000
- Werving
- University of Novi Sad - Faculty of Medicine - Clinical Center of Vojvodina - Hematology Clinic
-
Novi Sad, Juznobacki Okrug, Servië, 21101
- Werving
- Institute of Child and Youth Health Care of Vojvodina
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Servië, 34000
- Werving
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Clinico San Carlos
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
- Werving
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo-Hospital Alvaro Cunqueiro (HAC)
-
-
-
-
-
Eskişehir, Turkije (Türkiye), 26480
- Werving
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi (Eskisehir Osmangazi University Hospital)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Werving
- Istanbul Universitesi - Istanbul Tip Fakultesi (ITF) Hastanesi
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35540
- Werving
- Izmir Şehir Hastanesi
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33343
- Werving
- Mersin Universitesi-Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
- Werving
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
-
Eastern Scotland
-
Edinburgh, Eastern Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH16 4TJ
- Werving
- NHS Lothian - Royal Hospital for Children & Young People (RHCYP)
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR31 6LA
- Werving
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
South Western Scotland
-
Glasgow, South Western Scotland, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Werving
- NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) - Royal Hospital for Children - Glasgow (Royal Hospital fo...
-
-
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905-1206
- Werving
- New England Institute for Clinical Research (NEICR) - Stamford
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561-4458
- Werving
- Child Neurology Center (CNC) of Northwest Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012-3407
- Werving
- AGA Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
- Werving
- University of South Florida (USF) - Tampa Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328-5574
- Voltooid
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCAtl)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Voltooid
- UK HealthCare-Kentucky Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1509
- Voltooid
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104-5131
- Voltooid
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI)
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725-2850
- Voltooid
- True North Neurology - Commack (North Suffolk Neurology)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210-0106
- Voltooid
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Charlotte
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308-1062
- Werving
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3026
- Werving
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Burnet Campus
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249-3539
- Werving
- Road Runner Research (RRR)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Werving
- Children's Specialty Group (CSG)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Children's Wisconsin (Children's Hospital of Wisconsin)-Main Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van migraine (met of zonder aura) volgens de International Classification of Headache Disorders, 3e editie (ICHD-3; naar de mening van de onderzoeker) met een voorgeschiedenis van migrainehoofdpijn van ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Tijdens de screeningperiode van 28 dagen moet de deelnemer (en zijn/haar ouder/verzorger, indien van toepassing) het hoofdpijn-eDagboek (≥23 van de 28 dagen) na de dag van het screeningsbezoek naar behoren invullen.
- Tijdens de screeningperiode van 28 dagen moet de deelnemer ≤14 hoofdpijndagen hebben, waarvan ten minste 4 migrainedagen zoals gedocumenteerd in het eDiary.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of diagnose van chronische spanningshoofdpijn, hypnische hoofdpijn, clusterhoofdpijn, hemicrania continua, nieuwe dagelijks aanhoudende hoofdpijn of ongewone subtypes van migraine (voorheen gecompliceerde migraine genoemd), zoals hemiplegische migraine (sporadisch en familiaal), migraine met hersenstam aura, terugkerende pijnlijke oftalmische neuropathie of migraine met neurologische verschijnselen die niet typerend zijn voor migraine-aura (diplopie, veranderd bewustzijn of langdurige duur, bijv. >60 min).
- Voorgeschiedenis van matig of ernstig hoofdtrauma of andere neurologische aandoening of systemische medische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de functies van het centrale zenuwstelsel aantast.
- Huidige psychiatrische aandoening die minimaal 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek niet onder controle is en/of niet wordt behandeld. Deelnemers met een levenslange geschiedenis van psychose en/of manie zijn uitgesloten.
- Elke andere aandoening waarvoor de behandeling voorrang heeft op de behandeling van migraine of die waarschijnlijk de studiebehandeling verstoort of de therapietrouw verslechtert.
Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eptinezumab 100 mg
Deelnemers krijgen een enkele IV-infusie van eptinezumab 100 mg (aangepast aan het gewicht).
|
Oplossing voor infusie
|
|
Experimenteel: Eptinezumab 300 mg
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze (IV) infusie van eptinezumab 300 mg (aangepast aan het gewicht).
|
Oplossing voor infusie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele IV-infusie van bijpassende placebo voor epitinezumab.
|
Oplossing voor infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse migrainedagen (MMD's) gemiddeld over weken 1-12
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-12
|
Basislijn, weken 1-12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Respons: ≥50% reductie ten opzichte van baseline in MMD's
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-4 en weken 1-12
|
Basislijn, weken 1-4 en weken 1-12
|
|
Percentage deelnemers met migraine op de dag na dosering (dag 1)
Tijdsspanne: Op de dag na dosering
|
Op de dag na dosering
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in MMD's met acuut medicatiegebruik
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-12
|
Basislijn, weken 1-12
|
|
Respons: ≥75% reductie ten opzichte van baseline in MMD's
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-4 en weken 1-12
|
Basislijn, weken 1-4 en weken 1-12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse hoofdpijndagen (MHD's)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-12
|
Basislijn, weken 1-12
|
|
Verandering van basislijn in maandelijkse uren met hoofdpijn
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-12
|
Basislijn, weken 1-12
|
|
Verandering van basislijn in dagen met acute medicatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-12
|
Basislijn, weken 1-12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in frequentie van migraine met ernstige pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-12
|
Basislijn, weken 1-12
|
|
Verandering van basislijn naar week 12 in Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) -score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Gratis Eptinezumab-plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór de dosis) en in week 8, 12 en 20
|
Dag 0 (vóór de dosis) en in week 8, 12 en 20
|
|
Aantal deelnemers met specifieke anti-eptinezumab-antilichamen (Anti-Drug Antibodies [ADA])
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór de dosis) en in week 8, 12 en 20
|
Dag 0 (vóór de dosis) en in week 8, 12 en 20
|
|
Aantal deelnemers met specifieke ADA-positieve monsters voor het neutraliseren van antilichamen (NAb)
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór de dosis) en in week 8, 12 en 20
|
Dag 0 (vóór de dosis) en in week 8, 12 en 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
6 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19357A
- 2022-502538-14-00 (Andere identificatie: EU CTR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .