Virtuální světová srdeční rehabilitace (VWCR)
24. února 2026 aktualizováno: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic
Virtuální světová srdeční rehabilitace ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví a výsledků mezi kardiaky
Navrhovaná studie je vícefázová, multicentrická, non-inferiorita, hybridní účinnost typu 1, randomizovaná kontrolovaná studie k testování inovativního programu srdeční rehabilitace (CR) založeného na virtuálním světě, "Destination Cardiac Rehab".
Primárními cíli této studie je posoudit účinnost a adherenci „Destination Cardiac Rehab“ ve srovnání s tradiční CR založenou na centru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Navrhovaný program virtuální světové srdeční rehabilitace (VWCR) poskytuje novou metodu domácího poskytování programu CR, která řeší několik překážek péče spojené s tradiční CR založenou na centru (CBCR).
Tato dvouramenná, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude důsledně hodnotit adherenci a účinnost VWCR ve srovnání s CBCR ve 12týdenní (36 sezení) intervenci, která zahrnuje edukaci pacienta, sebemonitorování fyzické aktivity a krevního tlaku, sociální podporu , a týdenní telehealth návštěvy se sestrou ČR a pohybovým fyziologem.
Pacienti s kardiovaskulární příhodou vhodnou pro CR se budou rekrutovat ze 6 geograficky odlišných center CR po celých Spojených státech.
Předpokládáme, že VWCR, známý jako "Destination Cardiac Rehab" nebude horší než CBCR, jak bylo hodnoceno zlepšením kardiovaskulárního zdraví a dodržováním CR sezení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2881
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace pro CR podle pokynů Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS): Infarkt myokardu během předchozích 12 měsíců; bypass koronární tepny; Současná stabilní angina pectoris (bolest na hrudi); Oprava nebo výměna srdeční chlopně; Perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) nebo koronární stentování; Transplantace srdce nebo srdce-plíce; Stabilní chronické srdeční selhání
- Věk ≥18 let
- Základní dovednosti v navigaci na internetu
- Aktivní e-mailová adresa
Kritéria vyloučení:
- Vysoce rizikoví pacienti podle Americké asociace pro kardiovaskulární a plicní rehabilitaci (AACVPR) stratifikace rizika (např. pacienti, kteří přežili náhlou srdeční zástavu)
- Příjem nepřetržité inotropní podpory
- Přítomnost mechanického zařízení na podporu oběhu
- Dekompenzované srdeční selhání
- Symptomatické chlopenní onemocnění srdce
- Nekontrolovaná angina pectoris
- Přítomnost hemodynamicky nestabilních dysrytmií (např. ventrikulární tachykardie) s ohledem na bezpečnost cvičení bez dozoru20
- Těhotná (kvůli souvisejícím hormonálním změnám a změnám hmotnosti)
- Neanglicky mluvící
- Zrakové/sluchové postižení nebo mentální postižení, které by znemožňovalo nezávislé používání platformy VW
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Srdeční rehabilitace v centru (CBCR)
Standardní péče o program kardiorehabilitace účastníků v centru.
Tradiční 12týdenní, osobní program.
|
Tradiční 12týdenní osobní program srdeční rehabilitace; standardní péče v zařízení kardiorehabilitace účastníka
|
|
Experimentální: Virtuální světová srdeční rehabilitace (VWCR)
Telehealth poskytování srdeční rehabilitace prostřednictvím platformy virtuálního světa Second Life.
12-týdenní, domácí program.
|
12týdenní program založený na technologiích virtuálního světa prostřednictvím platformy Second Life.
Týdenní virtuální návštěvy se zdravotní sestrou a fyziologem cvičení, týdenní vzdělávací sezení a skupinové diskuse sociální podpory v prostředí virtuálního světa.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Life's Essential 8 component: Self-reported healthy diet
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
Změny od výchozího stavu ve zdravé stravě pomocí středomořských stravovacích vzorců pro Američany (MEPA), dotazníku o 16 položkách hodnotících shodu se stravovacím vzorcem podobným Středomoří
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Life's Essential 8 složka: Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
Změny fyzické aktivity oproti výchozímu stavu pomocí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), 12položkového dotazníku klasifikujícího fyzickou aktivitu jako „nízkou“, „střední“ nebo „vysokou“ intenzitu fyzické aktivity (minuty/den) za předchozí týden
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Life's Essential 8 component: Self-Reported smoking status
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
Změny kuřáckého stavu od výchozího stavu pomocí národního průzkumu zdraví a výživy – dotazníku o kouření – užívání cigaret (NHANES-SMQ), hodnotící současné a minulé kuřácké návyky
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Život je Essential 8 komponent: Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
Změny kvality spánku od výchozí hodnoty (počet hodin spánku v noci) pomocí Pittsburgského indexu kvality spánku (PSQI).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Životně důležitá 8 složka: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
Změny BMI oproti výchozí hodnotě vypočtené s hmotností (kg) a výškou (m), uváděné jako kg/m^2
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Life's Essential 8 komponent: Cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
Změny od výchozí hodnoty v hladinách non-HDL cholesterolu uváděné jako mg/dl
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Life's Essential 8 komponent: Glukóza v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
Změny hemoglobinu A1c (procenta) a glykémie nalačno (mg/dl) oproti výchozí hodnotě
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Život je Essential 8 komponent: Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
Změny od výchozí hodnoty v měření systolického a diastolického krevního tlaku; průměr ze tří měření v sedě v mmHg
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Složené skóre Life's Essential 8: Kardiovaskulární zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
Změny oproti základnímu skóre Life's Essential 8.
Složené skóre Life's Essential 8 se určuje jako složený ze všech složek výpočtem neváženého průměrného skóre na stupnici od 0 do 100 bodů.
Celkové skóre kardiovaskulárního zdraví (skóre Life's Essential 8) bude považováno za vysoké (80 až 100 bodů), střední (50 až 79 bodů) nebo nízké pro (0 až 49 bodů).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Počet sezení, kterých se účastní účastníci
Časové okno: Základní až 12týdenní program
|
Optimální dodržování je definováno jako dokončení 70 % nebo více týdenních návštěv (osobních nebo virtuálních).
Docházka měřená pracovníky ČR pro kontrolní skupinu a administrátory webu VWCR, fyziologem cvičení a trenéry sester v větvi VWCR.
|
Základní až 12týdenní program
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) 3 měsíce po randomizaci
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
MACE (Major Adverse Cardiovascular Events): opakované hospitalizace související s CV; CV a mortalita ze všech příčin
|
3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Cvičení
Časové okno: Základní až 12týdenní (36 sezení) srdeční rehabilitační program
|
Samostatně hlášený počet cvičebních relací za týden, potvrzený údaji ze sledování aktivity Fitbit.
|
Základní až 12týdenní (36 sezení) srdeční rehabilitační program
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
Šestiminutový test chůze, který hodnotí krevní tlak, saturaci kyslíkem a puls po 6 minutách chůze normálním tempem
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
Změny oproti výchozímu stavu v kvalitě života související se zdravím pomocí krátkého formuláře [SF]-12 Health Survey, což je samovykazované měřítko výsledku hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce.
SF-12 se skládá z 12 položek a 8 subdomén.
Každá položka v dotazníku má kategorie odpovědí, které se liší od 2 do 6 bodových škál a hrubé skóre pro položky v rozmezí od 1 do 6.
Hrubá skóre se sčítají a lineárně transformují do stupnice 0-100 s vyšším skóre indikujícím lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Fyzická aktivita Sebeúčinnost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
Změny od výchozí hodnoty sebeúčinnosti fyzické aktivity měřené pomocí škály průzkumu sebevědomí cvičení k posouzení důvěry účastníka v jejich schopnost cvičit, když čelí běžným překážkám.
Posuzuje se 12 položek, každá na 5bodové škále od 1 do 5. Vyšší celkový součet ukazuje na vyšší vlastní účinnost pro fyzickou aktivitu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Pohybová aktivita Seberegulace
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
Změny od výchozí hodnoty v seberegulaci fyzické aktivity měřené průzkumem Health Beliefs Survey k posouzení strategií použitých v posledních 3 měsících ke zvýšení počtu kroků nebo úrovně fyzické aktivity.
Položky se měří na pětibodové stupnici od 1 (nikdy) do 5 (opakovaně).
Vyšší skóre značí větší seberegulaci.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Pohybová aktivita Sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
Změny od výchozí úrovně v sociální podpoře fyzické aktivity pomocí škály průzkumu sociální podpory pro cvičení, která se účastníků ptá, jak moc se jim dostalo povzbuzení ke zvýšení fyzické aktivity na pětibodové škále od 1 (nikdy) do 5 (velmi často).
Vyšší skóre ukazuje na větší sociální podporu fyzické aktivity.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Dieta Sebeúčinnost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
Změny od výchozí hodnoty v sebeúčinnosti diety byly měřeny na škále Diet Confidence Survey, aby se posoudila důvěra účastníků v jejich schopnost dodržovat zdravou výživu, když čelí běžným překážkám.
Posuzuje se 12 položek, každá na 5bodové škále od 1 do 5. Vyšší celkový součet ukazuje na vyšší vlastní účinnost pro zdravé stravování.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Dieta Samoregulace
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
Změny od výchozí hodnoty v samoregulaci stravy měřené průzkumem Health Beliefs Survey k posouzení strategií používaných v posledních 3 měsících ke konzumaci zdravějších potravin.
Položky se měří na pětibodové stupnici od 1 (nikdy) do 5 (opakovaně).
Vyšší skóre naznačují větší využívání samoregulačních strategií k podpoře zdravého stravování.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Dieta Sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
Změny oproti výchozímu stavu v sociální podpoře ve stravování pomocí škály průzkumu sociální podpory pro stravovací návyky, která se účastníků ptá, jak moc se jim dostalo povzbuzení ke zdravějšímu stravování na pětibodové škále od 1 (nikdy) do 5 (velmi často).
Vyšší skóre naznačuje větší sociální podporu zdravého stravování.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: LaPrincess Brewer, M.D., M.P.H., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-011357
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .