Исследование эптинезумаба у детей с эпизодической мигренью (PROSPECT-1)
7 сентября 2026 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Интервенционное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности внутривенного (в/в) эптинезумаба у детей (от 6 до 17 лет) для профилактического лечения эпизодической мигрени
Основная цель этого исследования — выяснить, помогает ли эптинезумаб сократить количество дней с эпизодической мигренью у детей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
315
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Номер телефона: +45 36301311
- Электронная почта: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
- Завершенный
- Mautalen Salud e investigación
-
Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
- Завершенный
- Hospital Britanico de Buenos Aires (HOB)
-
Buenos Aires, Аргентина, 1605
- Завершенный
- Clinica Independencia
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5014AKM
- Рекрутинг
- Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Аргентина, 5800
- Рекрутинг
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DTP
- Рекрутинг
- INECO Neurociencias Oroño
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000AXL
- Рекрутинг
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
- Рекрутинг
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo-Hospital Alvaro Cunqueiro (HAC)
-
-
-
-
-
Genoa, Италия, 16147
- Рекрутинг
- Istituto Giannina Gaslini (Ospedale Pediatrico IRCCS) - Centro Malattie Rare
-
Milan, Италия, 20133
- Завершенный
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Fondazione Mondino, IRCCS Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico
-
Pisa, Италия, 56126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara - Istituto To...
-
Rome, Италия, 00165
- Рекрутинг
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - Gianicolo
-
-
South Sardinia
-
Cagliari, South Sardinia, Италия, 09121
- Рекрутинг
- L'Azienda Ospedaliera Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza - Ret...
-
-
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Канада, V2A 5C8
- Завершенный
- The Medical Arts Health Research Group - Penticton
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
- Рекрутинг
- Vancouver Island Health Authority (VIHA) - Multiple Sclerosis (MS) Clinic
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада, L1Z 0M1
- Рекрутинг
- Kids Clinic
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre (LHSC)
-
-
-
-
-
Tepetlacolco, Мексика, 54055
- Рекрутинг
- Clinical Research Institute SC-Mexico
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Мексика, 58070
- Завершенный
- Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
-
-
-
-
Kuyavian-Pomerania
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomerania, Польша, 85-752
- Рекрутинг
- AthleticoMed Sp. z o.o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-363
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska-Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 32-600
- Рекрутинг
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-412
- Рекрутинг
- ETG Lublin
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-172
- Рекрутинг
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-677
- Рекрутинг
- European Trial group network Sp. z o.o - Neuroscience
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-367
- Рекрутинг
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Португалия, 3000-602
- Рекрутинг
- Hospital Pediátrico de Coimbra
-
Lisbon, Португалия, 1998-018
- Завершенный
- Hospital CUF Descobertas, S.A.
-
Porto, Португалия, 4050
- Рекрутинг
- Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio - Centro Materno Infantil do Norte (CMIN)
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Рекрутинг
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao (CHUSJ)
-
-
-
-
-
Niš, Сербия, 18 000
- Рекрутинг
- University Clinical Center Nis
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- Univerzitetska Decija Klinika (UDK) (University Children's Hospital)
-
-
Juznobacki Okrug
-
Novi Sad, Juznobacki Okrug, Сербия, 21000
- Рекрутинг
- University of Novi Sad - Faculty of Medicine - Clinical Center of Vojvodina - Hematology Clinic
-
Novi Sad, Juznobacki Okrug, Сербия, 21101
- Рекрутинг
- Institute of Child and Youth Health Care of Vojvodina
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Сербия, 34000
- Рекрутинг
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Рекрутинг
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
-
Eastern Scotland
-
Edinburgh, Eastern Scotland, Соединенное Королевство, EH16 4TJ
- Рекрутинг
- NHS Lothian - Royal Hospital for Children & Young People (RHCYP)
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Соединенное Королевство, NR31 6LA
- Рекрутинг
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
South Western Scotland
-
Glasgow, South Western Scotland, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Рекрутинг
- NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) - Royal Hospital for Children - Glasgow (Royal Hospital fo...
-
-
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905-1206
- Рекрутинг
- New England Institute for Clinical Research (NEICR) - Stamford
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561-4458
- Рекрутинг
- Child Neurology Center (CNC) of Northwest Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012-3407
- Рекрутинг
- AGA Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
- Рекрутинг
- University of South Florida (USF) - Tampa Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328-5574
- Завершенный
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCAtl)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Завершенный
- UK HealthCare-Kentucky Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1509
- Завершенный
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104-5131
- Завершенный
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI)
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725-2850
- Завершенный
- True North Neurology - Commack (North Suffolk Neurology)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210-0106
- Завершенный
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Charlotte
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308-1062
- Рекрутинг
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3026
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Burnet Campus
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249-3539
- Рекрутинг
- Road Runner Research (RRR)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Рекрутинг
- Children's Specialty Group (CSG)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Children's Wisconsin (Children's Hospital of Wisconsin)-Main Campus
-
-
-
-
-
Eskişehir, Турция (Туркие), 26480
- Рекрутинг
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi (Eskisehir Osmangazi University Hospital)
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34093
- Рекрутинг
- Istanbul Universitesi - Istanbul Tip Fakultesi (ITF) Hastanesi
-
Izmir, Турция (Туркие), 35540
- Рекрутинг
- Izmir Şehir Hastanesi
-
Mersin, Турция (Туркие), 33343
- Рекрутинг
- Mersin Universitesi-Tip Fakultesi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз мигрени (с аурой или без) в соответствии с Международной классификацией головных болей, 3-е издание (МКГБ-3; по заключению исследователя) при мигренозных головных болях в анамнезе не менее 6 месяцев до скринингового визита.
- В течение 28-дневного скринингового периода участник (и его родитель/опекун, если применимо) должен надлежащим образом заполнить электронный дневник головной боли (≥23 из 28 дней) после дня скринингового визита.
- В течение 28-дневного периода скрининга у участника должно быть ≤14 дней с головной болью, из которых не менее 4 дней с мигренью, как указано в электронном дневнике.
Критерий исключения:
- История или диагноз хронической головной боли напряжения, гипнической головной боли, кластерной головной боли, континуальной гемикрании, новой ежедневной постоянной головной боли или необычных подтипов мигрени (ранее называвшихся осложненной мигренью), таких как гемиплегическая мигрень (спорадическая и семейная), мигрень со стволом мозга аура, рецидивирующая болезненная офтальмоневропатия или мигрень с неврологическими проявлениями, нетипичными для мигренозной ауры (диплопия, измененное сознание или большая продолжительность, например >60 мин).
- В анамнезе умеренная или тяжелая травма головы или другое неврологическое расстройство или системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на функции центральной нервной системы.
- Текущее психическое состояние, которое не контролируется и/или не лечится в течение как минимум 6 месяцев до скринингового визита. Исключаются участники с пожизненным анамнезом психоза и/или мании.
- Любое другое расстройство, лечение которого имеет приоритет над лечением мигрени или которое может помешать исследуемому лечению или нарушить соблюдение режима лечения.
Могут применяться другие критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эптинезумаб 100 мг
Участники получат одно внутривенное вливание эптинезумаба 100 мг (с поправкой на вес).
|
Раствор для инфузий
|
|
Экспериментальный: Эптинезумаб 300 мг
Участники получат одну внутривенную (IV) инфузию эптинезумаба 300 мг (с поправкой на вес).
|
Раствор для инфузий
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат одно внутривенное вливание плацебо, соответствующего эптинезумабу.
|
Раствор для инфузий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с мигренью в месяц (MMD), усредненное за недели 1-12
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1-12
|
Исходный уровень, недели 1-12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ответ: снижение MMD на ≥50% по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1-4 и недели 1-12
|
Исходный уровень, недели 1-4 и недели 1-12
|
|
Процент участников с мигренью на следующий день после введения дозы (день 1)
Временное ограничение: На следующий день после дозирования
|
На следующий день после дозирования
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем MMD при остром приеме лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1-12
|
Исходный уровень, недели 1-12
|
|
Ответ: снижение MMD на ≥75% по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1-4 и недели 1-12
|
Исходный уровень, недели 1-4 и недели 1-12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с головной болью в месяц (MHDs)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1-12
|
Исходный уровень, недели 1-12
|
|
Изменение количества часов в месяц с головной болью по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1-12
|
Исходный уровень, недели 1-12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в днях при остром лечении
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1-12
|
Исходный уровень, недели 1-12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты мигрени с сильной интенсивностью боли
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1-12
|
Исходный уровень, недели 1-12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей в оценке педиатрической мигрени, инвалидности (PedMIDAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Свободные концентрации эптинезумаба в плазме
Временное ограничение: День 0 (до введения дозы) и недели 8, 12 и 20.
|
День 0 (до введения дозы) и недели 8, 12 и 20.
|
|
Количество участников со специфическими антителами к эптинезумабу (антитела к лекарственным препаратам [ADA])
Временное ограничение: День 0 (до введения дозы) и недели 8, 12 и 20.
|
День 0 (до введения дозы) и недели 8, 12 и 20.
|
|
Количество участников со специфическими ADA-положительными образцами для нейтрализующих антител (NAb)
Временное ограничение: День 0 (до введения дозы) и недели 8, 12 и 20.
|
День 0 (до введения дозы) и недели 8, 12 и 20.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19357A
- 2022-502538-14-00 (Другой идентификатор: EU CTR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .