Virtuell världsbaserad hjärtrehabilitering (VWCR)
24 februari 2026 uppdaterad av: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic
Virtuell världsbaserad hjärtrehabilitering för att förbättra kardiovaskulär hälsa och resultat bland hjärtpatienter
Den föreslagna studien är en flerfas, multicenter, non-inferiority, hybrid typ 1 effektivitet, randomiserad kontrollerad studie för att testa ett innovativt virtuellt världsbaserat hjärtrehabiliteringsprogram (CR), "Destination Cardiac Rehab".
De primära syftena med denna studie är att bedöma effektiviteten och följsamheten av "Destination Cardiac Rehab" jämfört med traditionell centerbaserad CR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det föreslagna programmet för virtuell världsbaserad hjärtrehabilitering (VWCR) tillhandahåller en ny hembaserad leveransmetod för ett CR-program för att ta itu med flera vårdhinder förknippade med traditionell centerbaserad CR (CBCR).
Denna 2-armars, randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer noggrant att bedöma följsamhet och effekt av VWCR jämfört med CBCR i en 12-veckors (36-sessioner) intervention som inkluderar patientutbildning, självövervakning av fysisk aktivitet och blodtryck, socialt stöd , och veckovisa telehälsobesök med en CR-sköterska och träningsfysiolog.
Patienter med en CR-berättigad kardiovaskulär händelse kommer att rekryteras från 6 geografiskt olika CR-center över hela USA.
Vi antar att VWCR, känd som "Destination Cardiac Rehab" kommer att vara icke sämre än CBCR, bedömd genom förbättring av kardiovaskulär hälsa och efterlevnad av CR-sessioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2881
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för CR enligt Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) riktlinjer: Hjärtinfarkt under de föregående 12 månaderna; Kranskärlsbypasskirurgi; Aktuell stabil angina (bröstsmärta); Reparation eller utbyte av hjärtklaffar; Perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronar stenting; Hjärt- eller hjärt-lungtransplantation; Stabil kronisk hjärtsvikt
- Ålder ≥18 år
- Grundläggande kunskaper i internetnavigering
- Aktiv e-postadress
Exklusions kriterier:
- Högriskpatienter enligt American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR) riskstratifiering (t.ex. plötsligt hjärtstoppsöverlevande)
- Får kontinuerligt inotropiskt stöd
- Närvaro av en mekanisk cirkulationsstödanordning
- Dekompenserad hjärtsvikt
- Symtomatisk valvulär hjärtsjukdom
- Okontrollerad angina
- Förekomst av hemodynamiskt instabila dysrytmier (t.ex. ventrikulär takykardi) med tanke på säkerhetsproblem vid oövervakad träning20
- Gravid (på grund av associerade hormonella förändringar och viktförändringar)
- Icke engelsktalande
- Syns-/hörselnedsättning eller psykisk funktionsnedsättning som skulle förhindra oberoende användning av VW-plattformen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Center-Based Cardiac Rehab (CBCR)
Vårdstandard för deltagarnas centrumbaserade hjärtrehabiliteringsprogram.
Traditionellt 12-veckors personligt program.
|
Traditionellt 12-veckors personligt hjärtrehabiliteringsprogram; vårdstandard på deltagarens hjärtrehabiliteringsinrättning
|
|
Experimentell: Virtual World-Based Cardiac Rehab (VWCR)
Telehealth leverans av hjärtrehabilitering via Second Life virtuell världsplattform.
12 veckors, hembaserat program.
|
12-veckors teknologibaserat program för virtuell värld via Second Life-plattformen.
Veckovisa virtuella besök med sjuksköterskecoach och träningsfysiolog, utbildningstillfällen varje vecka och sociala stödgruppsdiskussioner inom den virtuella världsmiljön.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Life's Essential 8-komponent: Självrapporterad hälsosam kost
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Förändringar från baslinjen i hälsosam kost med hjälp av Mediterranean Eating Patterns for Americans (MEPA), ett frågeformulär med 16 artiklar som utvärderar i enlighet med ett medelhavsliknande kostmönster
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
|
Life's Essential 8-komponent: Självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Förändringar från baslinjen i fysisk aktivitet med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), ett frågeformulär med 12 punkter som klassificerar fysisk aktivitet som "låg", "måttlig" eller "hög" intensitet fysisk aktivitet (minuter/dag) under föregående vecka
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
|
Life's Essential 8-komponent: Självrapporterad rökstatus
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Förändringar från baslinjen i rökstatus med hjälp av National Health and Nutrition Examination Survey-Smoking-Cigarette Use Questionnaire (NHANES-SMQ), som utvärderar nuvarande och tidigare rökvanor
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
|
Life's Essential 8-komponent: Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Förändringar från baslinjen i sömnkvalitet (antal timmars sömn per natt) med Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
|
Life's Essential 8 komponent: Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Förändringar från baslinjen i BMI beräknat med vikt (kg) och längd (m), rapporterade som kg/m^2
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
|
Life's Essential 8 komponent: Kolesterol
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Förändringar från baslinjen i icke-HDL-kolesterolnivåer rapporterade som mg/dL
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
|
Life's Essential 8 komponent: Blodsocker
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Förändringar från baslinjen i hemoglobin A1c (procent) och fastande blodsocker (mg/dL)
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
|
Life's Essential 8 komponent: Blodtryck
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Förändringar från baslinjen i systoliska och diastoliska blodtrycksmätningar; genomsnitt av tre sittande avläsningar i mmHg
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
|
Life's Essential 8 sammansatt poäng: Kardiovaskulär hälsa
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Ändringar från baslinjen i Life's Essential 8-poäng.
Life's Essential 8 sammansatta poäng bestäms som en sammansättning av alla komponenter genom att beräkna en oviktad medelpoäng på en skala från 0 till 100 poäng.
En total kardiovaskulär hälsopoäng (Life's Essential 8 poäng) kommer att anses vara hög (80 till 100 poäng), måttlig (50 till 79 poäng) eller låg för (0 till 49 poäng).
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
|
Antal sessioner som deltagarna deltog i
Tidsram: Baslinje genom 12-veckors program
|
Optimal efterlevnad definieras som slutförande av 70 % eller mer av veckovisa besök (personligt eller virtuellt).
Närvaro mätt av CR-personal för kontrollgruppen och av VWCR-webbadministratörer, träningsfysiologer och sjuksköterskecoacher i VWCR-armen.
|
Baslinje genom 12-veckors program
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) 3 månader efter randomisering
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
MACE (Major Adverse Cardiovascular Events): CV-relaterade återinläggningar på sjukhus; CV och dödlighet av alla orsaker
|
3 månader och 6 månader efter randomisering
|
|
Träningspass
Tidsram: Baslinje genom 12-veckors (36 sessioner) hjärtrehabiliteringsprogram
|
Självrapporterat antal självstyrda träningspass per vecka, bekräftat av Fitbit aktivitetsspårningsdata.
|
Baslinje genom 12-veckors (36 sessioner) hjärtrehabiliteringsprogram
|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Sex minuters promenadtest, utvärderar blodtryck, syremättnad och puls efter att ha gått i 6 minuter i normal takt
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Förändringar från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av Short Form [SF]-12 Health Survey, ett självrapporterat resultatmått som bedömer hälsoeffekten på en individs vardag.
SF-12 består av 12 artiklar och 8 underdomäner.
Varje punkt i frågeformuläret har svarskategorier som varierar från 2- till 6-gradiga skalor och råpoäng för objekt som sträcker sig från 1 till 6.
Råpoängen summeras och omvandlas linjärt till en skala 0-100 med en högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
|
Fysisk aktivitet Self-efficacy
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Förändringar från baslinjen i fysisk aktivitets själveffekt mätt med Exercise Confidence Survey-skalan för att bedöma deltagarens tilltro till sin förmåga att träna när de ställs inför vanliga hinder.
12 punkter bedöms, var och en på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 till 5. En högre totalsumma indikerar högre själveffektivitet för fysisk aktivitet.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
|
Fysisk aktivitet Självreglering
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Förändringar från baslinjen i fysisk aktivitets självreglering mätt av Health Beliefs Survey för att bedöma strategier som använts under de senaste 3 månaderna för att öka deras antal steg eller fysiska aktivitetsnivåer.
Föremål mäts på en femgradig skala från 1 (aldrig) till 5 (upprepade gånger).
Högre poäng tyder på mer självreglering.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
|
Fysisk aktivitet Socialt stöd
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Förändringar från baslinjen i fysisk aktivitet socialt stöd med hjälp av Social Support for Exercise Survey-skalan som frågar deltagarna hur mycket uppmuntran de fått för att öka fysisk aktivitet på en femgradig skala från 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta).
Högre poäng tyder på mer socialt stöd för fysisk aktivitet.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
|
Diet Self-efficacy
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Förändringar från baslinjen i dietens själveffektivitet mätte Diet Confidence Survey-skalan för att bedöma deltagarnas tilltro till deras förmåga att upprätthålla en hälsosam kost när de ställs inför vanliga hinder.
12 objekt bedöms, var och en på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 till 5. En högre totalsumma indikerar högre själveffektivitet för hälsosam kost.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
|
Diet Självreglering
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Förändringar från baslinjen i kostsjälvreglering mätt av Health Beliefs Survey för att bedöma strategier som använts under de senaste 3 månaderna för att äta hälsosammare mat.
Föremål mäts på en femgradig skala från 1 (aldrig) till 5 (upprepade gånger).
Högre poäng indikerar mer användning av självregleringsstrategier för att främja hälsosam kost.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
|
Diet Socialt stöd
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Förändringar från baslinjen i kostsocialt stöd med hjälp av Social Support for Eating Habits Survey-skalan som frågar deltagarna hur mycket uppmuntran de fick att äta hälsosammare på en femgradig skala från 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta).
Högre poäng indikerar mer socialt stöd för hälsosam kost.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: LaPrincess Brewer, M.D., M.P.H., Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2023
Första postat (Faktisk)
9 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-011357
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .