Riabilitazione cardiaca basata sul mondo virtuale (VWCR)
24 febbraio 2026 aggiornato da: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic
Riabilitazione cardiaca basata sul mondo virtuale per migliorare la salute e gli esiti cardiovascolari tra i pazienti cardiopatici
Lo studio proposto è uno studio multifase, multicentrico, di non inferiorità, di efficacia ibrida di tipo 1, randomizzato controllato per testare un innovativo programma di riabilitazione cardiaca (CR) basato su un mondo virtuale, "Destination Cardiac Rehab".
Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare l'efficacia e l'aderenza di "Destination Cardiac Rehab" rispetto alla tradizionale CR basata sul centro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il programma di riabilitazione cardiaca basato sul mondo virtuale (VWCR) proposto fornisce un nuovo metodo di consegna domiciliare di un programma di CR per affrontare diversi ostacoli all'assistenza associati alla tradizionale CR basata sul centro (CBCR).
Questo studio controllato randomizzato (RCT) a 2 bracci valuterà rigorosamente l'aderenza e l'efficacia del VWCR rispetto al CBCR in un intervento di 12 settimane (36 sessioni) che include l'educazione del paziente, l'automonitoraggio dell'attività fisica e della pressione sanguigna, il supporto sociale e visite settimanali di telemedicina con un'infermiera CR e un fisiologo dell'esercizio.
I pazienti con un evento cardiovascolare idoneo alla CR saranno reclutati da 6 centri CR geograficamente diversi negli Stati Uniti.
Ipotizziamo che il VWCR, noto come "Destination Cardiac Rehab" sarà non inferiore al CBCR come valutato dal miglioramento della salute cardiovascolare e dall'aderenza alle sessioni di CR.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2881
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per CR secondo le linee guida dei Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS): infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti; Chirurgia di bypass delle arterie coronarie; Angina stabile attuale (dolore al petto); Riparazione o sostituzione della valvola cardiaca; Angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o stenting coronarico; Trapianto di cuore o cuore-polmone; Arresto cordiaco cronico stabile
- Età ≥18 anni
- Competenze di base per la navigazione in Internet
- Indirizzo email attivo
Criteri di esclusione:
- Pazienti ad alto rischio secondo la stratificazione del rischio dell'American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR) (ad es. sopravvissuti all'arresto cardiaco improvviso)
- Ricezione di supporto inotropo continuo
- Presenza di un dispositivo meccanico di supporto circolatorio
- Insufficienza cardiaca scompensata
- Cardiopatia valvolare sintomatica
- Angina incontrollata
- Presenza di aritmie emodinamicamente instabili (ad es. tachicardia ventricolare) data la preoccupazione per la sicurezza dell'esercizio senza supervisione20
- Incinta (a causa di cambiamenti ormonali e di peso associati)
- Non di lingua inglese
- Compromissione della vista/udito o disabilità mentale che precluderebbe l'uso indipendente della piattaforma VW
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Riabilitazione cardiaca centralizzata (CBCR)
Standard di cura per il programma di riabilitazione cardiaca basato sul centro dei partecipanti.
Programma tradizionale di 12 settimane di persona.
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Programma tradizionale di riabilitazione cardiaca di persona di 12 settimane; standard di cura presso la struttura di riabilitazione cardiaca del partecipante
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Sperimentale: Riabilitazione cardiaca basata sul mondo virtuale (VWCR)
Fornitura di telemedicina di riabilitazione cardiaca tramite la piattaforma del mondo virtuale di Second Life.
Programma domiciliare di 12 settimane.
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Programma basato sulla tecnologia del mondo virtuale di 12 settimane tramite la piattaforma Second Life.
Visite virtuali settimanali con coach infermieristico e fisiologo dell'esercizio, sessioni educative settimanali e discussioni di gruppo di supporto sociale all'interno dell'ambiente del mondo virtuale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Componente essenziale 8 della vita: dieta sana auto-riportata
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Cambiamenti rispetto al basale nella dieta sana utilizzando i modelli alimentari mediterranei per gli americani (MEPA), un questionario di 16 voci che valuta la conformità con un modello di dieta di tipo mediterraneo
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Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Componente essenziale 8 della vita: attività fisica auto-riportata
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Cambiamenti rispetto al basale nell'attività fisica utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), un questionario di 12 voci che classifica l'attività fisica come attività fisica di intensità "bassa", "moderata" o "alta" (minuti/giorno) durante la settimana precedente
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Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Componente essenziale 8 della vita: stato di fumatore auto-riportato
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Cambiamenti rispetto al basale nello stato di fumatore utilizzando il National Health and Nutrition Examination Survey-Smoking-Cigarette Use Questionnaire (NHANES-SMQ), che valuta le abitudini di fumo attuali e passate
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Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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L'8 componente essenziale della vita: la qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Variazioni rispetto al basale della qualità del sonno (numero di ore di sonno notturno) utilizzando il Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
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Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Componente essenziale 8 della vita: indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Variazioni rispetto al basale del BMI calcolato con peso (kg) e altezza (m), riportato come kg/m^2
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Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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L'8 componente essenziale della vita: il colesterolo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Variazioni rispetto al basale nei livelli di colesterolo non HDL riportati come mg/dL
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Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Componente essenziale 8 della vita: glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Variazioni rispetto al basale dell'emoglobina A1c (percentuale) e della glicemia a digiuno (mg/dL)
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Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Componente essenziale 8 della vita: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Variazioni rispetto al basale nelle misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica; media di tre letture sedute in mmHg
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Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Punteggio composito Life's Essential 8: salute cardiovascolare
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio di Life's Essential 8.
Il punteggio composito di Life's Essential 8 è determinato come composto di tutti i componenti calcolando un punteggio medio non ponderato su una scala da 0 a 100 punti.
Un punteggio complessivo sulla salute cardiovascolare (punteggio Life's Essential 8) sarà considerato alto (da 80 a 100 punti), moderato (da 50 a 79 punti) o basso (da 0 a 49 punti).
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Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Numero di sessioni a cui hanno partecipato i partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base attraverso il programma di 12 settimane
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Aderenza ottimale definita come il completamento del 70% o più delle visite settimanali (di persona o virtuali).
Partecipazione misurata dal personale CR per il gruppo di controllo e dagli amministratori web VWCR, dai fisiologi dell'esercizio fisico e dagli allenatori infermieristici nel braccio VWCR.
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Linea di base attraverso il programma di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) 3 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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MACE (Major Adverse Cardiovascular Events): ricoveri ospedalieri correlati a malattie cardiovascolari; CV e mortalità per tutte le cause
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3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Sessioni di esercizi
Lasso di tempo: Dal basale al programma di riabilitazione cardiaca di 12 settimane (36 sessioni).
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Numero autodichiarato di sessioni di allenamento autogestite a settimana, confermato dai dati del tracker di attività Fitbit.
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Dal basale al programma di riabilitazione cardiaca di 12 settimane (36 sessioni).
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Capacità Funzionale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Test del cammino di sei minuti, che valuta la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno e il polso dopo aver camminato per 6 minuti a un ritmo normale
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Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Cambiamenti rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute utilizzando il Short Form [SF]-12 Health Survey, una misura di esito autodichiarata che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo.
L'SF-12 è composto da 12 elementi e 8 sottodomini.
Ogni elemento del questionario ha categorie di risposta che variano da scale da 2 a 6 punti e punteggi grezzi per elementi che vanno da 1 a 6.
I punteggi grezzi vengono sommati e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un migliore stato di salute.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Attività fisica Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Cambiamenti rispetto al basale nell'autoefficacia dell'attività fisica misurati dalla scala del sondaggio sulla fiducia nell'esercizio per valutare la fiducia del partecipante nella propria capacità di esercitare di fronte a barriere comuni.
Vengono valutati 12 item, ciascuno su una scala a 5 punti che va da 1 a 5. Una somma totale più alta indica una maggiore autoefficacia per l'attività fisica.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Attività fisica Autoregolazione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Cambiamenti rispetto al basale nell'autoregolamentazione dell'attività fisica misurati dall'Health Beliefs Survey per valutare le strategie utilizzate negli ultimi 3 mesi per aumentare il conteggio dei passi o i livelli di attività fisica.
Gli elementi sono misurati su una scala a cinque punti da 1 (mai) a 5 (ripetutamente).
Punteggi più alti indicano una maggiore autoregolamentazione.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Attività fisica Supporto sociale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Cambiamenti rispetto al basale nel supporto sociale dell'attività fisica utilizzando la scala Social Support for Exercise Survey che chiede ai partecipanti quanto incoraggiamento hanno ricevuto per aumentare l'attività fisica su una scala a cinque punti da 1 (mai) a 5 (molto spesso).
Punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale per l'attività fisica.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Dieta Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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I cambiamenti rispetto al basale nell'autoefficacia della dieta hanno misurato la scala Diet Confidence Survey per valutare la fiducia dei partecipanti nella loro capacità di mantenere una dieta sana di fronte a barriere comuni.
Vengono valutati 12 item, ciascuno su una scala a 5 punti che va da 1 a 5. Una somma totale più alta indica una maggiore autoefficacia per un'alimentazione sana.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Autoregolazione della dieta
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Cambiamenti rispetto al basale nell'autoregolamentazione della dieta misurati dall'Health Beliefs Survey per valutare le strategie utilizzate negli ultimi 3 mesi per mangiare cibi più sani.
Gli elementi sono misurati su una scala a cinque punti da 1 (mai) a 5 (ripetutamente).
Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di strategie di autoregolamentazione per promuovere un'alimentazione sana.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Supporto sociale alla dieta
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Cambiamenti rispetto al basale nel supporto sociale dietetico utilizzando la scala Social Support for Eating Habits Survey che chiede ai partecipanti quanto incoraggiamento hanno ricevuto a mangiare in modo più sano su una scala a cinque punti da 1 (mai) a 5 (molto spesso).
Punteggi più alti indicano un maggiore sostegno sociale per un'alimentazione sana.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: LaPrincess Brewer, M.D., M.P.H., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-011357
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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