- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05897619
Genomförbarhet och acceptans av en ny mobilapp för kognitiva beteendekunskaper för gravida och personer efter förlossningen
29 september 2023 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Pilotförsök bedömer genomförbarheten och acceptansen av en ny mobilapp för kognitiva beteenden för en perinatal befolkning
Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten och acceptansen av Maya Perinatal Cognitive Behavioral Skills App, en ny app för gravida och postpartum individer som upplever svårigheter med humör, ångest eller stress.
Deltagarna kommer att slutföra appen med 12 moduler för att lära sig evidensbaserade strategier som tidigare visats för att hantera humör och ångest.
Bedömningar kommer att inkludera frågeformulär för appfeedback, feedbackintervjuer, en daglig symtomspårare och symtommått.
Studieteamet antar att användare kommer att finna innehåll som är till hjälp för att utveckla färdigheter för att hantera ångest och humörsvårigheter under perinatalperioden, och att appens gränssnitt, sessionsstruktur och takt kommer att vara acceptabelt och genomförbart för denna population.
Det antas vidare att ökad Maya Perinatal Cognitive Behavioral Skills App användning, engagemang och tillfredsställelse kommer att associeras med lägre självrapporterad ångest och humörsymtom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer som är gravida eller efter förlossningen löper en hög risk för ångest och humörsvårigheter.
Detta har kopplats till negativa effekter på individen, barnet under utveckling (både i livmodern och efter födseln) och familjesystemet.
Trots detta finns det betydande hinder för att få psykiskt stöd under graviditeten eller som nybliven förälder, särskilt för dem i missgynnade samhällen.
Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten och acceptansen av en ny mobil hälsoapp bland individer som är gravida eller efter förlossningen.
Maya Perinatal Cognitive Behavioral Skills App har anpassats från en tidigare studerad Maya Cognitive Behavioral Skills App för att specifikt ta itu med de unika upplevelserna hos den perinatala befolkningen.
Appen innehåller 12 färdighetsbaserade sessioner med principer från kognitiv beteendeterapi, en evidensbaserad behandling som effektivt kan hantera ångest- och humörsymtom.
Appen kommer att testas av gravida och postpartum individer, som kommer att ge feedback om genomförbarhet och acceptans.
Deltagarna kommer också att genomföra screeningåtgärder för att bedöma ångest, humör och trauma, som kommer att undersökas i samband med appanvändning och engagemang.
Deltagare kommer att rekryteras från en rad olika miljöer i hopp om att fånga ett varierat urval när det gäller ras, kulturell bakgrund och ekonomiska medel.
Resultaten kommer att användas för att informera framtida versioner av appen för att bättre passa denna population.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Andrea Temkin-Yu, Psy.D.
- Telefonnummer: (640) 203-8301
- E-post: abt4002@med.cornell.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aliza Ayaz, B.S.
- E-post: ala4015@med.cornell.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Weill Cornell Medical College
-
Kontakt:
- Aliza Ayaz, B.S.
- E-post: ala4015@med.cornell.edu
-
Kontakt:
- Andrea Temkin-Yu, Psy.D.
- Telefonnummer: 640-203-8301
- E-post: abt4002@med.cornell.edu
-
Huvudutredare:
- Andrea Temkin-Yu, Psy.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga, transmanliga, icke-binära, könsexpansiva eller könsfrågande graviditetsbärare
- För närvarande gravid eller upp till 12 månader efter förlossningen
- 18 år eller äldre
- Kunskaper i engelska
- Ha tillgång till en smartphone eller annan mobil enhet som kan ta emot push-meddelanden från Short Message Service (SMS) och fylla i Qualtrics-undersökningar och appmoduler
- Var tillgänglig för att prata via telefon eller säker videokonferensplattform vid tillfällen under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Säkerhetsproblem vid tidpunkten för registreringen, inklusive, men inte begränsat till, ett svar >0 på EPDS-fråga 10 eller rapporterade självmordstankar eller självskadebeteenden inom ett år efter registreringen
- Nuvarande missbruksstörning
- Historik om en bipolär eller psykotisk sjukdom, eller aktuella symtom på psykos eller mani.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Maya Perinatal Cognitive Behavioral Skills App
Deltagarna får Maya Perinatal Cognitive Behavioral Skills App i 6 veckor.
|
Interventionen inkluderar slutförandet av en mobil kompetens-app som lär ut evidensbaserade strategier skräddarsydda för perinatalt humör och ångest.
Modulerna inkluderar psykoedukation, kunskapsinformation, övningsövningar och läxor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användarversion av Mobile Application Rating Scale (uMARS) vid mittpunkten
Tidsram: Mittpunkt (ungefär 3 veckor)
|
UMARS är ett 27-objekt självrapporterande frågeformulär som bedömer engagemang, funktionalitet, estetik, information, subjektiv kvalitet och upplevd effekt av en app.
Totalpoäng beräknas genom att ett medelvärde beräknas för objekten tillsammans, vilket representerar ett övergripande uppfattat kvalitetspoäng för appar som sträcker sig från 1 (otillräckligt) till 5 (utmärkt).
|
Mittpunkt (ungefär 3 veckor)
|
Användarversion av Mobile Application Rating Scale (uMARS) efter ingripandet
Tidsram: Efter intervention (cirka 6 veckor)
|
UMARS är ett 27-objekt självrapporterande frågeformulär som bedömer engagemang, funktionalitet, estetik, information, subjektiv kvalitet och upplevd effekt av en app.
Totalpoäng beräknas genom att ett medelvärde beräknas för objekten tillsammans, vilket representerar ett övergripande uppfattat kvalitetspoäng för appar som sträcker sig från 1 (otillräckligt) till 5 (utmärkt).
|
Efter intervention (cirka 6 veckor)
|
Användarversion av Mobile Application Rating Scale (uMARS) vid uppföljning
Tidsram: Uppföljning (ca 12 veckor)
|
UMARS är ett 27-objekt självrapporterande frågeformulär som bedömer engagemang, funktionalitet, estetik, information, subjektiv kvalitet och upplevd effekt av en app.
Totalpoäng beräknas genom att ett medelvärde beräknas för objekten tillsammans, vilket representerar ett övergripande uppfattat kvalitetspoäng för appar som sträcker sig från 1 (otillräckligt) till 5 (utmärkt).
|
Uppföljning (ca 12 veckor)
|
Kvantitativ feedbackundersökning av appens genomförbarhet och acceptans
Tidsram: Modul 1 (ungefär vecka 1)
|
Självrapporteringsåtgärder som ber om kvalitativ feedback på modulens innehåll och användarupplevelse.
|
Modul 1 (ungefär vecka 1)
|
Kvantitativ feedbackundersökning av appens genomförbarhet och acceptans
Tidsram: Modul 2 (ungefär vecka 1)
|
Självrapporteringsåtgärder som ber om kvalitativ feedback på modulens innehåll och användarupplevelse.
|
Modul 2 (ungefär vecka 1)
|
Kvantitativ feedbackundersökning av appens genomförbarhet och acceptans
Tidsram: Modul 3 (ungefär vecka 2)
|
Självrapporteringsåtgärder som ber om kvalitativ feedback på modulens innehåll och användarupplevelse.
|
Modul 3 (ungefär vecka 2)
|
Kvantitativ feedbackundersökning av appens genomförbarhet och acceptans
Tidsram: Modul 4 (ungefär vecka 2)
|
Självrapporteringsåtgärder som ber om kvalitativ feedback på modulens innehåll och användarupplevelse.
|
Modul 4 (ungefär vecka 2)
|
Kvantitativ feedbackundersökning av appens genomförbarhet och acceptans
Tidsram: Modul 5 (ungefär vecka 3)
|
Självrapporteringsåtgärder som ber om kvalitativ feedback på modulens innehåll och användarupplevelse.
|
Modul 5 (ungefär vecka 3)
|
Kvantitativ feedbackundersökning av appens genomförbarhet och acceptans
Tidsram: Modul 6 (ungefär vecka 3)
|
Självrapporteringsåtgärder som ber om kvalitativ feedback på modulens innehåll och användarupplevelse.
|
Modul 6 (ungefär vecka 3)
|
Kvantitativ feedbackundersökning av appens genomförbarhet och acceptans
Tidsram: Modul 7 (ungefär vecka 4)
|
Självrapporteringsåtgärder som ber om kvalitativ feedback på modulens innehåll och användarupplevelse.
|
Modul 7 (ungefär vecka 4)
|
Kvantitativ feedbackundersökning av appens genomförbarhet och acceptans
Tidsram: Modul 8 (ungefär vecka 4)
|
Självrapporteringsåtgärder som ber om kvalitativ feedback på modulens innehåll och användarupplevelse.
|
Modul 8 (ungefär vecka 4)
|
Kvantitativ feedbackundersökning av appens genomförbarhet och acceptans
Tidsram: Modul 9 (ungefär vecka 5)
|
Självrapporteringsåtgärder som ber om kvalitativ feedback på modulens innehåll och användarupplevelse.
|
Modul 9 (ungefär vecka 5)
|
Kvantitativ feedbackundersökning av appens genomförbarhet och acceptans
Tidsram: Modul 10 (ungefär vecka 5)
|
Självrapporteringsåtgärder som ber om kvalitativ feedback på modulens innehåll och användarupplevelse.
|
Modul 10 (ungefär vecka 5)
|
Kvantitativ feedbackundersökning av appens genomförbarhet och acceptans
Tidsram: Modul 11 (ungefär vecka 6)
|
Självrapporteringsåtgärder som ber om kvalitativ feedback på modulens innehåll och användarupplevelse.
|
Modul 11 (ungefär vecka 6)
|
Kvantitativ feedbackundersökning av appens genomförbarhet och acceptans
Tidsram: Modul 12 (ungefär vecka 6)
|
Självrapporteringsåtgärder som ber om kvalitativ feedback på modulens innehåll och användarupplevelse.
|
Modul 12 (ungefär vecka 6)
|
Kvalitativ feedback om appens genomförbarhet och acceptans i mitten
Tidsram: Mittpunkt (ungefär 3 veckor)
|
Feedback Intervjuer är kvalitativa intervjubaserade frågeformulär som en medlem av forskargruppen kommer att leda under ett telefon- eller videosamtal med varje deltagare.
Objekt kommer att undersöka deltagarnas svar på appens innehåll, struktur och funktionalitet, samt engagemang och tillfredsställelse.
|
Mittpunkt (ungefär 3 veckor)
|
Kvalitativ feedback om appens genomförbarhet och acceptans vid efterintervention
Tidsram: Efter intervention (cirka 6 veckor)
|
Feedback Intervjuer är kvalitativa intervjubaserade frågeformulär som en medlem av forskargruppen kommer att leda under ett telefon- eller videosamtal med varje deltagare.
Objekt kommer att undersöka deltagarnas svar på appens innehåll, struktur och funktionalitet, samt engagemang och tillfredsställelse.
|
Efter intervention (cirka 6 veckor)
|
Kvalitativ feedback på appens genomförbarhet och acceptans vid uppföljning
Tidsram: Uppföljning (ca 12 veckor)
|
Feedback Intervjuer är kvalitativa intervjubaserade frågeformulär som en medlem av forskargruppen kommer att leda under ett telefon- eller videosamtal med varje deltagare.
Objekt kommer att undersöka deltagarnas svar på appens innehåll, struktur och funktionalitet, samt engagemang och tillfredsställelse.
|
Uppföljning (ca 12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i postnatal depression mäter poäng från baslinje till mittpunkt mätt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (ungefär 3 veckor)
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är ett självrapporterande mått på 10 punkter på humörsymtom hos perinatala individer.
Poäng varierar från 0 till 30 med följande tolkning: 0-7 (depression inte troligt), 8-13 (depression möjlig), 14+ (depression troligt).
|
Baslinje, mittpunkt (ungefär 3 veckor)
|
Förändringar i postnatal depression mäter poäng från baslinje till post-intervention mätt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Tidsram: Baslinje, efter intervention (cirka 6 veckor)
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är ett självrapporterande mått på 10 punkter på humörsymtom hos perinatala individer.
Poäng varierar från 0 till 30 med följande tolkning: 0-7 (depression inte troligt), 8-13 (depression möjlig), 14+ (depression troligt).
|
Baslinje, efter intervention (cirka 6 veckor)
|
Förändringar i postnatal depression mäter poäng från mittpunkten till post-intervention mätt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Tidsram: Mittpunkt (cirka 3 veckor), efter intervention (cirka 6 veckor)
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är ett självrapporterande mått på 10 punkter på humörsymtom hos perinatala individer.
Poäng varierar från 0 till 30 med följande tolkning: 0-7 (depression inte troligt), 8-13 (depression möjlig), 14+ (depression troligt).
|
Mittpunkt (cirka 3 veckor), efter intervention (cirka 6 veckor)
|
Förändringar i postnatal depression mäter poäng från post-intervention till uppföljning, mätt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Tidsram: Post-intervention (ca 6 veckor), uppföljning (ca 12 veckor).
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är ett självrapporterande mått på 10 punkter på humörsymtom hos perinatala individer.
Poäng varierar från 0 till 30 med följande tolkning: 0-7 (depression inte troligt), 8-13 (depression möjlig), 14+ (depression troligt).
|
Post-intervention (ca 6 veckor), uppföljning (ca 12 veckor).
|
Förändringar i postnatal ångest mäter poäng från baslinje till mittpunkt, mätt med Edinburgh Postnatal Depression Scale-Anxiety Subscale (EPDS 3A).
Tidsram: Skall slutföras vid mitten av cirka 3 veckor, efter intervention cirka 6 veckor och uppföljning och cirka 12 veckor.
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är ett självrapporterande mått på 10 punkter på humörsymtom hos perinatala individer.
Edinburgh Anxiety Subscale (EPDS 3A) använder tre poster från EPDS för att bedöma nivåer av ångest bland perinatala individer.
Poäng varierar från 0 till 9, med poäng på 6+ som indikerar trolig ångest.
|
Skall slutföras vid mitten av cirka 3 veckor, efter intervention cirka 6 veckor och uppföljning och cirka 12 veckor.
|
Förändringar i postnatal ångest mäter poäng från baslinje till post-intervention mätt med Edinburgh Postnatal Depression Scale-Anxiety Subscale (EPDS 3A).
Tidsram: Baslinje, efter intervention (cirka 6 veckor)
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är ett självrapporterande mått på 10 punkter på humörsymtom hos perinatala individer.
Edinburgh Anxiety Subscale (EPDS 3A) använder tre poster från EPDS för att bedöma nivåer av ångest bland perinatala individer.
Poäng varierar från 0 till 9, med poäng på 6+ som indikerar trolig ångest.
|
Baslinje, efter intervention (cirka 6 veckor)
|
Förändringar i postnatal ångest mäter poäng från mittpunkten till post-intervention, mätt med Edinburgh Postnatal Depression Scale-Anxiety Subscale (EPDS 3A).
Tidsram: Mittpunkt (cirka 3 veckor), efter intervention (cirka 6 veckor)
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är ett självrapporterande mått på 10 punkter på humörsymtom hos perinatala individer.
Edinburgh Anxiety Subscale (EPDS 3A) använder tre poster från EPDS för att bedöma nivåer av ångest bland perinatala individer.
Poäng varierar från 0 till 9, med poäng på 6+ som indikerar trolig ångest.
|
Mittpunkt (cirka 3 veckor), efter intervention (cirka 6 veckor)
|
Förändringar i postnatal ångest mäter poäng från post-intervention till uppföljning, mätt med Edinburgh Postnatal Depression Scale-Anxiety Subscale (EPDS 3A).
Tidsram: Efter intervention (cirka 6 veckor), uppföljning (cirka 12 veckor)
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är ett självrapporterande mått på 10 punkter på humörsymtom hos perinatala individer.
Edinburgh Anxiety Subscale (EPDS 3A) använder tre poster från EPDS för att bedöma nivåer av ångest bland perinatala individer.
Poäng varierar från 0 till 9, med poäng på 6+ som indikerar trolig ångest.
|
Efter intervention (cirka 6 veckor), uppföljning (cirka 12 veckor)
|
Ändringar i ångest mäter poäng från baslinje till mittpunkt mätt med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (ungefär 3 veckor)
|
General Anxiety Disorder-7 är en självrapporteringsåtgärd med 7 punkter som bedömer symtom på ångest.
Poäng varierar från 0 till 21 med följande tolkning: 0-4 (minimal ångest), 5-9 (lindrig ångest), 10-14 (måttlig ångest), 15-21 (svår ångest).
|
Baslinje, mittpunkt (ungefär 3 veckor)
|
Ändringar i ångest mäter poäng från baslinje till post-intervention mätt med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (cirka 6 veckor)
|
General Anxiety Disorder-7 är en självrapporteringsåtgärd med 7 punkter som bedömer symtom på ångest.
Poäng varierar från 0 till 21 med följande tolkning: 0-4 (minimal ångest), 5-9 (lindrig ångest), 10-14 (måttlig ångest), 15-21 (svår ångest)
|
Baslinje, efter intervention (cirka 6 veckor)
|
Ändringar i ångest mäter poäng från mittpunkten till post-intervention mätt med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: Mittpunkt (cirka 3 veckor), efter intervention (cirka 6 veckor)
|
General Anxiety Disorder-7 är en självrapporteringsåtgärd med 7 punkter som bedömer symtom på ångest.
Poäng varierar från 0 till 21 med följande tolkning: 0-4 (minimal ångest), 5-9 (lindrig ångest), 10-14 (måttlig ångest), 15-21 (svår ångest)
|
Mittpunkt (cirka 3 veckor), efter intervention (cirka 6 veckor)
|
Ändringar i ångest mäter poängen från post-intervention till uppföljning, mätt med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: Efter intervention (cirka 6 veckor), uppföljning (cirka 12 veckor)
|
General Anxiety Disorder-7 är en självrapporteringsåtgärd med 7 punkter som bedömer symtom på ångest.
Poäng varierar från 0 till 21 med följande tolkning: 0-4 (minimal ångest), 5-9 (lindrig ångest), 10-14 (måttlig ångest), 15-21 (svår ångest)
|
Efter intervention (cirka 6 veckor), uppföljning (cirka 12 veckor)
|
Förändring i depression mäter poäng från baslinje till mittpunkt mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (ungefär 3 veckor)
|
PHQ-9 är en självrapporteringsåtgärd med 9 punkter som bedömer symtom på depression.
Poäng varierar från 0 till 27 med följande tolkning: 1-4 (minimal depression), 5-9 (lindrig depression), 10-14 (måttlig depression), 15-19 (måttligt svår depression), 20-27 (svår depression). ).
|
Baslinje, mittpunkt (ungefär 3 veckor)
|
Förändring i depression mäter poäng från baslinje till post-intervention mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (cirka 6 veckor)
|
PHQ-9 är en självrapporteringsåtgärd med 9 punkter som bedömer symtom på depression.
Poäng varierar från 0 till 27 med följande tolkning: 1-4 (minimal depression), 5-9 (lindrig depression), 10-14 (måttlig depression), 15-19 (måttligt svår depression), 20-27 (svår depression). ).
|
Baslinje, efter intervention (cirka 6 veckor)
|
Förändring i depression mäter poäng från mittpunkten till post-intervention mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Mittpunkt, efter intervention (cirka 6 veckor)
|
PHQ-9 är en självrapporteringsåtgärd med 9 punkter som bedömer symtom på depression.
Poäng varierar från 0 till 27 med följande tolkning: 1-4 (minimal depression), 5-9 (lindrig depression), 10-14 (måttlig depression), 15-19 (måttligt svår depression), 20-27 (svår depression). ).
|
Mittpunkt, efter intervention (cirka 6 veckor)
|
Förändring i depression mäter poängen från post-intervention till uppföljning, mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Efter intervention (ca 6 veckor), Uppföljning (ca 12 veckor)
|
PHQ-9 är en självrapporteringsåtgärd med 9 punkter som bedömer symtom på depression.
Poäng varierar från 0 till 27 med följande tolkning: 1-4 (minimal depression), 5-9 (lindrig depression), 10-14 (måttlig depression), 15-19 (måttligt svår depression), 20-27 (svår depression). ).
|
Efter intervention (ca 6 veckor), Uppföljning (ca 12 veckor)
|
Förändringar i perinatalt trauma mäter poäng från baslinje till post-intervention mätt med Perinatal-Post Traumatic Stress Disorder Questionnaire-II (PPQ-II)
Tidsram: Skall slutföras vid mitten av cirka 3 veckor, efter intervention cirka 6 veckor och uppföljning och cirka 12 veckor.
|
Perinatal-Post Traumatic Stress Disorder Questionnaire-II (PPQ-II) är en självrapporteringsåtgärd med 14 punkter som bedömer symptom på trauma bland individer efter förlossningen.
Poäng varierar från 0 till 56, med poäng på 19+ utmärkande individer i behov av behandling för att hantera symtom.
|
Skall slutföras vid mitten av cirka 3 veckor, efter intervention cirka 6 veckor och uppföljning och cirka 12 veckor.
|
Förändringar i perinatalt trauma mäter poäng från baslinje till post-intervention mätt med Perinatal-Post Traumatic Stress Disorder Questionnaire-II (PPQ-II)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (cirka 6 veckor)
|
Perinatal-Post Traumatic Stress Disorder Questionnaire-II (PPQ-II) är en självrapporteringsåtgärd med 14 punkter som bedömer symptom på trauma bland individer efter förlossningen.
Poäng varierar från 0 till 56, med poäng på 19+ utmärkande individer i behov av behandling för att hantera symtom.
|
Baslinje, efter intervention (cirka 6 veckor)
|
Förändringar i perinatalt trauma mäter poängen från postintervention till uppföljning mätt med Perinatal-Post Traumatic Stress Disorder Questionnaire-II (PPQ-II)
Tidsram: Efter intervention (cirka 6 veckor), uppföljning (cirka 12 veckor)
|
Perinatal-Post Traumatic Stress Disorder Questionnaire-II (PPQ-II) är en självrapporteringsåtgärd med 14 punkter som bedömer symptom på trauma bland individer efter förlossningen.
Poäng varierar från 0 till 56, med poäng på 19+ utmärkande individer i behov av behandling för att hantera symtom.
|
Efter intervention (cirka 6 veckor), uppföljning (cirka 12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Temkin-Yu, Psy.D., Weill Medical College of Cornell University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Murray L. The impact of postnatal depression on infant development. J Child Psychol Psychiatry. 1992 Mar;33(3):543-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.1992.tb00890.x.
- Bennett HA, Einarson A, Taddio A, Koren G, Einarson TR. Prevalence of depression during pregnancy: systematic review. Obstet Gynecol. 2004 Apr;103(4):698-709. doi: 10.1097/01.AOG.0000116689.75396.5f. Erratum In: Obstet Gynecol. 2004 Jun;103(6):1344.
- Pearlstein T, Howard M, Salisbury A, Zlotnick C. Postpartum depression. Am J Obstet Gynecol. 2009 Apr;200(4):357-64. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.033.
- Wisner KL, Sit DK, McShea MC, Rizzo DM, Zoretich RA, Hughes CL, Eng HF, Luther JF, Wisniewski SR, Costantino ML, Confer AL, Moses-Kolko EL, Famy CS, Hanusa BH. Onset timing, thoughts of self-harm, and diagnoses in postpartum women with screen-positive depression findings. JAMA Psychiatry. 2013 May;70(5):490-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.87.
- Dennis CL, Chung-Lee L. Postpartum depression help-seeking barriers and maternal treatment preferences: a qualitative systematic review. Birth. 2006 Dec;33(4):323-31. doi: 10.1111/j.1523-536X.2006.00130.x.
- Gavin NI, Gaynes BN, Lohr KN, Meltzer-Brody S, Gartlehner G, Swinson T. Perinatal depression: a systematic review of prevalence and incidence. Obstet Gynecol. 2005 Nov;106(5 Pt 1):1071-83. doi: 10.1097/01.AOG.0000183597.31630.db.
- Gaynes BN, Gavin N, Meltzer-Brody S, Lohr KN, Swinson T, Gartlehner G, Brody S, Miller WC. Perinatal depression: prevalence, screening accuracy, and screening outcomes. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2005 Feb;(119):1-8. doi: 10.1037/e439372005-001. No abstract available.
- Gjerdingen DK, Yawn BP. Postpartum depression screening: importance, methods, barriers, and recommendations for practice. J Am Board Fam Med. 2007 May-Jun;20(3):280-8. doi: 10.3122/jabfm.2007.03.060171.
- Slomian J, Honvo G, Emonts P, Reginster JY, Bruyere O. Consequences of maternal postpartum depression: A systematic review of maternal and infant outcomes. Womens Health (Lond). 2019 Jan-Dec;15:1745506519844044. doi: 10.1177/1745506519844044. Erratum In: Womens Health (Lond). 2019 Jan-Dec;15:1745506519854864.
- Furtado M, Chow CHT, Owais S, Frey BN, Van Lieshout RJ. Risk factors of new onset anxiety and anxiety exacerbation in the perinatal period: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2018 Oct 1;238:626-635. doi: 10.1016/j.jad.2018.05.073. Epub 2018 Jun 18.
- Goodman SH, Gotlib IH. Risk for psychopathology in the children of depressed mothers: a developmental model for understanding mechanisms of transmission. Psychol Rev. 1999 Jul;106(3):458-90. doi: 10.1037/0033-295x.106.3.458.
- Tietz A, Zietlow AL, Reck C. Maternal bonding in mothers with postpartum anxiety disorder: the crucial role of subclinical depressive symptoms and maternal avoidance behaviour. Arch Womens Ment Health. 2014 Oct;17(5):433-42. doi: 10.1007/s00737-014-0423-x. Epub 2014 Apr 1.
- Trost SL, Beauregard JL, Smoots AN, Ko JY, Haight SC, Moore Simas TA, Byatt N, Madni SA, Goodman D. Preventing Pregnancy-Related Mental Health Deaths: Insights From 14 US Maternal Mortality Review Committees, 2008-17. Health Aff (Millwood). 2021 Oct;40(10):1551-1559. doi: 10.1377/hlthaff.2021.00615.
- Wisner KL, Hanusa BH, Perel JM, Peindl KS, Piontek CM, Sit DK, Findling RL, Moses-Kolko EL. Postpartum depression: a randomized trial of sertraline versus nortriptyline. J Clin Psychopharmacol. 2006 Aug;26(4):353-60. doi: 10.1097/01.jcp.0000227706.56870.dd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2023
Första postat (Faktisk)
9 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-10025299
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perinatal depression
-
Sameera ShafiqHar inte rekryterat ännuPerinatal depression | Perinatal ångestPakistan
-
Children's National Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research Institute; George Washington UniversityRekryteringPerinatal depression | Prenatal stress | Perinatal ångestFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalPositive Intelligence Inc.Har inte rekryterat ännuPerinatal depression | Perinatal ångest
-
Oregon Health and Science UniversityHar inte rekryterat ännuPerinatal depression
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Palo Alto UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Emory UniversityAvslutad
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliRekrytering
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, inte rekryterande
-
Hamad Medical CorporationAvslutadSpecifik fobi | Perinatal depression | Perinatal ångestQatar
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; University... och andra samarbetspartnersAvslutadPerinatal depressionFörenta staterna