仮想世界ベースの心臓リハビリテーション (VWCR)
2026年2月24日 更新者：LaPrincess C. Brewer、Mayo Clinic
心臓血管の健康と心臓患者の転帰を改善する仮想世界ベースの心臓リハビリテーション
提案された試験は、革新的な仮想世界ベースの心臓リハビリテーション（CR）プログラム「Destination Cardiac Rehab」をテストするための、多相、多施設、非劣性、ハイブリッドタイプ1の有効性、ランダム化対照試験である。
この研究の主な目的は、従来のセンターベースの CR と比較した「デスティネーション心臓リハビリテーション」の有効性と遵守状況を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
提案されている仮想世界ベースの心臓リハビリテーション (VWCR) プログラムは、従来のセンターベースの CR (CBCR) に伴うケアに対するいくつかの障壁に対処するための、新しい在宅ベースの CR プログラム提供方法を提供します。
この 2 群ランダム化対照試験 (RCT) では、患者教育、身体活動と血圧の自己モニタリング、社会的サポートを含む 12 週間 (36 セッション) の介入で、CBCR と比較した VWCR のアドヒアランスと有効性を厳密に評価します。 、CR 看護師と運動生理学者による毎週の遠隔医療訪問。
CR の対象となる心血管イベントを患う患者は、地理的に異なる全米の 6 か所の CR センターから募集されます。
我々は、「デスティネーション心臓リハビリテーション」として知られる VWCR は、心血管の健康状態の改善と CR セッションの順守によって評価すると、CBCR より非劣性であると仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2881
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ガイドラインに基づく CR の適応症: 過去 12 か月以内の心筋梗塞。冠動脈バイパス手術;現在安定した狭心症（胸痛）。心臓弁の修復または交換。経皮経管冠動脈形成術（PTCA）または冠動脈ステント留置術。心臓または心肺移植。安定した慢性心不全
- 18歳以上
- 基本的なインターネット ナビゲーション スキル
- 有効なメールアドレス
除外基準:
- 米国心血管・肺リハビリテーション協会 (AACVPR) のリスク層別による高リスク患者 (例: 突然の心停止生存者)
- 継続的な変力性サポートを受ける
- 機械的循環補助装置の存在
- 非代償性心不全
- 症候性心臓弁膜症
- 制御不能な狭心症
- 監視なしの運動の安全性への懸念を考慮した、血行力学的に不安定な不整脈（例、心室頻拍）の存在20
- 妊娠中（ホルモンや体重の変化に伴う）
- 英語を話さない人
- VW プラットフォームの単独使用を妨げる視覚/聴覚障害または精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：センターベースの心臓リハビリテーション (CBCR)
参加者のセンターベースの心臓リハビリテーション プログラムの標準治療。
従来の 12 週間の対面プログラム。
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従来の 12 週間の対面式心臓リハビリテーション プログラム。参加者の心臓リハビリテーション施設での標準治療
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実験的：仮想世界ベースの心臓リハビリテーション (VWCR)
Second Life 仮想世界プラットフォームを介した心臓リハビリテーションの遠隔医療提供。
12週間の自宅ベースのプログラム。
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Second Life プラットフォームを介した 12 週間の仮想世界テクノロジーベースのプログラム。
ナースコーチや運動生理学者との週に一度の仮想訪問、週に一度の教育セッション、仮想世界環境内でのソーシャルサポートグループのディスカッション。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人生に欠かせない 8 つの要素: 自己申告による健康的な食事
時間枠：ベースライン、無作為化後 3 か月、および 6 か月
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地中海風の食事パターンに従って評価する16項目のアンケートであるアメリカ人のための地中海食事パターン（MEPA）を使用した、健康的な食事のベースラインからの変化
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ベースライン、無作為化後 3 か月、および 6 か月
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人生に欠かせない要素 8: 自己申告による身体活動
時間枠：ベースライン、無作為化後 3 か月、および 6 か月
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国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用した身体活動のベースラインからの変化。これは、身体活動を「低」、「中」、または「高」強度の身体活動 (分/日) に分類する 12 項目の質問表です。前週の身体活動
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ベースライン、無作為化後 3 か月、および 6 か月
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Life's Essential 8 コンポーネント: 自己申告による喫煙状況
時間枠：ベースライン、無作為化後 3 か月、および 6 か月
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現在および過去の喫煙習慣を評価する国民健康栄養調査調査-喫煙-タバコ使用質問票 (NHANES-SMQ) を使用した喫煙状況のベースラインからの変化
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ベースライン、無作為化後 3 か月、および 6 か月
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人生に欠かせない8つの要素: 睡眠の質
時間枠：ベースライン、無作為化後 3 か月、および 6 か月
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用した睡眠の質 (毎晩の睡眠時間) のベースラインからの変化。
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ベースライン、無作為化後 3 か月、および 6 か月
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人生に不可欠な 8 要素: ボディマス指数 (BMI)
時間枠：ベースライン、無作為化後 3 か月、および 6 か月
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体重 (kg) と身長 (m) で計算された BMI のベースラインからの変化 (kg/m^2 として報告)
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ベースライン、無作為化後 3 か月、および 6 か月
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生命に必須の8成分：コレステロール
時間枠：ベースライン、無作為化後 3 か月、および 6 か月
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Non-HDL コレステロール値のベースラインからの変化を mg/dL として報告
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ベースライン、無作為化後 3 か月、および 6 か月
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生命の必須8成分：血糖
時間枠：ベースライン、無作為化後 3 か月、および 6 か月
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ヘモグロビンA1c (パーセント) および空腹時血糖値 (mg/dL) のベースラインからの変化
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ベースライン、無作為化後 3 か月、および 6 か月
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人生に不可欠な 8 要素: 血圧
時間枠：ベースライン、無作為化後 3 か月、および 6 か月
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収縮期および拡張期血圧測定値のベースラインからの変化。 3 回の座位測定値の平均 (mmHg)
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ベースライン、無作為化後 3 か月、および 6 か月
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Life's Essential 8 複合スコア: 心臓血管の健康
時間枠：ベースライン、無作為化後 3 か月、および 6 か月
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Life's Essential 8 スコアのベースラインからの変化。
Life's Essential 8 の複合スコアは、0 ～ 100 ポイントのスケールで加重なしの平均スコアを計算することにより、すべてのコンポーネントの複合スコアとして決定されます。
全体的な心臓血管の健康スコア (Life's Essential 8 スコア) は、高 (80 ～ 100 ポイント)、中程度 (50 ～ 79 ポイント)、または低 (0 ～ 49 ポイント) とみなされます。
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ベースライン、無作為化後 3 か月、および 6 か月
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参加者が参加したセッションの数
時間枠：ベースラインから 12 週間のプログラムまで
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最適な遵守とは、毎週の訪問 (対面または仮想) の 70% 以上を完了することと定義されます。
出席率は、対照群の CR スタッフ、および VWCR 部門の VWCR Web 管理者、運動生理学者、および看護師コーチによって測定されました。
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ベースラインから 12 週間のプログラムまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MACE (重大な心血管系有害事象) ランダム化後 3 か月
時間枠：ランダム化後 3 か月と 6 か月
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MACE (重大な心血管イベント): CV 関連の再入院。 CVと全死因死亡率
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ランダム化後 3 か月と 6 か月
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エクササイズセッション
時間枠：ベースラインから 12 週間 (36 セッション) の心臓リハビリテーション プログラムまで
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1 週間あたりの自己申告による自主的なエクササイズ セッションの数。Fitbit アクティビティ トラッカー データによって確認されます。
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ベースラインから 12 週間 (36 セッション) の心臓リハビリテーション プログラムまで
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機能的能力
時間枠：ベースライン、無作為化後 3 か月、および 6 か月
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6 分間ウォーキング テスト。通常のペースで 6 分間歩いた後の血圧、酸素飽和度、脈拍を評価します。
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ベースライン、無作為化後 3 か月、および 6 か月
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、無作為化後 3 か月、および 6 か月
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個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己申告の結果測定である短縮形式 [SF]-12 健康調査を使用した、健康関連の生活の質のベースラインからの変化。
SF-12 は 12 項目と 8 つのサブドメインで構成されます。
アンケートの各項目には、2 から 6 ポイントのスケールで変化する回答カテゴリがあり、項目の素スコアは 1 から 6 の範囲です。
生のスコアは合計され、0 ～ 100 のスケールに線形変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、無作為化後 3 か月、および 6 か月
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身体活動の自己効力感
時間枠：ベースライン、無作為化後 3 か月、および 6 か月
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一般的な障壁に直面した場合の運動能力に対する参加者の自信を評価するために、運動自信調査スケールによって測定された身体活動の自己効力感のベースラインからの変化。
12 項目が 1 ～ 5 の 5 段階評価で評価されます。合計値が高いほど、身体活動に対する自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、無作為化後 3 か月、および 6 か月
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身体活動の自主規制
時間枠：ベースライン、無作為化後 3 か月、および 6 か月
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歩数や身体活動レベルを増加させるために過去 3 か月間に使用された戦略を評価するための健康信念調査によって測定された身体活動自己調整のベースラインからの変化。
項目は、1 (まったくない) から 5 (繰り返し) までの 5 段階評価で評価されます。
スコアが高いほど、自己規制が強化されていることを示します。
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ベースライン、無作為化後 3 か月、および 6 か月
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身体活動 社会的サポート
時間枠：ベースライン、無作為化後 3 か月、および 6 か月
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運動に対する社会的サポート調査の尺度を使用した、身体活動のベースラインからの社会的サポートの変化。身体活動を増やすためにどの程度の励ましを受けたかを参加者に尋ねます。1 (まったくない) から 5 (非常に頻繁に) までの 5 段階評価です。
スコアが高いほど、身体活動に対する社会的サポートが多いことを示します。
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ベースライン、無作為化後 3 か月、および 6 か月
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ダイエットの自己効力感
時間枠：ベースライン、無作為化後 3 か月、および 6 か月
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食事の自己効力感のベースラインからの変化は、一般的な障壁に直面したときに健康的な食事を維持する能力に対する参加者の自信を評価するために、食事自信調査の尺度を測定しました。
12 項目が 1 ～ 5 の 5 段階評価で評価されます。合計値が高いほど、健康的な食事に対する自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、無作為化後 3 か月、および 6 か月
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食事の自主規制
時間枠：ベースライン、無作為化後 3 か月、および 6 か月
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より健康的な食品を食べるために過去 3 か月間に使用された戦略を評価するための健康信念調査によって測定された食事自己調整のベースラインからの変化。
項目は、1 (まったくない) から 5 (繰り返し) までの 5 段階評価で評価されます。
スコアが高いほど、健康的な食事を促進するために自己調整戦略がより多く使用されていることを示します。
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ベースライン、無作為化後 3 か月、および 6 か月
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ダイエット ソーシャル サポート
時間枠：ベースライン、無作為化後 3 か月、および 6 か月
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食生活に関する社会的サポートのベースラインからの変化。これは、参加者に、より健康的な食事をするためにどの程度の励ましを受けたかを 1 (まったくない) から 5 (非常に頻繁に) までの 5 段階評価で尋ねる、食習慣に対する社会的サポートに関する調査尺度を使用したものです。
スコアが高いほど、健康的な食事に対する社会的サポートが多いことを示します。
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ベースライン、無作為化後 3 か月、および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：LaPrincess Brewer, M.D., M.P.H.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月7日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月1日
最初の投稿 (実際)
2023年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-011357
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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