- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05897619
Gennemførlighed og accept af en ny mobilapp til kognitive adfærdsmæssige færdigheder til gravide og personer efter fødslen
24. februar 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Pilotforsøg, der vurderer gennemførlighed og accept af en ny mobilapp til kognitive adfærdsmæssige færdigheder til en perinatal befolkning
Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden og acceptablen af Maya Perinatal Cognitive Behavioral Skills App, en ny app til gravide og postpartum personer, der oplever vanskeligheder med humør, angst eller stress.
Deltagerne vil fuldføre appen med 12 moduler for at lære evidensbaserede strategier, der tidligere er vist for at hjælpe med at håndtere humør og angst.
Vurderinger vil omfatte app-feedback-spørgeskemaer, feedback-interviews, en daglig symptomtracker og symptommålinger.
Undersøgelsesteamet antager, at brugere vil finde indhold til at være nyttigt til at udvikle færdigheder til at håndtere angst- og humørbesvær i den perinatale periode, og at app-grænsefladen, sessionsstrukturen og tempoet vil være acceptabelt og gennemførligt for denne population.
Det er yderligere en hypotese, at øget Maya Perinatal Cognitive Behavioral Skills App brug, engagement og tilfredshed vil være forbundet med lavere selvrapporterede angst- og humørsymptomer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer, der er gravide eller efter fødslen, har en høj risiko for angst og humørbesvær.
Dette er blevet forbundet med negative virkninger på individet, udviklende baby (både i livmoderen og efter fødslen) og familiesystemet.
På trods af dette er der betydelige barrierer for at få mental sundhed støtte, mens du er gravid eller som ny forælder, især for dem i dårligt stillede samfund.
Denne undersøgelse søger at vurdere gennemførligheden og acceptablen af en ny mobil sundhedsapp blandt personer, der er gravide eller efter fødslen.
Maya Perinatal Cognitive Behavioral Skills App er blevet tilpasset fra en tidligere undersøgt Maya Cognitive Behavioral Skills App til specifikt at adressere den perinatale befolknings unikke oplevelser.
Appen inkluderer 12 færdighedsbaserede sessioner, der bruger principper fra kognitiv adfærdsterapi, en evidensbaseret behandling, der effektivt kan adressere angst- og humørsymptomer.
Appen vil blive testet af gravide og postpartum personer, som vil give feedback om gennemførlighed og acceptable.
Deltagerne vil også gennemføre screeningsforanstaltninger, der vurderer angst, humør og traumer, som vil blive undersøgt i sammenhæng med appbrug og engagement.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra en række indstillinger i håb om at fange en mangfoldig prøve med hensyn til race, kulturel baggrund og økonomiske midler.
Resultaterne vil blive brugt til at informere fremtidige versioner af appen, så de passer bedre til denne population.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrea Temkin-Yu, Psy.D.
- Telefonnummer: (640) 203-8301
- E-mail: abt4002@med.cornell.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gail Harrison, MA
- E-mail: gah4007@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medical College
-
Kontakt:
- Andrea Temkin-Yu, Psy.D.
- Telefonnummer: 640-203-8301
- E-mail: abt4002@med.cornell.edu
-
Ledende efterforsker:
- Andrea Temkin-Yu, Psy.D.
-
Kontakt:
- Gail Harrison, B.S.
- E-mail: gah4007@med.cornell.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, transmandlige, ikke-binære, kønsekspansive eller kønsspørgende svangerskabsbærere
- I øjeblikket gravid eller op til 12 måneder efter fødslen
- 18 år eller ældre
- Engelsk kundskaber
- Har adgang til en smartphone eller anden mobilenhed, der er i stand til at modtage SMS-push (Short Message Service) og fuldføre Qualtrics-undersøgelser og app-moduler
- Vær tilgængelig for at tale via telefon eller sikker videokonferenceplatform på punkter gennem hele studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Sikkerhedsproblemer på tilmeldingstidspunktet, herunder, men ikke begrænset til, et svar >0 på EPDS spørgsmål 10 eller rapporterede selvmordstanker eller selvskadende tanker eller adfærd inden for et år efter tilmelding
- Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse
- Anamnese med en bipolar eller psykotisk lidelse eller aktuelle symptomer på psykose eller mani.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Maya Perinatal Kognitive Behavioral Skills App
Deltagerne modtager Maya Perinatal Cognitive Behavioral Skills App i 6 uger.
|
Interventionen omfatter færdiggørelsen af en mobil færdighedsapp, der underviser i evidensbaserede strategier, der er skræddersyet til perinatal stemning og angst.
Moduler omfatter psykoedukation, information om færdigheder, praksisøvelser og hjemmearbejde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugerversion af Mobile Application Rating Scale (uMARS) ved midtpunktet
Tidsramme: Midtpunkt (ca. 3 uger)
|
UMARS er et selvrapporterende spørgeskema med 27 punkter, der vurderer engagement, funktionalitet, æstetik, information, subjektiv kvalitet og opfattet effekt af en app.
Samlet score beregnes ved at lægge et gennemsnit af elementerne sammen, hvilket repræsenterer en samlet opfattet appkvalitetsscore, der spænder fra 1 (utilstrækkelig) til 5 (fremragende).
|
Midtpunkt (ca. 3 uger)
|
|
Brugerversion af Mobile Application Rating Scale (uMARS) efter indgreb
Tidsramme: Post-intervention (ca. 6 uger)
|
UMARS er et selvrapporterende spørgeskema med 27 punkter, der vurderer engagement, funktionalitet, æstetik, information, subjektiv kvalitet og opfattet effekt af en app.
Samlet score beregnes ved at lægge et gennemsnit af elementerne sammen, hvilket repræsenterer en samlet opfattet appkvalitetsscore, der spænder fra 1 (utilstrækkelig) til 5 (fremragende).
|
Post-intervention (ca. 6 uger)
|
|
Brugerversion af Mobile Application Rating Scale (uMARS) ved opfølgning
Tidsramme: Opfølgning (ca. 12 uger)
|
UMARS er et selvrapporterende spørgeskema med 27 punkter, der vurderer engagement, funktionalitet, æstetik, information, subjektiv kvalitet og opfattet effekt af en app.
Samlet score beregnes ved at lægge et gennemsnit af elementerne sammen, hvilket repræsenterer en samlet opfattet appkvalitetsscore, der spænder fra 1 (utilstrækkelig) til 5 (fremragende).
|
Opfølgning (ca. 12 uger)
|
|
Kvantitativ feedbackundersøgelse af app-gennemførlighed og acceptabilitet
Tidsramme: Modul 1 (ca. uge 1)
|
Selvrapporteringsforanstaltninger, der beder om kvalitativ feedback på modulindhold og brugeroplevelse.
|
Modul 1 (ca. uge 1)
|
|
Kvantitativ feedbackundersøgelse af app-gennemførlighed og acceptabilitet
Tidsramme: Modul 2 (ca. uge 1)
|
Selvrapporteringsforanstaltninger, der beder om kvalitativ feedback på modulindhold og brugeroplevelse.
|
Modul 2 (ca. uge 1)
|
|
Kvantitativ feedbackundersøgelse af app-gennemførlighed og acceptabilitet
Tidsramme: Modul 3 (ca. uge 2)
|
Selvrapporteringsforanstaltninger, der beder om kvalitativ feedback på modulindhold og brugeroplevelse.
|
Modul 3 (ca. uge 2)
|
|
Kvantitativ feedbackundersøgelse af app-gennemførlighed og acceptabilitet
Tidsramme: Modul 4 (ca. uge 2)
|
Selvrapporteringsforanstaltninger, der beder om kvalitativ feedback på modulindhold og brugeroplevelse.
|
Modul 4 (ca. uge 2)
|
|
Kvantitativ feedbackundersøgelse af app-gennemførlighed og acceptabilitet
Tidsramme: Modul 5 (ca. uge 3)
|
Selvrapporteringsforanstaltninger, der beder om kvalitativ feedback på modulindhold og brugeroplevelse.
