Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalimaailmaan perustuva sydänkuntoutus (VWCR)

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic

Virtuaalimaailmaan perustuva sydänkuntoutus parantaa sydän- ja verisuoniterveyttä ja sydänpotilaiden tuloksia

Ehdotettu tutkimus on monivaiheinen, monikeskus, non-inferiority, hybridi tyypin 1 tehokkuus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa testataan innovatiivista virtuaalimaailmaan perustuvaa sydämen kuntoutusohjelmaa, "Destination Cardiac Rehab". Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida "Destination Cardiac Rehabin" tehokkuutta ja hoitoon sitoutumista verrattuna perinteiseen keskuspohjaiseen CR:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu virtuaalimaailmaan perustuva sydänkuntoutusohjelma (VWCR) tarjoaa uudenlaisen kotipohjaisen CR-ohjelman toimitustavan, jolla voidaan korjata useita perinteiseen keskuspohjaiseen CR:ään (CBCR) liittyviä hoidon esteitä. Tämä 2-haarainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) arvioi tarkasti VWCR:n noudattamista ja tehokkuutta verrattuna CBCR:ään 12 viikon (36 istunnon) interventiossa, joka sisältää potilaskoulutuksen, fyysisen aktiivisuuden ja verenpaineen itseseurannan sekä sosiaalisen tuen. ja viikoittaiset etäterveyskäynnit CR-hoitajan ja liikuntafysiologin kanssa. Potilaita, joilla on CR-kelpoinen kardiovaskulaarinen tapahtuma, rekrytoidaan kuudesta maantieteellisesti erilaisesta CR-keskuksesta eri puolilla Yhdysvaltoja. Oletamme, että VWCR, joka tunnetaan nimellä "Destination Cardiac Rehab", ei ole huonompi kuin CBCR, mitä arvioidaan sydämen ja verisuonten terveyden paranemisen ja CR-istuntojen noudattamisen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • LaPrincess C Brewer, MD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikaatio CR:lle Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) -ohjeiden mukaan: Sydäninfarkti edellisten 12 kuukauden aikana; Sepelvaltimon ohitusleikkaus; Nykyinen stabiili angina pectoris (rintakipu); Sydänventtiilien korjaus tai vaihto; Perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) tai sepelvaltimon stentointi; Sydän- tai sydän-keuhkosiirto; Stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Internet-navigoinnin perustaidot
  • Aktiivinen sähköpostiosoite

Poissulkemiskriteerit:

  • Korkean riskin potilaat American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR) riskikerroin (esim. äkillisestä sydänpysähdyksestä selvinnyt)
  • Jatkuva inotrooppinen tuki
  • Mekaanisen verenkiertoa tukevan laitteen läsnäolo
  • Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  • Oireinen sydänläppäsairaus
  • Hallitsematon angina
  • Hemodynaamisesti epästabiilien rytmihäiriöiden (esim. kammiotakykardia) esiintyminen valvomattoman harjoituksen turvallisuushuolien vuoksi20
  • Raskaana (johtuen hormonaalisista ja painonmuutoksista)
  • Ei-englanninkielinen
  • Näkö-/kuulovamma tai henkinen vamma, joka estäisi VW-alustan itsenäisen käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Center-Based Cardiac Rehab (CBCR)
Osallistujien keskuspohjaisen sydämen kuntoutusohjelman hoidon standardi. Perinteinen 12 viikon henkilökohtainen ohjelma.
Muut: Center-Based Cardiac Rehabilitation (CBCR)
Perinteinen 12 viikon henkilökohtainen sydämen kuntoutusohjelma; hoidon taso osallistujan sydämen kuntoutuslaitoksessa
Kokeellinen: Virtual World-Based Cardiac Rehab (VWCR)
Sydämen kuntoutuksen etäterveyspalvelu Second Life -virtuaalimaailman alustan kautta. 12 viikon kotiohjelma.
Muut: Virtual World-Based Cardiac Rehabilitation (VWCR)
12 viikon virtuaalimaailman teknologiaan perustuva ohjelma Second Life -alustan kautta. Viikoittaiset virtuaalivierailut sairaanhoitajavalmentajan ja liikuntafysiologin kanssa, viikoittaiset koulutustilaisuudet ja sosiaalisen tukiryhmän keskustelut virtuaalimaailmassa.
Muut nimet:
  • Destination Cardiac Rehab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Life's Essential 8 -komponentti: Itseraportoitu terveellinen ruokavalio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutokset terveellisen ruokavalion lähtötasosta käyttämällä Mediterranean Eating Patterns for Americans (MEPA), 16 kohdan kyselylomaketta, joka arvioi Välimeren kaltaisen ruokavaliomallin mukaisesti
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Life's Essential 8 -komponentti: Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutokset fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta käyttämällä kansainvälistä liikuntakyselyä (IPAQ), 12 kohdan kyselylomaketta, jossa fyysinen aktiivisuus luokitellaan "matalaksi", "kohtalaiseksi" tai "korkeaksi" intensiiviseksi fyysiseksi aktiivisuudeksi (minuuttia/päivä) edellisen viikon aikana
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Life's Essential 8 -komponentti: Itse ilmoittama tupakointitila
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tupakointitilan muutokset lähtötilanteesta käyttämällä National Health and Nutrition Examination Survey-Smoking-Cigarette Use Questionnaire (NHANES-SMQ) -kyselyä, jossa arvioidaan nykyisiä ja aiempia tupakointitottumuksia
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Life's Essential 8 -komponentti: Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutokset unen laadun (unituntien määrä yössä) perustasosta Pittsburgin unen laatuindeksin (PSQI) avulla.
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Life's Essential 8 -komponentti: Body Mass Index (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutokset lähtötasosta BMI:ssä laskettuna painolla (kg) ja pituudella (m), ilmoitettuna kg/m^2
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Life's Essential 8 -komponentti: kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutokset lähtötasosta ei-HDL-kolesterolitasoissa raportoitu mg/dl
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Life's Essential 8 -komponentti: verensokeri
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutokset lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (prosentti) ja paastoverenglukoosissa (mg/dl)
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Life's Essential 8 -komponentti: Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutokset lähtötilanteesta systolisen ja diastolisen verenpaineen mittauksissa; keskimäärin kolme istumalukua mmHg
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Life's Essential 8 -yhdistelmäpisteet: Sydän- ja verisuoniterveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutokset perustasosta Life's Essential 8 -pisteissä. Life's Essential 8 -yhdistelmäpistemäärä määritetään kaikkien komponenttien yhdistelmänä laskemalla painottamaton keskimääräinen pistemäärä asteikolla 0-100 pistettä. Sydän- ja verisuoniterveyden kokonaispistemäärä (Life's Essential 8 pisteet) katsotaan korkeaksi (80–100 pistettä), kohtalaiseksi (50–79 pistettä) tai matalaksi (0–49 pistettä).
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien osallistumien istuntojen määrä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikon ohjelman kautta
Optimaalinen sitoutuminen määritellään 70 %:n tai useamman viikoittaisista vierailuista (henkilökohtaisista tai virtuaalisista) suorittamisesta. Läsnäoloa mittasivat CR-henkilöstö kontrolliryhmässä ja VWCR:n verkkojärjestelmänvalvojat, harjoitusfysiologit ja sairaanhoitajavalmentajat VWCR-haarassa.
Perustaso 12 viikon ohjelman kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
MACE (suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat): CV:hen liittyvät sairaalan takaisinotot; CV ja syykuolleisuus
3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Harjoitusistunnot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikon (36 istuntoa) sydämen kuntoutusohjelma
Fitbitin aktiivisuusseurantatietojen vahvistama omaehtoisten harjoitusten lukumäärä viikossa.
Lähtötilanteessa 12 viikon (36 istuntoa) sydämen kuntoutusohjelma
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kuuden minuutin kävelytesti, joka arvioi verenpainetta, happisaturaatiota ja pulssia 6 minuutin kävelyn jälkeen normaalissa tahdissa
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutokset lähtötilanteesta käyttämällä lyhyttä lomake [SF]-12 Health Surveyä, joka on itseraportoitu tulosmitta, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään. SF-12 koostuu 12 kohteesta ja 8 aliverkkotunnuksesta. Jokaisella kyselylomakkeen kohdalla on vastausluokat, jotka vaihtelevat 2–6 pisteen asteikolla ja raakapisteet 1–6. Raakapisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Fyysinen aktiivisuus Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutokset lähtötasosta fyysisen aktiivisuuden itsetehokkuudessa, joka mitataan Exercise Confidence Survey -asteikolla, jotta voidaan arvioida osallistujan luottamusta kykyynsä harjoitella, kun hän kohtaa yleisiä esteitä. Arvioidaan 12 kohdetta, joista jokainen on 5-pisteen asteikolla 1-5. Suurempi kokonaissumma osoittaa korkeampaa itsetehokkuutta fyysisessä aktiivisuudessa.
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Fyysinen aktiivisuus Itsesääntely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden itsesäätelyn muutokset lähtötilanteesta mitattuna Health Beliefs Survey -tutkimuksella, jolla arvioidaan strategioita, joita on käytetty viimeisen kolmen kuukauden aikana askelmäärän tai fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi. Kohteet mitataan viiden pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (toistuvasti). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän itsesäätelyä.
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Fyysinen aktiivisuus Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Liikunnan sosiaalisen tuen muutokset lähtötasosta käyttämällä Sosiaalinen tuki liikunnalle -tutkimusasteikolla, joka kysyy osallistujilta, kuinka paljon kannustusta he saivat lisätä fyysistä aktiivisuutta viiden pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (erittäin usein). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän sosiaalista tukea liikunnalle.
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ruokavalio Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ruokavalion itsetehokkuuden muutoksia lähtötilanteesta mitattiin Diet Confidence Survey -asteikolla, jolla arvioitiin osallistujan luottamusta kykyynsä ylläpitää terveellistä ruokavaliota tavallisten esteiden edessä. Arvioidaan 12 asiaa, kukin 5 pisteen asteikolla 1-5. Suurempi kokonaissumma osoittaa korkeampaa itsetehokkuutta terveellisessä syömisessä.
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ruokavalio Itsesäätely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ruokavalion itsesäätelyn muutokset lähtötilanteesta mitattuna Health Beliefs Survey -tutkimuksella, jolla arvioidaan strategioita, joita on käytetty viimeisten 3 kuukauden aikana terveellisempien ruokien syömiseksi. Kohteet mitataan viiden pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (toistuvasti). Korkeammat pisteet osoittavat, että itsesäätelystrategioita käytetään enemmän terveellisen ruokailun edistämiseksi.
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ruokavalion sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ruokavalion sosiaalisen tuen muutokset lähtötilanteesta käyttämällä Sosiaalinen tuki ruokailutottumuksille Survey-asteikolla, joka kysyy osallistujilta, kuinka paljon kannustusta he saivat syömään terveellisemmin viiden pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (erittäin usein). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän sosiaalista tukea terveelliselle ruokailulle.
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
University of California, Irvine
University of Mississippi Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-011357

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Center-Based Cardiac Rehabilitation (CBCR)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa