Tutkimus eptinetsumabista lapsipotilailla, joilla on episodinen migreeni (PROSPECT-1)
maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Interventio, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus laskimonsisäisen (IV) eptinetsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsipotilailla (6–17 vuotta) episodisen migreenin ehkäisyssä
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, auttaako eptinetsumabi vähentämään episodista migreenipäiviä lapsipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
315
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Puhelinnumero: +45 36301311
- Sähköposti: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1128AAF
- Valmis
- Mautalen Salud e investigación
-
Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
- Valmis
- Hospital Britanico de Buenos Aires (HOB)
-
Buenos Aires, Argentiina, 1605
- Valmis
- Clinica Independencia
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, X5014AKM
- Rekrytointi
- Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentiina, 5800
- Rekrytointi
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DTP
- Rekrytointi
- INECO Neurociencias Oroño
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000AXL
- Rekrytointi
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
- Rekrytointi
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo-Hospital Alvaro Cunqueiro (HAC)
-
-
-
-
-
Genoa, Italia, 16147
- Rekrytointi
- Istituto Giannina Gaslini (Ospedale Pediatrico IRCCS) - Centro Malattie Rare
-
Milan, Italia, 20133
- Valmis
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Fondazione Mondino, IRCCS Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara - Istituto To...
-
Rome, Italia, 00165
- Rekrytointi
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - Gianicolo
-
-
South Sardinia
-
Cagliari, South Sardinia, Italia, 09121
- Rekrytointi
- L'Azienda Ospedaliera Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza - Ret...
-
-
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
- Valmis
- The Medical Arts Health Research Group - Penticton
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Rekrytointi
- Vancouver Island Health Authority (VIHA) - Multiple Sclerosis (MS) Clinic
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
- Rekrytointi
- Kids Clinic
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre (LHSC)
-
-
-
-
-
Tepetlacolco, Meksiko, 54055
- Rekrytointi
- Clinical Research Institute SC-Mexico
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Meksiko, 58070
- Valmis
- Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-367
- Rekrytointi
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugali, 3000-602
- Rekrytointi
- Hospital Pediátrico de Coimbra
-
Lisbon, Portugali, 1998-018
- Valmis
- Hospital CUF Descobertas, S.A.
-
Porto, Portugali, 4050
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio - Centro Materno Infantil do Norte (CMIN)
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao (CHUSJ)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomerania
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomerania, Puola, 85-752
- Rekrytointi
- AthleticoMed Sp. z o.o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-363
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska-Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 32-600
- Rekrytointi
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-412
- Rekrytointi
- ETG Lublin
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-172
- Rekrytointi
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-677
- Rekrytointi
- European Trial group network Sp. z o.o - Neuroscience
-
-
-
-
-
Niš, Serbia, 18 000
- Rekrytointi
- University Clinical Center Nis
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- Univerzitetska Decija Klinika (UDK) (University Children's Hospital)
-
-
Juznobacki Okrug
-
Novi Sad, Juznobacki Okrug, Serbia, 21000
- Rekrytointi
- University of Novi Sad - Faculty of Medicine - Clinical Center of Vojvodina - Hematology Clinic
-
Novi Sad, Juznobacki Okrug, Serbia, 21101
- Rekrytointi
- Institute of Child and Youth Health Care of Vojvodina
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
- Rekrytointi
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Eskişehir, Turkki (Türkiye), 26480
- Rekrytointi
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi (Eskisehir Osmangazi University Hospital)
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Rekrytointi
- Istanbul Universitesi - Istanbul Tip Fakultesi (ITF) Hastanesi
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35540
- Rekrytointi
- Izmir Şehir Hastanesi
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33343
- Rekrytointi
- Mersin Universitesi-Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Rekrytointi
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
-
Eastern Scotland
-
Edinburgh, Eastern Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4TJ
- Rekrytointi
- NHS Lothian - Royal Hospital for Children & Young People (RHCYP)
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR31 6LA
- Rekrytointi
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
South Western Scotland
-
Glasgow, South Western Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Rekrytointi
- NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) - Royal Hospital for Children - Glasgow (Royal Hospital fo...
-
-
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905-1206
- Rekrytointi
- New England Institute for Clinical Research (NEICR) - Stamford
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561-4458
- Rekrytointi
- Child Neurology Center (CNC) of Northwest Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012-3407
- Rekrytointi
- AGA Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
- Rekrytointi
- University of South Florida (USF) - Tampa Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328-5574
- Valmis
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCAtl)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Valmis
- UK HealthCare-Kentucky Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1509
- Valmis
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104-5131
- Valmis
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI)
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725-2850
- Valmis
- True North Neurology - Commack (North Suffolk Neurology)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210-0106
- Valmis
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Charlotte
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308-1062
- Rekrytointi
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3026
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Burnet Campus
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249-3539
- Rekrytointi
- Road Runner Research (RRR)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Rekrytointi
- Children's Specialty Group (CSG)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Children's Wisconsin (Children's Hospital of Wisconsin)-Main Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Migreenin diagnoosi (auralla tai ilman) Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksen (ICHD-3; tutkijan mielestä) mukaan, jos migreenipäänsärkyä on ollut vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- 28 päivän seulontajakson aikana osallistujan (ja tarvittaessa hänen vanhempansa/hoitajansa) on täytettävä riittävästi päänsärkypäiväkirjaa (≥ 23 päivää 28 päivästä) seulontakäynnin jälkeen.
- 28 päivän seulontajakson aikana osallistujalla tulee olla ≤14 päänsärkypäivää, joista vähintään 4 on eDiaryssa dokumentoituja migreenipäiviä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen jännitystyyppisen päänsäryn, hypnisen päänsäryn, klusteripäänsäryn, jatkuvan hemikranian, uuden päivittäisen jatkuvan päänsäryn tai epätavallisen migreenin alatyypit (kutsuttiin aiemmin komplisoituneeksi migreeniksi), kuten hemipleginen migreeni (satunnainen ja familiaalinen), aivorunkoon liittyvä migreeni, historia tai diagnoosi aura, toistuva kivulias oftalminen neuropatia tai migreeni, johon liittyy neurologisia seurauksia, jotka eivät ole tyypillisiä migreeniauralle (diplopia, muuttunut tajunta tai pitkäkestoinen, esim. >60 min).
- Keskivaikea tai vaikea pään vamma tai muu neurologinen häiriö tai systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttaa keskushermoston toimintaan.
- Nykyinen psykiatrinen tila, joka on hallitsematon ja/tai hoitamaton vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä. Osallistujat, joilla on elinikäinen psykoosi ja/tai mania, suljetaan pois.
- Mikä tahansa muu häiriö, jossa hoito on etusijalla migreenin hoitoon verrattuna tai joka todennäköisesti häiritsee tutkimushoitoa tai heikentää hoitomyöntyvyyttä.
Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eptinesumabi 100 mg
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion 100 mg eptinetsumabia (painosäädetty).
|
Infuusioliuos
|
|
Kokeellinen: Eptinesumabi 300 mg
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen (IV) infuusion 300 mg eptinetsumabia (painosäädetty).
|
Infuusioliuos
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion vastaavaa lumelääkettä ja eptinetsumabia.
|
Infuusioliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kuukausittaisten migreenipäivien (MMD) lukumäärässä keskimäärin viikkojen 1–12 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1-12
|
Lähtötilanne, viikot 1-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastaus: ≥50 %:n vähennys lähtötasosta MMD:issä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1-4 ja viikot 1-12
|
Lähtötilanne, viikot 1-4 ja viikot 1-12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on migreeni annostuksen jälkeisenä päivänä (päivä 1)
Aikaikkuna: Annostelun jälkeisenä päivänä
|
Annostelun jälkeisenä päivänä
|
|
Muutos lähtötilanteesta MMD:ssä, jossa käytetään akuuttia lääkehoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1-12
|
Lähtötilanne, viikot 1-12
|
|
Vaste: ≥75 %:n lasku lähtötilanteesta MMD:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1-4 ja viikot 1-12
|
Lähtötilanne, viikot 1-4 ja viikot 1-12
|
|
Muutos lähtötasosta kuukausittaisten päänsärkypäivien määrässä (MHD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1-12
|
Lähtötilanne, viikot 1-12
|
|
Muuta lähtötasosta kuukausittain tunneissa päänsärkyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1-12
|
Lähtötilanne, viikot 1-12
|
|
Muuta lähtötasosta päivissä akuutin lääkityksen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1-12
|
Lähtötilanne, viikot 1-12
|
|
Muutos lähtötilanteesta vakavan kivun voimakkuutta aiheuttavien migreenien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1-12
|
Lähtötilanne, viikot 1-12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 lasten migreenivammaisuuden arvioinnissa (PedMIDAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Ilmaiset eptinezumabipitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen annosta) ja viikoilla 8, 12 ja 20
|
Päivä 0 (ennen annosta) ja viikoilla 8, 12 ja 20
|
|
Osallistujien määrä, joilla on spesifisiä anti-eptinetsumabivasta-aineita (anti-Drug Antibodies [ADA])
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen annosta) ja viikoilla 8, 12 ja 20
|
Päivä 0 (ennen annosta) ja viikoilla 8, 12 ja 20
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on erityisiä ADA-positiivisia näytteitä neutraloivia vasta-aineita varten (NAb)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen annosta) ja viikoilla 8, 12 ja 20
|
Päivä 0 (ennen annosta) ja viikoilla 8, 12 ja 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 6. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19357A
- 2022-502538-14-00 (Muu tunniste: EU CTR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .