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Virtuelle weltbasierte Herzrehabilitation (VWCR)

24. Februar 2026 aktualisiert von: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic

Virtuelle weltbasierte Herzrehabilitation zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit und der Ergebnisse bei Herzpatienten

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine mehrphasige, multizentrische, nicht unterlegene, hybride Typ-1-Wirksamkeitsstudie, randomisierte kontrollierte Studie zum Testen eines innovativen, auf einer virtuellen Welt basierenden Herzrehabilitationsprogramms (CR), „Destination Cardiac Rehab“. Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Wirksamkeit und Einhaltung von „Destination Cardiac Rehab“ im Vergleich zur traditionellen zentrumsbasierten CR zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Virtual-World-based Cardiac Rehabilitation (VWCR)-Programm bietet eine neuartige Methode zur Durchführung eines CR-Programms zu Hause, um mehrere Hindernisse für die Versorgung zu beseitigen, die mit der traditionellen zentrumsbasierten CR (CBCR) verbunden sind. Diese zweiarmige, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird die Einhaltung und Wirksamkeit von VWCR im Vergleich zu CBCR in einer 12-wöchigen (36 Sitzungen) Intervention, die Patientenaufklärung, Selbstüberwachung der körperlichen Aktivität und des Blutdrucks sowie soziale Unterstützung umfasst, streng bewerten und wöchentliche Telemedizinbesuche mit einer CR-Krankenschwester und einem Sportphysiologen. Patienten mit einem CR-fähigen kardiovaskulären Ereignis werden aus 6 geografisch unterschiedlichen CR-Zentren in den Vereinigten Staaten rekrutiert. Wir gehen davon aus, dass der VWCR, bekannt als „Destination Cardiac Rehab“, dem CBCR nicht unterlegen sein wird, gemessen an der Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit und der Einhaltung von CR-Sitzungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2881

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für CR gemäß den Richtlinien des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS): Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate; Bypass-Operation der Koronararterien; Aktuelle stabile Angina pectoris (Brustschmerzen); Reparatur oder Ersatz der Herzklappe; Perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) oder Koronarstenting; Herz- oder Herz-Lungen-Transplantation; Stabile chronische Herzinsuffizienz
  • Alter ≥18 Jahre
  • Grundlegende Kenntnisse in der Internetnavigation
  • Aktive E-Mail-Adresse

Ausschlusskriterien:

  • Hochrisikopatienten gemäß der Risikostratifizierung der American Association of Cardiocular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR) (z. B. Überlebender eines plötzlichen Herzstillstands)
  • Kontinuierliche inotrope Unterstützung erhalten
  • Vorhandensein einer mechanischen Kreislaufunterstützungseinrichtung
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Symptomatische Herzklappenerkrankung
  • Unkontrollierte Angina pectoris
  • Vorliegen hämodynamisch instabiler Rhythmusstörungen (z. B. ventrikuläre Tachykardie) aufgrund von Sicherheitsbedenken bei unbeaufsichtigtem Training20
  • Schwanger (aufgrund der damit verbundenen Hormon- und Gewichtsveränderungen)
  • Nicht englischsprachig
  • Seh-/Hörbehinderung oder geistige Behinderung, die eine eigenständige Nutzung der VW-Plattform ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zentrumsbasierte Herzrehabilitation (CBCR)
Pflegestandard für das zentrumsbasierte Herzrehabilitationsprogramm der Teilnehmer. Traditionelles 12-wöchiges Präsenzprogramm.
Sonstiges: Zentrumsbasierte kardiale Rehabilitation (CBCR)
Traditionelles 12-wöchiges persönliches Herzrehabilitationsprogramm; Standard der Pflege in der kardiologischen Rehabilitationseinrichtung des Teilnehmers
Experimental: Virtuelle weltbasierte Herzrehabilitation (VWCR)
Telemedizinische Bereitstellung von Herzrehabilitation über die virtuelle Weltplattform Second Life. 12-wöchiges Heimprogramm.
Sonstiges: Virtuelle weltbasierte kardiale Rehabilitation (VWCR)
12-wöchiges, auf virtueller Welttechnologie basierendes Programm über die Second Life-Plattform. Wöchentliche virtuelle Besuche mit dem Pflegetrainer und Sportphysiologen, wöchentliche Schulungssitzungen und Diskussionen in sozialen Selbsthilfegruppen innerhalb der virtuellen Welt.
Andere Namen:
  • Ziel Herz-Reha

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Life's Essential 8-Komponente: Selbstberichtete gesunde Ernährung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei gesunder Ernährung anhand der Mediterranean Eating Patterns for Americans (MEPA), einem 16-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Übereinstimmung mit einem mediterranen Ernährungsmuster
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Life's Essential 8-Komponente: Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Veränderungen der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), einem 12-Punkte-Fragebogen, der körperliche Aktivität in der Vorwoche als „niedrige“, „mäßige“ oder „hohe“ Intensität körperlicher Aktivität (Minuten/Tag) klassifiziert
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Life's Essential 8-Komponente: Selbstberichteter Raucherstatus
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Veränderungen des Raucherstatus gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des National Health and Nutrition Examination Survey-Smoking-Cigarette Use Questionnaire (NHANES-SMQ) zur Bewertung aktueller und früherer Rauchgewohnheiten
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Lebenswichtige 8-Komponente: Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Veränderungen der Schlafqualität (Anzahl der Schlafstunden pro Nacht) gegenüber dem Ausgangswert anhand des Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Lebenswichtige 8-Komponente: Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Änderungen des BMI gegenüber dem Ausgangswert, berechnet anhand von Gewicht (kg) und Größe (m), angegeben als kg/m^2
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Lebenswichtige 8-Komponente: Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Veränderungen des Non-HDL-Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert, angegeben in mg/dl
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Lebenswichtige 8-Komponente: Blutzucker
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Hämoglobin A1c (Prozent) und Nüchternblutzucker (mg/dl)
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Lebenswichtige 8-Komponente: Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Veränderungen der systolischen und diastolischen Blutdruckmessungen gegenüber dem Ausgangswert; Durchschnitt aus drei Sitzmessungen in mmHg
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Life's Essential 8 zusammengesetzter Score: Herz-Kreislauf-Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Life's Essential 8-Score. Der zusammengesetzte Score von Life's Essential 8 wird als eine Kombination aller Komponenten ermittelt, indem ein ungewichteter Durchschnittswert auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten berechnet wird. Der Gesamtscore für die Herz-Kreislauf-Gesundheit (Life's Essential 8 Score) wird als hoch (80 bis 100 Punkte), mäßig (50 bis 79 Punkte) oder niedrig (0 bis 49 Punkte) bewertet.
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der von den Teilnehmern besuchten Sitzungen
Zeitfenster: Grundlinie bis 12-wöchiges Programm
Optimale Einhaltung definiert als Abschluss von 70 % oder mehr der wöchentlichen Besuche (persönlich oder virtuell). Anwesenheit gemessen von CR-Mitarbeitern für die Kontrollgruppe und von VWCR-Webadministratoren, Sportphysiologen und Krankenpflegetrainern im VWCR-Zweig.
Grundlinie bis 12-wöchiges Programm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) 3 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
MACE (Major Adverse Cardiovascular Events): KV-bedingte Wiedereinweisungen ins Krankenhaus; Lebenslauf und Gesamtmortalität
3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Übungseinheiten
Zeitfenster: Baseline bis 12-wöchiges (36 Sitzungen) Herzrehabilitationsprogramm
Selbstberichtete Anzahl selbstgesteuerter Trainingseinheiten pro Woche, bestätigt durch Fitbit-Aktivitäts-Tracker-Daten.
Baseline bis 12-wöchiges (36 Sitzungen) Herzrehabilitationsprogramm
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Sechs-Minuten-Gehtest zur Beurteilung des Blutdrucks, der Sauerstoffsättigung und des Pulses nach 6-minütigem Gehen in normaler Geschwindigkeit
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert mithilfe des Short Form [SF]-12 Health Survey, einem selbstberichteten Ergebnismaß, das die Auswirkungen der Gesundheit auf das Alltagsleben einer Person bewertet. Der SF-12 besteht aus 12 Elementen und 8 Subdomänen. Für jedes Element des Fragebogens gibt es Antwortkategorien, die von 2- bis 6-Punkte-Skalen reichen, und Rohwerte für Elemente im Bereich von 1 bis 6. Die Rohwerte werden summiert und linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei ein höherer Wert einen besseren Gesundheitszustand anzeigt.
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Veränderungen der Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Skala „Übungsvertrauensumfrage“, um das Vertrauen des Teilnehmers in seine Fähigkeit zu beurteilen, Sport zu treiben, wenn er mit häufigen Hindernissen konfrontiert wird. Bewertet werden 12 Items, jeweils auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5. Eine höhere Gesamtsumme deutet auf eine höhere Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität hin.
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Selbstregulierung körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Veränderungen der Selbstregulierung körperlicher Aktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Health Beliefs Survey zur Bewertung der in den letzten drei Monaten verwendeten Strategien zur Steigerung der Schrittzahl oder des körperlichen Aktivitätsniveaus. Die Items werden auf einer fünfstufigen Skala von 1 (nie) bis 5 (wiederholt) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Selbstregulierung hin.
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Soziale Unterstützung bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Veränderungen der sozialen Unterstützung bei körperlicher Aktivität gegenüber dem Ausgangswert anhand der Umfrageskala „Social Support for Exercise Survey“, bei der die Teilnehmer gefragt werden, wie viel Ermutigung sie erhalten haben, ihre körperliche Aktivität auf einer Fünf-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (sehr oft) zu steigern. Höhere Werte weisen auf eine größere soziale Unterstützung für körperliche Aktivität hin.
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Diät Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Die Veränderungen der Selbstwirksamkeit einer Ernährung gegenüber dem Ausgangswert wurden anhand der Umfrageskala „Diet Confidence Survey“ gemessen, um das Vertrauen der Teilnehmer in ihre Fähigkeit zu beurteilen, sich trotz gemeinsamer Hindernisse gesund zu ernähren. Bewertet werden 12 Items, jeweils auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5. Eine höhere Gesamtsumme deutet auf eine höhere Selbstwirksamkeit für gesunde Ernährung hin.
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Selbstregulierung der Ernährung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Veränderungen der Selbstregulierung der Ernährung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Health Beliefs Survey zur Bewertung der in den letzten drei Monaten verwendeten Strategien zur gesünderen Ernährung. Die Items werden auf einer fünfstufigen Skala von 1 (nie) bis 5 (wiederholt) bewertet. Höhere Werte deuten auf einen stärkeren Einsatz von Selbstregulierungsstrategien zur Förderung einer gesunden Ernährung hin.
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Soziale Unterstützung bei der Ernährung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung
Veränderungen der sozialen Unterstützung bei der Ernährung gegenüber dem Ausgangswert anhand der Umfrageskala „Soziale Unterstützung für Essgewohnheiten“, bei der die Teilnehmer auf einer Fünf-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (sehr oft) gefragt werden, wie viel Ermutigung sie zu einer gesünderen Ernährung erhalten haben. Höhere Werte deuten auf eine stärkere soziale Unterstützung für gesunde Ernährung hin.
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
University of California, Irvine
University of Mississippi Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: LaPrincess Brewer, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-011357

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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