|
Modul 5 (ca. uge 3)
|
|
Kvantitativ feedbackundersøgelse af app-gennemførlighed og acceptabilitet
Tidsramme: Modul 6 (ca. uge 3)
|
Selvrapporteringsforanstaltninger, der beder om kvalitativ feedback på modulindhold og brugeroplevelse.
|
Modul 6 (ca. uge 3)
|
|
Kvantitativ feedbackundersøgelse af app-gennemførlighed og acceptabilitet
Tidsramme: Modul 7 (ca. uge 4)
|
Selvrapporteringsforanstaltninger, der beder om kvalitativ feedback på modulindhold og brugeroplevelse.
|
Modul 7 (ca. uge 4)
|
|
Kvantitativ feedbackundersøgelse af app-gennemførlighed og acceptabilitet
Tidsramme: Modul 8 (ca. uge 4)
|
Selvrapporteringsforanstaltninger, der beder om kvalitativ feedback på modulindhold og brugeroplevelse.
|
Modul 8 (ca. uge 4)
|
|
Kvantitativ feedbackundersøgelse af app-gennemførlighed og acceptabilitet
Tidsramme: Modul 9 (ca. uge 5)
|
Selvrapporteringsforanstaltninger, der beder om kvalitativ feedback på modulindhold og brugeroplevelse.
|
Modul 9 (ca. uge 5)
|
|
Kvantitativ feedbackundersøgelse af app-gennemførlighed og acceptabilitet
Tidsramme: Modul 10 (ca. uge 5)
|
Selvrapporteringsforanstaltninger, der beder om kvalitativ feedback på modulindhold og brugeroplevelse.
|
Modul 10 (ca. uge 5)
|
|
Kvantitativ feedbackundersøgelse af app-gennemførlighed og acceptabilitet
Tidsramme: Modul 11 (ca. uge 6)
|
Selvrapporteringsforanstaltninger, der beder om kvalitativ feedback på modulindhold og brugeroplevelse.
|
Modul 11 (ca. uge 6)
|
|
Kvantitativ feedbackundersøgelse af app-gennemførlighed og acceptabilitet
Tidsramme: Modul 12 (ca. uge 6)
|
Selvrapporteringsforanstaltninger, der beder om kvalitativ feedback på modulindhold og brugeroplevelse.
|
Modul 12 (ca. uge 6)
|
|
Kvalitativ feedback om app-gennemførlighed og -acceptabilitet midtvejs
Tidsramme: Midtpunkt (ca. 3 uger)
|
Feedback Interviews er kvalitative interviewbaserede spørgeskemaer, som et medlem af forskerteamet vil lede under et telefon- eller videoopkald med hver deltager.
Elementer vil undersøge deltagernes reaktion på appens indhold, struktur og funktionalitet samt engagement og tilfredshed.
|
Midtpunkt (ca. 3 uger)
|
|
Kvalitativ feedback om app-gennemførlighed og -acceptabilitet efter indgreb
Tidsramme: Post-intervention (ca. 6 uger)
|
Feedback Interviews er kvalitative interviewbaserede spørgeskemaer, som et medlem af forskerteamet vil lede under et telefon- eller videoopkald med hver deltager.
Elementer vil undersøge deltagernes reaktion på appens indhold, struktur og funktionalitet samt engagement og tilfredshed.
|
Post-intervention (ca. 6 uger)
|
|
Kvalitativ feedback om app-gennemførlighed og acceptabilitet ved opfølgning
Tidsramme: Opfølgning (ca. 12 uger)
|
Feedback Interviews er kvalitative interviewbaserede spørgeskemaer, som et medlem af forskerteamet vil lede under et telefon- eller videoopkald med hver deltager.
Elementer vil undersøge deltagernes reaktion på appens indhold, struktur og funktionalitet samt engagement og tilfredshed.
|
Opfølgning (ca. 12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i postnatal depression måler score fra baseline til midtpunkt som målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (ca. 3 uger)
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et 10-elements selvrapporteringsmål for humørsymptomer hos perinatale individer.
Score varierer fra 0 til 30 med følgende fortolkning: 0-7 (depression ikke sandsynligt), 8-13 (depression mulig), 14+ (depression sandsynlig).
|
Baseline, midtpunkt (ca. 3 uger)
|
|
Ændringer i postnatal depression måler score fra baseline til post-intervention målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 6 uger)
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et 10-elements selvrapporteringsmål for humørsymptomer hos perinatale individer.
Score varierer fra 0 til 30 med følgende fortolkning: 0-7 (depression ikke sandsynligt), 8-13 (depression mulig), 14+ (depression sandsynlig).
|
Baseline, post-intervention (ca. 6 uger)
|
|
Ændringer i postnatal depression måler score fra midtpunkt til post-intervention målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Tidsramme: Midtpunkt (ca. 3 uger), post-intervention (ca. 6 uger)
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et 10-elements selvrapporteringsmål for humørsymptomer hos perinatale individer.
Score varierer fra 0 til 30 med følgende fortolkning: 0-7 (depression ikke sandsynligt), 8-13 (depression mulig), 14+ (depression sandsynlig).
|
Midtpunkt (ca. 3 uger), post-intervention (ca. 6 uger)
|
|
Ændringer i postnatal depression måler score fra post-intervention til opfølgning som målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Tidsramme: Post-intervention (ca. 6 uger), opfølgning (ca. 12 uger).
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et 10-elements selvrapporteringsmål for humørsymptomer hos perinatale individer.
Score varierer fra 0 til 30 med følgende fortolkning: 0-7 (depression ikke sandsynligt), 8-13 (depression mulig), 14+ (depression sandsynlig).
|
Post-intervention (ca. 6 uger), opfølgning (ca. 12 uger).
|
|
Ændringer i postnatal angst måler score fra baseline til midtpunkt som målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale-Anxiety Subscale (EPDS 3A).
Tidsramme: Skal afsluttes midtvejs efter ca. 3 uger, post-intervention efter ca. 6 uger og opfølgning og ca. 12 uger.
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et 10-elements selvrapporteringsmål for humørsymptomer hos perinatale individer.
Edinburgh Anxiety Subscale (EPDS 3A) bruger tre elementer fra EPDS til at vurdere niveauer af angst blandt perinatale individer.
Scorer varierer fra 0 til 9, med score på 6+, der indikerer sandsynlig angst.
|
Skal afsluttes midtvejs efter ca. 3 uger, post-intervention efter ca. 6 uger og opfølgning og ca. 12 uger.
|
|
Ændringer i postnatal angst måler score fra baseline til post-intervention som målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale-Anxiety Subscale (EPDS 3A).
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 6 uger)
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et 10-elements selvrapporteringsmål for humørsymptomer hos perinatale individer.
Edinburgh Anxiety Subscale (EPDS 3A) bruger tre elementer fra EPDS til at vurdere niveauer af angst blandt perinatale individer.
Scorer varierer fra 0 til 9, med score på 6+, der indikerer sandsynlig angst.
|
Baseline, post-intervention (ca. 6 uger)
|
|
Ændringer i postnatal angst måler score fra midtpunkt til post-intervention målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale-Anxiety Subscale (EPDS 3A).
Tidsramme: Midtpunkt (ca. 3 uger), post-intervention (ca. 6 uger)
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et 10-elements selvrapporteringsmål for humørsymptomer hos perinatale individer.
Edinburgh Anxiety Subscale (EPDS 3A) bruger tre elementer fra EPDS til at vurdere niveauer af angst blandt perinatale individer.
Scorer varierer fra 0 til 9, med score på 6+, der indikerer sandsynlig angst.
|
Midtpunkt (ca. 3 uger), post-intervention (ca. 6 uger)
|
|
Ændringer i postnatal angst måler score fra post-intervention til opfølgning som målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale-Anxiety Subscale (EPDS 3A).
Tidsramme: Post-intervention (ca. 6 uger), opfølgning (ca. 12 uger)
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et 10-elements selvrapporteringsmål for humørsymptomer hos perinatale individer.
Edinburgh Anxiety Subscale (EPDS 3A) bruger tre elementer fra EPDS til at vurdere niveauer af angst blandt perinatale individer.
Scorer varierer fra 0 til 9, med score på 6+, der indikerer sandsynlig angst.
|
Post-intervention (ca. 6 uger), opfølgning (ca. 12 uger)
|
|
Ændringer i angst måler score fra baseline til midtpunkt som målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (ca. 3 uger)
|
General Anxiety Disorder-7 er en 7-punkts selvrapportering, der vurderer symptomer på angst.
Score varierer fra 0 til 21 med følgende fortolkning: 0-4 (minimal angst), 5-9 (mild angst), 10-14 (moderat angst), 15-21 (alvorlig angst).
|
Baseline, midtpunkt (ca. 3 uger)
|
|
Ændringer i angst måler score fra baseline til post-intervention målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 6 uger)
|
General Anxiety Disorder-7 er en 7-punkts selvrapportering, der vurderer symptomer på angst.
Score varierer fra 0 til 21 med følgende fortolkning: 0-4 (minimal angst), 5-9 (mild angst), 10-14 (moderat angst), 15-21 (alvorlig angst)
|
Baseline, post-intervention (ca. 6 uger)
|
|
Ændringer i angst måler score fra midtpunkt til post-intervention målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Midtpunkt (ca. 3 uger), post-intervention (ca. 6 uger)
|
General Anxiety Disorder-7 er en 7-punkts selvrapportering, der vurderer symptomer på angst.
Score varierer fra 0 til 21 med følgende fortolkning: 0-4 (minimal angst), 5-9 (mild angst), 10-14 (moderat angst), 15-21 (alvorlig angst)
|
Midtpunkt (ca. 3 uger), post-intervention (ca. 6 uger)
|
|
Ændringer i angst måler score fra post-intervention til opfølgning målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Post-intervention (ca. 6 uger), opfølgning (ca. 12 uger)
|
General Anxiety Disorder-7 er en 7-punkts selvrapportering, der vurderer symptomer på angst.
Score varierer fra 0 til 21 med følgende fortolkning: 0-4 (minimal angst), 5-9 (mild angst), 10-14 (moderat angst), 15-21 (alvorlig angst)
|
Post-intervention (ca. 6 uger), opfølgning (ca. 12 uger)
|
|
Ændring i depression måler score fra baseline til midtpunkt som målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (ca. 3 uger)
|
PHQ-9 er en selvrapportering på 9 punkter, der vurderer symptomer på depression.
Scoren varierer fra 0 til 27 med følgende fortolkning: 1-4 (minimal depression), 5-9 (mild depression), 10-14 (moderat depression), 15-19 (moderat svær depression), 20-27 (alvorlig depression). ).
|
Baseline, midtpunkt (ca. 3 uger)
|
|
Ændring i depression måler score fra baseline til post-intervention målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 6 uger)
|
PHQ-9 er en selvrapportering på 9 punkter, der vurderer symptomer på depression.
Scoren varierer fra 0 til 27 med følgende fortolkning: 1-4 (minimal depression), 5-9 (mild depression), 10-14 (moderat depression), 15-19 (moderat svær depression), 20-27 (alvorlig depression). ).
|
Baseline, post-intervention (ca. 6 uger)
|
|
Ændring i depression måler score fra midtpunkt til post-intervention målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Midtpunkt, efter intervention (ca. 6 uger)
|
PHQ-9 er en selvrapportering på 9 punkter, der vurderer symptomer på depression.
Scoren varierer fra 0 til 27 med følgende fortolkning: 1-4 (minimal depression), 5-9 (mild depression), 10-14 (moderat depression), 15-19 (moderat svær depression), 20-27 (alvorlig depression). ).
|
Midtpunkt, efter intervention (ca. 6 uger)
|
|
Ændring i depression måler score fra post-intervention til opfølgning som målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Post-intervention (ca. 6 uger), opfølgning (ca. 12 uger)
|
PHQ-9 er en selvrapportering på 9 punkter, der vurderer symptomer på depression.
Scoren varierer fra 0 til 27 med følgende fortolkning: 1-4 (minimal depression), 5-9 (mild depression), 10-14 (moderat depression), 15-19 (moderat svær depression), 20-27 (alvorlig depression). ).
|
Post-intervention (ca. 6 uger), opfølgning (ca. 12 uger)
|
|
Ændringer i perinatale traumer måler score fra baseline til post-intervention målt ved Perinatal-Post Traumatic Stress Disorder Questionnaire-II (PPQ-II)
Tidsramme: Skal afsluttes midtvejs efter ca. 3 uger, post-intervention efter ca. 6 uger og opfølgning og ca. 12 uger.
|
Perinatal-Post Traumatic Stress Disorder Questionnaire-II (PPQ-II) er en selvrapportering på 14 punkter, der vurderer symptomer på traume blandt personer efter fødslen.
Scorer varierer fra 0 til 56, med scorer på 19+, der adskiller personer, der har behov for behandling for at løse symptomer.
|
Skal afsluttes midtvejs efter ca. 3 uger, post-intervention efter ca. 6 uger og opfølgning og ca. 12 uger.
|
|
Ændringer i perinatale traumer måler score fra baseline til post-intervention målt ved Perinatal-Post Traumatic Stress Disorder Questionnaire-II (PPQ-II)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 6 uger)
|
Perinatal-Post Traumatic Stress Disorder Questionnaire-II (PPQ-II) er en selvrapportering på 14 punkter, der vurderer symptomer på traume blandt personer efter fødslen.
Scorer varierer fra 0 til 56, med scorer på 19+, der adskiller personer, der har behov for behandling for at løse symptomer.
|
Baseline, post-intervention (ca. 6 uger)
|
|
Ændringer i perinatale traumer måler score fra post-intervention til opfølgning målt ved Perinatal-Post Traumatic Stress Disorder Questionnaire-II (PPQ-II)
Tidsramme: Post-intervention (ca. 6 uger), opfølgning (ca. 12 uger)
|
Perinatal-Post Traumatic Stress Disorder Questionnaire-II (PPQ-II) er en selvrapportering på 14 punkter, der vurderer symptomer på traume blandt personer efter fødslen.
Scorer varierer fra 0 til 56, med scorer på 19+, der adskiller personer, der har behov for behandling for at løse symptomer.
|
Post-intervention (ca. 6 uger), opfølgning (ca. 12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Temkin-Yu, Psy.D., Weill Medical College of Cornell University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Murray L. The impact of postnatal depression on infant development. J Child Psychol Psychiatry. 1992 Mar;33(3):543-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.1992.tb00890.x.
- Pearlstein T, Howard M, Salisbury A, Zlotnick C. Postpartum depression. Am J Obstet Gynecol. 2009 Apr;200(4):357-64. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.033.
- Wisner KL, Sit DK, McShea MC, Rizzo DM, Zoretich RA, Hughes CL, Eng HF, Luther JF, Wisniewski SR, Costantino ML, Confer AL, Moses-Kolko EL, Famy CS, Hanusa BH. Onset timing, thoughts of self-harm, and diagnoses in postpartum women with screen-positive depression findings. JAMA Psychiatry. 2013 May;70(5):490-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.87.
- Dennis CL, Chung-Lee L. Postpartum depression help-seeking barriers and maternal treatment preferences: a qualitative systematic review. Birth. 2006 Dec;33(4):323-31. doi: 10.1111/j.1523-536X.2006.00130.x.
- Gavin NI, Gaynes BN, Lohr KN, Meltzer-Brody S, Gartlehner G, Swinson T. Perinatal depression: a systematic review of prevalence and incidence. Obstet Gynecol. 2005 Nov;106(5 Pt 1):1071-83. doi: 10.1097/01.AOG.0000183597.31630.db.
- Gaynes BN, Gavin N, Meltzer-Brody S, Lohr KN, Swinson T, Gartlehner G, Brody S, Miller WC. Perinatal depression: prevalence, screening accuracy, and screening outcomes. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2005 Feb;(119):1-8. doi: 10.1037/e439372005-001. No abstract available.
- Gjerdingen DK, Yawn BP. Postpartum depression screening: importance, methods, barriers, and recommendations for practice. J Am Board Fam Med. 2007 May-Jun;20(3):280-8. doi: 10.3122/jabfm.2007.03.060171.
- Furtado M, Chow CHT, Owais S, Frey BN, Van Lieshout RJ. Risk factors of new onset anxiety and anxiety exacerbation in the perinatal period: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2018 Oct 1;238:626-635. doi: 10.1016/j.jad.2018.05.073. Epub 2018 Jun 18.
- Goodman SH, Gotlib IH. Risk for psychopathology in the children of depressed mothers: a developmental model for understanding mechanisms of transmission. Psychol Rev. 1999 Jul;106(3):458-90. doi: 10.1037/0033-295x.106.3.458.
- Tietz A, Zietlow AL, Reck C. Maternal bonding in mothers with postpartum anxiety disorder: the crucial role of subclinical depressive symptoms and maternal avoidance behaviour. Arch Womens Ment Health. 2014 Oct;17(5):433-42. doi: 10.1007/s00737-014-0423-x. Epub 2014 Apr 1.
- Trost SL, Beauregard JL, Smoots AN, Ko JY, Haight SC, Moore Simas TA, Byatt N, Madni SA, Goodman D. Preventing Pregnancy-Related Mental Health Deaths: Insights From 14 US Maternal Mortality Review Committees, 2008-17. Health Aff (Millwood). 2021 Oct;40(10):1551-1559. doi: 10.1377/hlthaff.2021.00615.
- Wisner KL, Hanusa BH, Perel JM, Peindl KS, Piontek CM, Sit DK, Findling RL, Moses-Kolko EL. Postpartum depression: a randomized trial of sertraline versus nortriptyline. J Clin Psychopharmacol. 2006 Aug;26(4):353-60. doi: 10.1097/01.jcp.0000227706.56870.dd.
- Bennett HA, Einarson A, Taddio A, Koren G, Einarson TR. Prevalence of depression during pregnancy: systematic review. Obstet Gynecol. 2004 Apr;103(4):698-709. doi: 10.1097/01.AOG.0000116689.75396.5f.
- Slomian J, Honvo G, Emonts P, Reginster JY, Bruyere O. Consequences of maternal postpartum depression: A systematic review of maternal and infant outcomes. Womens Health (Lond). 2019 Jan-Dec;15:1745506519844044. doi: 10.1177/1745506519844044.
- Temkin-Yu AB, Ayaz A, Blicker E, Liu MX, Oh A, Siegel IE, Seewald MJ, Hermann AD, Givrad S, Baez LM, Osborne LM, Green CM, Schier MM, Davis AM, Zhu S, Falk A, Bennett SM. Feasibility of a Mobile App-Based Cognitive-Behavioral Perinatal Skills Program: Protocol for Nonrandomized Pilot Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Jan 28;14:e59461. doi: 10.2196/59461.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-10025299
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perinatal depression
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPerinatal depression | Perinatal angstForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttet
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuPerinatal depression | Angst følsomhed | Perinatal angst
-
University of SevilleHealth Service of Andalucia; Junta de AndaluciaIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst
-
University of SevilleJunta de Andalucia; Andalusian Health ServiceIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst | Maternal Mental HealthTaiwan
-
Oregon Health and Science UniversityJohn & Tami Marick FoundationIkke rekrutterer endnuPerinatal depression
-
Sameera ShafiqAfsluttet
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePerinatal depression | FædreCanada
-
University of California, Los AngelesFoundation for Women's HealthIkke rekrutterer endnuDepression | Perinatal depressionForenede Stater