Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op virtuele wereld gebaseerde hartrevalidatie (VWCR)

12 februari 2024 bijgewerkt door: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic

Op virtuele wereld gebaseerde hartrevalidatie om de cardiovasculaire gezondheid en resultaten bij hartpatiënten te verbeteren

De voorgestelde proef is een meerfasige, multicenter, non-inferioriteit, hybride type 1-effectiviteit, gerandomiseerde gecontroleerde studie om een ​​innovatief, op de wereld gebaseerd hartrevalidatieprogramma (CR) te testen, "Destination Cardiac Rehab". De primaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de werkzaamheid en therapietrouw van "Destination Cardiac Rehab" in vergelijking met traditionele centrumgebaseerde CR.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde virtual world-based cardiale revalidatieprogramma (VWCR) biedt een nieuwe, thuisgebaseerde leveringsmethode van een CR-programma om verschillende belemmeringen voor zorg aan te pakken die verband houden met traditionele center-based CR (CBCR). Deze 2-armige, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal nauwgezet de therapietrouw en werkzaamheid van VWCR beoordelen in vergelijking met CBCR in een 12 weken durende (36 sessies) interventie die patiëntenvoorlichting, zelfcontrole van fysieke activiteit en bloeddruk, sociale ondersteuning omvat. , en wekelijkse telehealth-bezoeken met een CR-verpleegkundige en inspanningsfysioloog. Patiënten met een cardiovasculair voorval dat in aanmerking komt voor CR zullen worden geworven uit 6 geografisch diverse CR-centra in de Verenigde Staten. We veronderstellen dat de VWCR, bekend als "Destination Cardiac Rehab", niet-inferieur zal zijn aan CBCR, zoals beoordeeld door verbetering van de cardiovasculaire gezondheid en therapietrouw aan CR-sessies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • LaPrincess C Brewer, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor CR volgens de richtlijnen van de Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS): Myocardinfarct in de voorgaande 12 maanden; Kroonslagader bijpas operatie; Huidige stabiele angina pectoris (pijn op de borst); Hartklep reparatie of vervanging; Percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of coronaire stenting; Hart- of hart-longtransplantatie; Stabiel chronisch hartfalen
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Basisvaardigheden voor internetnavigatie
  • Actief e-mailadres

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een hoog risico volgens de risicostratificatie van de American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR) (bijv. overlevende van een plotselinge hartstilstand)
  • Continue inotrope ondersteuning ontvangen
  • Aanwezigheid van een mechanisch ondersteuningsapparaat voor de bloedsomloop
  • Gedecompenseerd hartfalen
  • Symptomatische hartklepaandoening
  • Ongecontroleerde angina pectoris
  • Aanwezigheid van hemodynamisch onstabiele ritmestoornissen (bijv. ventriculaire tachycardie) gezien de veiligheidsrisico's van oefeningen zonder toezicht20
  • Zwanger (vanwege bijbehorende hormonale en gewichtsveranderingen)
  • Niet Engelstalig
  • Visuele/gehoorstoornis of verstandelijke beperking die zelfstandig gebruik van het VW-platform onmogelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Centrumgebaseerde hartrevalidatie (CBCR)
Zorgstandaard voor het centrumgebaseerde hartrevalidatieprogramma van de deelnemers. Traditioneel persoonlijk programma van 12 weken.
Ander: Centrumgebaseerde hartrevalidatie (CBCR)
Traditioneel persoonlijk hartrevalidatieprogramma van 12 weken; zorgstandaard in de hartrevalidatiefaciliteit van de deelnemer
Experimenteel: Virtual World-Based Cardiac Rehab (VWCR)
Telehealth-levering van hartrevalidatie via het virtuele wereldplatform Second Life. Thuisprogramma van 12 weken.
Ander: Op virtuele wereld gebaseerde hartrevalidatie (VWCR)
Op technologie gebaseerd programma van 12 weken op een virtuele wereld via het Second Life-platform. Wekelijkse virtuele bezoeken met verpleegkundig coach en inspanningsfysioloog, wekelijkse onderwijssessies en groepsdiscussies in de virtuele wereld.
Andere namen:
  • Bestemming Hartrevalidatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Life's Essential 8-component: zelfgerapporteerde gezonde voeding
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Veranderingen ten opzichte van baseline in gezonde voeding met behulp van de Mediterranean Eating Patterns for Americans (MEPA), een vragenlijst met 16 items die de overeenstemming met een mediterraan-achtig voedingspatroon evalueert
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Life's Essential 8-component: zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Veranderingen ten opzichte van baseline in fysieke activiteit met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), een vragenlijst met 12 items die fysieke activiteit classificeert als fysieke activiteit met "lage", "matige" of "hoge" intensiteit (minuten / dag) gedurende de voorgaande week
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Life's Essential 8-component: zelfgerapporteerde rookstatus
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Veranderingen ten opzichte van baseline in rookstatus met behulp van de National Health and Nutrition Examination Survey-Smoking-Cigarette Use Questionnaire (NHANES-SMQ), waarbij huidige en vroegere rookgewoonten worden geëvalueerd
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
De essentiële 8-component van het leven: slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Veranderingen ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit (aantal uren slaap per nacht) met behulp van de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Life's Essential 8 component: Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Veranderingen ten opzichte van baseline in BMI zoals berekend met gewicht (kg) en lengte (m), gerapporteerd als kg/m^2
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Life's Essential 8 component: Cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Veranderingen ten opzichte van baseline in niet-HDL-cholesterolwaarden gerapporteerd als mg/dL
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Life's Essential 8 component: Bloedglucose
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Veranderingen ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (procent) en nuchtere bloedglucose (mg/dl)
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Life's Essential 8 component: bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Veranderingen ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddrukmetingen; gemiddelde van drie zittende metingen in mmHg
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Life's Essential 8 samengestelde score: cardiovasculaire gezondheid
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Veranderingen ten opzichte van baseline in Life's Essential 8-score. Life's Essential 8 samengestelde score wordt bepaald als een samenstelling van alle componenten door een ongewogen gemiddelde score te berekenen op een schaal van 0 tot 100 punten. Een algehele cardiovasculaire gezondheidsscore (Life's Essential 8-score) wordt als hoog (80 tot 100 punten), matig (50 tot 79 punten) of laag (0 tot 49 punten) beschouwd.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Aantal sessies bijgewoond door deelnemers
Tijdsspanne: Baseline tot en met 12 weken durend programma
Optimale therapietrouw gedefinieerd als voltooiing van 70% of meer van de wekelijkse bezoeken (persoonlijk of virtueel). Aanwezigheid gemeten door CR-medewerkers voor de controlegroep, en door VWCR-webbeheerders, inspanningsfysiologen en verpleegkundigencoaches in de VWCR-arm.
Baseline tot en met 12 weken durend programma

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) 3 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
MACE (Major Adverse Cardiovascular Events): CV-gerelateerde ziekenhuisopnames; CV en sterfte door alle oorzaken
3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Oefensessies
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 weken (36 sessies) hartrevalidatieprogramma
Zelfgerapporteerd aantal zelfgestuurde trainingssessies per week, bevestigd door Fitbit activity tracker-gegevens.
Basislijn tot en met 12 weken (36 sessies) hartrevalidatieprogramma
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Zes minuten looptest, evaluatie van bloeddruk, zuurstofverzadiging en hartslag na 6 minuten lopen in een normaal tempo
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Veranderingen ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Short Form [SF]-12 Health Survey, een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt. De SF-12 bestaat uit 12 items en 8 subdomeinen. Elk item van de vragenlijst heeft antwoordcategorieën die variëren van 2- tot 6-puntsschalen en ruwe scores voor items van 1 tot 6. De onbewerkte scores worden opgeteld en lineair omgezet in een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een betere gezondheidstoestand aangeeft.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Fysieke activiteit Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de zelfeffectiviteit van fysieke activiteit, gemeten met de Exercise Confidence Survey-schaal om het vertrouwen van de deelnemer in hun vermogen om te oefenen te beoordelen wanneer ze worden geconfronteerd met gemeenschappelijke barrières. Er worden 12 items beoordeeld, elk op een 5-puntsschaal variërend van 1 tot 5. Een hogere totale som duidt op een hogere zelfeffectiviteit voor fysieke activiteit.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Fysieke activiteit Zelfregulatie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Veranderingen ten opzichte van baseline in zelfregulatie van fysieke activiteit gemeten door de Health Beliefs Survey om strategieën te beoordelen die in de afgelopen 3 maanden zijn gebruikt om hun aantal stappen of fysieke activiteitsniveaus te verhogen. Items worden gemeten op een vijfpuntsschaal van 1 (nooit) tot 5 (herhaaldelijk). Hogere scores duiden op meer zelfregulatie.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Lichamelijke activiteit Sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Veranderingen ten opzichte van baseline in sociale ondersteuning bij fysieke activiteit met behulp van de Social Support for Exercise Survey-schaal die deelnemers vraagt ​​hoeveel aanmoediging ze hebben ontvangen om fysieke activiteit te verhogen op een vijfpuntsschaal van 1 (nooit) tot 5 (heel vaak). Hogere scores duiden op meer sociale steun voor fysieke activiteit.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Dieet Zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de zelfeffectiviteit van het dieet hebben de Diet Confidence Survey-schaal gemeten om het vertrouwen van de deelnemer in hun vermogen om een ​​gezond dieet te behouden te beoordelen wanneer ze worden geconfronteerd met gemeenschappelijke barrières. Er worden 12 items beoordeeld, elk op een 5-puntsschaal variërend van 1 tot 5. Een hogere totale som duidt op een hogere zelfeffectiviteit voor gezond eten.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Dieet Zelfregulering
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Veranderingen ten opzichte van baseline in zelfregulatie van voeding, gemeten door de Health Beliefs Survey om de strategieën te beoordelen die in de afgelopen 3 maanden zijn gebruikt om gezonder te eten. Items worden gemeten op een vijfpuntsschaal van 1 (nooit) tot 5 (herhaaldelijk). Hogere scores duiden op meer gebruik van zelfreguleringsstrategieën om gezond eten te bevorderen.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Dieet Sociale Ondersteuning
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Veranderingen ten opzichte van baseline in sociale ondersteuning via voeding met behulp van de Social Support for Eating Habits Survey-schaal die deelnemers vraagt ​​hoeveel aanmoediging ze hebben ontvangen om gezonder te eten op een vijfpuntsschaal van 1 (nooit) tot 5 (heel vaak). Hogere scores duiden op meer sociale steun voor gezond eten.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Johns Hopkins University
University of California, Irvine
University of Mississippi Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-011357

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Centrumgebaseerde hartrevalidatie (CBCR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren