Кардиологическая реабилитация в виртуальном мире (VWCR)
12 февраля 2024 г. обновлено: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic
Виртуальная кардиологическая реабилитация для улучшения сердечно-сосудистого здоровья и результатов среди кардиологических пациентов
Предлагаемое исследование представляет собой многоэтапное, многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с не меньшей эффективностью, эффективностью гибридного типа 1 для проверки инновационной программы кардиореабилитации (CR) на основе виртуального мира «Destination Cardiac Rehab».
Основными целями этого исследования являются оценка эффективности и приверженности «Кардиологической реабилитации назначения» по сравнению с традиционной CR на базе центра.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Предлагаемая программа кардиореабилитации в виртуальном мире (VWCR) представляет собой новый метод проведения программы CR на дому для устранения нескольких препятствий на пути к лечению, связанных с традиционной CR на базе центра (CBCR).
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами будет тщательно оценивать приверженность и эффективность VWCR по сравнению с CBCR в рамках 12-недельного (36 сеансов) вмешательства, которое включает обучение пациентов, самоконтроль физической активности и артериального давления, социальную поддержку. , а также еженедельные телемедицинские визиты с медсестрой скорой помощи и физиологом.
Пациенты с сердечно-сосудистым событием, подходящим для CR, будут набраны из 6 географически различных центров CR в Соединенных Штатах.
Мы предполагаем, что VWCR, известная как «Кардиологическая реабилитация назначения», не уступает CBCR, что оценивается по улучшению состояния сердечно-сосудистой системы и приверженности сеансам CR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: LaPrincess C Brewer, MD, MPH
- Номер телефона: 507-538-2517
- Электронная почта: Brewer.LaPrincess@mayo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ashton Krogman, MHA
- Номер телефона: 507-266-2087
- Электронная почта: krogman.ashton@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- LaPrincess C Brewer, MD, MPH
- Номер телефона: 507-538-2517
- Электронная почта: Brewer.LaPrincess@mayo.edu
-
Главный следователь:
- LaPrincess C Brewer, MD, MPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Показания к CR в соответствии с рекомендациями Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS): инфаркт миокарда в течение предшествующих 12 месяцев; коронарное шунтирование; Текущая стабильная стенокардия (боль в груди); ремонт или замена сердечного клапана; Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) или коронарное стентирование; трансплантация сердца или сердце-легкие; Стабильная хроническая сердечная недостаточность
- Возраст ≥18 лет
- Базовые навыки навигации в Интернете
- Активный адрес электронной почты
Критерий исключения:
- Пациенты с высоким риском согласно стратификации риска Американской ассоциации сердечно-сосудистой и легочной реабилитации (AACVPR) (например, выжившие после внезапной остановки сердца)
- Получение постоянной инотропной поддержки
- Наличие механического устройства поддержки кровообращения
- Декомпенсированная сердечная недостаточность
- Симптоматическая клапанная болезнь сердца
- Неконтролируемая стенокардия
- Наличие гемодинамически нестабильных аритмий (например, желудочковой тахикардии) с учетом опасений по поводу неконтролируемой физической нагрузки20
- Беременность (из-за сопутствующих гормональных изменений и изменений веса)
- не говорящий по-английски
- Нарушение зрения/слуха или умственная отсталость, препятствующие самостоятельному использованию платформы VW.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кардиологическая реабилитация в центре (CBCR)
Стандарт ухода за участниками программы кардиореабилитации на базе центра.
Традиционная 12-недельная очная программа.
|
Традиционная 12-недельная очная программа кардиореабилитации; стандарт медицинской помощи в кардиологическом реабилитационном центре участника
|
|
Экспериментальный: Виртуальный кардиологический реабилитационный центр (VWCR)
Телемедицинское обеспечение сердечной реабилитации через платформу виртуального мира Second Life.
12-недельная домашняя программа.
|
12-недельная технологическая программа виртуального мира на платформе Second Life.
Еженедельные виртуальные посещения с тренером-медсестрой и физиологом, еженедельные образовательные занятия и обсуждения в группах социальной поддержки в среде виртуального мира.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компонент Life's Essential 8: здоровое питание, по самооценке
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в здоровом питании с использованием средиземноморской модели питания для американцев (MEPA), анкеты из 16 пунктов, оценивающей соответствие модели средиземноморской диеты.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Компонент Life's Essential 8: самооценка физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
Изменения физической активности по сравнению с исходным уровнем с использованием Международного вопросника физической активности (IPAQ), опросника из 12 пунктов, классифицирующего физическую активность как «низкую», «умеренную» или «высокую» интенсивную физическую активность (минуты в день) за предыдущую неделю.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Компонент Life's Essential 8: самооценка статуса курения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
Изменения статуса курения по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника Национального обследования состояния здоровья и питания, курения и использования сигарет (NHANES-SMQ), с оценкой текущих и прошлых привычек курения.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Компонент Life's Essential 8: качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем качества сна (количество часов ночного сна) с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Компонент Life's Essential 8: индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
Изменения ИМТ по сравнению с исходным уровнем, рассчитанные с учетом веса (кг) и роста (м), выраженные в кг/м^2
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Компонент Life's Essential 8: холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
Изменения уровней не-ЛПВП-холестерина по сравнению с исходным уровнем в мг/дл
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Компонент Life's Essential 8: глюкоза в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (в процентах) и уровня глюкозы в крови натощак (мг/дл)
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Компонент Life's Essential 8: кровяное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
Изменения систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем; среднее из трех показаний сидя в мм рт.ст.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Композитный балл Life's Essential 8: здоровье сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах Life's Essential 8.
Составной балл Life's Essential 8 определяется как совокупность всех компонентов путем расчета невзвешенного среднего балла по шкале от 0 до 100 баллов.
Общий балл сердечно-сосудистых заболеваний (оценка Life's Essential 8) будет считаться высоким (от 80 до 100 баллов), средним (от 50 до 79 баллов) или низким (от 0 до 49 баллов).
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Количество сессий, которые посетили участники
Временное ограничение: Базовый уровень через 12-недельную программу
|
Оптимальная приверженность определяется как завершение 70% или более еженедельных посещений (личных или виртуальных).
Посещаемость измерялась персоналом CR для контрольной группы, а также веб-администраторами VWCR, физиологами-физиологами и медсестрами-тренерами в группе VWCR.
|
Базовый уровень через 12-недельную программу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MACE (тяжелые неблагоприятные сердечно-сосудистые события) через 3 месяца после рандомизации
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
MACE (тяжелые неблагоприятные сердечно-сосудистые события): повторные госпитализации в связи с сердечно-сосудистыми заболеваниями; ССЗ и смертность от всех причин
|
3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Сеансы упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень через 12-недельную (36 сеансов) программу кардиореабилитации
|
Количество самостоятельных тренировок в неделю, подтвержденное данными трекера активности Fitbit.
|
Исходный уровень через 12-недельную (36 сеансов) программу кардиореабилитации
|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
Тест шестиминутной ходьбы, оценивающий кровяное давление, насыщение кислородом и пульс после ходьбы в течение 6 минут в нормальном темпе.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем с использованием краткой формы [SF]-12 Health Survey, самооценки результата, оценивающего влияние здоровья на повседневную жизнь человека.
SF-12 состоит из 12 элементов и 8 поддоменов.
Каждый пункт вопросника имеет категории ответов, которые варьируются от 2 до 6-балльной шкалы, а также необработанные баллы для пунктов от 1 до 6.
Необработанные баллы суммируются и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
Изменения самоэффективности физической активности по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью шкалы опроса уверенности в упражнениях для оценки уверенности участников в своих способностях заниматься спортом при столкновении с общими препятствиями.
Оцениваются 12 пунктов, каждый по 5-балльной шкале от 1 до 5. Более высокая общая сумма указывает на более высокую самоэффективность при физической активности.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Саморегуляция физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
Изменения саморегуляции физической активности по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью опроса убеждений в отношении здоровья для оценки стратегий, использованных за последние 3 месяца для увеличения количества шагов или уровней физической активности.
Пункты оцениваются по пятибалльной шкале от 1 (никогда) до 5 (повторно).
Более высокие баллы указывают на большую саморегуляцию.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Социальная поддержка физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем социальной поддержки физической активности с использованием шкалы опроса социальной поддержки физических упражнений, в которой участникам задается вопрос о том, насколько они поощрялись к увеличению физической активности по пятибалльной шкале от 1 (никогда) до 5 (очень часто).
Более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку физической активности.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Диета
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
Изменения самоэффективности диеты по сравнению с исходным уровнем измерялись по шкале опроса доверия к диете, чтобы оценить уверенность участников в своей способности поддерживать здоровую диету при столкновении с общими препятствиями.
Оцениваются 12 пунктов, каждый по 5-балльной шкале от 1 до 5. Более высокая общая сумма указывает на более высокую самоэффективность в отношении здорового питания.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Диета
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
Изменения саморегуляции питания по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью опроса убеждений в отношении здоровья для оценки стратегий, используемых в течение последних 3 месяцев для употребления более здоровой пищи.
Пункты оцениваются по пятибалльной шкале от 1 (никогда) до 5 (повторно).
Более высокие баллы указывают на более широкое использование стратегий саморегуляции для пропаганды здорового питания.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Социальная поддержка диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в социальной поддержке диеты с использованием шкалы опроса социальной поддержки пищевых привычек, которая спрашивает участников, насколько они поощрялись к более здоровому питанию по пятибалльной шкале от 1 (никогда) до 5 (очень часто).
Более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку здорового питания.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-011357
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .