Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell verdensbasert hjerterehabilitering (VWCR)

24. februar 2026 oppdatert av: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic

Virtuell verdensbasert hjerterehabilitering for å forbedre kardiovaskulær helse og resultater blant hjertepasienter

Den foreslåtte studien er en multifase, multisenter, non-inferiority, hybrid type 1 effektivitet, randomisert kontrollert studie for å teste et innovativt, virtuelt verdensbasert hjerterehabiliteringsprogram (CR), "Destination Cardiac Rehab". Hovedmålene med denne studien er å vurdere effektiviteten og overholdelse av "Destination Cardiac Rehab" sammenlignet med tradisjonell senterbasert CR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det foreslåtte programmet for virtuell verdensbasert hjerterehabilitering (VWCR) gir en ny hjemmebasert leveringsmetode for et CR-program for å adressere flere barrierer for omsorg knyttet til tradisjonell senterbasert CR (CBCR). Denne 2-arms, randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil grundig vurdere overholdelse og effektivitet av VWCR sammenlignet med CBCR i en 12-ukers (36-sesjoner) intervensjon som inkluderer pasientopplæring, egenkontroll av fysisk aktivitet og blodtrykk, sosial støtte , og ukentlige telehelsebesøk hos CR-sykepleier og treningsfysiolog. Pasienter med en CR-kvalifisert kardiovaskulær hendelse vil bli rekruttert fra 6 geografisk forskjellige CR-sentre over hele USA. Vi antar at VWCR, kjent som "Destination Cardiac Rehab" vil være ikke-underordnet CBCR, vurdert ved forbedring i kardiovaskulær helse og overholdelse av CR-økter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2881

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for CR i henhold til Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) retningslinjer: Hjerteinfarkt innen de foregående 12 månedene; Koronar bypass kirurgi; Nåværende stabil angina (brystsmerter); Reparasjon eller utskifting av hjerteklaff; Perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller koronar stenting; Hjerte- eller hjerte-lungetransplantasjon; Stabil kronisk hjertesvikt
  • Alder ≥18 år
  • Grunnleggende internettnavigasjonsferdigheter
  • Aktiv e-postadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Høyrisikopasienter i henhold til American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR) risikostratifisering (f.eks. overlevende av plutselig hjertestans)
  • Mottar kontinuerlig inotrop støtte
  • Tilstedeværelse av en mekanisk sirkulasjonsstøtteanordning
  • Dekompensert hjertesvikt
  • Symptomatisk hjerteklaffsykdom
  • Ukontrollert angina
  • Tilstedeværelse av hemodynamisk ustabile dysrytmier (f.eks. ventrikulær takykardi) på grunn av sikkerhetsproblemer ved uovervåket trening20
  • Gravid (på grunn av tilhørende hormonelle endringer og vektendringer)
  • Ikke-engelsktalende
  • Syns-/hørselshemning eller psykisk funksjonshemming som vil utelukke uavhengig bruk av VW-plattformen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Senterbasert hjerterehabilitering (CBCR)
Standard for omsorg for deltakernes senterbaserte hjerterehabiliteringsprogram. Tradisjonelt 12-ukers, personlig program.
Annen: Senterbasert hjerterehabilitering (CBCR)
Tradisjonelt 12-ukers personlig hjerterehabiliteringsprogram; standard for omsorg ved deltakerens hjerterehabiliteringsinstitusjon
Eksperimentell: Virtual World-Based Cardiac Rehab (VWCR)
Telehelseleveranse av hjerterehabilitering via Second Life virtual world-plattform. 12 uker, hjemmebasert program.
Annen: Virtual World-Based Cardiac Rehabilitation (VWCR)
12-ukers virtuell verden teknologibasert program via Second Life-plattformen. Ukentlige virtuelle besøk med sykepleiercoach og treningsfysiolog, ukentlige opplæringsøkter og sosiale støttegruppediskusjoner i det virtuelle miljøet.
Andre navn:
  • Destinasjon hjerterehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livets essensielle 8-komponent: Selvrapportert sunt kosthold
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Endringer fra baseline i sunt kosthold ved bruk av Mediterranean Eating Patterns for Americans (MEPA), et 16-elements spørreskjema som evaluerer i samsvar med et middelhavslignende diettmønster
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Life's Essential 8-komponent: Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Endringer fra baseline i fysisk aktivitet ved å bruke International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), et spørreskjema med 12 punkter som klassifiserer fysisk aktivitet som "lav", "moderat" eller "høy" intensitet fysisk aktivitet (minutter/dag) i løpet av forrige uke
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Life's Essential 8-komponent: Selvrapportert røykestatus
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Endringer fra baseline i røykestatus ved bruk av National Health and Nutrition Examination Survey-Smoking-Sigarette Use Questionnaire (NHANES-SMQ), som evaluerer nåværende og tidligere røykevaner
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Life's Essential 8-komponent: Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Endringer fra baseline i søvnkvalitet (antall timer nattsøvn) ved å bruke Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Livets essensielle 8-komponent: Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Endringer fra baseline i BMI som beregnet med vekt (kg) og høyde (m), rapportert som kg/m^2
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Livets essensielle 8-komponent: Kolesterol
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Endringer fra baseline i ikke-HDL-kolesterolnivåer rapportert som mg/dL
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Livets essensielle 8-komponent: Blodglukose
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Endringer fra baseline i hemoglobin A1c (prosent) og fastende blodsukker (mg/dL)
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Livets essensielle 8-komponent: Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Endringer fra baseline i systoliske og diastoliske blodtrykksmålinger; gjennomsnitt av tre sitteavlesninger i mmHg
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Life's Essential 8 sammensatt poengsum: Kardiovaskulær helse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Endringer fra baseline i Life's Essential 8-poengsum. Life's Essential 8 sammensatte poengsum bestemmes som en sammensetning av alle komponenter ved å beregne en uvektet gjennomsnittsscore på en skala fra 0 til 100 poeng. En samlet kardiovaskulær helsescore (Life's Essential 8-score) vil bli vurdert som høy (80 til 100 poeng), moderat (50 til 79 poeng) eller lav for (0 til 49 poeng).
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Antall økter deltakere deltok på
Tidsramme: Baseline gjennom 12-ukers program
Optimal overholdelse definert som fullføring av 70 % eller mer av ukentlige besøk (personlig eller virtuell). Oppmøte målt av CR-ansatte for kontrollgruppen, og av VWCR-nettadministratorer, treningsfysiologer og sykepleiertrenere i VWCR-armen.
Baseline gjennom 12-ukers program

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) 3 måneder etter randomisering
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
MACE (Major Adverse Cardiovascular Events): CV-relaterte sykehusreinnleggelser; CV og dødelighet av alle årsaker
3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Treningsøkter
Tidsramme: Baseline gjennom 12-ukers (36 økter) hjerterehabiliteringsprogram
Selvrapportert antall selvstyrte treningsøkter per uke, bekreftet av Fitbit aktivitetsmålerdata.
Baseline gjennom 12-ukers (36 økter) hjerterehabiliteringsprogram
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Seks-minutters gåtest, som evaluerer blodtrykk, oksygenmetning og puls etter å ha gått i 6 minutter i normalt tempo
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Endringer fra baseline i helserelatert livskvalitet ved bruk av Short Form [SF]-12 Health Survey, et selvrapportert utfallsmål som vurderer helsens innvirkning på et individs hverdagsliv. SF-12 består av 12-elementer og 8 underdomener. Hvert element i spørreskjemaet har svarkategorier som varierer fra 2- til 6-punkts skalaer og råskårer for elementer som varierer fra 1 til 6. Råskårene summeres og transformeres lineært til skalaen 0-100 med en høyere skåre som indikerer bedre helsestatus.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Fysisk aktivitet Self-efficacy
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Endringer fra baseline i fysisk aktivitets selveffektivitet målt med Exercise Confidence Survey-skalaen for å vurdere deltakerens tillit til deres evne til å trene når de står overfor vanlige barrierer. 12 elementer vurderes, hver på en 5-punkts skala fra 1 til 5. En høyere totalsum indikerer høyere egeneffektivitet for fysisk aktivitet.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Fysisk aktivitet Selvregulering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Endringer fra baseline i selvregulering av fysisk aktivitet målt av Health Beliefs Survey for å vurdere strategier brukt de siste 3 månedene for å øke antall skritt eller fysisk aktivitetsnivå. Elementer måles på en fempunkts skala fra 1 (aldri) til 5 (gjentatte ganger). Høyere skårer indikerer mer selvregulering.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Fysisk aktivitet Sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Endringer fra baseline i fysisk aktivitet sosial støtte ved hjelp av Social Support for Exercise Survey-skalaen som spør deltakerne hvor mye oppmuntring de fikk til å øke fysisk aktivitet på en fempunktsskala fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte). Høyere skårer indikerer mer sosial støtte til fysisk aktivitet.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Diett Selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Endringer fra baseline i diettselveffektivitet målte Diet Confidence Survey-skalaen for å vurdere deltakerens tillit til deres evne til å opprettholde et sunt kosthold når de ble møtt med vanlige barrierer. 12 elementer vurderes, hver på en 5-punkts skala fra 1 til 5. En høyere totalsum indikerer høyere egeneffektivitet for sunt kosthold.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Kosthold Selvregulering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Endringer fra baseline i diett selvregulering målt av Health Beliefs Survey for å vurdere strategier brukt de siste 3 månedene for å spise sunnere mat. Elementer måles på en fempunkts skala fra 1 (aldri) til 5 (gjentatte ganger). Høyere score indikerer mer bruk av selvreguleringsstrategier for å fremme sunn mat.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Diett sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Endringer fra baseline i diettsosial støtte ved bruk av Social Support for Eating Habits Survey-skalaen som spør deltakerne hvor mye oppmuntring de fikk til å spise sunnere på en fempunktsskala fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte). Høyere skårer indikerer mer sosial støtte for sunt kosthold.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
University of California, Irvine
University of Mississippi Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: LaPrincess Brewer, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-011357

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere