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妊娠中および産後の個人向けの新しい認知行動スキルモバイルアプリの実現可能性と受容性

2026年2月24日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

周産期集団向けの新しい認知行動スキルモバイルアプリの実現可能性と受容性を評価するパイロット試験

この研究は、気分、不安、ストレスで困難を経験している妊娠中および産後の個人のための新しいアプリである Maya 周産期認知行動スキル アプリの実現可能性と受け入れ可能性を評価することを目的としています。 参加者は 12 モジュールのアプリを完了して、気分や不安を管理するために以前に示された証拠に基づいた戦略を学びます。 評価には、アプリのフィードバック アンケート、フィードバック インタビュー、毎日の症状追跡、および症状の測定が含まれます。 研究チームは、ユーザーは周産期の不安や気分の困難を管理するスキルを開発するのに役立つコンテンツを見つけ、アプリのインターフェース、セッション構造、ペース配分はこの集団にとって受け入れられ、実現可能であると仮説を立てています。 さらに、Maya Perinatal Cognitive Behavioral Skills App の使用、関与、満足度の増加は、自己申告による不安や気分症状の低下に関連しているという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠中または産後の人は、不安や気分困難になるリスクが高くなります。 これは、個人、発育中の赤ちゃん（子宮内および出生後の両方）、および家族制度への悪影響と関連しています。 それにもかかわらず、特に恵まれない地域の人々にとって、妊娠中または新しく親になったときにメンタルヘルスのサポートを受けるには大きな障壁があります。 この研究は、妊娠中または産後の個人に対する新しいモバイル ヘルス アプリの実現可能性と受け入れ可能性を評価することを目的としています。 Maya 周産期認知行動スキル アプリは、特に周産期人口のユニークな経験に対処するために、以前に研究された Maya 認知行動スキル アプリを応用したものです。 このアプリには、不安や気分の症状に効果的に対処できる科学的根拠に基づいた治療法である認知行動療法の原則を使用した 12 のスキルベースのセッションが含まれています。 このアプリは妊娠中と産後の人によってテストされ、実現可能性と受け入れ可能性についてフィードバックが提供されます。 参加者はまた、不安、気分、トラウマを評価するスクリーニング測定も完了し、アプリの使用とエンゲージメントの文脈で検査されます。 参加者は、人種、文化的背景、経済的手段の点で多様なサンプルを獲得することを期待して、さまざまな環境から募集されます。 結果は、この人口にさらに適したアプリの将来のバージョンを通知するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medical College
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea Temkin-Yu, Psy.D.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性、トランス男性、ノンバイナリー、性別拡張性、または性別に疑問を呈する妊娠保因者
  • 現在妊娠中または産後12か月まで
  • 18歳以上
  • 英語の技量
  • ショート メッセージ サービス (SMS) プッシュを受信し、クアルトリクスのアンケートとアプリ モジュールを完了できるスマートフォンまたはその他のモバイル デバイスにアクセスできること
  • 研究全体を通じて、電話または安全なビデオ会議プラットフォームで発言できるようにしてください。

除外基準:

  • 登録時の安全性に関する懸念。EPDS の質問 10 に対する回答 >0、または登録後 1 年以内に報告された自殺や自傷行為の考えや行動が含まれますが、これらに限定されません。
  • 現在の物質使用障害
  • 双極性障害または精神病性障害の病歴、または精神病または躁病の現在の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Maya 周産期認知行動スキル アプリ
参加者は、Maya 周産期認知行動スキル アプリを 6 週間受け取ります。
行動：実験的: Maya 周産期認知行動スキル アプリ
この介入には、周産期の気分や不安に合わせた証拠に基づいた戦略を教えるモバイル スキル アプリの完成が含まれます。 モジュールには、心理教育、スキル情報、演習、宿題が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中間点におけるモバイル アプリケーション評価スケール (uMARS) のユーザー バージョン
時間枠：中間点（約3週間）
UMARS は、アプリのエンゲージメント、機能、美しさ、情報、主観的な品質、および知覚された影響を評価する 27 項目の自己報告アンケートです。 合計スコアは項目を平均することによって計算され、1 (不十分) から 5 (優れた) の範囲の全体的なアプリ品質スコアを表します。
中間点（約3週間）
介入後のモバイル アプリケーション評価スケール (uMARS) のユーザー バージョン
時間枠：介入後（約6週間）
UMARS は、アプリのエンゲージメント、機能、美しさ、情報、主観的な品質、および知覚された影響を評価する 27 項目の自己報告アンケートです。 合計スコアは項目を平均することによって計算され、1 (不十分) から 5 (優れた) の範囲の全体的なアプリ品質スコアを表します。
介入後（約6週間）
フォローアップ時のモバイル アプリケーション評価スケール (uMARS) のユーザー バージョン
時間枠：経過観察（約12週間）
UMARS は、アプリのエンゲージメント、機能、美しさ、情報、主観的な品質、および知覚された影響を評価する 27 項目の自己報告アンケートです。 合計スコアは項目を平均することによって計算され、1 (不十分) から 5 (優れた) の範囲の全体的なアプリ品質スコアを表します。
経過観察（約12週間）
アプリの実現可能性と受容性に関する定量的フィードバック調査
時間枠：モジュール 1 (約 1 週目)
モジュールのコンテンツとユーザー エクスペリエンスに関する定性的なフィードバックを求める自己報告尺度。
モジュール 1 (約 1 週目)
アプリの実現可能性と受容性に関する定量的フィードバック調査
時間枠：モジュール 2 (約 1 週目)
モジュールのコンテンツとユーザー エクスペリエンスに関する定性的なフィードバックを求める自己報告尺度。
モジュール 2 (約 1 週目)
アプリの実現可能性と受容性に関する定量的フィードバック調査
時間枠：モジュール 3 (約 2 週目)
モジュールのコンテンツとユーザー エクスペリエンスに関する定性的なフィードバックを求める自己報告尺度。
モジュール 3 (約 2 週目)
アプリの実現可能性と受容性に関する定量的フィードバック調査
時間枠：モジュール 4 (約 2 週目)
モジュールのコンテンツとユーザー エクスペリエンスに関する定性的なフィードバックを求める自己報告尺度。
モジュール 4 (約 2 週目)
アプリの実現可能性と受容性に関する定量的フィードバック調査
時間枠：モジュール 5 (約 3 週目)
モジュールのコンテンツとユーザー エクスペリエンスに関する定性的なフィードバックを求める自己報告尺度。
モジュール 5 (約 3 週目)
アプリの実現可能性と受容性に関する定量的フィードバック調査
時間枠：モジュール 6 (約 3 週目)
モジュールのコンテンツとユーザー エクスペリエンスに関する定性的なフィードバックを求める自己報告尺度。
モジュール 6 (約 3 週目)
アプリの実現可能性と受容性に関する定量的フィードバック調査
時間枠：モジュール 7 (約 4 週目)
モジュールのコンテンツとユーザー エクスペリエンスに関する定性的なフィードバックを求める自己報告尺度。
モジュール 7 (約 4 週目)
アプリの実現可能性と受容性に関する定量的フィードバック調査
時間枠：モジュール 8 (約 4 週目)
モジュールのコンテンツとユーザー エクスペリエンスに関する定性的なフィードバックを求める自己報告尺度。
モジュール 8 (約 4 週目)
アプリの実現可能性と受容性に関する定量的フィードバック調査
時間枠：モジュール 9 (約 5 週目)
モジュールのコンテンツとユーザー エクスペリエンスに関する定性的なフィードバックを求める自己報告尺度。
モジュール 9 (約 5 週目)
アプリの実現可能性と受容性に関する定量的フィードバック調査
時間枠：モジュール 10 (約 5 週目)
モジュールのコンテンツとユーザー エクスペリエンスに関する定性的なフィードバックを求める自己報告尺度。
モジュール 10 (約 5 週目)
アプリの実現可能性と受容性に関する定量的フィードバック調査
時間枠：モジュール 11 (約 6 週目)
モジュールのコンテンツとユーザー エクスペリエンスに関する定性的なフィードバックを求める自己報告尺度。
モジュール 11 (約 6 週目)
アプリの実現可能性と受容性に関する定量的フィードバック調査
時間枠：モジュール 12 (約 6 週目)
モジュールのコンテンツとユーザー エクスペリエンスに関する定性的なフィードバックを求める自己報告尺度。
モジュール 12 (約 6 週目)
中間時点でのアプリの実現可能性と受け入れ可能性に関する定性的フィードバック
時間枠：中間点（約3週間）
フィードバック インタビューは、研究チームのメンバーが各参加者との電話またはビデオ通話中に主導する定性的なインタビューベースのアンケートです。 項目では、アプリのコンテンツ、構造、機能に対する参加者の反応、エンゲージメントと満足度を調査します。
中間点（約3週間）
介入後のアプリの実現可能性と受け入れ可能性に関する定性的フィードバック
時間枠：介入後（約6週間）
フィードバック インタビューは、研究チームのメンバーが各参加者との電話またはビデオ通話中に主導する定性的なインタビューベースのアンケートです。 項目では、アプリのコンテンツ、構造、機能に対する参加者の反応、エンゲージメントと満足度を調査します。
介入後（約6週間）
フォローアップ時のアプリの実現可能性と受け入れ可能性に関する定性的フィードバック
時間枠：経過観察（約12週間）
フィードバック インタビューは、研究チームのメンバーが各参加者との電話またはビデオ通話中に主導する定性的なインタビューベースのアンケートです。 項目では、アプリのコンテンツ、構造、機能に対する参加者の反応、エンゲージメントと満足度を調査します。
経過観察（約12週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後うつ病の変化は、エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) によって測定される、ベースラインから中間点までのスコアを測定します。
時間枠：ベースライン、中間点（約 3 週間）
エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) は、周産期の個人の気分症状を自己報告する 10 項目の尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、次のように解釈されます: 0 ～ 7 (うつ病の可能性は低い)、8 ～ 13 (うつ病の可能性がある)、14+ (うつ病の可能性がある)。
ベースライン、中間点（約 3 週間）
産後うつ病の変化は、エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) によって測定される、ベースラインから介入後までのスコアを測定します。
時間枠：ベースライン、介入後（約 6 週間）
エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) は、周産期の個人の気分症状を自己報告する 10 項目の尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、次のように解釈されます: 0 ～ 7 (うつ病の可能性は低い)、8 ～ 13 (うつ病の可能性がある)、14+ (うつ病の可能性がある)。
ベースライン、介入後（約 6 週間）
産後うつ病の変化は、エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) によって測定される、中間点から介入後までのスコアを測定します。
時間枠：中間点（約 3 週間）、介入後（約 6 週間）
エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) は、周産期の個人の気分症状を自己報告する 10 項目の尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、次のように解釈されます: 0 ～ 7 (うつ病の可能性は低い)、8 ～ 13 (うつ病の可能性がある)、14+ (うつ病の可能性がある)。
中間点（約 3 週間）、介入後（約 6 週間）
産後うつ病の変化は、エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) によって測定される、介入後から追跡調査までのスコアを測定します。
時間枠：介入後 (約 6 週間)、フォローアップ (約 12 週間)。
エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) は、周産期の個人の気分症状を自己報告する 10 項目の尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、次のように解釈されます: 0 ～ 7 (うつ病の可能性は低い)、8 ～ 13 (うつ病の可能性がある)、14+ (うつ病の可能性がある)。
介入後 (約 6 週間)、フォローアップ (約 12 週間)。
産後不安の変化は、エディンバラ産後うつ病スケール不安サブスケール (EPDS 3A) によって測定される、ベースラインから中間点までのスコアを測定します。
時間枠：中間点では約 3 週間、介入後は約 6 週間、追跡調査は約 12 週間で完了します。
エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) は、周産期の個人の気分症状を自己報告する 10 項目の尺度です。 エディンバラ不安サブスケール (EPDS 3A) は、EPDS の 3 つの項目を使用して、周産期の個人の不安レベルを評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 9 で、スコアが 6 以上の場合は不安の可能性が高いことを示します。
中間点では約 3 週間、介入後は約 6 週間、追跡調査は約 12 週間で完了します。
産後不安の変化は、エディンバラ産後うつ病スケール不安サブスケール (EPDS 3A) によって測定される、ベースラインから介入後までのスコアを測定します。
時間枠：ベースライン、介入後（約 6 週間）
エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) は、周産期の個人の気分症状を自己報告する 10 項目の尺度です。 エディンバラ不安サブスケール (EPDS 3A) は、EPDS の 3 つの項目を使用して、周産期の個人の不安レベルを評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 9 で、スコアが 6 以上の場合は不安の可能性が高いことを示します。
ベースライン、介入後（約 6 週間）
産後不安の変化は、エディンバラ産後うつ病スケール不安サブスケール (EPDS 3A) によって測定される、中間点から介入後までのスコアを測定します。
時間枠：中間点（約 3 週間）、介入後（約 6 週間）
エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) は、周産期の個人の気分症状を自己報告する 10 項目の尺度です。 エディンバラ不安サブスケール (EPDS 3A) は、EPDS の 3 つの項目を使用して、周産期の個人の不安レベルを評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 9 で、スコアが 6 以上の場合は不安の可能性が高いことを示します。
中間点（約 3 週間）、介入後（約 6 週間）
産後不安の変化は、エディンバラ産後うつ病スケール不安サブスケール (EPDS 3A) によって測定される、介入後から追跡調査までのスコアを測定します。
時間枠：介入後（約6週間）、フォローアップ（約12週間）
エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) は、周産期の個人の気分症状を自己報告する 10 項目の尺度です。 エディンバラ不安サブスケール (EPDS 3A) は、EPDS の 3 つの項目を使用して、周産期の個人の不安レベルを評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 9 で、スコアが 6 以上の場合は不安の可能性が高いことを示します。
介入後（約6週間）、フォローアップ（約12週間）
不安の変化は、全般性不安障害-7 (GAD-7) によって測定されるベースラインから中間点までのスコアを測定します。
時間枠：ベースライン、中間点（約 3 週間）
全般性不安障害-7 は、不安の症状を評価する 7 項目の自己申告尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、次のように解釈されます: 0 ～ 4 (軽度の不安)、5 ～ 9 (軽度の不安)、10 ～ 14 (中程度の不安)、15 ～ 21 (重度の不安)。
ベースライン、中間点（約 3 週間）
不安の変化は、全般性不安障害-7 (GAD-7) によって測定される、ベースラインから介入後までのスコアを測定します。
時間枠：ベースライン、介入後（約 6 週間）
全般性不安障害-7 は、不安の症状を評価する 7 項目の自己申告尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、次のように解釈されます: 0 ～ 4 (軽度の不安)、5 ～ 9 (軽度の不安)、10 ～ 14 (中程度の不安)、15 ～ 21 (重度の不安)
ベースライン、介入後（約 6 週間）
不安の変化は、全般性不安障害-7 (GAD-7) によって測定される、介入中点から介入後までのスコアを測定します。
時間枠：中間点（約 3 週間）、介入後（約 6 週間）
全般性不安障害-7 は、不安の症状を評価する 7 項目の自己申告尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、次のように解釈されます: 0 ～ 4 (軽度の不安)、5 ～ 9 (軽度の不安)、10 ～ 14 (中程度の不安)、15 ～ 21 (重度の不安)
中間点（約 3 週間）、介入後（約 6 週間）
全般性不安障害-7 (GAD-7) によって測定される、介入後からフォローアップまでの不安測定スコアの変化
時間枠：介入後（約6週間）、フォローアップ（約12週間）
全般性不安障害-7 は、不安の症状を評価する 7 項目の自己申告尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、次のように解釈されます: 0 ～ 4 (軽度の不安)、5 ～ 9 (軽度の不安)、10 ～ 14 (中程度の不安)、15 ～ 21 (重度の不安)
介入後（約6週間）、フォローアップ（約12週間）
うつ病の変化は、患者健康質問書-9 (PHQ-9) によって測定されるベースラインから中間点までのスコアを測定します。
時間枠：ベースライン、中間点（約 3 週間）
PHQ-9 は、うつ病の症状を評価する 9 項目の自己申告尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、次のように解釈されます: 1 ～ 4 (軽度のうつ病)、5 ～ 9 (軽度のうつ病)、10 ～ 14 (中度のうつ病)、15 ～ 19 (中程度の重度のうつ病)、20 ～ 27 (重度のうつ病) ）。
ベースライン、中間点（約 3 週間）
うつ病の変化は、患者健康質問票-9 (PHQ-9) によって測定される、ベースラインから介入後までのスコアを測定します。
時間枠：ベースライン、介入後（約 6 週間）
PHQ-9 は、うつ病の症状を評価する 9 項目の自己申告尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、次のように解釈されます: 1 ～ 4 (軽度のうつ病)、5 ～ 9 (軽度のうつ病)、10 ～ 14 (中度のうつ病)、15 ～ 19 (中程度の重度のうつ病)、20 ～ 27 (重度のうつ病) ）。
ベースライン、介入後（約 6 週間）
うつ病の変化は、患者健康質問票-9 (PHQ-9) によって測定される介入中点から介入後までのスコアを測定します。
時間枠：中間点、介入後（約 6 週間）
PHQ-9 は、うつ病の症状を評価する 9 項目の自己申告尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、次のように解釈されます: 1 ～ 4 (軽度のうつ病)、5 ～ 9 (軽度のうつ病)、10 ～ 14 (中度のうつ病)、15 ～ 19 (中程度の重度のうつ病)、20 ～ 27 (重度のうつ病) ）。
中間点、介入後（約 6 週間）
うつ病の変化は、患者健康質問票-9 (PHQ-9) によって測定される、介入後からフォローアップまでのスコアを測定します。
時間枠：介入後（約6週間）、フォローアップ（約12週間）
PHQ-9 は、うつ病の症状を評価する 9 項目の自己申告尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、次のように解釈されます: 1 ～ 4 (軽度のうつ病)、5 ～ 9 (軽度のうつ病)、10 ～ 14 (中度のうつ病)、15 ～ 19 (中程度の重度のうつ病)、20 ～ 27 (重度のうつ病) ）。
介入後（約6週間）、フォローアップ（約12週間）
周産期外傷後ストレス障害質問票-II (PPQ-II) によって測定される、ベースラインから介入後までの周産期外傷測定スコアの変化
時間枠：中間点では約 3 週間、介入後は約 6 週間、追跡調査は約 12 週間で完了します。
周産期心的外傷後ストレス障害アンケート II (PPQ-II) は、産後の個人のトラウマの症状を評価する 14 項目の自己申告尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが 19 以上の場合は、症状に対処するための治療が必要な個人を区別します。
中間点では約 3 週間、介入後は約 6 週間、追跡調査は約 12 週間で完了します。
周産期外傷後ストレス障害質問票-II (PPQ-II) によって測定される、ベースラインから介入後までの周産期外傷測定スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後（約 6 週間）
周産期心的外傷後ストレス障害アンケート II (PPQ-II) は、産後の個人のトラウマの症状を評価する 14 項目の自己申告尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが 19 以上の場合は、症状に対処するための治療が必要な個人を区別します。
ベースライン、介入後（約 6 週間）
周産期外傷後ストレス障害質問票-II (PPQ-II) によって測定される、介入後からフォローアップまでの周産期外傷測定スコアの変化
時間枠：介入後（約6週間）、フォローアップ（約12週間）
周産期心的外傷後ストレス障害アンケート II (PPQ-II) は、産後の個人のトラウマの症状を評価する 14 項目の自己申告尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが 19 以上の場合は、症状に対処するための治療が必要な個人を区別します。
介入後（約6週間）、フォローアップ（約12週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

捜査官

  • 主任研究者：Andrea Temkin-Yu, Psy.D.、Weill Medical College of Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月19日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月1日

最初の投稿 (実際)

2023年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-10025299

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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